ISO9001內(nèi)部審核實施之不合格項的判斷技巧
ISO9001內(nèi)部審核實施之不合格項的判斷技巧
●不合格項的判斷技巧
現(xiàn)場審核時，審核員要經(jīng)常及時地對所收集到的客觀證據(jù)和形成的審核發(fā)現(xiàn)進行符合性 判斷。如何正確判斷，除深刻理解標(biāo)準(zhǔn)要求外，還需掌握一些技巧。
現(xiàn)以ISO9001:2008為例，將條款判斷的一些技巧介紹如下:
(1)最高管理者
標(biāo)準(zhǔn)中直接涉及到最高管理者要求的條款有：5.1管理承諾、5.2以顧客為中心、5.3質(zhì)量方針、5.4策劃、5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通、5.6管理評審等，如判斷上述條款有不合格項，往往意味著系統(tǒng)失效，且主要責(zé)任者是最高管理者，其不合格項所引起的隨后措施，可能會涉及整個質(zhì)量管理體系，所以應(yīng)慎判。
(2)更改
對設(shè)計、開發(fā)要求及相關(guān)文件的更改問題，應(yīng)判7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制；對來自顧客產(chǎn)品要求相關(guān)文件的更改問題應(yīng)判7.2. 2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審，對目標(biāo)及相關(guān) 文件的更改問題應(yīng)判5.4.2質(zhì)量管理體系策劃；對除上述判斷外質(zhì)量管理體系文件的更改問題均可判到4.2.3文件控制。
(3)標(biāo)識
標(biāo)準(zhǔn)中直接涉及到標(biāo)識的條款有：4.2.3文件控制、4 .2.4記錄的控制、7.5.3標(biāo)識和可追溯性、7.5.4顧客財產(chǎn)、7.5.5產(chǎn)品防護等。在對標(biāo)識問題進行判斷時，應(yīng)根據(jù)標(biāo)識的對象、性質(zhì)，尋找相應(yīng)條款。
(4)記錄
標(biāo)準(zhǔn)中對要求有記錄而無記錄時，應(yīng)判到所對應(yīng)條款；對用于提供證據(jù)的記錄問題，應(yīng)判到4.2.4記錄的控制；對作為產(chǎn)品實現(xiàn)質(zhì)量記錄的策劃問題，應(yīng)判到7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃。
(5)人員
標(biāo)準(zhǔn)各條款中，涉及到人員問題時，可采取由表及里的原則，如 應(yīng)知而不知，應(yīng)會而不會，宜判到6.2人力資源。
(6)測量和監(jiān)視
對過程中的人員、設(shè)備、工裝、材料、環(huán)境、方法、信息、時間等過程參數(shù)的測量和監(jiān)視，應(yīng)判到8.2.3過程的監(jiān)視和測量；對進貨、半成品( 在制品)、成品的特性 的測量和監(jiān)視應(yīng)判到8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；對生產(chǎn)和服務(wù)運作過 程中的監(jiān)測活動應(yīng)判到7 .5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制；對顧客滿意與否的監(jiān)測判到8.2.1顧客滿意。
(7)做法
實際做法有效，但未滿足規(guī)定要求，即合理不合法時應(yīng)判不合格項；實際做法符合規(guī)定要求，但該規(guī)定做法不盡合理、科學(xué)，即合法不合理時，不應(yīng)判不合格項。
(8)評審
標(biāo)準(zhǔn)中直接涉及到“評審”要求的條款有：5.1管理承 諾、5.3質(zhì)量方針、4.2.3文件控制、5.6管理評審、7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審、7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃、7.3.2設(shè)計 和開發(fā)輸入、7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審、7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制、7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)、8.5.1持續(xù)改進、8.5.2糾正措施、8.5.3預(yù)防措施等。在對評審問 題進行判斷時，應(yīng)根據(jù)評審對象、性質(zhì)及目的尋找相應(yīng)條款。
(9)識別
標(biāo)準(zhǔn)中直接涉及到“識別”要求的條款有：4.1總要求、4.2.3 文件控制、4.2.4記錄的控制、7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審、7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制、7.5.3標(biāo)識和可追溯性、7 .5.4顧客財產(chǎn)、7.6監(jiān)視和測量裝置的控制、8.3不合格品控制、8.4數(shù)據(jù)分析等。在對“識 別”問題進行判斷時，應(yīng)根據(jù)識別場合、時機、對象、目的、范圍尋找相應(yīng)條款。
(10)法律
向組織傳達遵守法律的問題，可判到5.1管理承諾；對組織知法的問題可根據(jù)涉 及對象、范圍，分別判到5.2以顧客為中心和7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定和6.2. 2能力、意識和培訓(xùn)等條款；對組織守法的問題，可根據(jù)所處過程、場所，分別判到7.3.2設(shè)計和開發(fā) 輸入、7.3.4設(shè)計和開發(fā)輸出；對組織行為是否符合法律法規(guī)評價問題，可根據(jù) 評價目的、 性質(zhì)、對象，分別判到5.6管理評審、7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審、7.3.4設(shè)計 和開發(fā)評審、8.2.2內(nèi)部審核等條款。
(11)資源
標(biāo)準(zhǔn)中直接涉及到“資源”要求的條款有：4.1總要求、5.1管理承諾、5.6.3評審輸出、6資源管理、7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃等。在對資源問題進行判斷時，應(yīng)根據(jù) 識別、提供 、使用、管理資源的場合、目的、類別、對象，尋找相應(yīng)條款。沒有相應(yīng)條款可判時，均可判到6.1資源的提供。
(12)溝通
標(biāo)準(zhǔn)中直接涉及到“溝通”要求的條款有：5.1管理承諾、5.3質(zhì)量方針、5.5.1 職責(zé)和權(quán)限、5.5.2管理者代表、5.5.3內(nèi)部溝通、7.2.3顧客溝通、7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃、 7.4.2采購信息等。在對“溝通”問題進行判斷時，應(yīng)根據(jù)溝通對象、過程、目的尋找相應(yīng)條款。
(13)改進
質(zhì)量管理體系及其任一過程都存在改進機會。因此對“改進”問題的判斷，應(yīng)根據(jù)改進的對象、過程、時機尋找相應(yīng)條款。通常，針對不合格產(chǎn)品本身所采取的措施問題，應(yīng)判到8.3不合格品控制；針對審核發(fā)現(xiàn)所采取的措施問題，宜判到 8.2.2內(nèi)部審核；針對質(zhì) 量管理體系問題所采取的措施問題，宜判到5.6管理評審；針對過程中實際不合格產(chǎn)生的原因所采取的防止再發(fā)生的措施問題，應(yīng)判到8.5.2糾正措施；針對過程中潛在不合格的原因 所采取的防止發(fā)生的措施問題，應(yīng)判到8.5.3預(yù)防措施。
(14)確認(rèn)
標(biāo)準(zhǔn)中直接涉及到“確認(rèn)”要求的條款有：7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審、7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃、7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)、7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制、7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)、7.6監(jiān)視和測量裝置的控制。在對“確認(rèn) ”問題進行判斷時，應(yīng)根據(jù)確認(rèn)的需要、對象、過程、目的、尋找相應(yīng)條款。
(15)策劃
標(biāo)準(zhǔn)中直接涉及到“策劃”要求條款有：4.1總要求、4.2.1總則、5.4.2質(zhì)量管理體系策劃、7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃、8.1總則、8.2.2內(nèi)部審核、8.2. 3過程的監(jiān)視和測量、8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量等。在對“策劃”問題進行判斷時，應(yīng)根據(jù)策劃對象、目的、過程、時機、需要，尋找相應(yīng)條款。
(16)設(shè)施、設(shè)備、裝置
對基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供、維護問題，應(yīng)判到6.3基礎(chǔ)設(shè)施；對生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備使用、維護、工裝管理等問題，應(yīng)判到7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制；對生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備的配置問題應(yīng)判到6.3基礎(chǔ)設(shè)施；對生產(chǎn)和服務(wù)過程中用于監(jiān)視和測量的裝置，凡獲得、使用問題，應(yīng)判到7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制，對凡測量能力、校準(zhǔn) 、防護、確認(rèn)等問題，應(yīng)判到7.6監(jiān)視和測量裝置的控制。
(17)防護
在生產(chǎn)和服務(wù)運作過程中(包括搬運、貯存、包裝交付等)，涉及到產(chǎn)品的防護應(yīng)判到7.5.5產(chǎn)品防護；涉及到基礎(chǔ)設(shè)施的防護，應(yīng)判到6.3 基礎(chǔ)設(shè)施；涉及到生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備 (工裝)的防護，應(yīng)判到7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制；涉及到測量和監(jiān)控裝置的防護，應(yīng)判到7.6監(jiān)控和測量裝置；涉及到人身安全的防護，應(yīng)判到6 .4工作環(huán)境。
(18)顧客
標(biāo)準(zhǔn)中直接涉及到“顧客”要求的條款有：5.1管理承諾、5.2以顧客為中心、5. 3質(zhì)量方針、5.5.2管理者代表、5.6管理評審、6.1資源的提供、7.2與顧客有關(guān)的過程、7.5 .4顧客財產(chǎn)、7.4.3采購產(chǎn)品的驗證、8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、8.3不合格控制、8.2.1顧客 滿意、8.4數(shù)據(jù)分析、8.5.2糾正措施等。在對與顧客有關(guān)的問題進行判斷時，應(yīng)根據(jù)與顧客有關(guān)的過程、對象、目的，尋找相應(yīng)條款。
(19)確定
標(biāo)準(zhǔn)中直接涉及到“確定”要求的條款有：4.1總要求、5.2以顧客為中心、6.1 資源的提供、6.2.2能力、意識和培訓(xùn)、6.3基礎(chǔ)設(shè)施、6.4.2工作環(huán)境、7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、7.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定、7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃、7.6監(jiān)視和測量裝置和控制、8.1總則 、8.2.1顧客滿意、8.2.2內(nèi)部審核、8.4數(shù)據(jù)分析、8.5.2糾正措施、8.5.3預(yù)防措施等。在對確定有關(guān)問題進行判斷時，應(yīng)根據(jù)確定目的、對象、過程尋找相應(yīng)條款。
(20)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制中應(yīng)包括設(shè)備使用、工裝、工藝、生產(chǎn)、搬運、貯存、包 裝、交付、服務(wù)等組織產(chǎn)品實現(xiàn)的特定過程，在涉及上述方面問題時，在沒有其他條款相對 應(yīng)時，均可判到7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。
(21)統(tǒng)計技術(shù)
統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用知識沒有掌握或應(yīng)用不正確，可判6.2.2能 力、意識和培訓(xùn)，其他統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用問題可判到8.1總則。
(22)批準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)中直接涉及到“批準(zhǔn)”要求的條款有：4.2.3文件控制、7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出、7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制、7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)、7.4.2采購信息、8.2 .4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、8.3不合格品控制等。在對“批準(zhǔn)”問題進行判斷時，應(yīng) 根據(jù)批準(zhǔn)對象、權(quán)限、過程尋找相應(yīng)條款。當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)條款中無批準(zhǔn)要求，但在組織質(zhì)量管理 體系文件中有批準(zhǔn)要求時，應(yīng)根據(jù)組織文件要求所對應(yīng)的條款進行判斷。
(23)能細則細，不能細則粗；對上的則細，對不上的則粗原則。
如4.2.3文件控制。
(24)最貼近原則
在標(biāo)準(zhǔn)中找不到完全能“對號入座”條款時就判最為接近的條款。
(25)最有效原則
當(dāng)存在多種判斷時按最有利改進或改進最易見效的條款處判。
(26)最關(guān)鍵原則
當(dāng)同時存在多個問題時，應(yīng)尋找關(guān)鍵詞或關(guān)鍵客觀證據(jù)或關(guān)鍵問題進行判斷。
(27)最密切聯(lián)系原則
有些問題應(yīng)透過現(xiàn)象看本質(zhì)，應(yīng)從與問題的產(chǎn)生有最緊密關(guān)系的原因處判。
(28)合并同類項原則
相同的輕微不合格項可采取合并同類項的方法，如文件控制中一些標(biāo)識等。
(29)具體分析審核對象，切忌望文生義。
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