ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求及辦理指南

“本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。”標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)按過(guò)程模式建立體系，策劃的過(guò)程最終的目標(biāo)：顧客滿意。工作要求來(lái)自于顧客，形成產(chǎn)品后銷售給顧客。

“將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為一個(gè)體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)w系過(guò)程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績(jī)效。”將企業(yè)的主要過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程形成過(guò)程模式（輸入、輸出、活動(dòng)以及對(duì)活動(dòng)的管理等），并將這些過(guò)程聯(lián)系起來(lái)（一個(gè)過(guò)程的輸出可能是其它過(guò)程的輸入，一個(gè)過(guò)程的輸入，可能是其它過(guò)程的輸出），形成流程、網(wǎng)絡(luò)、體系。這樣整個(gè)體系就是建立在過(guò)程方法之上，通過(guò)對(duì)流程和網(wǎng)絡(luò)的分析研究，可以讓我們站在全局的高度來(lái)看待問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的方向和機(jī)會(huì)。

“過(guò)程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過(guò)程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過(guò)采用PDCA循環(huán)以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)過(guò)程和完整的體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。”圍繞著質(zhì)量方針，企業(yè)應(yīng)建立一套體系，從此按系統(tǒng)的方法來(lái)管理質(zhì)量工作。通過(guò)應(yīng)用過(guò)程方法和PDCA管理思路，可以提升管理的有效性。在體系中融入風(fēng)險(xiǎn)管理要求，強(qiáng)化對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和控制要求，以防止產(chǎn)生意想不到的結(jié)局。

“在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法能夠：a)b)c)d)”。具體描述了應(yīng)用過(guò)程方法的好處。將一個(gè)活動(dòng)識(shí)別、策劃為過(guò)程，并對(duì)其實(shí)施控制和改進(jìn)，目的是提高這一項(xiàng)活動(dòng)的效率（投入產(chǎn)出比）。

“過(guò)程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過(guò)程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。圖1：過(guò)程要素示意圖”。早期我們?cè)诜治觥斑^(guò)程”的時(shí)候，畫(huà)的示例圖，只有“輸入”、“輸出”、“活動(dòng)”和對(duì)活動(dòng)的“管理”。現(xiàn)在的這圖，將輸入分為二部分：輸入源和輸入；將輸出分為二部分：輸出和輸出接收方，分別實(shí)施監(jiān)管，似乎更為嚴(yán)密一些。明確了輸入和輸出的三種類型：物質(zhì)、能量和信息。活動(dòng)提示了起點(diǎn)和終點(diǎn)，其間的階段，應(yīng)該是隱含的。一個(gè)活動(dòng)，可以是大活動(dòng)，比如說(shuō)一個(gè)訂單從受理到交付后結(jié)算；也可以是一個(gè)小活動(dòng)，某個(gè)樣品的制作。整個(gè)管理體系的運(yùn)行，也可視為一個(gè)大活動(dòng)，就象圖2所示的那樣，只不過(guò)更為復(fù)雜一些，但二者并不矛盾。

“PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過(guò)程以及完整的質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章如何組成PDCA循環(huán)。圖2：本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示”。這張圖的變化比較大。與2008版相比，兩頭是一樣的，多了一個(gè)相關(guān)方的需求和期望（這使得標(biāo)準(zhǔn)更容易被相關(guān)方接受）。在中間，老版是以產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)為主要增值過(guò)程作為主線來(lái)理解的，其它過(guò)程幫助這一主要增值過(guò)程從而實(shí)現(xiàn)價(jià)值。新標(biāo)準(zhǔn)這圖示，是以領(lǐng)導(dǎo)作用為核心，將PDCA循環(huán)應(yīng)用到質(zhì)量管理體系之中，強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)作用，降低了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的份量。不知道是不是一種進(jìn)步。4、5、6、7、8、9、10這些主要章節(jié)，在圖中都能找到位置，這便于將整個(gè)體系條款要求，更有機(jī)的組合在一起。

“PDCA循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下：四條”，解釋了PDCA的意思。為了確保z過(guò)程高效運(yùn)作，堅(jiān)持PDCA循環(huán)持續(xù)地運(yùn)轉(zhuǎn)是很必要的。日常工作中，我們應(yīng)該對(duì)關(guān)注的重要活動(dòng)，按過(guò)程方法和PDCA循環(huán)實(shí)施管理。當(dāng)然，背后會(huì)有成本的概念，是否值得，看管理者的分析和判斷。

2015 ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 ISO9001：2015已經(jīng)在9月23日發(fā)布。誕生至今已逾25年，目前為止，全球已有120萬(wàn)組織獲得了ISO9001認(rèn)證。所有獲得ISO9001:2008的組織在ISO9001:2015正式發(fā)布后有三年的轉(zhuǎn)換期。

一、IS09000發(fā)展歷史

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC176）于1980成立，1987年頒布了在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標(biāo)準(zhǔn)。1994年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織對(duì)其進(jìn)行了全面的修改，并重新頒布實(shí)施。2000年，ISO對(duì)ISO9000進(jìn)行了重大改版。2008年，ISO對(duì)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了小的修訂，2015年，ISO對(duì)ISO9001進(jìn)行了重大改版，為未來(lái)10年或更長(zhǎng)時(shí)間建立一個(gè)穩(wěn)定的核心框架，使ISO9001“成為組織主動(dòng)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的組成部分，并在世界范圍內(nèi)獲得承認(rèn)和尊重”。

二、ISO9001與GB/T 19001的區(qū)別

ISO9001引進(jìn)過(guò)程中，將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)換方式分為等同采用和等效采用兩種，在我國(guó)是采用等同采用的方式采用該標(biāo)準(zhǔn)的，就是說(shuō)沒(méi)有作任何改動(dòng)的引用此標(biāo)準(zhǔn)。為便于識(shí)別在引用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)上加了“10000”，故引用后的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)正確寫(xiě)法為：ISO9001：2008 idt GB/T 19001：2008。其中idt表示等同采用的意思，GB/T代表國(guó)家推薦標(biāo)準(zhǔn)。目前ISO9001：2015版的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)還未發(fā)布。

三、新修訂的ISO9001:2015特點(diǎn)：

1.為未來(lái)10年甚至更長(zhǎng)時(shí)間提供穩(wěn)定的核心要求；

2.仍將是任何行業(yè)、任何規(guī)模和類型的組織均通用的；

3.繼續(xù)保持現(xiàn)有的對(duì)有效過(guò)程管理的關(guān)注以滿足相關(guān)預(yù)期；

4.會(huì)考慮到自2000年以來(lái)重大改版的質(zhì)量管理體系實(shí)踐和技術(shù)；

5.反映組織面對(duì)日漸復(fù)雜，要求繁多的動(dòng)態(tài)環(huán)境的變化；

6.適用ISO導(dǎo)則附件以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和一致性；

7.為有效的組織實(shí)施和有效的、二和第三方合格評(píng)定提供便利；

8.用簡(jiǎn)化的語(yǔ)言和風(fēng)格幫助理解和引用要求。

四、ISO9001：2015條款變化及新版標(biāo)準(zhǔn)框架

1.ISO9001：2015新版標(biāo)準(zhǔn)較ISO9001：2008增加了管理體系策劃和改進(jìn)兩個(gè)條款，同時(shí)，用組織環(huán)境、領(lǐng)導(dǎo)力、支持、運(yùn)行、績(jī)效評(píng)價(jià)分別替代質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)原條款。

新標(biāo)準(zhǔn)中分別用：產(chǎn)品和服務(wù)替代產(chǎn)品、文件化信息替代文件、記錄、過(guò)程運(yùn)行環(huán)境替代工作環(huán)境、外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)替代采購(gòu)的產(chǎn)品、外部供方替代供應(yīng)商。同時(shí)去掉了對(duì)體系文件的特定要求，不再把體系的文件叫做“管理手冊(cè)”、“程序文件”，而是將文件的命名權(quán)交給了企業(yè)。 2.新舊版標(biāo)準(zhǔn)其它差異變化。

3.新版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)框架。ISO9001：2015新版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將顧客和其它相關(guān)方的要求作為輸入，企業(yè)QMS及其過(guò)程，通過(guò)領(lǐng)導(dǎo)力、策劃、運(yùn)行、績(jī)效評(píng)價(jià)的支持過(guò)程和持 續(xù)改進(jìn)，輸出為組織的產(chǎn)品和服務(wù)滿足顧客需求。

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