GMP(GMP Good Manufacturing Practice)即良好生產規范,最早是美國國會為了規范藥品生產而于1963年頒布的。這也是世界上第一部GMP。由于GMP在規范藥品的生產,提高藥品的質量,保證藥品的安全方面效果非常明顯,FDA(美國食品、藥品管理局)于1980年頒布了食品GMP用以規范食品的生產。在美國和歐盟市場上銷售的化妝品,都必須符合美國聯邦化妝品法規或歐盟化妝品指令---- GMPC全稱為 Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products,中文叫化妝品良好生產規范,以確保消費者正常使用后的健康。
認證益處
1、 有助于企業建立從源頭至銷售場所的全程追溯和質量控制體系;
2、 有助于提高企業質量管理水平,增加產品市場競爭力,樹立品牌形象;
3、 通過GMPC認證將有助于產品進入國際市場,有助于企業充分與國際接軌,降低化妝品貿易的國際技術壁壘,促進產品出口;
4、 GMPC認證結果將為政府、媒體、消費者采信提供技術依據。
化妝品良好生產規范的內容包括:
人員
只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產,而且員工必須有良好的個人衛生狀況和習慣。對所有員工要進行技能和衛生培訓。
廠房和設施
無論是車間的設計、建筑材料的選用,還是生產線的設計安裝、廢物和污水處理,要采取適當的預防措施防止外來污染物的潛在危害。結構合理,避免交叉污染,保持清潔,要有良好的洗手和衛生間設施。
衛生和蟲害控制
嚴格日常車間、設備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計劃,保持工作記錄。制定及實施蟲害控制計劃,廠區內不得存在任何動物或害蟲。
設備
工廠的所有設備和用具,其設計、采用的材料和制作工藝,必須便于充分的清洗和正當的維護。接觸產品表面的接縫必須平滑。
加工控制
化妝品的進料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業必須嚴格按照要求進行,確保產品的衛生和安全。
QC/QA(質量控制和質量保證)要建立從原料到成品的檢查、測試計劃,檢測方法正確,所有的儀器必須處于良好的校正狀態,有一個程序化的文件和記錄管理體系。內審是檢驗GMP是否有效貫徹的一個有效工具。每年至少要進行一次內審。
產品的追蹤性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產品回收的程序,每年要進行回收的模擬并保持記錄。
總之,GMPC是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房設備、環境、人員、衛生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規定。
GMP程序制度:
1.注重過程中產品-質量,衛生與安全的管理制度;
2.適用于藥品,食品,化妝品等行業;
3.要求從原料,人員,設施設備,生產過程,包裝運輸,運作環境,質量控制等各環節按有關法規的要求,形成一套可操作的作業規范;
4.是針對化妝品行業的GMPC,用以確保化妝品按照與市場認可的標準要求一致進行運作和控制的質量保證體系。
5.GMP認證的起源:起源于美國和歐洲:
--美國1962年就已對GMP立法,后來又由美國食品和藥品監督管理局(FDA)專門針對禁止偽劣的或無商標的化妝品在美國各州間貿易中推廣或傳銷而制訂。(cGMP是從FDA檢查手冊中摘錄的一部分);
--歐盟于90年代初期開始針對化妝品制定了《化妝品產品的良好生產規范-GMPc》,其后又在原來的基礎上做了一些改進;
6.GMPc認證的發展趨勢:
作為低加工成本的中國是化妝品OEM,ODM的主要基地,但國外品牌對代工廠的硬件,設施,環境衛生,人員和管理系統等都有嚴格的要求,最普遍的要求就是需要代工廠通過歐盟的GMPc或美國FDA的GMPc認證。獲取GMPc認證證書對企業的業務拓展起到了很好的幫助。
GMPC化妝品認證的優點:
1.確保產品安全;
2.提高產品質量;
3.消除危險事故;
4.降低產品對消費者造成的傷害或死亡的風險;
5.降低產品公眾回收的風險;
6.符合法規和貿易準則
7.良好的工作環境;
8.有效控制成本和國際認可;
9.增強產品競爭力;
10.有效的產品追溯
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