ISO9001:2015標準如何確定質(zhì)量管理體系的范圍?
4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍
組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。
在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：
a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1;
b）相關(guān)方的要求，見4.2;
c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。
對于ISO9001:2015標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實施。
組織的ISO9001:2015質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服
務(wù)類型，若組織認為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標準的某些要求，應(yīng)說明理由。
那些不適用組織的ISO9001:2015質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿
意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標準。
【理解要點】
一、本條款的意圖是在組織確定范圍后，避免對環(huán)境相關(guān)事宜（條款4.1 ）、相關(guān)方及其需求（條款:4.2
）、組織產(chǎn)品及服務(wù)的描述過于寬泛或受限，并對每一要求的適用性進行正確評估。
二、在確定ISO9001:2015質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮條款4.1和4.2中的以下問題:
——相關(guān)的外部及內(nèi)部事宜;
——可能影響質(zhì)量管理體系的相關(guān)方要求。
三、范圍的確定應(yīng)考慮下列各項：
——產(chǎn)品及服務(wù)；
——質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)設(shè)施，包括不同現(xiàn)場及活動；
——由外部供應(yīng)的相關(guān)過程；
——商業(yè)方針及戰(zhàn)略；
——外包；
——集中/外部供應(yīng)活動/過程/產(chǎn)品及服務(wù)；
——組織知識。
四、為確定質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)通過下列活動獲取輸入信息：
——評估ISO 9001要求的選應(yīng)性，并對不適用的要求進行調(diào)整，列明這些不適用要求不會影響達成產(chǎn)品
或服務(wù)一致性的能力和責(zé)任；
——基于己識別的事宜影響，組織能力，相關(guān)方及法律要求，對已收集信息進行分析；
——確定為確保產(chǎn)品及服務(wù)一致性，以及提升顧客滿意度所需的過程、產(chǎn)品及服務(wù)。
五、組織需將確定的管理體系范圍形成文件化信息，并宜納人|上述活動的輸出。形成文件的信息包括對
不適用條款的理由說明。
【應(yīng)用關(guān)注】
一、質(zhì)量管理體系范圍的確定
質(zhì)量管理體系范圍的界定通常由組織來決定，新版標準要求組織應(yīng)針對確定的“范圍”保持形成文件的信
息，用以證實組織對質(zhì)量管理體系要求的應(yīng)用范圍的界定。對照2008版9001標準有關(guān)QMS范圍的要求 [ 見
2008版標準條款4.2.2 a]，新版標準對組織確定其QMS范圍明確提出了考慮因素的要求 [ 新版標準條款
4.3a) ~ c) ]。盡管確定管理體系范圍并非陌生的概念，但仍應(yīng)注意隨著標準要求完整性的進一步提升給
標準的應(yīng)用帶來的影響。
如過去的工作實踐中，常有在質(zhì)量管理體系范圍中忽略不直接構(gòu)成組織訂單處理和完成業(yè)務(wù)循環(huán)組成部分
的職能部門的現(xiàn)象，例如財務(wù)、行政、后期、公關(guān)、接單前的營銷等。但在一個經(jīng)營組織內(nèi)不可能有與組
織相關(guān)方無直接或間接關(guān)系的部門。根據(jù)新版標準條款4.1，4.2的要求，已很難在QMS范圍中排除任何部
門或過程。當然這并不意味著認證審核必須到達所有現(xiàn)場，因涉及證據(jù)收集完全可能在其他地點即可完成
。
二、對“適用性”的理解和應(yīng)用
本標準的應(yīng)用者應(yīng)當關(guān)注到，本標準的附錄A.5“適用性”指出：“組織可依據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采
用的管理模式、活動領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險和機遇的性質(zhì)，對相關(guān)要求的適用性進行評審”。這是新版標準
變化的一個值得關(guān)注的方面。本標準的應(yīng)用者應(yīng)深刻理解其用意，更加主動地思考與應(yīng)用范圍有關(guān)的各種
情況，使其對標準要求的應(yīng)用與組織的內(nèi)、外部環(huán)境相適應(yīng)。
本標準要求進行適用性判定并非新課題，但需注意的是，由于新版標準有關(guān)要求的變化，可能使我們重新
考慮過去的一些習(xí)慣做法。例如，過去按顧客要求生產(chǎn)可構(gòu)成排除產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)要求的理由，而根據(jù)新版
標準對設(shè)計開發(fā)的定義，只有不對最終產(chǎn)品定義增添任何技術(shù)細節(jié)時，方可認為無產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)活動；再
如過去只要產(chǎn)品／服務(wù)中沒有供應(yīng)商提供的產(chǎn)品，即構(gòu)成排除2008版中條款7.4要求的理由，而新版標準
條款8.4涉及外部提供的產(chǎn)品過程和服務(wù)，包括資源提供。因此很難有排除條款8.4要求的場合。
實際上，組織按過程方法建立質(zhì)量管理體系，只要能表達本組織相應(yīng)過程確能保證實現(xiàn)QMS期望的結(jié)果即
可。不必要把很多精力用在尋找排除標準某條要求的理由上。組織大量存在的情況是：可能開展一個活動
就能同時滿足標準中幾個條款的要求（如服務(wù)規(guī)范的制定），也可能要通過很多活動才能滿足標準某一條
款的要求（如工序控制）。證實納入的合理性比證實排除的合理性更有意義，也更方便和具有價值。
在確定標準的某個要求是否適用于組織時，可嘗試回答下列問題來尋找答案：
——如果沒有這個要求會出現(xiàn)什么問題？
——滿足這個要求會增強顧客的信任嗎？
——如果組織對這個要求不承擔(dān)責(zé)任，那么誰對此負責(zé)？
——這是所要求的過程，但卻外包給了第三方，組織的責(zé)任是什么？
三、管理體系范圍與確定認證范圍的關(guān)系
1．組織應(yīng)按標準要求確定自己QMS的范圍，而認證范圍是認證機構(gòu)做出的一份證實組織在此應(yīng)用邊界內(nèi)，
質(zhì)量管理體系符合標準要求的“擔(dān)保”范圍。因此在認證審核中審核員應(yīng)評估受審核方確定QMS范圍的合
理性，應(yīng)評估受審核方未納入QMS范圍或未納入擬申請認證的QMS范圍的職能、場所、活動是否對體系運作
的完整性構(gòu)成影響，以及排除有關(guān)要求的合理性。
2．對于認證機構(gòu)審核組的實踐而言，從審核方案策劃到具體審核計劃的編制，應(yīng)關(guān)注客戶組織的質(zhì)量管
理體系范圍，以確保：
——對審核范圍內(nèi)的管理體系活動，能有相應(yīng)樣本表達對審核準則每一要求的滿足程度，即相關(guān)性；
——對認證客戶滿足規(guī)定要求及實現(xiàn)目標的能力有重大影響或高風(fēng)險的區(qū)域配置了足夠?qū)徍速Y源（運行區(qū)
間、人員、工作時間等），以確保對這些區(qū)域的評價結(jié)論不致帶來過大的認證風(fēng)險，即充分性。
3．實際操作中，認證機構(gòu)還需要解決認證范圍與審核范圍的關(guān)系問題。
認證范圍通常只是對認證所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)、過程與活動、場所以及所依據(jù)的認證標準的概況描述，而
審核范圍所涉及的信息更加詳細與具體，通常包括對受審核方的實際位置、組織單元、活動和過程以及審
核所覆蓋的時期等更加全面與詳細的信息。
某一次具體的審核的審核范圍與認證范圍不一定完全一致。例如：監(jiān)督審核的審核范圍所包括的內(nèi)容通常
可能少于認證范圍所涉及的內(nèi)容；對于多場所組織的第三方，由于可以在一定的原則下進行抽樣，一次具
體審核的審核范圍可以覆蓋部分的場所，而認證范圍則包括申請認證的所有審核。
認證范圍與審核范圍的聯(lián)系在于：依據(jù)認證范圍來確定具體的審核范圍；根據(jù)已審核的范圍及審核結(jié)論，
確定與批準最終的認證范圍。
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