標準
6策劃
6.1 應對風險和機遇的措施
6.1.1 在策劃質量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以：
a)確保質量管理體系能夠實現其預期結果;
b)增強有利影響;
c)預防或減少不利影響;
d)實現改進。應對風險和機遇的措施
指南
6 策劃
6.1應對風險和機遇的措施
6.1.1 這個子條款的目的是去確保當策劃質量管理體系過程時，組織應確定其風險和機遇和策劃措施去應對他們。它的目的是預防不合格，包括不合格輸出，確定可以增強客戶滿意度和達成組織質量目標的機會。
當確定質量管理體系的風險和機遇時，內外部的問題和相關方要求應該被考慮。質量管理體系不能達成它的目的風險的例子包括達到要的過程、產品和服務的失效，或組織不能達到客戶滿意度。機會的例子包括識別新客戶的可能性或確定新產品的需求或服務和帶給他們市場，或確定修改或替代一個過程通過新技術引入為了組織能變得更有影響。
當調查組織的機會時，組織應首先確定和評估與質量管理體系相關的潛在風險;當做決定是否實現們時，結果應被使用。
針對ISO9001：2015 6.1.1 項目 a到d在確定風險和機遇時，組織應該關注：
a) 提供質量管理體系達到預期目的信心;
b) 增強期望的影響，新機會的創造(提高活動的效率、改進和應用新技術等)
c) 預防或減少不期望的影響(通過風險減少或預防措施);
d) 實現確保產品和服務符合性改進和增強客戶滿意度。
這是采用基于風險的思維方法，組織應考慮質量管理體系過程方法的應用。
在ISO9001沒有要求使用正式的風險管理(依據ISO3100)確定和應對風險和機遇。組織選擇適合它需求的方法。IEC31010提供了一個風險評估工具和需考慮技術的清單，依靠組織的環境。
在確定風險和機遇時，組織考慮使用不同方法的輸出，如SWOT或PESTLE。其它方法可能包括不同技術如失效模式和影響分析(FMEA);失效模式影響和危險程度分析;或危害分析和關鍵控制點(HACCP)。組織應決定使用它應使用的方法或工具。簡單的方法包括不同的技術如頭腦風暴、結構化的假設分析(SWIFT)和結果概率矩陣。
基于風險思維方法也能幫助組織建立一個關注做更好的事情主動和預防文化，一般提高如何工作。
不同的環境需要考慮風險和機遇，如簡單的戰略會議、管理評審、內部審核、關于質量的不同形式的會議，設置質量目標的會議、策劃新產品和服務設計和開發的不同階段、策劃產品實現階段。
術語
3.7.9風險 risk
不確定性的影響
注1：影響是指偏離預期，可以是正面的或負面的。
注2：不確定性是一種對某個事件，或是事件的局部的結果或可能性缺乏理解或知識方面的信息(3.8.2)的情形。
注3：通常，風險是通過有關可能事件(GB/23694-2013中的定義，4.5.1.3)和后果(GB/T23694-2013中的定義，4.6.1.3)或兩者的組合來描述其特性的。
注4：通常，風險是以某個事件的后(包括情況的變化)及其發生的可能性(GB/T23694-2013中的定義，4.6.1.1)的組合來表述的。
注5：“風險”一詞有時僅在有負面后果的可能性時使用。
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