CRCC產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求
CRCC產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求
（通用版本）
0范圍
本文件是CRCC產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力的要求，包括對認證產(chǎn)品的檢驗要求及工廠質(zhì)量體系的要求，以保證其生產(chǎn)的認證產(chǎn)品符合認證標準并與型式檢驗的樣品在規(guī)定程度內(nèi)的一致性。
本文件第4～10章規(guī)定了“工廠質(zhì)量保證能力要求”的7個要求，是CRCC根據(jù)鐵路產(chǎn)品認證的特性而對GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系要求》所作的進一步要求，包括對GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系 要求》5個要素的補充要求及2個產(chǎn)品認證的特殊要素。本文件采用針對GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系 要求》5個要素的具體條款提出補充要求與增加2個特殊要求的編排方式，故前5個要素的章節(jié)號是不連續(xù)的，且標明了對應(yīng)于GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系 要求》的章節(jié)號。
在實施工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力審查時，本要求與GB/T19000族質(zhì)量管理體系標準同時使用，即采用A+B的審核模式。
其中：A：指GB/T19000族質(zhì)量管理體系標準各要素的審查，
B：指本文件中針對產(chǎn)品認證補充要求和特殊要求的審查。
本文件是產(chǎn)品獲得產(chǎn)品認證證書和允許使用認證標志應(yīng)具備的條件，是可接受的最低標準，適用于對所有申請CRCC產(chǎn)品認證的受審核方的工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力審查，需與GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系要求》同時使用。
1引用標準
下列標準包括的條文，通過在本文件中引用而構(gòu)成為本文件的條文。在本文件發(fā)布時，所列標準均為有效版本。所有標準都會被修訂，使用本文件的各方應(yīng)使用下列標準的最新版本。
GB/T19000-2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》（idt ISO9000：2000）
GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系 要求》（idt ISO9001：2000）
2定義
本要求使用GB/T19000-2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》中的術(shù)語及定義。
3總則
3.1總要求
工廠應(yīng)建立滿足本文件第4～10章所要求的文件化質(zhì)量體系并使之有效地運行，且具
備批量生產(chǎn)符合認證標準要求的產(chǎn)品的能力。
對認證產(chǎn)品工廠的監(jiān)督檢查每年至少一次（根據(jù)認證產(chǎn)品類別和生產(chǎn)的穩(wěn)定狀態(tài)而定），以保證將必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。
對工廠進行監(jiān)督檢查期間，要抽取認證產(chǎn)品樣機和/或零部件進行檢驗，以驗證其與認證標準的符合性并與型式試驗樣機一致。
當發(fā)現(xiàn)可能危及到產(chǎn)品與認證標準的符合性的情況時，可增加監(jiān)督頻次。
3.2審查原則
1)第4～10章中 注 ▲ 的條款為關(guān)鍵項條（共5項）。
初審及復審時：4.1條 總要求，
6.3條1)款 設(shè)備工裝，
6.3條2)款 生產(chǎn)設(shè)施，
7.6條第1款 監(jiān)視和測量裝置，
8.2.4出廠檢驗。
監(jiān)督檢查時： 6.3條1)款 設(shè)備工裝/產(chǎn)品一致性，
7.6條第1款 監(jiān)視和測量裝置/產(chǎn)品一致性，
8.2.4出廠檢驗，
9.2關(guān)鍵零部件和材料的控制，
認證證書和認證標志的使用。
2)第4～10章具體按7個要素的要求進行審查評價，7個要素中每一個審查項目審查內(nèi)容都可按合格、一般不合格、嚴重不合格三種結(jié)論進行評定，
其中：不合格中 嚴重不合格是指造成區(qū)域性、系統(tǒng)性和后果嚴重的不合格，
輕微不合格是指個別的、偶然的、孤立的不合格。
4質(zhì)量管理體系（對應(yīng)于GB/T19001中4）
4.1總要求▲（對應(yīng)于GB/T19001中4.1）
工廠應(yīng)依據(jù)GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系 要求》標準建立健全質(zhì)量管理體系，并使之有效運行。
4.2文件要求（對應(yīng)于GB/T19001中4.2）
4.2.1總則（對應(yīng)于GB/T19001中4.2.1）
c)本標準要求形成文件的程序。至少應(yīng)包括：
1.GB/T19001-2000要求的6個必備的程序文件：
文件控制程序、 (4.2.3)
質(zhì)量記錄控制程序、 (4.2.4)
不合格品控制程序、 (8.3)
內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序、 (8.2.2)
糾正措施控制程序、 (8.4)
預(yù)防措施控制程序； (8.5)
2.產(chǎn)品認證要求的至少下面的5個程序文件:
供應(yīng)商選擇評價控制程序、 (7.4.1)
原材料檢驗或驗證和定期確認檢驗控制程序、(7.4.3)
出廠檢驗和型式檢驗控制程序、 (8.2.4)
產(chǎn)品認證標志的保管和使用控制程序、 (新增加的)
認證產(chǎn)品變更控制程序。 (新增加的)
4.2.2質(zhì)量手冊應(yīng)增加下面3項要求（對應(yīng)于GB/T19001中4.2.2） d)對認證證書、認證標志的管理和產(chǎn)品一致性的管理要求； e）安全文明生產(chǎn)的管理要求
f)在管理層中任命一名質(zhì)量保證負責人（在5.5.1的2）條款中有的職責和權(quán)限）。
4.2.3技術(shù)文件控制(對應(yīng)于GB/T19001中4.2.3文件控制)
工廠應(yīng)具備如下技術(shù)文件：
1)技術(shù)標準：工廠應(yīng)制定認證產(chǎn)品企業(yè)標準，并具備和貫徹執(zhí)行有關(guān)國家標準、行業(yè)標準，企業(yè)標準應(yīng)嚴于或符合相應(yīng)的國家或行業(yè)標準的要求，當沒有上級標準時須經(jīng)標準化主管部門備案。
2)設(shè)計文件：工廠應(yīng)有完整的產(chǎn)品圖紙和技術(shù)資料。自行開發(fā)的產(chǎn)品應(yīng)有全套設(shè)計文件和設(shè)計驗證、設(shè)計確認資料，且有型式試驗報告。
3)工藝文件：工廠應(yīng)具備生產(chǎn)所需的各種工藝文件，能夠正確指導生產(chǎn)。一般應(yīng)有工藝過程卡、工序卡、操作指導書、檢驗卡等，其中應(yīng)規(guī)定工裝、量具、工藝、材料定額、工位器具等項，并有工裝設(shè)計和驗證資料。
4.2.4記錄控制（對應(yīng)于GB/T19001中4.2.4）
工廠應(yīng)至少保存下述記錄：
── 對供應(yīng)商的選擇、評價和日常管理記錄
── 原材料檢驗/驗證和確認檢驗記錄
── 產(chǎn)品出廠檢驗記錄
── 產(chǎn)品型式試驗記錄
── 檢驗和測試設(shè)備校準記錄
── 檢驗和測試設(shè)備運行檢查及調(diào)整記錄
── 顧客投訴及糾正措施記錄
── 對不合格品采取措施的記錄
── 內(nèi)部質(zhì)量審核記錄
── 標志使用情況的記錄（初審可不要求）
質(zhì)量記錄應(yīng)有適當?shù)牡谋４嫫谙蕖?/p>
5管理職責（對應(yīng)于GB/T19001中5）
5.5.1職責和權(quán)限（對應(yīng)于GB/T19001中5.5.1）
1)工廠應(yīng)規(guī)定與認證產(chǎn)品質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責、權(quán)限及相互關(guān)系，有相應(yīng)的考核辦法并嚴格實施。
2)工廠應(yīng)在組織的內(nèi)部指定一名質(zhì)量保證負責人和一名認證聯(lián)絡(luò)工程師（或聯(lián)絡(luò)員）。
質(zhì)量保證負責人應(yīng)是組織管理層中的一名成員，應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：
a)確保執(zhí)行與認證產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)及相關(guān)產(chǎn)品標準的要求；
b)確保加貼認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；
c)及時向認證機構(gòu)申報涉及獲證產(chǎn)品安全性能的變更；
d)負責與認證機構(gòu)聯(lián)絡(luò)與協(xié)調(diào)認證方面的事情；
e)建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；
f)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志/認證標志；
認證聯(lián)絡(luò)工程師（或聯(lián)絡(luò)員）應(yīng)熟悉認證業(yè)務(wù)，其職責是協(xié)助質(zhì)量保證負責人與認證機構(gòu)聯(lián)絡(luò)認證事宜。
6資源管理（對應(yīng)于GB/T19001中6）
6.2人力資源（對應(yīng)于GB/T19001中6.2）
6.2.1總則（對應(yīng)于GB/T19001中6.2.1）
工廠應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力。
1)工廠的領(lǐng)導應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識，并具有一定的專業(yè)技術(shù)知識。
2)技術(shù)人員應(yīng)掌握專業(yè)技術(shù)知識，能勝任產(chǎn)品設(shè)計、工藝工裝、過程控制和檢驗等各方面工作，并具有一定的質(zhì)量管理知識。
3)生產(chǎn)工人應(yīng)能看懂相關(guān)技術(shù)文件(圖紙、配方和工藝文件等)，并能正確熟練地操作設(shè)備。
4)特殊崗位人員應(yīng)按國家、行業(yè)或其他有關(guān)規(guī)定經(jīng)專業(yè)培訓合格后持證上崗。
6.3設(shè)備與設(shè)施（對應(yīng)于GB/T19001中6.3基礎(chǔ)設(shè)施）
工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認證標準的產(chǎn)品要求；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存等必備的環(huán)境。
1)設(shè)備工裝▲
工廠必須具有本實施規(guī)則附件3《必備生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、計量器具和檢驗手段》規(guī)定必備的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，建立完善的設(shè)備、工裝管理、維護保養(yǎng)制度及臺帳、技術(shù)資料等，且性能和精度應(yīng)滿足國家、鐵道部的規(guī)定和生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。
2)生產(chǎn)設(shè)施▲
工廠必須具備滿足生產(chǎn)要求的工作場所和生產(chǎn)設(shè)施，且維護完好。
7產(chǎn)品實現(xiàn)（對應(yīng)于GB/T19001中7）
7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（對應(yīng)于GB/T19001中7.1）
工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運行和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用等管理規(guī)定。
產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的其中一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品標準的要求.
7.4采購（對應(yīng)于GB/T19001中7.4）
7.4.1采購過程（對應(yīng)于GB/T19001中7.4.1）
供應(yīng)商的控制
1)工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。
2)工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。
7.4.3采購產(chǎn)品的驗證（對應(yīng)于GB/T19001中7.4.3）
1)工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵部件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵部件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。
2)關(guān)鍵部件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當由供應(yīng)商檢驗時,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。
3)工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄，確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等，供應(yīng)商提供的合格證明應(yīng)有其組織內(nèi)部負有質(zhì)量職責的檢驗人員的簽名或蓋章。
7.5.1生產(chǎn)過程的控制（對應(yīng)于GB/T19001中7.5.1）
7.5.1.2工藝管理
1)工廠應(yīng)制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴格進行管理和考核。
2)生產(chǎn)工人應(yīng)嚴格執(zhí)行工藝管理制度，按操作規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件進行生產(chǎn)操作。
7.5.1.3過程控制
1)工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，并制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。
2)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。
7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認（對應(yīng)于GB/T19001中7.5.2）
7.5.2.2特殊過程
對產(chǎn)品質(zhì)量不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的特殊過程，應(yīng)事先進行設(shè)備認可和人員鑒定，按規(guī)定的方法和要求進行操作，并對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。
7.5.5包裝、搬運和儲存（對應(yīng)于GB/T19001中7.5.5-產(chǎn)品防護）
工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標準要求。
在搬運和貯存過程中應(yīng)加強防護，防止原輔材料、半成品、成品出現(xiàn)損壞。
7.6監(jiān)視和測量裝置的控制（對應(yīng)于GB/T19001中7.6）
工廠必須具備本規(guī)則附件3《必備生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、計量器具和檢驗手段》規(guī)定的檢驗、試驗和計量設(shè)備，并與所要求的檢驗、試驗?zāi)芰σ恢禄蜻_到檢定規(guī)程的要求?！?/p>
建立完善的測量設(shè)備管理、維護保養(yǎng)制度及臺帳、技術(shù)資料等，制定設(shè)備操作規(guī)程，并在檢定或校準有效期內(nèi)使用。
a)用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期（每年至少一次）進行校準或檢定。校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準；
b)對自行校準的應(yīng)制定相應(yīng)的校準方法、驗收準則和校準周期等；
c)設(shè)備的校準狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。
d)應(yīng)建立檢驗設(shè)備的臺帳并保存設(shè)備的校準記錄。
e)對用于出廠檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時,應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。
運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。
8測量、分析和改進（對應(yīng)于GB/T19001中8）
8.2.2內(nèi)部審核（對應(yīng)于GB/T19001中8.2.2）
1)工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。
2)對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。
3)對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行記錄。
8.2.4.1過程檢驗（對應(yīng)于GB/T19001中8.2.4-產(chǎn)品的監(jiān)視和測量）
工廠應(yīng)制訂文件化的過程檢驗制度，在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，作好檢驗記錄，并對產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)進行標識，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。
8.2.4.2出廠檢驗▲（對應(yīng)于GB/T19001中8.2.4－產(chǎn)品的監(jiān)視和測量）
1)工廠應(yīng)有獨立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)＜?職檢驗人員，出廠檢驗人員須經(jīng)過培訓、持證上崗，熟練掌握產(chǎn)品、檢驗方法和抽樣方法標準。
2)工廠應(yīng)制定并保持文件化的出廠檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗記錄。
3)出廠檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的檢驗，通常檢驗后出具產(chǎn)品檢驗合格證，按規(guī)定進行包裝和加貼標簽，不再進一步加工。
4)工廠如有規(guī)定以外的委托檢驗項目，必須委托有合法地位的檢驗機構(gòu)并簽有正式的委托檢驗合同。
5)生產(chǎn)線末端抽取成品進行部分項目的見證試驗，試驗條件、過程、方法及檢測結(jié)果符合要求。
8.3不合格品控制（對應(yīng)于GB/T19001中8.3）
1)工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。
2)經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。
3)對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄。應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。
9認證產(chǎn)品的一致性
9.1一致性控制
工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式檢驗合格的產(chǎn)品和申報材料的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。主要包括：
1)認證產(chǎn)品的銘牌和包裝箱(袋)上所標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應(yīng)與認證申請或認證后確認的規(guī)格型號相一致；
2)認證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與認證申請?zhí)峤坏膱D紙或認證檢驗的樣品結(jié)構(gòu)一致；
3)認證產(chǎn)品所用主要原材料的種類及供應(yīng)商應(yīng)與申報并經(jīng)認證確認的一致；
4)認證產(chǎn)品質(zhì)量與認證產(chǎn)品標準的要求一致，抽取樣品進行現(xiàn)場見證試驗。
9.2關(guān)鍵零部件和材料的控制
工廠應(yīng)制定關(guān)鍵零部件的清單，明確它們的供應(yīng)商，材質(zhì)。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵零部件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，并符合認證規(guī)則附件2 《關(guān)鍵零部件控制清單》的控制要求。認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標準的符合性或型式檢驗樣機的一致性）在實施前向認證機構(gòu)申報獲得批準后方可執(zhí)行。
10安全文明生產(chǎn)
10.1文明生產(chǎn)
廠房、車間應(yīng)清潔、明亮。生產(chǎn)場地布局合理，道路平坦通暢，原輔材料、半成品、成品、工裝器具等按規(guī)定放置。
10.2安全生產(chǎn)
1)工廠應(yīng)根據(jù)國家、行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制定及實施安全生產(chǎn)制度，保證生產(chǎn)安全。
2)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險部位應(yīng)有安全防護裝置，車間、庫房等地應(yīng)配備消防器材，易燃、易爆等危險品應(yīng)進行隔離和防護等。
3)生產(chǎn)廢水、廢氣、廢料排放、噪聲污染、輻射污染及衛(wèi)生要求符合國家有關(guān)規(guī)定。
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