CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
6 資源要求
6.2 人員
概述:
管理的人員范圍和管理目的(6.2.1)
將能力要求形成文件(6.2.2)
確保人員具備能力(人員能力確認)(6.2.3)
要求管理層向人員傳達職責和權限(6.2.4)
程序和記錄要求(6.2.5)
授權要求(6.2.6)
說明:
6.2人員共有6大條款,CNAS現場評審時發現,問題主要集中在6.2.2、6.2.5和6.2.6條款。以下的案例分析主要圍繞這3個條款展開。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
6.2.2 實驗室應將影響實驗室活動結果的各職能的能力要求形成文件,包括對教育、資格、培訓、技術知識、技能和經驗等要求。
解讀:
該條款要求要將影響實驗室活動結果的各職能的能力要求形成文件,能力要求除來源于崗位需要外,還要考慮客戶要求、法定管理機構的要求、提供承認的組織的要求,包括CNAS的要求、法律法規等的要求。
制定能力要求時要結合教育、資格、培訓、技術知識、技能和經驗等方面的需要,覆蓋影響實驗室活動結果的各職能崗位。
CNAS的認可準則在各個領域的應用說明中大多都有對特定崗位人員在教育、資格、培訓、技術知識、技能和經驗等方面的要求,實驗室制定的該領域人員的能力要求也必須要符合應用說明的要求。
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6.2.5 實驗室應有以下活動的程序,并保存相關記錄:
a) 確定能力要求;
b) 人員選擇;
c) 人員培訓;
d) 人員監督;
e) 人員授權;
f) 人員能力監控。
解讀:
該條款是對人員管理的內容和要求,實驗室只需按照該條款內容從a)至f)有效實施,就能對人員管理進行控制,同時需要保存相關記錄。
a)實驗室首先要根據崗位性質和工作內容,以及實驗室認可準則在特殊領域應用說明中對一些崗位人員在教育、培訓、工作經驗等方面的規定,確定各崗位的人員所需具備的能力(6.2.2條款要求)。
b)確定能力要求后,按照崗位需要,選擇滿足能力要求的人員。
c)人員上崗前應經過培訓,實驗室應針對不同崗位的工作內容,結合認可準則在特殊領域應用說明中對部分崗位的培訓要求,分析培訓需求,設置培訓內容。對人員的培訓,除了最基本的上崗培訓,還應包括其上崗后的持續培訓。實驗室還應評估培訓效果,適時調整培訓方案或培訓計劃。培訓效果的評估應注意不能流于形式。
d)人員培訓合格后,尚不能獨立操作,應在監督人員的監督下工作。在新版認可準則中,將對人員授權前的監督和授權后的(f)分開表述,本條是針對人員授權前的監督。負責監督的人員應是具有相應技術能力的人員。
e)在監督人員的監督下工作且監督結果合格后,實驗室給其授權。應注意的是,授權是動態的,對于經過評估已不具備從事相應工作能力的人員,應取消對其的授權。對于不需要授權就可從事實驗室活動的,實驗室需能給出令人信服的理由。
f)人員獨立上崗后,實驗室還應選擇適當的方式對其工作進行監控,并保留相應記錄,以確認其能力能夠持續保持。CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01<檢測和校準實驗室能力認可準則>應用要求》第6.2.5 f)條提供了幾種人員能力監控方式。
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6.2.6 實驗室應授權人員從事特定的實驗室活動,包括但不限于下列活動:
a) 開發、修改、驗證和確認方法;
b) 分析結果,包括符合性聲明或意見和解釋;
c) 報告、審查和批準結果。
解讀:
該條款是對人員授權的要求。6.2.5是對人員管理的要求,其中e)就是“人員授權”。本條款特別明確,從事這些特定實驗室活動的人員必須被授權,從事其他實驗室活動的人員實驗室根據自身情況確定是否需要授權。一般來說,對實驗室活動結果有影響的人員,都應授權。
a)實驗室應厘清從事a)條所述工作人員與檢測/校準人員的關系。這兩個崗位工作可以完全重合,也可以部分重合,因此應在其崗位職責中明確。一般情況下從事a)條所述工作人員的能力要求要高于一般檢測/校準人員,當同時承擔兩個崗位工作時,其能力應該滿足兩個崗位的要求。
實驗室如果不從事其中某項活動,例如實驗室只使用標準方法開展檢測,不從事方法開發、修改,也不使用非標方法,則其只需對從事方法驗證的人員授權。
b)分析結果的目的是用于作出符合性聲明或意見和解釋,因此要對從事這類工作的人員授權。實驗室容易忽略的是對做結果判定人員的授權。
c)報告結果的人員與檢測/校準人員的關系也是實驗室需要厘清的,檢測/校準人員根據檢測/校準結果提供數據,但報告結果的人員除了能夠提供數據外,還能對數據進行分析,能夠進行測量不確定度評估,提供測量結果的不確定度。因此當檢測/校準人員與報告結果的人員是同一人時,其能力應滿足兩個崗位的要求。
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