一、ISO9001質量管理體系變更的需要:
1、由于組織所處環境的可變性,質量管理體系的變更是經常發生的;
2、質量管理體系變更常發生在以下情況:
a)顧客要求的變化;
b）法律法規的相關變化;
c）質量管理體系標準相關要求的變化;
d）組織的改進的需要等.
二、ISO9001質量管理體系變更的影響:
1、多數情況下ISO9001質量管理體系的變更直接造成過程的變更;
2、過程的變更常常會直接影響相關的結果;
3、局部或少量的變更相對組織的ISO9001質量管理體系的影響較少,如:
a）部分程序的修訂;
b）部分流程的改進;
c）部分職責和權限的調整等.
4、整體或大量的變更組織的ISO9001質量管理體系將會產生較大的影響,如:
a）顧客要求或法律法規要求產生較大變化導致ISO9001質量管理體系的重大變化;
b）組織所采用的ISO9001質量管理體系標準進行了重大修訂;
c）組織的機構發生重大變化;
d）組織的產品發生重大變化;
e）組織的主要流程發生重大變化等.
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