4.4 質量管理體系及其過程
【標準原文】
【理解要點】
1. 本標準4.4.1條款給出了應用過程方法建立、實施、保持和持續改進質量管理體系的邏輯步驟，體現了質量管理原則中“過程方法”的應用研究。該條款繼承了GJB 9001B 4.1條款中關于“組織應按標準的要求建立、實施、保持和持續改進質量管理體系”的基本要求。新版標準對質量管理體系文件化的要求更為靈活，并強調了應對風險和機遇、追求預期結果，其意圖是確定質量管理體系運行所需的過程，特別是考慮其在組織中的應用，即將質量管理體系完全納入組織的經營管理之中，使組織的質量管理體系更適合組織的實際需要。
2. 現代管理理論認為，任何結果都是通過過程得到的，一個組織中諸多過程的運行狀況將決定組織是否能夠達到預期的目標。新版標準的核心理念之一是過程方法：理解需求，尋找最佳方式實現需求;檢查需求是否被滿足，是否以最佳方式完成，組織對需求的理解是否仍然有效。因此組織應按照本標準要求確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用。過程是一組相互關聯或相互作用的活動，利用輸入實現預期結果，所有利用資源實施行動以產生結果的工作都是一個過程。一個有效的過程就是其結果確能滿足組織目的要求的過程。理解和控制影響過程結果的因素，就可控制過程的結果，對過程的控制和檢查，促進績效提升。
因此組織質量管理體系的策劃首先應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，而不是標準條款的全部引用或照搬。組織應對過程有清晰的認識，一個過程是一組相互關聯或相互作用的活動，是將輸入轉為輸出，并通過對過程的控制和檢查，促進績效提升。對于工業企業來說，一般可劃分多級過程，如管理過程，運行過程(又稱為合同實現過程或顧客導向過程)、支持過程等一級過程。而每個一級過程又可劃分為多個二級過程，二級過程中又可劃分為多個三級過程。要策劃質量管理體系，首先是要確定這些過程，同時確定這些過程的相互關系和相互作用。而確定質量管理體系所需的過程，又必須從增值的角度去考慮，優化組織現有的過程，找出達到質量管理體系策劃結果的最佳途徑(過程)。在實施質量管理體系時，應使這些過程在受控條件運作，使得策劃的結果有效。識別、確定和建立質量管理體系所需的全過程，主要是識別、確定和建立通常，組織運作過程包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量分析和改進等過程。其中，管理活動主要包括文件與記錄控制、質量方針與目標確定與評價、質量管理體系策劃崗位設置與職責分配、管理職責與權限、內部溝通、管理評審(輸入、評審、輸出)等過程;資源提供管理過程包括人力資源、基礎設施(含設備設施)、工作環境、質量信息、知識管理、監視和測量設備控制等過程;產品實現包括：產品實現策劃、風險管理、與顧客有關的過程(與產品有關要求的確定與評審、顧客溝通、產品交付)、產品設計與開發(設計和開發策劃、輸入、輸出、評審、驗證、包括更改控制，新產品試制，試驗控制)、采購與外包(供方評價與控制、采購與外包信息、驗證、采購新設計和開發產品)、生產和服務提供(過程控制、過程確認、標識和可追溯性、顧客財產、產品防護、關鍵過程控制、交付及交付后活動、監視和測量設備控制、技術狀態管理、不合格品控制、產品和服務的放行)等過程;測量、分析和改進過程(包括顧客滿意程度的監視、內部審核、過程及產品監視與測量監控、不合格品控制、數據分析、質量經濟性分析、持續改進計劃與實施、糾正措施與風險管理措施)等過程。
3. 確定組織所需過程的基本方法和步驟。主要包括以下八個步驟：
1)確定這些過程要求所需的輸入和預期結果。“輸入”就是這個過程的順利運行所必需的前提和條件;“預期結果”就是該過程希望得到的結果。例如在工業企業中，廣義上說生產過程的輸入是人、機、料、法、環、測，輸出是產品和服務。但是，對于不同的企業來說，無論是對人、機、料、法、環、測的要求，還是對產品和服務的期望，其內涵和外延可能是不同的，必須根據本自己企業的特點來進行識別和定義。
2)確定這些過程的順序和相互作用。確定質量管理體系各過程后，組織還應根據各過程的特點，確定過程之間的內在聯系、梳理過程的相互作用、運作順序和流程，進而不斷優化和改進過程。要根據過程的輸入、輸出關系來確定組織中諸多過程的先后順序和相互作用。通常，一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，而一個過程的輸出又通常是其他過程的輸入，如果不能確定過程的順序，就會造成輸入輸出紊亂，過程無法順利運行。例如，市場調研過程的輸出(形成的顧客要求)是設計和開發過程的輸入，而設計和開發過程的輸出(形成的規范)是采購或外包、生產和服務、檢驗和試驗等過程的輸入。
任何一個過程要期望達到“預期結果”，必須識別和確定與該過程發生相互作用或對該過程的結果產生影響的諸多過程，并實施系統管理。例如，一個進貨檢驗過程的結果會受到檢驗員的能力培訓過程、所用測量設備的檢定過程、所依據驗收準則成文信息控制過程等影響，與這些過程發生作用。因此，應確定與管理所有與進貨檢驗相關的過程，才能提供進貨檢驗過程的正確結果。
有“輸入”的前提和條件，才會有預期的結果;“活動”是有序的工作，包括對資源的運作。在工業企業中，生產過程的“輸入”包括人、機、料、法、環、測等;生產“活動”是按照工藝流程的規定操作;“輸出”是制造完成的產品或服務。人、機、料、法、環、測，作為資源存在。“相互作用”指的是過程之間的影響和關系，包括輸入輸出關系。例如，要使得生產過程順利進行，還需要公司高層和各管理部門制定各種決策，包括制度、規定和方法，而這些“制定”過程的輸出是生產過程管理的依據(輸入)。生產過程中存在的問題反饋給管理過程，管理過程進行決策后又對生產過程提供指導，這就是過程之間的相互作用。確定過程的相互作用就是要識別和定義過程之間的相互影響和關系。例如，如果我們在“職責管理過程”中，對涉及生產的各部門職責分配和溝通不好，就很可能造成生產過程難以完成生產計劃所規定的任務。
3)確定和應用所需的準則和方法(包括進監視、測量和相關績效指標)，以確保這些過程有效地運行和控制。任何一個過程有效運行并使其達到預期的過程結果，就要制定過程所需的準則、操作方法、監視和測量方法和相關的績效指標。制定過程的準則，是為過程結果確定接受標準，以明確什么情況下，過程的結果能接受，什么情況下的過程結果不能接受;任何過程要想達到預期的結果，都應有特定的途徑。規定過程的方法就是設定達到預期結果的途徑，它可以是文件化的，也可以是非文件化的，要看過程的復雜性和重要性而定。一般情況下，一些組織往往將過程的準則和方法糅合在一起，并體現在形成標準中所描述的成文信息中。制定績效指標，是為過程設定結果(目標)，這種結果應該是能夠測量的。一般我們可以用關鍵績效指標(KPI)來表示。比如說，對于工業企業的生產過程，生產計劃的完成率、質量損失率、產品一次交檢合格率等指標都能綜合地體現組織對生產過程結果的期望。
本標準要求的準則和方法如下：
a)8.1 b)建立下列內容的準則：1)過程;2)產品和服務的接收;
b)8.4.1所要求的確定外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則;
c)8.5.1所要求的在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則;若輸出結果不能由后續的監視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認和定期再確認。
d)8.5.2所要求的需要時，組織應采用適當的方法識別輸出，以確保產品和服務合格;
e)8.7.1所要求的組織應根據不合格的性質及其對產品和服務的影響采取適當的措施;
f)9.1.1所要求的確保有效結果所需要的監視、測量、分析和評價方法;
g)9.1.2所要求的獲取、監視和評審顧客滿意信息的方法; 采購產品的驗證準則;
h)9.2.2所要求的審核方案(包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告)、規定每次審核的審核準則和范圍。
此外，本標準所規定的有關標識、識別、儲存、維護、保護、檢查、處置、驗證、確認、監視、測量、檢驗、試驗、評價、評審、培訓、溝通、交付、放行、統計、分析等等工作，一般都應設計適宜的方法。
4)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得用性。資源是過程有效運行以及達到預期結果的必要條件。過程所需的資源，實際上構成了過程的輸入之一。沒有所需的資源，工作就無法開展，過程就無法運行。在質量管理體系所需過程中，必要的過程資源主要包括：7.1.2人員、7.1.3基礎設施、7.1.4過程運行環境、7.5監測和測量資源、7.1.6組織的知識等方面的需求。組織在確定和運行質量管理體系每個過程時，應對所需資源加以確定、定義和管理，以確保其能夠提供且滿足要求可用性。
5)分配這些過程的職責和權限。新版標準比較2008版標準條款4.4增加了“分配這些過程的職責和權限”的要求。每個過程都是靠人來運作的,都有過程的所有者。要使得過程較好地運行，就必須通過合理分配過程的職責和權限，明確誰來負責管理這個過程，誰來協助管理這個過程，誰來執行這個過程，并賦予相應的權限。在過程管理中經常涉及跨部門或多部門協調的工作，因此在過程管理活動中，確定過程所有者及其作用和權責通常是成功過程管理的基本條件。必須突出整個組織內各級人員的勝任、授權和參與，這是提高組織創造和提供價值能力的必要條件。組織在任命過程所有者之后，還應對過程所有者的工作業績進行評估，以檢查和確定其是否有效地履行了規定的職責和權限，這種評估可以與對過程有效性的評價結合進行。目前我國一些組織的質量管理體系存在著一個過程多個部門或多個領導負責等問題，造成工作相互交叉重疊，甚至是推諉扯皮，效率極低，這個問題必須引起組織最高管理者的高度關注。
6)按照6.1的要求應對風險和機遇。這個要求是新版標準增加的要求。質量管理體系的任何策劃工作，都是在事件發生前進行的。由于內外部環境在不斷變化，所策劃的體系或過程能否實現策劃活動所預期的結果，具有不確定性。這種不確定性的影響就是風險，而風險又往往和機遇相伴而生，因此組織在策劃質量管理體系及其所需過程時，應確定需要應對的風險和機遇(見標準6.1.1)，并策劃為處理這些風險和機遇而采取的措施。
一個能夠完成自身質量職能的組織，客觀上就應該存在一個質量管理體系，組織只要建立并有效地運行一個質量管理體系，并與其組織的其它部分整合成一個完整的管理體系，那么通過管理體系的整合和有效的運行就可以實現組織的目標。但并非每一個管理體系在達成組織的目標方面都是充分有效的。因為每一個組織的“產品”可以有不同的特性、不同的客戶和相關方會有不同的需求，因此質量管理體系是一個不斷發展的動態系統，質量管理體系的建設是一項長期的工作，組織及其管理體系應具有應變能力以適應變化的環境。同時還需要認識到，不是所有的系統、過程和活動都可以被預先確定，因此，組織需要具有靈活性，以適應復雜的組織環境。質量管理科學很多工具本來就是處理有不確定性影響的對象，包括過程結果和影響過程結果的因素。只是過去常用“不合格”“缺陷”“偏差”等字樣來描述“與期望的偏離”(ISO9000術語“風險”中關于“影響”的注解)。因此，除典型工具DFMEA、PFMEA外，很多質量工具，特別是處理質量波動的工具，本質上都是該過程的風險應對措施。本條款隱含了對組織實施條款6.1的要求，即風險分析不可泛泛而談，必須落腳到過程和產品。
7)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果。按照GJB 9001C 圖2所示，組織質量管理體系的任何一個過程都應按照P(策劃)、D(實施)、C(檢查)、A(處置)的模式進行運作，這就是對過程的管理。如果說標準4.4節中的a)-f)都是策劃的話，那么標準4.4節的g)就是檢查。任何一個過程，你策劃得再好，如果不去檢查和監督，就無法確定策劃的活動工作是否得到實施，也無法確定策劃的結果是否已經達到。在評價過程中識別所需的變更是很重要的，內外部環境的變化、相關方及其要求的變化等，均可能導致質量管理體系變更的需要。因此，組織應確定對過程的監視測、測量和評價的方法，定期地對過程進行監視測、測量和評價，并根據監視、測量和評價的結果，對所策劃的輸出工作進行適當的修改，以確保實現過程的預期結果。
過程監視測、測量和評價的方法很多，例如，內部審核、過程所有者(責任人)的例行檢查、顧客意見調查等，這些方法的確定和使用頻率應根據過程對最終產品和質量管理體系的影響程度而定，不可一概而論。
PDCA模式適用于質量管理體系的所有過程，且可歸納為“四段、八步、一循環”。
第一階段：P階段——策劃(計劃)：制定目標和計劃。
第一步：分析現狀。找出存在的問題和主要原因，并運用統計技術(排列圖、直方圖、控制圖);
第二步：分析產生問題的原因并運用統計技術(因果圖、系統圖、關聯圖);
第三步：找出主要原因。采取“關鍵少數，一般為多數”原則，并運用統計技術(排列圖、關聯圖);
第四步：制定措施計劃。針對主要原因制定措施，明確職責和時間要求。
第二階段：D階段——實施(執行)：實施計劃，付諸行動。
第五步：執行措施計劃。對人員培訓，配置充分資源。
第三階段：C階段——檢查：檢查、調查執行結果。
第六步：根據措施計劃進行檢查調查，并以事實、數據反映執行結果;
第四階段：A——處置(總結)：總結評價
第七步：總結成功和失敗經驗，把成功經驗納入有關標準和制度，鞏固成績，防止重蹈覆轍;
第八步：失敗的經驗作為遺留問題轉入下一階段。
通過“四段、八步、一循環”，以達到持續改進過程業績的目的。
每一個組織應對其質量管理體系有一個基本評價。當前的任務是以GJB 9001C完善現有的質量管理體系。按過程方法，理順關系，落實質量職能是完善質量管理體系的關鍵;從組織的實際出發，堅持缺什么、補什么是完善質量管理體系的最好途徑;完成質量管理體系文件是完善質量管理體系的標志。
8)改進過程和質量管理體系。組織應對監視測、測量和評價中發現的問題采取適當的糾正措施，包括對過程的更改。組織只有通過改進才能持續滿足顧客要求，并力求超越顧客期望。因此，組織在策劃質量管理體系及其在整個組織內應用所需的過程時，必須確定過程和質量管理體系改進的機會，并實施持續改進，以不斷提高過程和質量管理體系的有效性和效率。組織應按標準第九章績效評價和第十章改進的要求，對質量管理體系過程進行監視、測量和分析，評價過程的有效性，識別質量管理體系在組織產品范圍調整和組織機構變更等帶來的職責、過程文件、資源的變更，從中發現問題，尋求改進方向，采取措施實施質量管理體系過程的變更與改進，不斷提高過程能力，實現持續改進，以確保實現所確定的質量管理體系過程策劃時的預期結果。
4.根據過程的特點、復雜程度和重要性，組織對已確定的過程保持成文信息;保留確信其過程按照策劃進行的成文信息。為了與其他管理體系標準相一致，GJB 9001C采用了“成文信息”的概念。所謂的“成文信息”，按照GB/T 19000-2016 3.8.6的定義：組織需要控制和保持的信息及其載體。它可以采用任何格式和介質，也可以是任何的來源。它可能涉及質量管理體系、過程、組織運行時生成的信息和獲得的結果證據。在組織質量管理體系中，保持成文信息主要包括兩個方面，一是GJB 9001C所要求的保持成文信息;二是由組織確定的，為保持質量管理體系的有效性而保持的成文信息。確保組織對過程運行和質量管理體系績效進行適當控制所需文件信息進行評估。
5. 對專用裝備及配套產品，對顧客提出的質量管理體系及其過程的特殊要求做出安排。組織應高度重視顧客對質量管理體系提出的意見和建議。如質量管理體系第二方審核中提出的問題，顧客在質量監督和檢驗驗收中發現的問題等。特別是是影響產品實現的一些特殊要求，如機構設置、資源配置、工藝要求、外包控制等，應反映及時，快速做出安排，及時反饋，并有針對性地實施改進。同時，組織應根據產品的特點，建立并實施可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環境適應性等通用質量特性工作過程(見8.1);對于承擔J用軟件研制任務的組織，還應按照GJB 8000、GJB 5000和軟件工程化要求，建立并實施相應等級的軟件工作過程(見8.1)。
6. 組織在必要的范圍和程度上，保持成文信息以支持過程運行。
1)形成文件的信息。作為與其他管理體系標準相一致的共同內容，本標準有“成文信息”的條款，內容未做顯著變更或增加(見條款7.5)。本標準的文本盡可能與其要求相適應。因此，“形成文件的信息”適用于所有的文件要求。在GJB 9001B使用的特定術語如“文件”、“程序文件”、“質量手冊”或“質量計劃”等，在本版標準中規定為“保持形成文件的信息”要求;在GJB 9001B使用“記錄”這一術語表示提供符合要求的證據所需要的文件，現在表示為要求“保留形成文件的信息”。組織有責任確定需要保留的形成文件的信息及其存儲時間和所用介質。
2)保持成文信息。新版標準仍對過程維持和保留形成文件的信息提出了要求。對照GJB 9001B 4.1條款“組織應按本標準要求建立質量管理體系，將其形成文件……”字樣，GJB 9001C 4.4.1條款中不再有“將其形成文件”的要求，可以理解為新版標準條款4.4.2的要求是對前版標準籠統文件化的一種合理修正。關于形成文件信息要求的適當關注，參見對條款7.5的相應解釋。保留成文信息目的是以確信其過程按策劃進行。“保持”形成文件的信息的要求并不排除基于特殊目的，組織也可能需要“保留”同一形成文件的信息的可能性，例如：保留其先前版本。
3.)若本標準使用“信息”一詞，而不是“成文信息”(比如在條款4.1中“組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審”)，則并不要求將這些信息形成文件。在這種情況下，組織可以決定是否有必要適當保持形成文件的信息。
【實施要點】
1. 組織應確定的質量管理體系所需的過程，可確定的過程按運行過程、管理過程及其支持過程分類，并明確對過程之間的順序和相互作用，以及在組織中如何得到應用。運行過程可包括產品和服務要求確定過程、產品和服務要求的設計開發過程、外部提供的過程、產品和服務的控制過程、產品和服務放行過程等;管理過程可包括人力資源管理過程、基礎設施管理過程、內部審核過程、管理評審過程等;支持過程可包括工裝管理過程、設備管理過程等。組織應確定每個過程的所有者，過程輸入和期望的結果，過程操作的準則、方法，所需的資源，資源的可用性以及過程的關鍵績效指標。確定質量管理體系需要應對的風險和機遇。評價所確定的過程，以及所需的變更，從而確保實現過程的預期結果。
2. 組織識別、確定質量管理體系及其過程的方法及步驟：
1)過程的確定。
A. 是否確定組織的宗旨——組織管理的預期方向;
B. 是否確定組織的質量方針和目標;
C. 是否確定組織中的過程——四大過程(即管理職責、資源提供、產品實現及測量、分析和改進過程)，包括外包過程;
D. 是否確定過程之間的順序和相互關系——輸入、輸出、活動和資源(過程“四要素”)。
2)過程的策劃。
A. 是否確定過程的所有者——分配職責和權限;
B. 是否確定過程的準則和方法——過程控制文件;
C. 是否確定過程的監視和測量要求——包括體系、產品和過程;
D. 是否確定所需資源——包括人力、基礎設施、工作環境、組織知識、信息等;
E. 是否根據確定的目標驗證過程——包括所有要求得到滿足。
3)過程的實施和監視和測量。是否按策劃安排實施全部的過程，包括過程的監視、測量和控制。
4)過程分析。是否對監視和測量中獲得的過程數據進行分析(使用適當的統計技術)，是否識別改進機會。
5)過程改進。是否根據過程分析結果，采取措施防止發生偏差和問題或消除已經出現的偏差和問題的原因，防止再發生;是否確定糾正措施并驗證有效性。
【審核證據】
1.審核中應關注是否結合組織的實際及產品和服務特點，按照本條款a)-h)的要求對質量管理體系及其過程進行了策劃;是否為支持過程運行，根據過程的特點、復雜程度和重要性識別需要保持或的成文信息、需要保留了必要的成文信息。
2. 通過對成文信息的審核，特別是對產品實現流程圖、管理過程圖、組織機構圖、體系結構圖、職能分配表、各級各類人員職責的審核，以及現場對最該管理層和各部門的審核是否符合本條款的要求，并進行綜合評價。
3. 確認質量管理體系按策劃進行的形成文件的成文信息的證據。包括根據產品的特點，建立并實施可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環境適應性等通用質量特性工作過程和實施軟件工程過程的證據。
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