醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件包括
請(qǐng)問醫(yī)療器械CE認(rèn)證:TCF文件包括哪些內(nèi)容？
企業(yè)簡(jiǎn)介關(guān)于歐洲代表聲明ISO三體系認(rèn)證描述iso三體系認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)分析CE符合聲明基本安全要求點(diǎn)檢查標(biāo)準(zhǔn)的符合性市場(chǎng)反饋或用戶抱怨的分析報(bào)告—警戒系統(tǒng)標(biāo)簽及使用說明iso三體系認(rèn)證規(guī)格和結(jié)構(gòu)加工過程及測(cè)試檢驗(yàn)審查書特殊過程包裝材料檢測(cè)報(bào)告臨床分析報(bào)告ISO 13485醫(yī)療器械管理體系iso三體系認(rèn)證。歐盟認(rèn)證代表資料以上需要英文資料
“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證咨詢標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（ConFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的iso三體系認(rèn)證就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)了iso體系證書在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。TCFiso三體系認(rèn)證清單主要包括：企業(yè)簡(jiǎn)介關(guān)于歐洲代表聲明iso三體系認(rèn)證描述iso三體系認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)分析CE符合聲明基本安全要求點(diǎn)檢查標(biāo)準(zhǔn)的符合性市場(chǎng)反饋或用戶抱怨的分析報(bào)告—警戒系統(tǒng)標(biāo)簽及使用說明iso三體系認(rèn)證規(guī)格和結(jié)構(gòu)加工過程及測(cè)試檢驗(yàn)審查書特殊過程包裝材料檢測(cè)報(bào)告臨床分析報(bào)告
醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系文件包括哪些？
質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、三級(jí)iso三體系認(rèn)證（基礎(chǔ)管理制度）、四級(jí)iso三體系認(rèn)證（各種管理表格）
質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、三級(jí)iso三體系認(rèn)證（基礎(chǔ)管理制度）、四級(jí)iso三體系認(rèn)證（各種管理表格）
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件？
2015年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度第1頁共77頁
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄
1.質(zhì)量管理規(guī)定YXT-QM-2016-001
2.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度YXT-QM-2016-003
4.倉(cāng)庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度YXT-QM-2016-004
5.銷售和售后服務(wù)管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格醫(yī)療器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.醫(yī)療器械退、換貨管理制度YXT-QM-2016-007
8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度YXT-QM-2016-008
9.醫(yī)療器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度YXT-QM-2016-0101
1.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度YXT-QM-2016-0111
2.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.購(gòu)貨者資格審查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.質(zhì)量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度YXT-QM-2016-0181
9.醫(yī)療器械銷售記錄制度YXT-QM-2016-019第2頁共77頁
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序目錄
1.質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證管理程序YXT-QP-2016-001
2.醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序1
2.1
4.包括
2015年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度第1頁共77頁
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄
1.質(zhì)量管理規(guī)定YXT-QM-2016-001
2.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度YXT-QM-2016-003
4.倉(cāng)庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度YXT-QM-2016-004
5.銷售和售后服務(wù)管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格醫(yī)療器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.醫(yī)療器械退、換貨管理制度YXT-QM-2016-007
8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度YXT-QM-2016-008
9.醫(yī)療器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度YXT-QM-2016-0101
1.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度YXT-QM-2016-0111
2.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.購(gòu)貨者資格審查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.質(zhì)量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度YXT-QM-2016-0181
9.醫(yī)療器械銷售記錄制度YXT-QM-2016-019第2頁共77頁
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序目錄
1.質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證管理程序YXT-QP-2016-001
2.醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序
3.第十
二、
醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理體系建設(shè)包括哪些內(nèi)容？
醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院立足之本。醫(yī)療質(zhì)量管理的發(fā)展歷經(jīng)萌芽、經(jīng)驗(yàn)管理、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理、全面質(zhì)量管理、現(xiàn)代質(zhì)量管理等不同階段。建設(shè)醫(yī)療質(zhì)量管理體系要以患者為中心、全員參與、實(shí)現(xiàn)全過程管理與控制、堅(jiān)持質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)科、醫(yī)務(wù)人員三級(jí)管理結(jié)構(gòu)和網(wǎng)絡(luò)；制訂包含技術(shù)、管理、服務(wù)三類質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)用PDCA循環(huán)管為原則；建立院、理方法；明確管理層次與考核部門，依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證，生成考核結(jié)果，完善獎(jiǎng)懲機(jī)制，發(fā)現(xiàn)問題并糾正，持續(xù)改進(jìn)，不斷提高顧客滿意度。
醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院立足之本。醫(yī)療質(zhì)量管理的發(fā)展歷經(jīng)萌芽、經(jīng)驗(yàn)管理、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理、全面質(zhì)量管理、現(xiàn)代質(zhì)量管理等不同階段。建設(shè)醫(yī)療質(zhì)量管理體系要以患者為中心、全員參與、實(shí)現(xiàn)全過程管理與控制、堅(jiān)持質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)科、醫(yī)務(wù)人員三級(jí)管理結(jié)構(gòu)和網(wǎng)絡(luò)；制訂包含技術(shù)、管理、服務(wù)三類質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)用PDCA循環(huán)管為原則；建立院、理方法；明確管理層次與考核部門，依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證，生成考核結(jié)果，完善獎(jiǎng)懲機(jī)制，發(fā)現(xiàn)問題并糾正，持續(xù)改進(jìn)，不斷提高顧客滿意度。
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質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容？
ISO9001質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證可分為四級(jí)：第一級(jí)質(zhì)量手冊(cè)(含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo));第二季：程序iso三體系認(rèn)證有6個(gè)，標(biāo)準(zhǔn)中都有說明;三級(jí)iso三體系認(rèn)證就是iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)的工藝流程圖;四級(jí)iso三體系認(rèn)證就是一些記錄iso三體系認(rèn)證。質(zhì)保部和品控科需要整理的的記錄iso三體系認(rèn)證。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)檢人員和人力資源需要整理的記錄iso三體系認(rèn)證。動(dòng)力部、采購(gòu)部和生產(chǎn)部需要整理的記錄iso三體系認(rèn)證。車間和倉(cāng)庫需要整理的記錄iso三體系認(rèn)證。質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證一般包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、作業(yè)書、iso三體系認(rèn)證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)技術(shù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)方法、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量記錄、檢測(cè)報(bào)告等。質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證一般劃分為三個(gè)或四個(gè)層次，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身的監(jiān)測(cè)工作需要和習(xí)慣加以規(guī)定。質(zhì)量體系在很大程度上是通過iso三體系認(rèn)證化的形式表現(xiàn)出來，或者叫做建立iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量體系，是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是規(guī)范實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的和全體人員行為，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量依據(jù)。因此，制定質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證就是實(shí)驗(yàn)室的立法。
質(zhì)量控制程序、質(zhì)量記錄控制程序、內(nèi)審控制程序、不合格控制程序、糾正措施控制程序、預(yù)防措施控制程序這六個(gè)iso三體系認(rèn)證是質(zhì)量管理體系必須要形成的。、、我還不容易找的
質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證主要包括ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織為適應(yīng)國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)交流和國(guó)際貿(mào)易發(fā)展的需要而制定的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)已有100多個(gè)單位采用。特別是2000年版ISO9001：2000質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有適用性廣、通用性強(qiáng)，對(duì)與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)進(jìn)行系統(tǒng)控制的優(yōu)勢(shì)，其核心內(nèi)容是“使客戶滿意”。貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已被眾多企業(yè)所看重，成為企業(yè)證明自己iso三體系認(rèn)證質(zhì)量、工作質(zhì)量的一種“護(hù)照”。擴(kuò)展資料企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，應(yīng)以正確的質(zhì)量管理指導(dǎo)思想為基礎(chǔ)，以科學(xué)的質(zhì)量管理原則為指導(dǎo)，以質(zhì)量管理手冊(cè)為表現(xiàn)形式，通過對(duì)質(zhì)量管理體系的科學(xué)評(píng)價(jià)，經(jīng)過連續(xù)不斷的評(píng)價(jià)、修正，再評(píng)價(jià)、再修正完成。一般經(jīng)過以下步驟：
1、確立企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)思想。質(zhì)量管理體系是企業(yè)整個(gè)管理體系的一個(gè)子系統(tǒng)，其建立的目標(biāo)必須符合企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)，成為企業(yè)成功發(fā)展的保證。
2、明確企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的具體職能和體系結(jié)構(gòu)。在正確的指導(dǎo)思想指導(dǎo)下，應(yīng)用“質(zhì)量環(huán)”工具，分析確定企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的職能范圍。在應(yīng)用“質(zhì)量環(huán)”分析時(shí)，要根據(jù)本企業(yè)iso三體系認(rèn)證的特點(diǎn)，分析iso三體系認(rèn)證質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的過程，從中找出可能影響iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)，研究確定每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量職能。
3、以iso三體系認(rèn)證的形式建立企業(yè)質(zhì)量管理手冊(cè)。企業(yè)的質(zhì)量管理手冊(cè)由闡明該企業(yè)的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量管理體系的iso三體系認(rèn)證組成。質(zhì)量管理手冊(cè)涉及了企業(yè)有關(guān)質(zhì)量管理的全部活動(dòng)，以標(biāo)題和范圍反映其應(yīng)用領(lǐng)域。一般情況下，企業(yè)質(zhì)量管理手冊(cè)包括或涉及質(zhì)量方針；影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審工作的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；質(zhì)量管理體系程序和說明；關(guān)于手冊(cè)評(píng)審、修改和控制的規(guī)定等內(nèi)容。參考資料來源：
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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