質量是社會生產、生活中的一個永恒的話題，也是本世紀全球經濟發展關注的主題之一。隨著時代的發展、科學技術水平的提高和人類對客觀事物認知的加深，質量不斷被賦予新的生命和使命。當今各國經濟的相互交融與全球貿易的不斷深入，以及社會成員對質量日趨完美的追求給ISO9001標準帶來據大的發展空間。
1987版ISO9000族標準來源于英國標準BS5750。為了在質量管理領域推廣這一行之有效的管理方法，國際標準化組織（ISO）的專家和該組織的成員國經過卓有成效的努力和辛勤勞動，于1987年產生了首版ISO9000族標準，即ISO9000：1987系列標準，使之成為衡量企業質量管理活動狀況的一項基礎性的國際標準。自此，ISO9000族標準就如同一本全球暢銷書，在歐洲、美洲、亞洲以及全球逐步推廣開來。這種質量管理模式在給企業管理注入新的活力和生機、給世界貿易帶來質量可信度、給質量管理體系提供評價基礎的同時，也隨著全球經濟一體化、客觀認知的提高和標準自身的需要不斷發展和完善。從ISO9001系列標準的演變過程可見，1987版ISO9001標準從自我保證的角度出發，更多關注的是企業內部的質量管理和質量保證；1994版ISO9001標準則通過20個質量管理體系要素，把用戶要求、法規要求及質量保證的要求納入標準的范圍中：2000版ISO9001標準在標準構思和標準目的等方面出現了具有時代氣息的變化，過程方法的概念、顧客需求的考慮、持續改進的思想貫穿于整個標準，把組織的質量管理體系滿足顧客要求的能力和程度體現在標準的要求之中。
隨著ISO9001標準應用的普及和標準用戶的增加，ISO9001標準中過多的標準數量、標準在不同經濟技術領域中應用的難易程度、質量管理體系的有效性成為標準使用中普遍關注的焦點。為解決1994版標準使用過程中出現的問題并考慮到標準未來的發展，充分滿足顧客的需其，ISO/TC176于197年進行了一項有1120位用戶和顧客參與的全球性采用ISO9000族標準情況書面調查，征集標準用戶的意見和建議，以便在標準的修訂中更準確地理解標準用戶的需求，在新版標準的內容中更確切地體現質量管理體系的綜合功能和效能。書面征求意見的內容也包括修訂標準的意愿、ISO9001標準與ISO9004標準的各自特點和相互關系、質量管理體系標準與環境管理體系標準的關系等。歷經5年與2000年12月15日正式由國際標準化組織頒布實施，ISO9000、ISO9001、(iso9000及iso9001的區別)、ISO9004和ISO19011四項標準構成新版ISO9000族標準的核心標準。
2000版ISO9001標準在結構、內容、構思等方面與1994版標準相比發生了明顯的變化。新版標準采用了以過程為基礎的質量管理體系機構模式，這與1994版ISO9001標準以20個要素為基礎的機構模式完全不同。以過程為基礎的結構模式比以要素為基礎的結構模式更切合實際，被更多地運用在當今的管理活動中。過程模式的使用實現2000版ISO9001標準內容與ISO14001標準中的PDCA循環相統一的目的，并把1994版ISO9001標準的20個要素全部容納到新版標準中。從變化的角度來看，新版ISO9001標準主要有以下特點：
一、 標準具有廣泛的適用性
ISO9001：2015標準作為通用的質量管理體系標準可適用于各類組織，不受組織類型、
規模、經濟技術活動領域或范圍、提供產品種類的影響和限制。標準的這一特點可從四個方面表現出來：
1、 任何組織的質量管理體系應考慮四個應考慮四個重要組成部分：首先是管理職責，包括方針、目標、管理承諾、職責與權限、策劃、顧客需求、質量管理體系和管理評審等項內容；其次是資源管理，包括人力資源、信息資源、設施設備和工作環境等項內容；第三是過程管理，包括顧客需求轉換、設計、采購、產品生產與服務提供等項內容；第四是測量、分析與改進，包括信息測評、質量管理體系內審、產品監測和測量、過程監測和測量、不合格品控制、持續改進、糾正和預防措施等項內容。質量管理體系的四個重要組成部分體現在新版標準條款中的分類。
2、 標準中使用的術語"產品"一詞，有雙重的含義。術語"產品"可意指有形的實物產品，也可意指"服務"。
3、 組織采用該標準建立質量管理體系，其主要目的是展現組織有能力持續提供滿足顧客需求和相關法律、法規要求的產品，能確保其通過有效運行質量管理體系增強顧客的信任。
4、 標準條款的內容和要求使用了清晰的語言和術語，綜合反映各類質量管理活動的特征，減少了對標準條款理解和適用的難度。
二、 明顯改善了ISO9001標準與ISO14001標準的兼容性
新版ISO9001標準能夠更好地與ISO14001：1996環境管理體系標準相互兼容，這是標準實施過程中一個非常重要的顧客需求。這種需求以現有的和期望的兩種方式存在。改善ISO9000系列標準與ISO14000系列標準的兼容性可從新版ISO9001標準的結構、質量管理體系模式、標準內容、標準使用的語言和術語等方面顯現出來。組織的管理活動及管理體系在采用兩個體系的標準時，有可使用的同時符合ISO9001標準和ISO14001標準的管理體系要素。在對產品/服務質量、環境因素和環境影響的管理與控制中，過程模式和PDCA循環方法可更好地結合在一起發揮作用。滿足相關法律法規要求、顧客需求與社會感興趣團體的利益成為兩個系列標準的共同目的。監測、測量、分析與改進作為管理活動的必要措施在兩個系列標準中以同樣的方式提出，更有利于管理體系的運行和提高有效性。
新版ISO9001標準的另一個兼容性特點，是為1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003標準的用戶提供了轉換的便利。從1994版ISO9001標準要素與2015版ISO9001標準條款的對比來看，1994版標準的20個質量管理體系要素完全包容于新版標準條款和內容中。1994版標準的用戶向新版標準轉換，只需對其質量管理體系的內容和要求進行相應歸類和部分調整。
三、標準條款和要求的可取舍性
采用標準的原則之一是符合標準的所有要求，這是標準化活動的一項基本特征。顯而易見，如果組織的產品和產品實現過程在質量掛你體現適用范圍內，其質量管理體系應服務ISO9001：2015標準所有條款的要求。但由于組織功能、產品客觀特征和標準應用范圍的不同，在標準的采用過程中，無論組織是將其全部還是部分產品和產品實現過程置于質量管理體系的管理范圍內，都可能發現存在標準條款不適用的情況。為此，ISO9001：2015標準通過1.2"標準適用范圍"條款給出對不適用的標準條款和要求進行刪減的可能性。這意味著，組織在采用新標準的過程中，可根據其質量管理體系的需求和應用范圍對標準條款和要求做出取舍，刪減不適用的標準條款。這里所說的質量管理體系需求是指對選定產品和產品實現過程采用標準的情況；應用范圍是指對全部或部分產品和產品實現過程采用標準的情況。無論組織是否對標準條款和要求進行取舍，采標的結果均應表明組織質量管理體系對標準的符合性。標準的符合性聲明可通過組織的自我聲明、第二方考核或第三方認證來完成。因此，新版標準將標準條款的刪減限定在第7章"產品實現"的內容中。同時，對標準第7章的內容進行刪減時，還應考慮是否對組織的能力、職責、產品提供和產品實現帶來困難。
ISO9000認證適用行業
農業、漁業
航空、航天
采礦業及采石業
其他運輸設備
食品、飲料和煙草
其他未分類的制造業
紡織品及紡織產品
廢舊物質的回收
皮革及皮革制品
發電及供電
木材及木制品
氣的生產與供給
紙漿、紙及紙制品
水的生產與供給
出版業
建設
印刷業
批發及零售汽車、摩托車、個人及家庭用品的修理
焦碳及精練石油制品
賓館及餐館
核燃料
運輸、倉儲及通訊
化學品、化學制品及纖維
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非金屬礦物制品
其他服務
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