FDA(Food and Drug Administration)是美國國會授權(quán)的食品和藥品管理機構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品以及其他與公共健康相關(guān)的產(chǎn)品。FDA的主要任務(wù)是確保公眾在使用這些產(chǎn)品時的安全性、有效性和正確標(biāo)識。
在常見的用法中，"FDA認(rèn)證"并非FDA官方使用的術(shù)語。人們常用"FDA認(rèn)證"來指代以下三種情況：
FDA注冊：對于出口到美國的食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)，必須在FDA進行注冊，包括企業(yè)和產(chǎn)品的列名。若未完成注冊，海關(guān)將不予清關(guān)。這是一項強制性要求。
FDA檢測：FDA檢測通常指的是對食品接觸材料的安全檢測，產(chǎn)品包裝材料的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物相容性測試和臨床安全測試等。這些檢測旨在確保產(chǎn)品的安全性和符合FDA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
FDA批準(zhǔn)：FDA批準(zhǔn)主要涉及藥品領(lǐng)域。當(dāng)藥品經(jīng)過嚴(yán)格的研究、試驗和評估后，獲得FDA的批準(zhǔn)，才能在美國市場上銷售和使用。
一、FDA的職責(zé)
FDA的主要職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、激光輻射產(chǎn)品、煙草等的安全性。以下是FDA的主要職責(zé)和職能：
食品安全監(jiān)管：FDA負(fù)責(zé)監(jiān)督和確保美國市場上的食品安全。他們制定并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對食品生產(chǎn)、加工、運輸、儲存等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督和檢查，以防止食品中的污染物、有害物質(zhì)或不合規(guī)的成分對公眾健康造成威脅。
藥品監(jiān)管：FDA負(fù)責(zé)審批和監(jiān)督藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。他們評估新藥的安全性和有效性，監(jiān)督藥品制造過程的質(zhì)量控制，并監(jiān)督藥品廣告和宣傳的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，以確保公眾使用的藥品安全有效。
醫(yī)療器械監(jiān)管：FDA監(jiān)管和審批醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用。他們確保醫(yī)療器械的安全性和性能符合標(biāo)準(zhǔn)，并審查和批準(zhǔn)醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入申請。此外，F(xiàn)DA還監(jiān)督醫(yī)療器械的后市場安全監(jiān)測和報告。
化妝品監(jiān)管：FDA負(fù)責(zé)監(jiān)管和確保化妝品的安全性。他們制定并執(zhí)行化妝品相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，評估化妝品成分的安全性，監(jiān)督化妝品的生產(chǎn)和銷售過程，并處理與化妝品安全相關(guān)的投訴和事件。
輻射產(chǎn)品監(jiān)管：FDA監(jiān)管激光器、醫(yī)用X射線設(shè)備和核醫(yī)學(xué)產(chǎn)品等輻射產(chǎn)品的安全性和性能。他們確保這些產(chǎn)品的設(shè)計、制造、使用和維護符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以保護公眾和醫(yī)療從業(yè)人員免受輻射的危害。
煙草監(jiān)管：FDA負(fù)責(zé)監(jiān)管煙草產(chǎn)品，制定并執(zhí)行煙草產(chǎn)品的監(jiān)管政策和標(biāo)準(zhǔn)。他們監(jiān)督煙草產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和廣告宣傳，要求煙草制造商披露產(chǎn)品成分和風(fēng)險信息，并采取措施減少青少年吸煙。
二，F(xiàn)DA認(rèn)證管控范圍類別列表
1. 食品和膳食補充劑：
食品和飲料，包括加工食品、包裝食品、冷凍食品等。
膳食補充劑，如維生素、礦物質(zhì)、草藥提取物等。
2. 化妝品：
化妝品顏色添加劑，如染發(fā)劑、化妝品顏料等。
皮膚保濕和清潔劑，如洗面奶、護膚霜等。
化妝品用指甲油、香水等。
3. 醫(yī)療器械：
口罩和防護設(shè)備，包括外科口罩、N95口罩、手套等。
處方藥和非處方藥，如藥片、藥膏、眼藥水等。
人類疫苗和生物制品，如疫苗接種劑、血漿制品等。
牙科設(shè)備和材料，如牙科鉆頭、牙科填充材料等。
手術(shù)植入物和人工器官，如人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器等。
假肢和輔助器具，如義肢、助聽器等。
4. 激光輻射產(chǎn)品：
微波爐和微波設(shè)備。
X射線設(shè)備，如醫(yī)用X射線機器。
太陽燈和日光浴設(shè)備。
5. 獸醫(yī)產(chǎn)品：
獸醫(yī)用藥品，包括動物處方藥和非處方藥。
寵物食品，如貓糧、狗糧等。
牲畜飼料和獸藥。
6. 煙草制品：
香煙和卷煙煙草。
自卷煙和雪茄煙草。
無煙煙草，如口香糖、煙絲等。
以上列舉是其中一些類型產(chǎn)品，具體可以在FDA官網(wǎng)查看管控產(chǎn)品信息
https://www.fda.gov/
三，F(xiàn)DA認(rèn)證注冊是什么
FDA注冊是指將公司、企業(yè)或產(chǎn)品登記注冊在美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的數(shù)據(jù)庫中，并獲得相應(yīng)的注冊號碼。根據(jù)不同的產(chǎn)品類別，可以選擇在FDA的不同注冊類別中進行注冊，如食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、食品接觸材質(zhì)等。
通過進行FDA注冊，企業(yè)或產(chǎn)品被認(rèn)可并合法地在美國市場銷售和流通。注冊過程包括提供企業(yè)和產(chǎn)品的相關(guān)信息，填寫申請表格，并支付相應(yīng)的注冊費用。FDA審查所提交的資料，并在審核通過后頒發(fā)相應(yīng)的注冊號碼。
注冊號碼是企業(yè)或產(chǎn)品在FDA數(shù)據(jù)庫中的標(biāo)識，用于驗證合規(guī)性和進行進一步的查詢。此外，注冊號碼的更新和維護也是企業(yè)在市場上持續(xù)銷售的要求之一。
四，F(xiàn)DA認(rèn)證幾種類別的注冊
1. 食品FDA注冊：
不需要交納美金年費。
每兩年進行一次更新。
注冊成功后需要通過用戶名和密碼登錄后臺才能查詢相關(guān)信息。
注冊步驟包括確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍、選擇美國代理人(US AGENT)、準(zhǔn)備企業(yè)和產(chǎn)品的英文信息。
注冊成功后會獲得企業(yè)的注冊號碼，費用包括注冊和美國代理人服務(wù)，周期通常為3-5個工作日。
2. 醫(yī)療器械FDA注冊：
包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。
注冊完成后可以通過注冊碼、查詢碼或企業(yè)名稱在FDA網(wǎng)站上查詢相關(guān)信息。
注冊費用包括美國收取的FDA年費和代理費用(包含公司登記、產(chǎn)品注冊和美國代理人服務(wù))。
注冊成功后會獲得三個號碼：醫(yī)療器械設(shè)施登記號(Registration or FEI Number)、產(chǎn)權(quán)人識別號(Owner/Operator Number)和產(chǎn)品注冊號碼(Listing Number)。
建議在每年的10月至12月進行注冊，注冊號碼可持續(xù)使用到下一年年底，并且一年的年費可以使用注冊號碼多達3個月。
注冊周期為1-2周，先會獲得產(chǎn)權(quán)人識別號和產(chǎn)品注冊號，可用于清關(guān)。Registration or FEI Number需要等FDA分配。
3. 化妝品注冊：
化妝品注冊包括工廠注冊和產(chǎn)品注冊兩個階段。
工廠注冊的流程包括申請賬戶、等待FDA確認(rèn)和提交注冊申請，審批周期大約為2個星期。
產(chǎn)品注冊需要先進行工廠注冊，然后提交產(chǎn)品成分，成分注冊費用會隨成分?jǐn)?shù)量增加。
注冊成功后會獲得企業(yè)注冊號碼和CPIS產(chǎn)品成分備案號碼，但需要通過后臺查詢，無法直接查詢。
4. 食品接觸材質(zhì)FDA檢測報告：
第一步需要根據(jù)FDA標(biāo)準(zhǔn)進行檢測，獲得檢測報告。
然后由美國代理人，登錄FDA數(shù)據(jù)庫核對相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)是否滿足FDA的要求。
最終會獲得FDA符合性證書。
五，F(xiàn)DA認(rèn)證/注冊的有效期
化妝品FDA注冊：認(rèn)證成功后，有效期是永久有效。一旦獲得注冊，化妝品就可以在美國銷售，無論是本地制造還是外國進口，都需要遵守相關(guān)法律管理委員會的條例。
醫(yī)療器械FDA注冊：有效期為一年，需要每年十月進行續(xù)期。根據(jù)FDA的現(xiàn)代化法規(guī)要求，所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)都必須在FDA進行注冊。
激光輻射FDA注冊：有效期為一年，需要每年七月進行續(xù)期。激光類產(chǎn)品包括激光筆、激光演示器、激光顯示器、含有激光單元的產(chǎn)品(如DVD、CD-ROM、CD播放機、激光打印機等)以及安全防護和救護產(chǎn)品。
藥品FDA注冊：有效期為一年，需要每年十月進行續(xù)期。所有預(yù)期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠都必須向FDA進行注冊并申報其所有成分。
食品FDA注冊：每兩年進行一次續(xù)期。所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或食品原料的美國和非美國企業(yè)都必須向FDA注冊。
五，F(xiàn)DA認(rèn)證流程
申請方簽署《FDA注冊報價合同》和填寫《FDA注冊申請表》：申請方與認(rèn)證機構(gòu)簽署注冊報價合同，并填寫相關(guān)的注冊申請表格，提供必要的信息和文件。
回傳申請表和合同：申請方將填寫完畢的申請表格和蓋章后的合同回傳給認(rèn)證機構(gòu)。
付款通知：認(rèn)證機構(gòu)發(fā)送付款通知，通知申請方需要支付的注冊費用和相關(guān)費用詳情。
支付注冊款項：申請方按照付款通知的指示支付相應(yīng)的注冊款項。
向FDA辦理注冊：認(rèn)證機構(gòu)代表申請方向FDA進行注冊申請，提交申請所需的文件和資料，并進行必要的溝通和協(xié)調(diào)。
領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料：一旦FDA完成注冊，申請方將獲得FDA注冊相關(guān)資料，包括FDA注冊編號、密碼、PIN碼等。
技術(shù)初審申報受理：FDA對申請的技術(shù)文件進行初步審查和受理，確保文件的完整性和符合要求。
DMF資料審閱：如果涉及到藥品注冊，申請方可能需要進行DMF(藥物工藝規(guī)程)資料的審閱，確保符合FDA的要求。
FDA檢查：在一些情況下，F(xiàn)DA可能會進行現(xiàn)場檢查以驗證申請方的生產(chǎn)設(shè)施、工藝和質(zhì)量管理體系的符合性。
FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”：如果申請被FDA批準(zhǔn)，F(xiàn)DA將簽發(fā)正式的“批準(zhǔn)信”，確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性和允許上市銷售。
六，F(xiàn)DA認(rèn)證常見問題解答
1. FDA是否有證書？
答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書的說法。
2. FDA需要指定的認(rèn)證實驗室檢測嗎？
答: FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)。FDA不會指定或推薦特定的實驗室進行產(chǎn)品檢測。FDA會對一些服務(wù)性的檢測實驗室進行GMP質(zhì)量認(rèn)可，但并不直接與公眾進行合作或認(rèn)證。
3. FDA注冊是否需要一位美國代理人？
答： 是的，企業(yè)在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民或機構(gòu)作為其代理人，該代理人負(fù)責(zé)過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
3. FDA注冊要寄樣品嗎？
答: 一般情況下，F(xiàn)DA注冊并不要求寄送樣品進行檢測和出具證書。FDA的注冊是基于誠信宣告模式，企業(yè)對其產(chǎn)品的符合性和安全性負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊。樣品檢測和證書發(fā)放的需求在FDA注冊中并不存在。
4. FDA有使用期限嗎？
答: 絕大多數(shù)產(chǎn)品的FDA注冊有效期為一年。超過一年后，需要重新進行注冊并支付相應(yīng)的年費。
5. 什么是510k認(rèn)證？
答: 510k認(rèn)證是針對醫(yī)療器械的一種市場準(zhǔn)入途徑。根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ)。510k認(rèn)證是針對Ⅱ類和一部分Ⅲ類醫(yī)療器械的認(rèn)證要求，企業(yè)需要遞交相應(yīng)的申請資料，并經(jīng)過FDA的審查批準(zhǔn)后，獲得市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件，允許在美國市場上銷售醫(yī)療器械。對于Ⅰ類醫(yī)療器械，通常只需進行注冊和列名，符合GMP要求即可進入市場。
6. FDA對醫(yī)療器械的分類
對Ⅰ類產(chǎn)品，實行的是一般控制，絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN (Premarket Notification));
對Ⅱ類產(chǎn)品，實行的是特殊控制，企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產(chǎn)品是510(K)豁免);
對Ⅲ類產(chǎn)品，實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN)。
對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè);對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。
至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
7. 如何查詢產(chǎn)品是否已經(jīng)獲得FDA列名或510K注冊
FDA列名（Establishment Registration & Device Listing）：可以登錄FDA官網(wǎng)的設(shè)備列名查詢頁面，在該頁面上輸入相關(guān)信息進行搜索，以確認(rèn)產(chǎn)品是否已經(jīng)進行了列名。
Establishment Registration & Device Listingwww.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
510K注冊（510(k) Premarket Notification）：可以登錄FDA官網(wǎng)的510(k)預(yù)市通知查詢頁面，在該頁面上輸入相關(guān)信息進行搜索，以確認(rèn)產(chǎn)品是否已經(jīng)進行了510K注冊。
510(k) Premarket Notificationwww.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
FDA產(chǎn)品分類（Product Classification）：可以訪問FDA官網(wǎng)的產(chǎn)品分類頁面，在該頁面上根據(jù)產(chǎn)品的特征和用途，查詢產(chǎn)品的分類信息。
Product Classification (fda.gov)www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm
FDA設(shè)備分類面板：可以訪問FDA官網(wǎng)的設(shè)備分類面板頁面，該頁面提供了設(shè)備分類面板的列表，您可以查找與您的產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)備分類面板。
www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-de
七，510(k)申請流程
確定產(chǎn)品代碼（Product Code）：大約需要1個工作日。不同類別的產(chǎn)品通常有不同的產(chǎn)品代碼。
確定比對產(chǎn)品：確定具體上市產(chǎn)品作為比對器械，通常需要3-5個工作日。比對器械需要與申請的產(chǎn)品屬于同類或非常相似。
確定測試標(biāo)準(zhǔn)并進行測試：相關(guān)的測試報告需要進行測試，這個過程通常需要1-3個月，具體取決于客戶的配合程度和實驗室測試進度。
提交申報資料：準(zhǔn)備好符合FDA要求的510(k)申請文件，并提交給FDA。整個過程通常需要15個工作日，按照FDA的510(k)指南進行操作。
資料上傳至FDA：將申請資料以電子版形式上傳至FDA，并通過快遞寄送簽字的封面。FDA通常需要3-5個工作日對提交的資料進行驗收。
FDA驗收資料并審核：FDA會進行資料的驗收和審核，通常需要20個工作日。
資料符合性審查：FDA會開具不符合項(DEFICIENCY LIST)，企業(yè)需要按照FDA法規(guī)要求進行整改。這個審查過程一般需要60個自然日。
整改資料提交：企業(yè)需要按照FDA要求整改并提交整改資料，具體時間取決于申請企業(yè)的配合程度，一般在1個月內(nèi)完成。
FDA 510(k)獲批：一旦整改符合要求，F(xiàn)DA將發(fā)出獲批函(Clearance Letter)，具體獲批時間待定。獲批后，整個流程就完成了。
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認(rèn)證、計量、校準(zhǔn)機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
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