標(biāo)準(zhǔn)

6策劃

6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.1.1 在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：

a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果;

b)增強(qiáng)有利影響;

c)預(yù)防或減少不利影響;

d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

指南

6 策劃

6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.1.1 這個(gè)子條款的目的是去確保當(dāng)策劃質(zhì)量管理體系過(guò)程時(shí)，組織應(yīng)確定其風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇和策劃措施去應(yīng)對(duì)他們。它的目的是預(yù)防不合格，包括不合格輸出，確定可以增強(qiáng)客戶滿意度和達(dá)成組織質(zhì)量目標(biāo)的機(jī)會(huì)。

當(dāng)確定質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)，內(nèi)外部的問題和相關(guān)方要求應(yīng)該被考慮。質(zhì)量管理體系不能達(dá)成它的目的風(fēng)險(xiǎn)的例子包括達(dá)到要的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的失效，或組織不能達(dá)到客戶滿意度。機(jī)會(huì)的例子包括識(shí)別新客戶的可能性或確定新產(chǎn)品的需求或服務(wù)和帶給他們市場(chǎng)，或確定修改或替代一個(gè)過(guò)程通過(guò)新技術(shù)引入為了組織能變得更有影響。

當(dāng)調(diào)查組織的機(jī)會(huì)時(shí)，組織應(yīng)首先確定和評(píng)估與質(zhì)量管理體系相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn);當(dāng)做決定是否實(shí)現(xiàn)們時(shí)，結(jié)果應(yīng)被使用。

針對(duì)ISO9001：2015 6.1.1 項(xiàng)目 a到d在確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)，組織應(yīng)該關(guān)注：

a) 提供質(zhì)量管理體系達(dá)到預(yù)期目的信心;

b) 增強(qiáng)期望的影響，新機(jī)會(huì)的創(chuàng)造(提高活動(dòng)的效率、改進(jìn)和應(yīng)用新技術(shù)等)

c) 預(yù)防或減少不期望的影響(通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)減少或預(yù)防措施);

d) 實(shí)現(xiàn)確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性改進(jìn)和增強(qiáng)客戶滿意度。

這是采用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方法，組織應(yīng)考慮質(zhì)量管理體系過(guò)程方法的應(yīng)用。

在ISO9001沒有要求使用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理(依據(jù)ISO3100)確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。組織選擇適合它需求的方法。IEC31010提供了一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具和需考慮技術(shù)的清單，依靠組織的環(huán)境。

在確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)，組織考慮使用不同方法的輸出，如SWOT或PESTLE。其它方法可能包括不同技術(shù)如失效模式和影響分析(FMEA);失效模式影響和危險(xiǎn)程度分析;或危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)。組織應(yīng)決定使用它應(yīng)使用的方法或工具。簡(jiǎn)單的方法包括不同的技術(shù)如頭腦風(fēng)暴、結(jié)構(gòu)化的假設(shè)分析(SWIFT)和結(jié)果概率矩陣。

基于風(fēng)險(xiǎn)思維方法也能幫助組織建立一個(gè)關(guān)注做更好的事情主動(dòng)和預(yù)防文化，一般提高如何工作。

不同的環(huán)境需要考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，如簡(jiǎn)單的戰(zhàn)略會(huì)議、管理評(píng)審、內(nèi)部審核、關(guān)于質(zhì)量的不同形式的會(huì)議，設(shè)置質(zhì)量目標(biāo)的會(huì)議、策劃新產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同階段、策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段。

術(shù)語(yǔ)

3.7.9風(fēng)險(xiǎn) risk

不確定性的影響

注1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。

注2：不確定性是一種對(duì)某個(gè)事件，或是事件的局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識(shí)方面的信息(3.8.2)的情形。

注3：通常，風(fēng)險(xiǎn)是通過(guò)有關(guān)可能事件(GB/23694-2013中的定義，4.5.1.3)和后果(GB/T23694-2013中的定義，4.6.1.3)或兩者的組合來(lái)描述其特性的。

注4：通常，風(fēng)險(xiǎn)是以某個(gè)事件的后(包括情況的變化)及其發(fā)生的可能性(GB/T23694-2013中的定義，4.6.1.1)的組合來(lái)表述的。

注5：“風(fēng)險(xiǎn)”一詞有時(shí)僅在有負(fù)面后果的可能性時(shí)使用。

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