辦理ISO9001體系說明：
1．中國企業持有工商行政管理部門頒發的""企業法人營業執照""；外國企業持有有關部門機構的登記注冊證明。
2．產品質量穩定，能正常批量生產。質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩定情況，必須正式成批生產產品的企業，才能有資格申請。
3．產品符合國家標準、行業標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。
4．生產企業建立的質量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質量保證標準的要求。建立適用的質量標準體系（一般選定ISO9002來建立質量體系），并使其有效運行。
具備以上四個條件，企業即可向機構申請。一般說，已批量生產的企業多基本具備了前三個條件，后一個條件是要努力創造。
辦理ISO9001體系流程：
企業都想用短的時間和盡可能少的費用，順利實施ISO9001并通過咨詢體系機構的資質，那么怎樣才能實現這個愿望？通常要經過以下兩個步驟：步咨詢
1、邀請企業管理咨詢公司幫助企業組織實施ISO9001。
2、對企業原有的管理結構和質量管理體系進行診斷。
3、ISO9001基礎知識培訓。
4、編寫ISO9001質量體系文件。
5、宣貫實施ISO9001。
6、內部審核并進行整改。
7、管理評審并實施改進。
第二步申請標志--文件審核--注冊審核--糾正措施--注冊發證
辦理ISO9001體系好處：
1、強調以顧客為中心的理念，
2、明確各職能和層次人員的職責權限以及相互關系，
3、明確控制可能產生不合格產品的各個環節，
4、參加各個部門機構發出的投標增加相應的分數
5、獲得質量體系是取得客戶配套資格和進入國際市場的敲門磚，
醫療器械是醫療衛生體系建設的重要基礎，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。醫療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據醫療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫療器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。
根據中國醫保商會數據顯示，目前，我國醫療器械進出口共涉及47大類、5000個品種、30000余個規格的醫療器械產品，已成為全球醫療器械的主要生產和進出口基地。2011年，我國醫療器械進出口總額達265.98億美元，同比增長54.43%。其中，出口額為157.11億美元，同比增長53.62%；進口額為108.87億美元，同比增長55.62%。2011年我國醫療器械產品出口的主要地域仍為亞洲、歐洲和北美洲。排名前3的美國、德國和日本這三大傳統市場進口持續增長。我國對俄羅斯、印度和菲律賓等新興市場的出口增長顯著。隨著我國醫療器械產品質量的不斷提高，以及企業對國際市場準入相關政策、法規的深入了解，我國有越來越多的醫療器械產品進入一些市場準入門檻較高、競爭較激烈的地域，以技術含量高、使用方便、更加安全有效的醫療器械新產品為支撐點的企業將有較強的競爭力。
隨著我國的醫療器械企業在管理上積極推行ISO13485：2003及在國際市場上的積極開拓，這些外向型出口企業急需通過ISO13485：2003的管理體系認證，以便使其產品順利進入其目標市場。積極開展對外貿型企業的ISO13485：2003認證，不僅能幫助企業在市場上做大做強，并且能與這類企業在ISO13485管理體系上的探索和實踐形成有效的良好互動，無論對國民經濟的發展及相應管理水平的提高都起到良好的推動作用。
我司相關服務項目：
1、ISO9001質量管理體系（中國CNAS、美國ANAB、英國UKAS認可）
2、ISO14001環境管理體系（中國CNAS、美國ANAB認可、英國UKAS認可）
3、OHSAS18001職業健康安全管理體系（中國CNAS、美國ASAB認可）
4、GB/T50430工程施工企業質量管理體系（中國CNAS認可）
5、ISO22000食品安全管理體系（中國CNAS認可）
6、ISO27001信息安全管理體系（中國CNAS認可）
7、HACCP危害分析和關鍵控制點管理體系（中國CNAS認可）
8、ISO20000信息技術服務管理體系（中國認監委批準、APMG授權）
9、HSE健康安全環境管理體系（中石油、中石化許可）
10、FSC（COC)森林管理體系認證（中國認監委批準、英國SA授權）
11、PEFC中國森林認證（認監委批準）
12、黨建認證（中國CNAS許可）
13、ISO13485醫療器械行業質量管理體系（中國認監委批準、UKAS認可）
14、GB/T23331能源管理體系認證（中國認監委批準）
15、TS16949企業行業管理體系認證（集團NQA公司合作）
16、AS9100航空業質量管理體系認證（集團IMS公司合作）
醫療器械在哪辦理ISO9001質量管理體系認證
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