一致性控制計劃
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生產一致性控制計劃是工廠為保證批量生產的認證產品的生產一致性而形成的文件化的規定。應包括:
1 職責
工廠應規定與強制性產品認證活動有關的各類人員職責及相互關系,且生產企業應在組織內指定一名質量負責人(或相應的機構或人員),無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:
a)負責建立滿足強制性產品認證要求的質量體系,并確保其實施和保持;
b)確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求;
c)建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用;
d)建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構認可,不加貼強制性認證標志。
質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作,質量負責人可同時擔任認證技術負責人。
2 工廠為有效控制批量生產的認證產品的結構及技術參數和型式試驗樣品的一致性所制定的文件化的規定。
3 工廠按照車型系列,并針對不同的結構、生產過程,對應《實施規則》中各項相應標準制定下列文件:
(1)COP試驗/檢查計劃
企業應對于認證標準中規定的產品各項安全質量特性進行識別,并在生產的適當階段對產品安全特性進行必要的試驗或相關檢查,以確認持續符合標準要求。對于試驗/檢查的內容、方法、頻次、偏差范圍、結果分析、記錄及保存均應編制文件化的規定,報CCAP技術判定并認可后嚴格按計劃實施。
(2)關鍵零部件/材料控制計劃
企業應依據各項認證標準,識別外購的關鍵零部件、材料、總成,制定關鍵零部件/材料清單,以確保所有被識別的標準都能得到有效控制,不被遺漏。關鍵零部件清單參考《實施規則》附件3附錄1《車輛結構與技術參數》中的A類參數,制造商可根據產品特點及標準的控制方式不同,對關鍵零部件的項目進行調整,最終以經認證機構審批的控制計劃為準。采用非量產模式獲證且不編寫控制計劃的企業,其關鍵部件的控制項目及要求不得低于上述附件3附錄1中的A類參數的要求,對于自制的關鍵零部件和材料,納入關鍵生產過程進行控制。
(3)關鍵制造過程、關鍵裝配過程、關鍵檢驗過程控制計劃
根據產品特性和生產工藝,識別出關鍵制造過程、關鍵裝配過程、關鍵檢驗過程,并確定其工藝參數和產品特性的控制要求。
對于不在工廠現場生產的部件、材料、總成,以及不在工廠現場進行的制造過程、裝配過程、檢驗過程,均視為關鍵部件或關鍵過程,應在計劃中特別列出,除應說明實際控制的部門和所在地點外,還應詳細說明控制方式。
對于認證標準中對生產一致性控制有規定的項目,生產企業的控制規定不得低于標準的要求。
如對于生產一致性控制計劃雙方持有異議,經過討論企業與CCAP仍未能達成一致,制造商在同意并保證配合CCAP進行產品后續抽樣試驗復核的前提下,可向CCAP提交確保生產一致性和后續復核措施的保證函,CCAP可接受制造商的COP檢驗計劃。
4 工廠對于產品試驗或相關檢查的設備和人員的規定和要求。
企業應針對涉及COP試驗或相關檢查的設備和人員制定文件化的規定和要求,包括試驗/檢查用設備的型號規格、精度、檢定或校準要求;以及試驗/檢查人員能力和培訓要求。
5 工廠對于生產一致性控制計劃變更、申報與執行的相關規定。
除涉及COP試驗或檢查、關鍵件以及影響產品一致性及標準符合性的項目需要事先向認證機構申報外,其他項目如:關鍵過程控制方式的變更、人員和設備的變更、生產不一致追溯和處理措施的變更等,可在《執行報告》中向認證機構每年提交一次說明。凡生產一致性控制計劃發生變更的,除在執行報告中進行變化說明外,企業還應另提供一份新版本的生產一致性控制計劃。
6 工廠在發現產品存在不一致情況時,如何落實在認證機構的監督下采取一切必要措施,以盡快恢復生產的一致性的相關規定。
如果認證產品發生國家及地方質監部門執法檢查不合格、CCAP監督抽查不合格、產品出現重大質量事故、產品被召回以及用戶質量投訴等情況時,應及時報告CCAP并在CCAP監督下采取必要措施盡快恢復一致性。
7 工廠在發現產品存在不一致情況時,所采取的追溯和處理措施的規定。
對于已發生的產品不一致的追溯,應包括已銷售出廠及庫存的成品、半成品、在制品和庫存零部件或原材料,并應對追溯和處理措施的結果予以記錄。
8 對于生產一致性保證能力和產品實際狀況以及遵守強制性認證要求的信用水平好的生產企業,工廠應說明為確保產品持續滿足強制性產品認證涉及標準的要求,所采取的可靠性控制的方式和驗證的方法及相關記錄的具體規定。
企業應列出涉及可靠性控制與驗證的內容、方法、頻次、偏差范圍、結果分析、記錄及保存的文件化的規定,企業有相關文件的應列明文件號,并提交文件;無相關文件的,應在本計劃中詳細說明。
對于上述第1、2條以及第4~8條的一致性控制的各項管理要求,企業可以單獨形成文件化的規定,也可以在其他各項管理文件中覆蓋《實施規則》中的相關要求。
認證委托人應根據自身生產和管理特點確定控制要求。企業在編制生產一致性控制計劃時,可參考CCAP有關一致性控制計劃編制的相關指導文件。
一.生產一致性控制計劃執行報告編制要求
生產一致性控制計劃執行報告是工廠每年提交的生產一致性控制計劃執行情況的文件說明。應在預定的工廠現場跟蹤檢查日期前2個月向CCAP提交。報告內容應包括:
1、本年度工廠基本情況概述
(1)工廠基本信息:
包括制造商、生產廠名稱、地址等,如有變化應重點說明;
(2)生產能力: 包括廠房建筑面積、主要生產設備、人員數量、生產能力有無變化,如有變化應說明;
(3)本次監督覆蓋的產品認證證書(包含有效證書及本年度擴項、變更的證書、暫停、注銷、撤銷的證書),如證書數量較多可另附頁。
序號 |
車型系列 |
證書號 |
產品名稱 |
車型 |
本年度產量 |
證書狀態(注明變更、擴項) |
1 |
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2 |
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3 |
(4)本年度COC證書打印及使用情況;
(5)本年度CCC標志領取及使用情況。
2、生產一致性控制計劃執行情況
(1)企業應對照計劃逐項說明整車COP計劃完成情況,其中對于COP定期檢查的項目,按一致性控制計劃執行情況列表說明。
序號 |
車型系列 |
車型 |
檢驗項目 |
檢測報告編號 |
檢測單位 |
日期 |
1 |
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2 |
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3 |
如未能按計劃完成,應重點說明原因;
(2)關鍵零部件/材料一致性控制計劃執行情況
●關鍵零部件/材料供應商管理,
——重點說明關鍵零部件/材料的供應商及其產品的變更控制情況,如有新增供應商,應說明對于新增供應商的選擇、評價情況;
●關鍵零部件和材料進貨檢驗/檢查控制計劃執行情況
——關鍵零部件/材料的檢驗項目、方法、頻次的變化情況:
——關鍵零部件/材料進貨檢驗執行情況,關鍵零部件供應商提供的檢測報告的驗證情況,包括CCC認證或CNCA認可的自愿性認證的零部件,證書與產品的一致性以及證書有效性的驗證情況;檢驗/檢查是否嚴格按照控制計劃規定要求執行;
——關鍵零部件和材料不合格品的標識、追溯及處置情況。
(3)關鍵制造過程、裝配過程、檢驗過程的控制情況
●關鍵過程的變更情況(包括工藝路線變更、生產工藝變更、生產設備變更、檢測設施變更以及控制方式變更等),以及相應控制文件的變更修訂情況;
●關鍵過程的工藝參數、產品特性的監視和控制情況,重點說明發生不一致時的處置情況及對產品一致性的影響。
(4)產品試驗或相關檢查設備、人員情況
●產品試驗或相關檢查的設備是否發生變更;
●產品試驗或相關檢查的設備定期校準和檢查情況說明,列出計量合格檢定證的機構和證書編號;
●檢驗和試驗的儀器設備的操作規程是否發生變化。
●產品試驗或相關檢查的的生產人員、檢驗人員的資質、能力的確認情況以及培訓記錄、培訓計劃等。
(5)生產一致性控制計劃變更、申報與執行情況
●生產一致性控制計劃及相關文件的變更及執行情況:
企業的生產一致性控制計劃及相關文件(包括涉及的產品一致性控制程序,COP計劃、關鍵零部件或關鍵過程控制計劃內容及引用的企業文件、各項管理控制文件等)的變更情況,上報認證機構情況及執行情況;
●如發生認證要求變更,如標準換版,企業的控制計劃及各項相關文件是否相應進行修訂及工廠執行情況。
(6)產品出現不一致時恢復、追溯及處理措施
如在本年度中發生了生產不一致情況,包括關鍵零部件/材料檢驗、成品檢驗、COP檢驗/檢查等各個環節出現不一致時,應說明:
●對于已發生不一致的產品(包括已銷售出廠及庫存的成品、半成品、在制品和庫存零部件或原材料)的追溯處理措施及記錄;
●發現不一致時向認證機構的說明,包括不一致發生的原因、處置措施和結果;包括產品召回情況的詳細說明;
●顧客投訴記錄、問題以及處理方法;
●工廠采取的糾正措施和預防措施。
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