風險的環境依賴
ISO9001:2015 質量管理體系 要求在第4.1章節“理解組織及其環境”內容明確：
組織應確定與其宗旨和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素。
組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審。
注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。
注2：考慮來自于國際、國內、地區和當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素，有助于理解外部環境。
注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關的因素，有助于理解內部環境。
按照風險管理的理論(GB/T24353-2009 idt ISO 31000:2009),建立環境是實施風險管理的重要環節，它體現在：
可以清晰地表達目標;
可以設定在管理風險(質量風險、職業健康安全風險、信息安全風險等)時需要考慮的內、外部影響參數;
可以為風險管理設定范圍和風險準則。
外部環境是指組織力圖實現其目標而處的外部環境。包括：
–文化、社會、政治、法律、技術。經濟、自然以及競爭等因素，無論其是國際的、國內的、區域的或本地的;
–對組織(包括過程)目標有影響的因素或趨勢;
–與外部相關方的關系以及他們的感知和價值觀 等。
內部環境是指組織力圖實現其目標而處的的內部環境。包括：
–組織體系、角色、職責、責任;
–方針、目標以及實施戰略;
–組織實現目標的能力(人、機、料、法、環、信息、知識等);
–信息技術環境;
–組織的文化;
–員工關系、上下級關系、股東關系以及他們的感知和價值觀;
–組織所采用的標準 等。
風險的環境依賴意味著相同的風險因素在不同的內、外部環境作用下所產生的風險影響是不同的。因而管理風險一定基于風險產生的過程環境。如：采購過程、研發過程、制造過程等。
當風險的理念以及風險管理的范圍覆蓋組織質量管理體系全過程的時候，組織就可以全方位地建立基于風險的質量管理體系了。
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