三合一體系程序文件
XX光學儀器廠 文件控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-01 |
版本號/修改狀態：A/0 | |
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1 適用范圍 對質量、環境、職業健康安全管理體系有關的文件和資料進行有效控制，確定在各個部門、各個場所可獲取相應文件的最新有效版本，防止作廢文件的非預期使用。 2 適用范圍 適用于公司質量、環境、職業健康安全管理體系有關的文件、資料、包括外來文件的控制。 3 職責 3.1 體系管理中心負責QEO管理手冊的編制，程序文件的審核和體系文件發放范圍的控制。 3.2 管理者代表負責QEO管理手冊的審核，程序文件、管理標準、工作標準的批準。 3.3 總經理負責QEO管理手冊的批準 3.4 各部門負責各自涉及到的程序文件、企業管理標準、表格的編制。 3.5 辦公室檔案室負責文件的存檔、發放、借閱、收回。 3.6 技術標準由技術研發中心組織編制，技術副總（總工程師）審批。 3.7 管理標準、工作標準由辦公室組織各部門編制，管理者代表審批。 4 工作程序 4.1 文件編制的策劃 4.1.1 本公司質量、環境、職業健康安全管理體系文件分級為： 一級文件：QEO管理手冊； 二級文件：程序文件； 三級文件：技術標準、管理標準、工作標準； 四級文件：記錄表格。 4.1.2 本公司QEO管理體系文件分類為內部文件和外來文件： 內部文件體系管理文件：QEO管理手冊、程序文件； 企業標準文件：技術標準、管理標準、工作標準； 外來文件：國家標準、法律、法規、地方條例、行業協會文件、地方政府文件。 4.1.3 文件編號方法 | |
XX光學儀器廠 文件控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-01 |
版本號/修改狀態：A/0 | |
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QEO管理手冊：Q/XXXS-XXXX 發布年限 手冊 企業名稱代碼 企業標準 程序文件： Q/XXX·QEO·C-01 順序號 程序文件 管理體系 企業名稱代碼 企業標準 作業文件：（技術標準、管理標準、工作標準） Q/XXX·QEO·×-01-XXXX 發文年限 順序號 標準代號 管理體系 企業名稱代碼 企業標準 注：標準代號為：技術標準：J 管理標準：G 工作標準：Z 4.1.4 文件的版本號和修定狀態號 版本號以A、B、C……字母表示 修改狀態號以0、1、2、3……表示 頁碼以第*頁/總頁數表示（如頁碼1/3—表示該文件共3頁，此為第1頁） 4.2 文件編制和審批 a.QEO手冊由體系管理中心負責編制，管理者代表審核，總經理批準。 b.程序文件由相關部門編寫，體系管理中心審核，管理者代表批準。 c.技術標準由技術研發中心組織編制，技術副總（總工程師）審批，管理標準、工作標準由辦公室組織各部門編制，管理者代表審批。 d.記錄表格：各部門使用的表格自行設計，部門負責人審批，報體系管理中心申請編號并將樣表存檔。 | |
XX光學儀器廠 文件控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-01 |
版本號/修改狀態：A/0 | |
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4.3 文件發放、收回與歸檔 4.3.1 體系管理文件的發放由體系管理中心編制《文件發放一覽表》，辦公室檔案室按要求發放。檔案發放要按規定發放復印件，并在《文件發放清單》上簽字，體系管理文件（手冊、程序文件）在封面加蓋“受控”印章并編號。其余管理文件的發放由辦公室制定《文件發放一覽表》并在《文件發放清單》上簽字。技術文件的發放按技術研發中心對技術文件發放規定《技術文件分發對象表》發放并在《技術文件領用表》上簽字，發放技術文件加蓋“生產用文件”、“檢驗文件”等相關標識及分發日期章。外來文件的發放，按辦公室規定發放復印件并記錄在《管理文件發放登記表》上。 4.3.2 文件的收回：使用文件人員因工作變更時，檔案管理員將收回情況記錄在《文件收回登記表》上，因使用中造成破損需重新領用時，領用人員提出申請，辦公室經理同意后到檔案室調換文件，檔案管理員填寫《文件收回登記表》和《文件發放登記表》。 4.3.3 體系管理文件、技術文件、外來文件的歸檔：檔案室將各部門提交的文件原件分類歸檔，并登記在《文件歸檔登記表》上，同時編制存檔號并記錄，體系管理文件的受控狀態在《受控文件清單》上記錄。 4.4 文件借閱 4.4.1 相關人員因工作需要借閱文件時，先提出申請，經部門經理批準后，檔案管理人員辦理手續，并記錄在《文件資料借閱（收回）登記表》上，借閱文件人員交回所借文件時，由檔案管理人員對文件名稱、數量、對照無誤后，將收回結果記錄在《文件資料借閱（收回）登記表》上。 4.4.2 公司以外人員需要借閱文件時，需部門領導提出申請，經辦公室經理審核，總經理批準后方可按4.4.1規定辦理借閱。 4.5 文件更改與銷毀 4.5.1 體系文件更改：對體系管理文件更改采用更改通知方式下達，由體系管理中心人員執行更改，并將更改前后內容，批準人及更改方式記錄在《文件更改通知單》上。其余文件的更改由原文件的起草部門負責。 4.5.2 技術文件的更改：對技術文件的更改按《技術文件更改規定》執行更改，記錄由檔案室保存。 4.5.3 文件銷毀：檔案室對作廢的管理文件和收回的作廢技術文件的銷毀先申請， | |
XX光學儀器廠 文件控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-01 |
版本號/修改狀態：A/0 | |
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說明理由，經相關主管部門負責人批準后，由辦公室安排專業人員監督一同進行銷毀，并填寫《文件銷毀登記表》。 5 相關文件 《記錄控制程序》 6 記錄 Q/XXX.QEO.R-01-01 《文件發放清單》 Q/XXX.QEO.R-01-02 《受控文件清單》 Q/XXX.QEO.R-01-03 《文件歸檔登記表》 Q/XXX.QEO.R-01-04 《文件發放、回收登記表》 Q/XXX.QEO.R-01-05 《技術文件（資料）領用申請表》 Q/XXX.QEO.R-01-06 《管理文件發放登記表》 Q/XXX.QEO.R-01-07 《技術文件（資料）歸檔及發放通知單》 Q/XXX.QEO.R-01-08 《文件領用申請表》 Q/XXX.QEO.R-01-09 《文件接收清單》 Q/XXX.QEO.R-01-10 《文件更改記錄》 Q/XXX.QEO.R-01-11 《文件銷毀登記表》 Q/XXX.QEO.R-01-12 《文件資料借閱登記表》 | |
XX光學儀器廠 記錄控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-02 |
版本號/修改狀態：A/0 | |
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1 目的 為保證質量、環境、職業健康安全管理體系有效運行、加強記錄的管理、確保記錄的完整，證明本公司所運行的管理體系符合標準要求和產品符合要求，環境、職業健康安全符合法律、法規要求的可追溯性，同時為改進、糾正和預防措施提供依據。 2 適用范圍 本程序適用于公司內質量、環境、職業健康安全管理體系各種記錄標識、貯存保護、檢索、保存期限和處置的控制。 3 職責 3.1 體系管理中心負責質量、環境、職業健康安全管理體系運行中日常檢查，法律、法規、信息、危險源辨識、風險評價、目標、指標管理考核、內審、管理評審、糾正的驗證、體系文件更改等過中產生記錄的管理。 3.2 質管部負責進貨檢驗、產品檢驗、不合格品評審處理，計量設備監測，測量過程中產生記錄的管理。 3.3 銷售中心、進出口公司負責合同、合同評審、顧客信息反饋過程中產生記錄的管理。 3.4 采購部負責供方選擇、評價、管理、零部件和采購價格核算、結算過程中產生記錄的管理。 3.5 生產部負責設備管理、生產日常檢查、成員企業管理、生產綜合統計過程中產生記錄的管理。 3.6 辦公室負責員工招聘、培訓、考核、辭退、環境檢測、消防、安全檢查、事故事件報告、績效測量和監視、信息交流、應急準備與響應、檔案管理、日常文明生產檢查過程中產生記錄的管理。 3.7 技術研發中心負責新產品開發過程中產生記錄的管理。 3.8分公司或車間或車間負責老產品改造過程中產生記錄的管理。 3.9 銷售公司負責顧客滿意度調查分析的記錄管理。 3. 10 其它各部門負責本部門工作中產生記錄的管理。 4 工作程序 4.1 記錄的建立、分類、編號 4.1.1 記錄的建立：各職能部門在質量、環境、職業健康安全管理體系運行中形成的管理記錄，表格應由部門組織人員編制，部門負責人審批，報體系管理中心受 | |
XX光學儀器廠 記錄控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-02 |
版本號/修改狀態：A/0 | |
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控后使用。 4.1.2 記錄分類：本公司質量、環境、職業健康安全管理體系運行中產生記錄有：文件受控、發放、收回、借閱、銷毀記錄，員工招聘、培訓、考核、辭退記錄，環境檢測、消防安全檢查、事故報告、應急準備和響應、績效測量和監視記錄，物資采購、供方管理、生產計劃和完成、生產設備管理記錄，產品開發、改造記錄，合同、合同評審記錄，內審、管理評審、日常檢查、信息反饋法律法規信息、危險源管理、目標考核，糾正的驗證、文件更改記錄，產品檢驗、不合格處理、計量設備管理記錄。 4.1.3 記錄編號： Q/XXO·QEO·R·××·×× 順序號 程序文件號 記錄表格代號 管理體系號 企業各標準代碼 企業標準 4.2 記錄的填寫、更改、保存、銷毀 4.2.1 記錄的填寫：任何記錄都必須認真填寫，應字體清楚、正確、真實、內容完整（如：名稱、型號、規格、記錄日期、記錄者、審批者等）。 4.2.2 記錄的更改：任何記錄都不能涂改、因筆誤更改可采取劃改方式，更改應在改動處由更改者簽名標識。 4.2.3 記錄的保存：各部門產生的記錄應每月或每季進行先分類整理，再裝訂成冊，編號并編制目錄表便于檢索，后交記錄管理人員集中管理。記錄的保存應有專人保管，并做到防潮、防火、防蛀蟲。 4.2.4 記錄保存期限按附錄《體系質量記錄管理責任表》執行。 4.2.5 記錄的銷毀：當記錄超過規定保存期時，記錄保管人員提出申請，經相關領導批準后在指定地點進行銷毀，并做好銷毀記錄。 5 記錄 Q/XXX.QEO.R-02-01 《QEO管理記錄登記表》 Q/XXX.QEO.R-02-02 《QEO管理記錄臺賬》 6 支持性文件 《體系質量記錄臺帳》 | |
XX光學儀器廠 管理評審控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-03 |
版本號/修改狀態：A/0 | |
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1 目的 按策劃的時間間隔評審質量、環境、職業健康安全管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。 2 范圍 適用于通過有關信息對公司QEO管理體系的管理評審。 3 職責 3.1 總經理主持管理評審活動、審批評審報告。 3.2 管理者代表組織管理評審，并向總經理匯報QEO管理體系運行情況，提出改進建議。 3.3 體系管理中心負責收集、整理管理評審的輸入材料，并編制“管理評審計劃”，“管理評審報告”和對不符合項糾正措施的驗證。 各職能部門負責整理提交所涉及內容的輸入材料，并參與管理評審活動。 4 工作程序 4.1 管理評審的策劃 4.1.1 管理評審的頻次：管理評審每年進行一次，在每年第二次內部審核完成后進行，總經理主持，管理者代表組織，體系管理中心收集、整理材料，各部門提交材料。當公司發生下列情況時，總經理決定增加管理評審頻次： a.組織機構，產品范圍，資源配置發生重大變化時； b.發生重大質量、環境、安全事故或用戶有嚴重投訴或連續投訴時； c.當法律、法規、標準及其他要求有變化時； d.當重要環境因素，危險因素及重大危險源變化時； e.市場需求發生重大變化時； f.即將進行第一，第三方審核時有需要或法律，法規規定的審核時； g.審核中發現嚴重不符合時。 4.1.2 理評審形式：會議形式 4.2 管理評審計劃 體系管理中心編制管理評審計劃，內容為： a.評審目的； b.評審日期、地點； c.評審主持人，參加人員； | |
XX光學儀器廠 管理評審控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-03 |
版本號/修改狀態：A/0 | |
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d.評審準則、依據； e.參加部門提交的評審輸入材料。 4.3 管理評審計劃經總經理批準后以書面形式通知各職能部門準備評審輸入材料，并按時提交體系管理中心整理。 4.4 管理評審的實施 4.4.1 各職能部門提供下列評審輸入材料： a.管理者代表：質量、環境、職業健康安全管理體系方針，目標實施情況及內審結果。 b.體系管理中心：質量、環境、職業健康安全管理體系日常檢查和內審中產生不符合項采取糾正措施的實施及有效性驗證結果。 c.技術研發中心：新產品開發改造目標的完成及新技術、新工藝、新設備開發的結果。采購部：供方選擇評定過程狀況。 d.生產部：產品實現中質量、環境、職業健康安全相關過程控制的業績結果。 e.質管部：產品質量狀況及符合性。 f.辦公室：文件檔案管理、環境安全管理的結果。 g.銷售中心：產品供貨及市場信息反饋結果。 h.售后服務部：產品服務及顧客滿意調查的結果。 i. 財務部：財務資源的提供及管理情況的結果。 j.人力資源部：人員招聘培訓考核的結果 k.分公司或車間：采購、生產計劃完成、產品質量狀況、現場管理指導的結果 4.4.2 評審活動 管理評審按計劃進行，對參加評審的輸入材料就如下方面作出評價，體系管理中心作好記錄。 a.方針、目標的實施是否符合策劃要求； b.組織機構，資源配置是否合適； c.產品質量是否符合要求； d.環境、安全管理是否符合法律、法規要求。 4.4.3 評審結果 評審活動產生下列結果： a. 質量、環境、職業健康安全管理體系運行中存在問題及改進方案； b. 產品質量、技術改造存在問題及改進方案； c. 資源配置存在問題改進方案； d. 環境，安全管理存在問題改進方案。 | |
XX光學儀器廠 管理評審控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-03 |
版本號/修改狀態：A/0 | |
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4.5 管理評審結果中產生的問題及改進方案形成管理評審輸出材料，作為管理評審報告內容之一，形成書面報告發放各職能部門。 4.6 管理評審報告中產生的不符合涉及部門，應就糾正措施作出計劃交體系中心，體系管理中心根據計劃實施驗證。 4.7 體系管理中心保存管理評審有關記錄，包括管理評審計劃、簽到、會議記錄、輸入材料、管理評審報告、不符合項的驗證結果，整理后歸檔管理。 5 相關文件 《記錄控制程序》 6 記錄 Q/XXX.QEO.R-03-01 《管理評審計劃》 Q/XXX.QEO.R-03-02 《管理評審通知》 Q/XXX.QEO.R-03-03 《管理評審簽到表》 Q/XXX.QEO.R-03-04 《管理評審會議記錄》 Q/XXX.QEO.R-03-05 《管理評審報告》 Q/XXX.QEO.R-03-06 《管理評審驗證報告》 | |
XX光學儀器廠 法律、法規和其他要求獲取、識別與更新控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-04 | ||||||||||||||||||
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1 目的 為了及時獲取、識別和更新適用于本公司質量、環境和職業健康安全適用的法律、法規及其他要求，建立獲取、識別與更新法律、法規及其他要求的渠道，特制定本程序。 2 適用范圍 本程序適用于本公司質量、環境、職業健康安全管理的法律、法規及其他要求的獲職識別與更新。 3 職責 3.1 體系管理中心負責對適用于本公司質量、環境和職業健康安全管理中的法律、法規和其他要求的符合性組織相關部門進行評審。 3.2 管理者代表負責法律、法規和其他要求適用性的審核。 3.3 其他各職能部門負責將收集到的與本公司質量、環境、職業健康安全管理的法律、法規和其他要求、資料及時反饋到體系管理中心。 3.4 辦公室負責相關法律、法規和其他要求的收集、保管、發放、歸檔管理等工作。 3.5 技術研發中心標準化負責適用于本公司質量、環境、職業健康安定全管理的法律、法規及其他要求的國家標準的收集、歸檔工作。 4 工作程序 4.1 獲取范圍 a.國家或地方關于質量、環境、職業健康安全的法律、法規、強制性標準、行政規章制度及其他要求； b.公司上級機構的規定或指令； c.公司內部規章制度，管理辦法，相關方的要求。 4.2 獲取途徑 體系管理中心、技術研發中心和辦公室通過國家、地方和行業主管部門（如技術監督、質協，勞動保護、工會、環保、安全、消防）刊物、網絡、及其他途徑獲取相關的法律、法規和其他要求的文件，其他部門負責協作體系管理中心獲取本部門業務范圍內的法律、法規和其他要求。
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XX光學儀器廠 與顧客有關過程控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-05 |
版本號/修改狀態：A/0 | |
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1 目的： 為了確切掌握顧客對本公司產品質量及售前、售中、售后服務的需求，使產品質量滿足顧客的質量要求和期望。 2 適用范圍： 適用于本公司銷售中的合同、標書、訂單的評審、簽訂、修改及顧客財產的管理。 3 職責： 3.1 銷售公司、進出口公司負責組織生產部、質管部、技術研發中心對合同進行評審；負責向分公司或車間提交顧客財產。 3.2 技術研發中心負責對合同中有關技術要求的評審。 3.3 生產部負責對合同中產品交貨期的評審。 3.4 質管部負責對合同中產品質量要求的評審和顧客提供財產的驗證。 4 工作程序： 4.1 本公司的銷售合同（協議），按銷售對象分為直接銷售和代理銷售合同。 4.2 顧客來電、傳真、書面、口頭訂貨時，銷售公司銷售人員對用戶要求進行審核并與用戶進行溝通確認，非常規產品或生產周期不能滿足顧客要求以及對質量控制有特殊要求的，需組織相關部門進行評審。 4.3 對顧客直接到公司開單提貨的常規產品銷售無需進行評審，但開單員應在單據交與顧客時請求核對相關內容是否正確。 4.4 對代理銷售的合同評審，由銷售公司與代理商簽定產品代理協議，對代理商的常規產品合同無需評審，執行代理協議，對代理商有特殊要求的合同由銷售公司按4.2組織有關部門進行評審。 4.5 對特種規格產品訂貨，由銷售公司組織生產部、質管部經理進行評審，一致通過后，由銷售公司經理審批，再開具《特種規格產品訂貨協議書》。 4.6 對招標文件的評審主要由標書編制人員會同相關人員完成。對常規產品，且招標文件中對產品供貨期，質保期無特殊要求的，由標書編制人員直接評審，對非常規產品，或招標文件中對產品供貨期、質保期有特殊要求的，由標書編制人員會同分公司或車間、質管部經理共同評審，一致通過后，報銷售公司經理批準簽字。 4.8 合同修訂： | |
XX光學儀器廠 與顧客有關過程控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-05 |
版本號/修改狀態：A/0 | |
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a.合同需要修改時，應由原合同評審人進行評審。若原合同評審人不在時，由銷售公司經理指定人員評審。 b.評審時將原合同與修訂部份進行對照，修訂內容對生產計劃、材料使用、產品成本、產品質量無影響時，由銷售公司將評審修改部分傳遞到相關部門。 c.若對合同內容修訂較多且對生產計劃、材料使用、產品成本、產品質量有較大影響或需重新制定實施方案時，應由銷售公司經理召集相關合同評審部門，對修改后的合同重新評審，并作出結論，再由銷售中心通知顧客，與顧客協商達成一致意見后，將修訂的合同內容由銷售中心傳遞到各相關部門。 4.9 合同評審記錄由銷售中心保存。 5 顧客財產 5.1 顧客財產由銷售公司提交生產部，生產部提交質管部對顧客財產按相關標準進行檢查； 5.2 顧客提供財產的使用，不能免除公司的產品質量責任，產品仍需符合相關標準要求； 5.3 生產部對顧客財產進行標識并記帳管理，當發生顧客財產丟失和損壞，生產部應及時通知銷售公司，銷售公司及時與顧客取得聯系，并達成相關意見。 6 記錄： Q/XXX.QEO.R-07-01 《客戶來電訂貨單》 Q/XXX.QEO.R-07-02 《合同評審單》 Q/XXX.QEO.R-07-03 《合同登記臺賬》 Q/XXX.QEO.R-07-04 《顧客檔案登記表》 Q/XXX.QEO.R-07-05 《產品購銷合同書》 Q/XXX.QEO.R-07-06 《顧客信息表》 Q/XXX.QEO.R-07-07 《上門來客考察登記表》 | |
XX光學儀器廠 采購控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-06 |
版本號/修改狀態：A/0 | |
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1 目的 為保證本公司生產需要所采購的產品（原材料、外協件、外購件）符合規定的質量要求，使采購活動在受控狀態下有序地進行，確保選定的供方具有滿足公司要求的能力。 2 適用范圍 適用于本公司內一切對質量有影響的采購產品的控制及供方選定、評價。 3 職責 3.1 采購部負責組織供方選擇、評審，對供方提供產品的價格負責。 3.2 技術研發中心對所采購的物資提出技術要求，編制《采購產品分類明細表》并提供技術文件，同時參與對供方選擇的評價。 3.3 采購部負責編制零部件采購比例，并在合格供方處實施采購。 3.4 分公司或車間零部件倉庫對檢驗合格的零部件進行管理。 3.5 質管部負責對采購的產品按要求進行驗證，參與對供方選擇的評價。 3.6 體系中心負責在供方考察時對供方體系建立進行評價。 3.7 總經理負責審批“合格供方名單”。 4 工作程序 4.1 供方的調查、評價和控制。 4.1.1 供方的調查、評價 a.采購部編制《供方的選擇、評價和重新評價準則》，同時組織技術研發中心、質管部、生產部、體系中心對供方進行評價，并將評價結果填寫在“供方調查、評審表”上后上報總經理審批。批準后采購部建立“合格供方名單”檔案。 b.總經理根據采購部提交的評審結果批準合格供方。 c. 若采購的物資屬“3C”認證范疇的，供方的產品應通過“3C”認證，方可推薦為合格供方。 d.采購部負責建立“合格供方名單”，同一種采購產品可以有二個經批準的合格供方。并將“合格供方名單”分發給生產部、質管部、財務部等。 4.2 供方控制 a.質管部對供方提供的產品質量狀況填寫《供方質量狀況月統計表》，經部門經理審核后作為評價供方依據并裝入供方檔案。 b.當供方連續三批產品出現不合格或出現嚴重質量問題時，質管部將信息反饋 | |
XX光學儀器廠 采購控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-06 |
版本號/修改狀態：A/0 | |
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采購部，采購部以信息反饋單的形式將信息反饋給供方，要求供方改進，并要求供方提供改進方案到質管部進行跟蹤檢查，如改進無效時經批準取消其合格供方資格，采購部組織質管部、技術研發中心、生產部、體系中心重新評審后報總經理。 c.必要時采購部組織技術研發中心與供方簽訂《技術協議》、質管部與供方簽訂《質量保證協議》，并將《技術協議》、《質量保證協議》作為采購部與供方簽訂供貨合同（協議）的附件，作為與供方出現糾紛時的處理依據，并按“供方管理準則”進行管理。 d. 公司已獲得“3C”認證的產品，其關鍵件供方的變更，應按《產品變更控制程序》辦理相應的變更申請，根據不同情況應事先取得認證機構的認可同意或認證產品企業技術負責人批準，由采購業務主管填寫《緊急采購申請》，經物資使用部門審核，主管副總經理批準后方可實施采購。另需按《供方的選擇、評價和重新評價準則》補充合格供方的評審。 e.每年對供方按《供方的選擇、評價和重新評價準則》重新進行評定，合格者作為下年度合格供方，并報總經理批準。 f.對供方的控制方式和程度可根據《采購產品分類明細表》規定的產品類別執行。 4.3 采購控制 4.3.1采購部編制單件產品所需的原材料、零部件產品清單或相應的技術質量要求等技術文件，經采購部經理批準后，作為采購計劃編制的依據。 4.3.2采購部根據生產計劃、零部件庫存量和采購技術文件編制采購計劃，報經理批準后實施采購。 4.3.3采購員按采購計劃，從零部件對應的合格供方名錄中的供方處進行產品采購。 4.3.4采購員按具體采購實施方法以及本公司“ERP”系統設置為準。具體執行《ERP系統操作方法和權限》。未實施ERP系統且自行采購的，根據具體情況制定采購控制管理辦法進行控制。 4.3.5 采購計劃 采購計劃由采購部依據生產計劃及庫存編制，內容包括： a.供方名稱； b.產品名稱、型號、規格、數量、技術要求； c.交貨日期。 | |
XX光學儀器廠 采購控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-06 |
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4.4 采購產品的驗證 4.4.1 供方將所配送的產品送到質管部檢測中心，憑"外協供貨（送檢）清單"報檢驗員進行產品質量檢驗。 4.4.2 檢驗員將送檢產品的產品型號，規格對照無誤后按送檢單數量根據檢驗規程進行驗證，具體按《產品的監視和測量控制程序》執行。 4.4.3 “3C”認證關鍵元器件和材料的采購進庫檢驗和定期確認檢驗按《關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗》執行。 4.4.4 當公司要求在供方處對供方提供的產品進行驗證時，采購部應在采購合同上加以說明。驗證工作由質管部組織，技術研發中心參加。 4.4.5 當顧客要求在供方處對供方提供的產品進行驗證時，由銷售公司或進出口公司通知生產部組織質管部、技術研發中心安排人員到供方處進行驗證。 4.4.6 當采購產品出現不合格時，應按《不合格品控制程序》的規定執行。當供方連續三批產品交檢出現不合格時，質管部應及時要求供方編制"糾正措施計劃表"實施糾正，并交質管部進行驗證，驗證材料由質管部歸檔保存。 5 相關文件： 《供方選擇、評價和重新評價準則》 《供方管理標準》 《不合格品控制程序》 《監視和測量控制程序》 《產品變更控制程序》 《關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗》 6 記錄： Q/XXX.QEO.R-08-01 《供方調查、評價表》 Q/XXX.QEO.R-08-02 《供方復評記錄表》 Q/XXX.QEO.R-08-03 《合格供方名單》 Q/XXX.QEO.R-08-04 《采購計劃》 Q/XXX.QEO.R-08-05 《采購計劃實施一覽表》 Q/XXX.QEO.R-08-06 《采購產品送檢單》 | |
XX光學儀器廠 設計和開發控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-07 |
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1 目的 為確保產品設計和開發的順利實現和達到預期的目標及對設計和開發的全過程進行控制,確保產品能夠滿足顧客的要求和期望及有關法律、法規要求。 2 適用范圍 本程序適用于本公司產品的設計、開發全過程，包括引進產品的轉化，定型產品的技術改進及生產過程中的技術改造。 3 職責 3.1 技術研發中心負責產品的設計、開發全過程的組織、協調、實施工作，進行設計和開發的策劃、確定設計、開發的組織，技術的接口、輸入、輸出、驗證、評審，設計和開發的更改和確認等。 3.2 技術副總（總工程師）負責審核項目建議書、下達設計和開發任務書，負責批準設計開發方案、設計開發計劃書、設計開發評審、設計開發驗證報告，負責審核試產報告。 3.3 總經理負責批準項目建議書、試產報告。 3.4 采購部負責所需物料的采購。 3.5 銷售公司、進出口公司負責根據市場調研分析，提供市場信息及新產品動向，負責提交顧客使用新產品后的《客戶試用報告》及市場信息反饋。 3.6 質管部負責新產品的檢驗和試驗。 3.7 分公司或車間負責新產品的零部件加工和新產品試制。 4 程序 4.1 設計和開發的策劃 4.1.1 設計和開發項目的來源 a.技術研發中心總師辦與顧客簽定的新產品合同或技術協議，報技術副總（總工）審核，總經理批準，技術副總（總工）下達《設計開發任務書》并將與新產品有關的技術資料交技術研發中心。 b.總師辦根據市場調研，通過對產品需求、市場動態、經濟效益、技術發展等信息的收集與分析，提出《市場預測報告》或《項目建議書》，報技術副總（總工）審核，總經理批準后由技術研發中心對產品水平發展趨勢、產品質量信息、經濟效果等研究、分析，提出新產品的設想，應執行的標準與法規，提出《技術調研報告》再報技術副總（總工）審核，總經理批準后下達《設計開發任務書》并將相關資料轉交技術研發中心。 | |
XX光學儀器廠 設計和開發控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-07 |
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c.分公司或車間根據技術革新需要及各種相關信息，提交《項目建議書》，報技術副總（總工）審核，總經理批準后，技術副總（總工）下達《設計開發任務書》，轉交技術研發中心組織實施。 d.技術研發中心綜合各方面信息，提交《項目建議書》，報技術副總（總工）審核，總經理批準后，技術副總（總工）下達《設計開發任務書》，交技術研發中心實施。 4.1.2 技術研發中心根據上述項目來源，確定項目負責人，將設計開發策劃的輸出轉化為《設計開發方案》、《設計開發計劃書》。計劃書內容包括： a.設計開發的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作內容； b.各階段人員職責和權限、進度要求和配合單位； c.資源配置需求，如人員、信息、設備、資金保證等及其他相關內容。 4.1.3 設計開發策劃的輸出文件將隨著設計開發的進展，在適當時予以修改，應執行《文件控制程序》的有關規定。 4.1.4 設計和開發不同組別之間的接口管理： 設計開發的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部。 4.1.4.1 對于組織之間重要的設計開發信息溝通，設計開發人員填寫《工作任務聯系單》，由設計組負責人審批后發給相關組別。需要技術研發中心負責人進行協調工作的，由技術研發中心負責人審批后組織協調。 4.1.4.2 銷售公司負責與顧客的聯系，了解顧客的需求并進行信息傳遞。 4.2 設計和開發的輸入 4.2.1 設計開發輸入應包括以下內容： a.產品的主要功能、性能、技術指標要求以及新技術、新材料、新工藝要求等。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應包括在合同、定單或項目建議書中。 b.適用的法律、法規要求，對國家強制性標準一定要滿足。 c.以前類似設計提供的適用信息。 d.對確定產品的安全性和適用性致關重要的特性要求，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護及環境等。 4.2.2 設計和開發的輸入應形成文件，并附有各類相關的資料。 4.2.3 技術研發中心負責人組織有關設計和開發人員和相關部門對設計和開發輸 | |
XX光學儀器廠 設計和開發控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-07 |
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入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設計和開發的輸入滿足任務書的要求。 4.3 設計和開發的輸出 4.3.1 設計開發人員根據設計開發任務書、方案及計劃等開展設計和開發工作，并編制相應的設計開發輸出文件。 4.3.2 設計和開發輸出文件應以能針對設計和開發輸入進行驗證的形式來表達，以便于證明滿足輸入要求，為生產動作提供適當的信息。設計開發輸出文件包括產品圖樣和文件：如零件圖、部件圖、總裝圖、電氣原理圖、工藝文件及設計文件、技術規范或企業標準等。 4.3.3 根據產品特點規定對安全和正常使用致關重要的產品特性如質量特性重要度分級表等。 4.3.4 由項目負責人對輸出文件進行審核。 4.4 設計和開發的評審 4.4.1 在設計和開發的適當階段應進行系統的、綜合的評審（如可行性分析評審報告、初步設計評審報告、技術設計評審報告、工作圖設計評審報告、最終設計評審報告），一般由設計項目負責人提出申請，技術研發中心負責人批準并組織相關人員和部門進行。 a.應在設計開發計劃中明確評審的階段、達到的目標、參加人員及職責等，并按照計劃進行評審。 b.評審的目的是評價滿足階段設計開發要求及對應于內外部資源的適宜性、滿足總體設計輸入要求的充分性及達到設定目標的程序；識別和預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設計滿足顧客的要求。 c.根據需要也可安排計劃外的適當階段評審，但應提前明確時間、評審方法、參加人員及職責等。 4.4.2 項目負責人根據評審結果，填寫《設計開發評審報告》，對評審作出結論，報技術研發中心負責人審核，技術副總（總工）批準后發到相關部門，根據需要采取相應的改進或糾正措施，技術研發中心負責跟蹤記錄措施的執行情況，填寫《設計開發評審報告》的相應欄目內。 4.5 設計和開發的驗證 4.5.1 根據評審通過的設計開發制作樣機。質管部負責對樣機進行型式試驗或送權威檢測機構檢測，并出具檢測報告。對樣機的部分設計或功能、性能，可引用已 | |
XX光學儀器廠 設計和開發控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-07 |
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證實的類似設計的有關證據，作為本次設計的驗證依據。 4.5.2 在設計開發的適當階段也可以進行驗證，可采用與已證實的類似設計進行比較計算驗證、模擬試驗等。 4.5.3 項目負責人綜合所有驗證結果，編制《設計開發驗證報告》，記錄驗證的結果及跟蹤措施，報技術副總（總工）批準，確保設計開發輸入中每一項性能、功能指標都有相應的驗證記錄。 4.5.4 樣機驗證通過后，技術研發中心組織各相關部門對小批生產的可行性進行評審，填寫《試產報告》，報技術副總（總工）審核、總經理批準后，技術研發中心指導分公司或車間進行小批試產。 4.5.5 質管部對小批試產的產品編制檢驗計劃并進行檢驗或試驗，出具相應的檢測報告，分公司或車間對其工藝進行驗證并出具工藝驗證報告；采購部出具物資批量供應可行性報告，技術研發中心綜合上述情況，填寫《試產總結報告》，報技術副總（總工）審核、總經理批準后，作為批量生產的依據。 4.6 設計和開發確認 確認的目的是證明產品能夠滿足預期的使用要求。通常應在產品交付之前（如單件產品）或產品實施（如批量產品）之前完成。如需經用戶使用一段時間才能完成確認工作的，應在可能的適用范圍內實現局部確認。根據產品的特點，可以選擇下述幾種確認方式之一： a.技術研發中心組織召開新產品鑒定會，邀請有關專家、用戶參加，提交《新產品鑒定報告》，即對設計開發予以確認。 b.試產合格的產品，由銷售公司聯系交顧客使用一段時間，銷售公司提交《客戶試用報告》，說明顧客對試樣符合標準或合同要求的滿意程度及對適用性的評價，顧客滿意即對設計開發予以確認。 c.新產品可送往國家授權的試驗室進行型式試驗并出具合格報告，并提供用戶使用滿意的報告，即為對設計開發予以確認。 上述報告及相關資料為確認的結果，技術研發中心對此結果進行分析，根據需要采取相應的跟蹤和改進措施，并填寫在《工作聯系單》上傳遞給相關部門執行，以確保設計開發的產品滿足顧客預期的使用要求。 4.7 設計和開發更改的控制 4.7.1 設計開發的更改發生在設計開發、生產和保障的整個壽命周期中。設計開發人員應正確識別和評估設計更改對產品的原材料使用、生產過程、使用性能、安 | |
XX光學儀器廠 設計和開發控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-07 |
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全性、可靠性等方面帶來的影響。 4.7.2 設計開發的更改提出部門應填寫《文件更改申請》，并附上相關資料，報技術副總（總工）批準后可進行更改。 a.設計開發更改 產品定型后如需更改設計，按JB/T 5054.6-2000標準執行。 b.當更改涉及到主要技術參數和功能、性能指標的改變，或人身安全及相關法律法規要求時，應對更改進行適當的驗證和確認，經技術副總（總工）批準后才能實施。 4.7.3 國家強制性認證（3C認證）產品的更改按《產品變更的控制程序》執行。 5 相關文件 《產品變更的控制程序》 《記錄控制程序》 《文件控制程序》。 《設計、工藝文件管理規定》。 6 記錄： Q/XXX.QEO.R-09-01 《項目建議書》 Q/XXX.QEO.R-09-02 《設計開發任務書》 Q/XXX.QEO.R-09-03 《設計開發方案》 Q/XXX.QEO.R-09-04 《設計開發計劃書》 Q/XXX.QEO.R-09-05 《設計開發輸入清單》 Q/XXX.QEO.R-09-06 《設計開發評審報告》 Q/XXX.QEO.R-09-07 《工作任務聯系單》 Q/XXX.QEO.R-09-08 《設計開發驗證報告》 Q/XXX.QEO.R-09-09 《設計開發輸出清單》 Q/XXX.QEO.R-09-10 《試產報告》 Q/XXX.QEO.R-09-11 《試產總結報告》 Q/XXX.QEO.R-09-12 《客戶試用報告》 Q/XXX.QEO.R-09-13 《新產品鑒定報告》 Q/XXX.QEO.R-09-14 《文件更改申請單》 | |
XX光學儀器廠 內部審核控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-8 |
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1 目的 通過內部審核，確定公司各管理體系是否符合標準要求以及法律、法規的符合性，是否得到有效地實施和保持，確保體系持續改進。 2 范圍 適用于公司各管理體系的內部審核活動。 3 職責 3.1 管理者代表組織策劃內部審核，指定內核組組長。 3.2 體系管理中心負責年度內審計劃、檢查表、審核報告的編制，糾正措施的驗證。 3.3 內審組組長組織內核員編制檢查表，同時編制審核報告，糾正措施的驗證。 4 工作程序 4.1 內部審核策劃 體系管理中心編制年度內審計劃，內容為： a.審核目的； b.審核依據； c.審核范圍； d.審核時間； e.審核組成員； 審核計劃經管理者代表批準后實施。 4.2 成立審核組 根據審核計劃的安排，每次審核實施前，經管理者代表確定審核組組長及審核員，內審員需具資格并與所審核活動無直接關系的人員擔任。審核組長負責審核具體的組織工作。 4.3 編制審核檢查表 審核組成員根據審核計劃編制所審核部門涉及要素內容的檢查表。 4.4 審核通知 體系管理中心在審核實施前5天向受審核部門發出書面審核通知，明確審核時間及方法，并達成一致意見。 4.5 審核的實施 4.5.1 首次會議 首次會議由體系管理中心組織召集職能部門責任人和審核組成員參加，會議由管理者代表主持，到會人員簽到，體系管理中心作好會議記錄。會議內容為： | |
XX光學儀器廠 內部審核控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-8 |
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a. 審核組長介紹審核組成員及受審核部門的時間及標準要素安排； b. 公布審核中的有關規定、程序和方法。 4.5.2 現場審核 內審員按照內審計劃的安排，分別對受審核部門進行現場審核，通過與受審核部門的主管領導，操作人員談話及現場觀察、測量、驗證或其它手段所獲取的客觀事實、證據，并記錄審核發現。 審核組長召開組內交流會議，對內審員的審核發現進行匯總分析，形成統一意見，最終確定不符合項，填寫不符合報告，并作出本次審核結論，提出糾正措施要求，形成內審報告。 4.5.3 末次會議 末次會議由審核組長主持，參加會議人員同首次會議。 末次會議主要內容包括： a. 重申審核目的、范圍、依據； b. 宣讀不符合項； c. 進行審核總結； d. 對體系運行有效性作出評價； e. 提出糾正措施完成期限要求； f. 公司領導講話。 4.6 審核報告 4.6.1 末次會議完成后，審核組長應在三天內向體系管理中心提交內部審核報告，審核報告經管理者代表批準后，一周內由體系管理中心向各部門進行發放。 4.6.2 內部審核報告的主要內容包括： a.審核概要說明：審核目的、范圍、依據、日期、成員、綜合情況描述； b.審核發現的不合格項及不合格項分布情況； c.對管理體系的綜合評價及糾正措施和預防措施的建議。 4.7不合格項跟蹤驗證 a.受審核部門接到“不符合報告”后，應組織本部門相關人員進行原因分析，制定糾正和糾正措施計劃，并按計劃實施糾正和改進； b.由體系管理中心在規定的時間內對受審核部門的糾正措施的效果實施驗證，并將驗證結果填入“不符合報告”驗證欄，記錄驗證情況并簽字。 4.8 內部審核中產生的內審計劃，簽到表、會議記錄、檢查表、不符合報告、審 | |
XX光學儀器廠 內部審核控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-8 |
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核報告應整理歸檔。 5 相關文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《不符合、糾正和預防措施控制程序》 6 記錄 Q/XXX.QEO.R-12-01 《內審計劃》 Q/XXX.QEO.R-12-02 《內審通知》 Q/XXX.QEO.R-12-03 《首（末）次會議簽到會》 Q/XXX.QEO.R-12-04 《內審檢查表》 Q/XXX.QEO.R-12-05 《不符合報告》 Q/XXX.QEO.R-12-06 《內審報告》 | |
XX光學儀器廠 不合格品控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-9 |
版本號/修改狀態：A/0 | |
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1 目的 為了確保不符合要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。 2 適用范圍 適用于對不合格品的控制要求。 3 職責 3.1 質管部負責進貨產品出現的不合格品的識別，標識和重新檢驗，并組織評審；對不合格品造成的質量控制和質量檢驗進行評審，并跟蹤不合格品的處理結果。 3.2 分公司或車間負責對生產及退貨過程中識別出的不合格品采取糾正及糾正措施，對不合格品處理提出申請。 3.3 銷售公司負責產品交付使用后的不合格品信息的處置。 3.4 分公司或車間負責對不合格品對產品性能、工藝流程的影響進行評審，并對不合格品的處置作出明示。 4 工作程序 4.1 不合格品的分類。 a.讓步接收：產品不符合設計要求，但仍能滿足預期使用要求。 b.返工、返修：產品不符合設計要求，經返工后能達到合格標準。 c.降級使用：產品不符合設計要求，但降低級別后仍能使用。 d.廢品：產品不符合設計要求失去使用價值。 4.2 不合格品的處理 4.2.1 對于原材料、外購件、外協件出現的不合格品，由檢驗員依據相關技術文件、檢驗規程判別產品質量，并作出標識，合格品入庫，不合格品且不可返工返修的填寫《不合格品評審表》說明不合格質量特性，交采購部提出不合格品處理申請，內容有： a.回用申請（讓步接收、返工返修、降級使用） b.報廢。 4.2.2 對過程檢驗和完工檢驗出現的不合格品，由檢驗員及時填寫《返工（修）單》，說明不合格質量特性，做好標識，并隔離，通知生產單位進行返工或返修，待返工或返修后重新檢驗。 4.2.3 返工或返修后重新檢驗仍不合格的產品，檢驗員填寫《不合格品評審表》說明不合格質量特性，交分公司或車間提出處理申請。 4.3 不合格品的評審 | |
XX光學儀器廠 不合格品控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-9 |
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4.3.1 質管部組織分公司或車間、采購部參與進貨不合格品的評審，對不合格品評審處理權職有： a．質管部負責對不合格品將引起的質量控制和質量檢驗方面的問題進行評審，并提出要求相關方進行整改。 b．技術研發中心負責對不合格品對產品性能、工藝流程的影響進行評審，并對不合格品的處置作出明示。 c．分公司或車間負責對不合格品處理提出申請，根據評審結果對不合格品進行處置。 4.3.2 評審結論的類型； a. 進行返工返修以達到規定要求； b.讓步接收； c.降級改作它用； d.拒收或報廢。 4.3.3 不合格品處理流程“檢驗員→分公司或車間→技術研發中心→質管部→分公司或車間。檢驗員將不合格內容如實填寫后交分公司或車間，分公司或車間根據生產情況對不合格品提出申請，質管部、技術研發中心對不合格品進行評審。如產生報廢，公司造成損失的，或者質管部和技術研發中心評審意見不一致時，評審流程最后需經總經理簽字批準。評審記錄返回分公司或車間，分公司或車間根據處理意見對不合格品進行處理。 4.3.4 本著質檢為生產服務的原則，不合格品處理時間不宜太長，必要時分公司或車間申請質管部組織檢驗員、技術研發中心現場評審，分公司或車間記錄評審結果，相關部門簽字認可并保存相關記錄。 4.3.5 合同規定時，使用返修和降級品由銷售公司向顧客申請讓步接收，顧客同意后向顧客提供不合格品具體情況。 4.3.6 有關不合格品的信息，質管部應及時反饋相關部門，以便分析原因采取糾正措施處理，并記錄。 5 記錄： Q/XXX.QEO.R-13-02 《返工（修）單》 Q/XXX.QEO.R-13-04 《不合格品評審表》 | |
XX光學儀器廠 不符合、糾正和預防措施控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-10 |
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1 目的 建立和保持《不符合糾正和預防措施控制程序》，針對事件、事故不符合采取有效地糾正和預防措施，持續改進管理體系，減少由此產生的不利于公司質量、環境、健康安全的影響。 2 適用范圍 適用于對公司范圍內所有體系產生的事故、事件和不符合所采取的改進糾正和預防措施。 3 職責 3.1 體系管理中心負責組織相關部門對不符合（不合格）進行現場調查指導，對質量、環境、職業健康安全的不符合項的實施情況負責監視和追蹤驗證，同時做好日常體系運作檢查，并記錄。 3.2 辦公室負責環境和安全事故、事件的統計報告和處理。 3.3 各職能部門對本部門所發生的不符合和潛在不符合情況及時進行分析，制定相應的糾正和預防措施，并在規定時間內完成整改。 4 工作程序 4.1 不符合的判別和來源 a.監視和測量的結果不符合相應的產品標準或違反國家和地方及法律、法規和其他要求。 b.內審、外審、管理評審中出現的不符合項。 c.體系運行檢查時出現的不符合（包括設備運行、部件的采購、搬運、貯存、生產過程檢驗和、最終檢驗、環境因素和風險控制等）。 d.經確認屬不符合而由相關方提出的投訴或顧客抱怨。 e.出現質量問題、環境問題和職業健康安全問題。 f.與質量、環境、職業健康安全有關的其他不符合項。 4.2 潛在不合格的判別和來源 a.各種運行記錄中反映的質量、環境和職業健康安全隱患； b.相關方面提出的質量、環境和職業健康安全隱患； c.售后服務、顧客反饋中發現的質量、環境和職業健康安全隱患； d.內審、外審及管理評審中發現的質量、環境和職業健康安全隱患。 | |
XX光學儀器廠 不符合、糾正和預防措施控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-10 |
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4.3 事故事件的判別和來源 事故:造成死亡、疾病、傷害、損壞或其他損失的意外情況，如： a.發生應急事故（火災、觸電等）； b.交通事故； c.生產現場摔傷、砸傷、燙傷、中毒等； d.爆炸； e.職業病發生； f.財產損壞、損失。 事件：導致或可能導致事故的情況，未發生傷害和安全危險的未遂事件。 4.4 不合格（不符合）的評審 4.4.1 不合格包括不合格品和不合格項，不合格品指不合格產品(采購產品、過程產品、最終產品)不合格項指各管理體系運行中出現的不符合。 4.4.2 生產現場發現的不合格應立即將信息反饋到體系中心、技術研發中心、生產部、質管部、辦公室，由責任部門會同現場技術、管理人員對不合格或不合格項進行調查分析，視其和所承受的風險制定糾正措施，必需時采取預防措施。 4.4.3 內審、外審和管理評審時的不符合項由體系管理中心責成責任部門調查分析其原因并制定糾正措施、實施糾正，必需時制定預防措施。 4.4.4 事件事故控制要求 a.辦公室建立公司的事件事故和職業病統計臺賬及職工健康檔案。 b.對發生的緊急事件或連續多次發生的事件由辦公室組織相關部門分析原因，制定預防措施，以免釀成事故。 c.一旦發生事故應采取應急措施并執行《事故報告、調查與處理規定》。 4.5 糾正預防措施 4.5.1 根據不符合的判別和潛在不合格，分別由責任部門制定“不符合、糾正和預防措施情況報告”限定整改時間，并追蹤驗證。 4.5.2 各部門應針對本部門的不合格，根據調查結果，分析原因，制定相應的糾正預防措施及實施方案，以糾正和預防不合格的再次發生。 4.5.3 各責任部門在制定措施時，必須明確應達到的目標，具體措施方案，由誰負責實施，完成期限等。 4.6 跟蹤并記錄糾正措施的結果 4.6.1 體系管理中心負責各管理體系運行產生不符合的跟蹤驗證。 | |
XX光學儀器廠 不符合、糾正和預防措施控制程序 | 文件代號：Q/XXX.QEO.C-10 |
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4.6.2 體系管理中心、辦公室在日常對體系運行過程中發現的不符合，開出不符合項整改報告、交不符合產生部門整改、限期完成后提交驗證。 4.6.3 內審、外審、管理評審中發現的不合格(不符合)，體系管理中心責成責任部門分析原因，采取糾正或糾正措施，限期完成后提交體系管理中心驗證。 4.6.4 采取糾正預防措施所引起的環境因素變化，危險變化要重新識別的環境因素，新的危險源并進行重要環境因素評價、風險控制，執行《環境因素識別、評價與更新程序》和《危險源辨識、風險評價和風險控制程序》。 4.6.5 以上內容涉及文件的修改，依據《文件控制程序》執行。 5 相關文件 《不合格品控制程序》 《環境因素識別、評價和更新控制程序》 《危險源辨識、風險評價和風險控制程序》 《內部審核控制程序》 《管理評審控制程序》 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 6 記錄 Q/XXX.QEO.R-14-01 《糾正預防措施實施表》 Q/XXX.QEO.R-14-02 《糾正預防措施實施計劃表》 | |
程序文件目錄
Q/XXX.QEO.C-01文件控制程序
Q/XXX.QEO.C-02記錄控制程序
Q/XXX.QEO.C-03管理評審控制程序
Q/XXX.QEO.C-04法律、法規和其他要求獲取、識別與更新控制程序Q/XXX.QEO.C-05與顧客有關過程控制程序
Q/XXX.QEO.C-06采購控制程序
Q/XXX.QEO.C-07設計和開發控制程序
Q/XXX.QEO.C-08內部審核控制程序
Q/XXX.QEO.C-09不合格品控制程序
Q/XXX.QEO.C-10不符合、糾正和預防措施控制程序
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