CNAS實驗室認證和CMA檢驗檢測機構資質認定活動都需要一套完整的質量管理體系，包括質量手冊、程序文件、管理制度、質量記錄等文件。軟件檢測實驗室建立的質量管理體系均需要“滿足認可準則和/或資質認定條款的要求、組織架構明晰、崗位職責和能力要求合理、文件間的邏輯關系清晰”，因此總結實驗室管理體系的建立問題，全面掌握質量管理體系設計的原則至關重要。因此整理本文內容，供大家參考。
下面是從不同角度歸納的軟件檢測實驗室質量體系邏輯圖。
圖1 CNAS/CMA整體要求的邏輯
圖2 資源要求的邏輯
圖3 檢驗過程要求的邏輯
圖4 管理體系要求的邏輯
圖5 文件邏輯示意圖
實驗室質量體系的設計需要滿足六大原則：
1、符合性
質量管理體系文件必須具有以下兩個符合性：
① 符合企業的質量方針和質量目標
質量方針和目標不應停留在口頭上，而應確保其實現，只有這樣才能確保企業在市場競爭中占據有利的位置，不斷增強競爭實力。應根據質量方針和質量目標的要求，施加具有施加具有相應的控制力度的措施。有些體系不能保證質量方針、目標的實現，就是不符合要求的。如有的企業提出的顧客滿意度要達到100%，但卻無評價顧客滿意與否的標準和方法。
② 符合質量管理體系標準的要求
這是對質量管理體系的基本要求，而不是全部要求。具有這兩個符合性，也是對質量管理體系的基本要求。
2、創新性
① 創新思維是持續改進的源泉
要提倡創新，在質量管理體系中營造有利于創新的氛圍，要鼓勵那些立足于企業，在在管理方法和手段上不斷創新的人。用新的更好的方法和手段去代替原有的方法和手段，才回不斷的實現質量改進。
② 創新會帶來效益
只有創新，才可能取得突破性進展，帶來巨大的效益。管理創新往往帶來質的飛躍，在質量管理發展史上，每一次重大的創新和變革都會帶來顯著的效益。
③ 創新的范圍
在質量管理體系的持續改進中，還要不斷的強調管理的創新，以強化企業在市場中的競爭力，使顧客更為滿意。
3、確定性
在描述任何質量活動過程時，都必須使其具有確定性。即必須明確規定何時、何地、做什么、由誰來做、依據什么文件、怎么做及應保留什么記錄等，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保證過程質量和工作質量的穩定性。例如：有的企業在編制檢驗作業指導書(或稱檢驗文件)時未明確檢驗取樣部位、測量部位和方向，使檢驗人員在檢驗時有相當大的隨意性，致使檢驗結果的正確性不可靠。
4、相容性
各種質量管理體系有關的文件之間，應保持良好的相容性，即不僅要協調一致不產生矛盾，而且要各自為實現總目標承擔相應的任務。從質量策劃開始，就應該考慮保持文件的相容性。
5、可操作性
質量管理體系文件必須符合企業的客觀實際，具有可操作性。這是文件得到有效貫徹落實的重要前提。因此，編寫人員應該深入實際進行調查研究，使用人員應該及時反映使用中存在的問題，力求盡快改進和完善，確保文件可操作且行之有效。當文件確實難以操作，而又未能及時發現問題時，首先是編寫人員的責任、其次使用人員也負有未及時反饋消息的責任。質量管理體系文件的可操作性要通過落實職責來保證。
6、系統性
質量管理體系應該是一個由組織結構、程序、過程和資源構成的有機的整體，但在質量管理體系文件編寫的過程中，由于過程、要素及部門人員的分工不同、側重點不同及其局限性，較難保持全局的系統性。因此，應該站在系統的高度，著重分厘清每個程序在組織中的作用，其輸入、輸出與其他程序間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，文件間的支撐關系必須清晰：質量管理體系程序文件要支撐品質手冊、即對質量手冊提出的各種管理要求都應作出各種具體的交待、有控制的安排;作業指導書應該支撐程序文件。系統管理要求分清文件的層次，保證每個文件的唯一性，加強系統協調，改善系統的綜合性并實施動態管理。
最后我們再看一下質量管理體系的組成部分。軟件測試實驗室的體系文件通常包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄文件，這四大部分。
一、質量手冊
1.封面：(1)發放版的編寫、審核、批準人簽名可以只有正體 簽名，建議檔案版同時具有正體和手寫體簽名。(2)文件編號可參考：xxTQMS-2022
2.手冊：(1)建議按照批準頁、發放控制頁、修訂頁、公正性聲明、目錄、正文、附件索引的順序編排。 (2)考慮到手冊的篇幅和工整性，建議將所有系統文件涉及的附件專門裝訂，此處的“附件索引”只指明附件名稱、文件號和所處位置，便于調閱。 (3)一般對照《評審準則》各要素的要求分章分條撰寫，并涵蓋所有要素。 (4)每條一般按照“目的范圍”、“負責和參與部門”“達到要素要求所規定的程序”“開展活動的時機、地點及資源保證”“支持文件”等五個層次撰寫。(5)對某一具體要素的描述，應在對應程序文件或作業指導書的基礎上摘要形成，只做原則性、直接描述，可用“如下圖”“如下表”等，建議不要出現“見附圖××”“見附件××”“見附表××”等。只涉及崗位名稱不涉及具體人的名字。 (6)在最后一層“支持文件”里可分別文件名和文件編號的形式列出本要素涉及到的“程序文件”和其他必要的下層文件。
二、程序文件
1.封面:建議“程序文件(匯編)”賦予獨立的文件號(如：PF—2022)，便于檢索，區別 于各個程序文件的文件號。建議最好按照《評審準則》章節順序編排程序文件號，增加發放控制頁、修訂頁，目錄中指明對應《準則》的章節。
2.內容：(1)程序文件是系統規定質量活動方法和要求的文件，是質量手冊的支持文件，管理體系中每個要素一般都要形成書面程序文件。 (2)程序文件是質量手冊某一要素的具體化，所有描述不應與質量手冊矛盾，是編制質量手冊的基礎 (3)程序文件可以用文字，也可以用圖表等形式描述，但一般不應涉及純技術性細節，需要時可引用作業指導書。 (4)一個單位的程序文件應有統一格式，在程序文 件文頭標明每個程序文件對應的《評審準則》章節，便于與《評審準則》活頁對照。 (5)程序文件一般按照目的、范圍、職責、工作流程、程序要點、相關文件記錄等六部分編寫。(6)制定程序文件目的：保證質量活動的一致性 、規范性。原則：一是《評審準則》有明確要求 ;二是在質量手冊中描述清楚。 (7)每個程序文件的最后一部分“相關文件記錄 ”應該列出相關程序文件、作業指導書、記錄、制度等。
三、作業指導書
1.封面：建議“作業指導書(匯編)”賦予獨立的文件 號(如：IZ—2022)，便于檢索，區別于各個指 導書的文件號。建議按照《評審準則》章節順序編排作業指導書文件號，增加發放控制頁、修訂頁，目錄中指明對應《準則》的章節。
2.內容：(1)實驗室至少應當從方法、設備、樣品、數據等四個方面編制作業指導書，外文資料需要摘錄翻譯 形成作業指導書，常識性的操作不用制定作業指導書。 (2)指導書的內容通常包括：目的、范圍、依據、職責、工作流程、注意事項、記錄等，其中工作流程是重點。 (3)作業指導書屬于受控文件，經批準后只能在規定場合使用，嚴禁執行作廢的指導書，作業指導書的編制、批準、使用、回收、報廢應有相應的程序文件。 (4)最后一部門列出該指導書相關記錄表單。 (5)建議在文頭中標明對應《準則》的章節，便于活頁對照。
四、記錄
1.封面：建議“記錄(匯編)”賦予獨立的文件號(如： RW—2022)，便于檢索，區別于各個記錄的文件號 。建議按照《評審準則》章節順序編排記錄文件號，增加發放控制頁、修訂頁，目錄中指明對應《準則》的章節。記錄是(非)受控文件。
2.內容：(1)記錄是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件，為可溯性提供依據，是體系文件的一 部分，是質量活動的見證性文件，一般有質量(管理)記錄和技術記錄兩類。(2)記錄一般為表格形式，也可以文字、樣品、照片、錄像、存儲介質等形式存在。 (3)記錄應體現充分性、有效性、實用性、準確性和標準化，并利于管理，一般應含有時間、地點、項目、儀器設備、環境設施、采用方法、實施過程、相關人員、樣品描述等信息。 (4)記錄的對象不只是數據，任務委托、合同評審、質量內審、文件發放、會議簽到等都是記錄。 (5)記錄應有統一編號，匯編成冊發布執行。某些復雜記錄應附有填報說明。 (6)記錄應有相應“記錄管理程序”文件，規定記錄的標示、收集、編目、查閱、歸檔、存儲、保管、回收、銷毀等。
五、附件
1.封面：建議“附件(匯編)”賦予獨立的文件號(如：FJ-2022)，便于檢索，區別于各個附件的文件號。建議按照《評審準則》章節順序編排附件文件號，增加修訂頁，目錄中指明對應《準則》的章節。建議附件列為受控文件。
2.內容：(1)附件是質量手冊的支持性文件，是不便編入質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格的文件，它是質量體系的一部分。 (2)附件可以包括營業執照、資質證書、平面圖、儀器設備一覽表、標準物質一覽表、人員一覽表、方法標準一覽表、任命書、授權書、承諾書、人員(資格確認)檔案、合同、合格供應商名錄、合格分包方名錄、質控計劃、設備檢定校準核查計劃、內審計劃、內審報告、管理評審報告、以往檢驗報告(覆蓋所有檢驗項目，每項至少一份)、能力驗證報告、年度報告、規章制度以及有關法律法規、上級通知等。 (3)建議將附件列入受控文件，經批準后只能在規定場合使用，嚴禁執行作廢的附件，附件的編制、批準、使用、回收、報廢應有相應的程序文件。
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