ISO9000認證質量體系的建立實施和改進
質量管理體系的建立和完善，一般經過策劃和設計，質量體系文件的編制、質量體系的試運行，質量體系審核和評審等階段，每個階段又可分為若干具體步驟， “六段十二步”工作方法是建立ISO9000質量管理體系程序化和規范化的系統步驟，此方法可結合企業具體情況做相應的調整。
一、調查診斷，調整資源
二、培訓起步，系統策劃
三、編寫文件，發放運行
四、審核評審，糾偏完善
五、整頓改進，正式審核
六、總結提高，持續改進
一、調查診斷，調整資源：
（一） 調查了解: 實地調查企業現況、產品現況,填制《調查記錄》
1.管理層訪談
2.現場調查診斷
A.與現場人員交談，了解情況；
B 現場觀察
C.檢查現場文件和記錄；
D.如實記錄體系運行現狀
3.整理調查結果,總結確定工作思路
（二）診斷摸底: 了解企業現況與標準的差距,明確工作重點。
現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內容包括：
1．體系情況分析。即分析本組織的質量體系情況，以便根據所處的質量體系情況選擇質量體系要素的要求。
2．產品特點分析。即分析產品的技術密集程度、工藝要求、產品安全特性等，以確定要素的采用程度。
3．組織結構分析。組織的管理機構設置是否適應質量體系的需要。應建立與質量體系運作相適應的組織結構并確立各部門的職責和權限。
4．生產設備和檢測設備能否適應質量體系的有關要求。
5．技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。
6．管理基礎工作情況分析。即標準化、計量、質量責任制、質量教育和質量信息等工作的分析。
7.工作環境的適應性
對以上內容可采取與標準中規定的質量體系要素要求進行對比性分析。
（三）調整資源
在一個組織中除質量管理外，還有其他職能管理。組織機構設置由于歷史沿革多數并不是按質量形成客觀規律來設置相應的職能部門的，所以在完成落實質量體系要素并展開成對應的質量活動以后，必須將質量活動中相應的工作職責和權限分配到各職能部門。一般地講，一個質量職能部門可以負責或參與多個質量活動，但不要讓一項質量活動由多個職能部門來負責。
目前我國企業現有職能部門對質量管理活動所承擔的職責、所起的作用普遍不夠理想,總的來說應該加強。在活動展開的過程中，必須涉及相應的硬件、軟件和人員配備，根據需要應進行適當的調配和充實。
二、培訓起步, 系統策劃
（一）全員ISO9000基礎知識培訓
1.培訓目的
A. 了解ISO9000的基礎知識及企業推行ISO9000意義;
B. 了解ISO9000族標準的內容和基本要求；
C. 了解ISO9000體系的建立和實施辦法；
2. 學習內容：
A. ISO9000基礎知識(2H)
B. ISO9000八項原則、十二項原理、四種方法、兩個基本目的 (3H)
C.ISO9000術語(1H)
D.ISO9001標準理解（9H）
E.如何編寫質量體系文件（2H）
F.質量管理體系的建立、實施與改進（2H）
3.說明: 質量體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認識和統一認識的過程，教育培訓要分層次，循序漸進地進行。
A.第一層次為決策層領導。主要培訓：
通過介紹質量管理的發展歷程，說明建立、完善質量體系的迫切性和重要性；
通過ISO9000族標準的總體介紹，提高按國家（國際）標準建立質量體系的認識。
通過質量體系要素講解（重點應講解“管理職責”等總體要素），明確決策層領導在質量體系建設中的關鍵地位和主導作用。
B. 第二層次為管理層，重點是管理、技術和生產部門的負責人，以及與建立質量體系有關的工作人員。這一層次的人員是建設、完善質量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們全面接受ISO9000族標準有關內容的培訓，在方法上可采取講解與研討結合，理論與實踐結合.
C.第三層次為執行層，即與產品質量形成全過程有關的作業人員。對這一層次人員主要培訓與本崗位質量活動有關的內容，包括在質量活動中應承擔的任務，完成任務應賦予的權限，以及造成質量過失應承擔的責任等內容。
（二） 建立推行組織
1.最高管理層重視
A.帶頭學習ISO9000基礎知識；
B.積極推動公司貫標工作；
C.組織人力和物力支持；
2.成立ISO9000推行委員會
A.成立領導小組，主要領導都應當參與；
B.任命管理代表，負責標準中規定的職責:
確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求;
確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識;
還可包括就質量體系方面事宜與外部機構的聯絡。
C.制定《ISO9000推行委員會及管理者代表任命書》
（三）系統策劃,職能分工
1. 確定《組織結構圖》
2. 確定《各部門職責和權限》
A.各部門職責應覆蓋標準要求。
B.各部門有清楚的職責。
C.各部門工作之間有合理的銜接。
D.職能分工形成書面文件，并經充分討論。
E.應把有關質量的策劃、控制、協調、檢查、改進工作都反映出來。
3. 確定工作計劃,制定《工作總計劃》及《月度計劃》
4. 確定體系文件清單,制定《體系文件一覽表》
A.列出原有的文件和記錄清單
B.明確哪些舊文件作廢、哪些保留
C.確定體系運行所必須的文件清單
5. 確定分工負責編寫體系文件的部門和人員,制定《職責分配表》
至此前期的工作基本完成。
三、編寫文件,發放運行
（一）編寫文件
1.按文件清單和落實的編寫職責起草文件
A.質量手冊：簡明扼要說明組織如何實施ISO9000的各個要素;
B.程序文件: 職責清晰, 清楚描述各個活動流程的過程、涉及的部門/人員,相關的文件記錄.
C.作業性的文件:清楚說明操作步驟,控制要點,注意事項等.
D.質量記錄表格: 設計科學合理,提供的數據有明確的作用。
2. 為了使所編制的質量體系文件做到協調、統一，在編制前應將現行的質量手冊（如果已編制）、企業標準、規章制度、管理辦法以及記錄表各等收集在一起,與策劃的《質量體系文件一覽表》進行比較，從而確定新編、增編或修訂質量體系文件項目。
3．為了提高質量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協調。盡管如此，一套質量好的質量體系文件也要經過自上而下和自下而上的多次反復。
4．編制質量體系文件的關鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 ISO9000族標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際，滿足符合性、適用性、有效性和充分性等要求。
（二）文件討論
1. 在顧問的配合下,進行標準符合性及內容適用性和充分性討論和檢討；
2. 管理層對文件系統進行評審確認
（三）文件管制部門進行文件登錄和發放管理工作,包括: 審核、批準
復印、裝訂、受控、登記、發效、簽收等
（四）發放運行
1.體系文件培訓、宣傳工作
2.實施并檢驗體系的控制有效性,完善管理
3.在質量體系試運行過程中，要重點抓好以下工作：
A．有針對性地宣貫質量體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的 質量體系是對過去質量體系的變革，是為了向國際標準接軌，要適應這種變革就必須認真學習、貫徹質量體系文件。
B．實踐是檢驗真理的唯一標準。體系文件通過試運行必然會出現一些問題，全體職工立將從實踐中出現的問題和改進意見如實反映給有關部門，以便采取糾正措施。
C．將體系試運行中暴露出的問題，如體系設計不周、項目不全等進行協調、改進。
D．強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關鍵。所有與質量活動有關的人員都應按體系文件要求，做好質量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。
四、審核評審,糾偏完善
（一）培訓內審員:培訓并考核,合格發證
（二）組織內部質量審核活動
1. 步驟:
A.策劃內審活動,任命內審組長,組成審核小組
B.編制內審計劃
C.文件審核
D..現場審核
E..總結會,報告審核結果
F.相關部門有針對性實施糾正和預防措施
G.跟蹤驗證實施的效果
H.完成審核報告
2. 質量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質量體系審核的重點，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。
A.審核與評審的主要內容一般包括：
規定的質量方針和質量目標是否可行
體系文件是否覆蓋了所有主要質量活動，各文件之間的接口是否清楚；
組織結構能否滿足質量體系運行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明確；
質量體系要素的選擇是否合理；
規定的質量記錄是否能起到見證作用
所有職工是否養成了按體系文件操作或工作的習慣，執行情況如何。
B．該階段體系審核的特點是：
體系正常運行時的體系審核，重點在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結合起來進行；
為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外，還應有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試運行的實踐，發現和提出問題；
在試運行的每一階段結束后，一般應正式安排一次審核，以便及時對發現的問題進行糾正，對一些重大問題也可根據需要，適時地組織審核；
在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍；
充分考慮對產品的保證作用；
在內部審核的基礎上，由最高管理者組織一次體系評審。
C.應當強調，質量體系是在不斷改進中行以完善的，質量體系進入正常運行后，仍然要采取內部審核，管理評審等各種手段以使質量體系能夠保持和不斷完善。
（三）組織管理評審活動 ,以評價體系的有效性適用性和充分性。
（四）針對文件和體系運作進行再完善。
五、整頓改進,正式審核
（一）各部門對工作進行自糾自查,現場整理整頓
（二）迎審前準備工作
（三）配合審核,通過認證,獲得證書
六、總結提高,持續改進
（一） 系統回顧,總結提高意識和管理手段
（二） 制度化運行,持續的教育訓練
（三） 形成自我完善和持續改進的體系
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