RoHS指令與ISO管理體系標準
一 、關于RoHS指令
1．目的。
為防止大量含有有毒元素的電子電器產品涌入歐盟市場，污染歐洲土地，危害人類健康，歐盟議會和歐盟理事會于2003年1月通過了RoHS指令 即：限制在電氣電子設備中使用某些有害物質。在此，順便提及一下WEEE指令，WEEE指令是歐盟議會于2002年頒發的關于《電氣和電子產品廢棄物》。這兩個指令有著密不可分的關系。
2、RoHS指令的內容。
ROHS指令主要規定歐盟各成員國應保證從2006年7月1日起，使投放歐盟市場的新的電氣和電子設備產品不含有鉛，汞，鎘，六價鉻，多溴聯苯（PBB）或多溴二苯醚（PBDE）六種物質及其類似物質（指其化合物等）。6種有害物質的限值為：鉛（Pb）、汞(Hg)、六價鉻(Cr6+)、多溴聯苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE)的最大允許含量為0.1%(1000ppm)，鎘(Cd)為0.01%(100ppm)，該限值是產品是否符合RoHS指令的法定依據。
3、ROHS指令的適用范圍.
RoHS指令主要適用于以下電氣電子設備：大型家用電器（如洗衣機），小型家用器具（如電飯鍋、電視機），信息技術和遠程通訊設備，照明設備（包括家用電燈泡和照明設備），電氣和電子工具（大型靜態工業工具除外），玩具、休閑和運動設備，自動售貨機及醫療設備等。
二、企業如何導入RoHS
１、認真學習歐盟ROHS指令,首先從公司高層開始認識到導入RoHS的必要性跟緊迫性。
2、成立一個小組來負責RoHS導入的推進工作。該小組成員至少應包括公司高層管理者、采購部門、研發設計部門和品檢部門的相關人員。如果有必要的話，還可以外聘一名專家來指導小組。
３、小組的第一項工作就應該認真學習RoHS要求以及其它一些類似文件，并以此為藍本制定自己公司的環境物資管理規范，從而作為今后各種供應商的評價標準。 _w‘XWxBC
４、對專案小組人員進行培訓，讓他們充分了解到RoHS不僅僅是在采購上，而是一個廣義的內容。現有的所有供應商都需要重新進行評估。如果是整機廠，成品的包裝材料供應商都需要重新進行評估。同時，現有的生產設備、材料以及工藝參數也需要進行重新評估。
５、制定公司相關的RoHS導入計劃，該計劃應該包含以下內容：
公司相關人員培訓計劃；制定本公司的ROHS管理規定，明確完成時間；以上述規定為基準，進行現有供應商的調查評估，明確完成時間；評估現有生產設備是否需要更換，如需要，明確完成時間；選定１～２種型號產品，進行ROHS的試生產，關鍵是明確各項工藝參數；進行產品的相關性能測試，明確ROHS的可靠性；在有ROHS要求和無ROHS要求產品共存的情況下，改進工廠的生產管理，保證嚴格區分；根據試生產情況，修改各種產品或相關工位的作業知道書；根據以上結果，評估導入ROHS所帶來的生產成本的增加制定相應對策；根據客戶的實際需要，有計劃的導入RoHS。
三、企業如何才能保證產品符合RoHS要求
1、在產品設計階段，控制有毒物質，詳細了解原材料質量及其可能的危害性，進行分類并登記存檔。
2、工藝過程產生污染越少越好，要有針對性地進行工藝設計，使每一道工序都不產生或避免產生危害性物質，或考慮好危害性物質的處理方法和措施。
3、在產品生產階段，有兩種辦法，一是事后處理，采用檢驗手段，在發現污染后采取措施。這種方法由于反復檢測，根據結果進行改進，成本較高，但對工人技術要求較低，是個可用的“笨辦法”；二是事前管理，通過設計和重新設計的辦法，在產品的設計階段就預先取消或改變有可能產生危害性副產品的工藝和制造方法。這種方法需要大量啟動資金進行前期試驗，開始會投入較大的人力和物力成本，但一旦完成，就可以從本質上杜絕污染，并且可以降低長期的檢測成本，一勞永逸。
4、在原材料采購方面，要讓供應商提供相關信息，并對原材料化學物質含有情況進行驗證；建立對供應商的工廠審核制度和規范；實時監督供應商，并協助供應商進行整改，為供應商提供必要的信息。由于材料的不確定性和中國市場的特殊性，工廠建立自己的實驗能力是必要的，因為大部分企業不可能進行供應商篩選。
以ISO 9001質量管理體系來整合ROHS（即：產品環境管理物質簡稱，以下相同）要求是正確的(當然也要融合ISO 14001標準要求)。一般在整合ROHS（產品環境管理物質）的作法上，都是被動依照客戶要求而片段實施相關措施，例如：生產過程與倉庫中標識與隔離有鉛/無鉛物料或產品、要求供貨商提出禁用物質與材料禁用物質檢測報告(須符合實驗室認證或客戶核準的檢測實驗室)與評鑒、RoHS專用生產設備與ICP量測設備等。
但僅于產品上加以監視與測量活動并不足以確保整個管理體系是符合的，若要在體系上加以整合，在管理與資源方面，規劃時必須考慮以下幾點：
a） 建立不使用產品環境管理物質、符合與承諾遵守其法規的HSF(即：無危害物質簡稱，以下相同)文件。
b） 建立有時間控制并于各部門展開的HSF目標。
c） 制定HSF過程管理與減量計劃及HSF過程/程序，并在《質量手冊》提出要求。
d) 對組織內部員工和供貨商溝通HSF相關要求與責任。
e) 管理者代表要向最高管理者報告HSF目標與計劃執行績效，并確保供貨商認知HSF相關要求與責任。
f) 管理評審活動除了審查HSF政策與目標、最新產品環境管理物質法規之外，還要對HSF計劃相關的危害物質的鑒別、使用，不符合事項及糾正措施加以審查。
g) 對鑒別、使用及刪減危害物質的HSF計劃成員與過程全體人員提供培訓。
五、RoHS與ISO 9001質量管理體系整合時在管理方面應注意
1、對RoHS（產品環境管理物質）法規與客戶要求等外來文件建立識別、獲取與鑒別的控制措施。
2、建立新的針對RoHS的控制程序（流程），例如：
產品設計時，使用禁用物質的控制、鑒別、監控、量測過程/產品的書面程序；
有關HSF(即：無危害物質簡稱)過程的采購活動的書面程序；
檢測與鑒別購入物料/產品的危害物質的書面程序；
過程確認HSF過程；
運搬與儲存危害物質的書面程序；
對供貨商/分包商及HSF信息服務提供者的績效監控與量測過程；
企業內生產的產品, 其禁用物質的監控與量測書面程序；
出貨或開始使用產品后,企業內才發現不符合HSF要求的通報與召回程序；
產品回收程序與回收率要求；
綠色產品設計規范等。
3、與產品有關要求的決定與審查時，除了ISO 9001:2000 7.2的要求，還要清楚包含：客戶的RoHS（產品環境物質）要求、產品驗收標準及交付后不符合產品的投訴與索賠。
4、產品設計計劃還要包含零件的HSF控制與替代/刪減，設計輸入還要包含客戶的產品環境物質要求及供貨商的物料環境物質數據，設計輸出還要包含產品的材料成份說明、產品的分類/回收說明及對物料的環境物質要求，設計變更后產品要重新進行產品環境物質檢測并獲得該變更物料的環境物質合格檢測報告。
5、控制構成所有物料的產品環境物質合格檢測報告及有效期。
6、供貨商的樣品審核過程要包含提供物料的環境物質含量證明、環境物質展開與調查、制程現場審核、物料的環境物質合格檢測報告、環境物質合約等。
7、防止與鑒別生產設備及作業中混入禁用物質的制程控制方法。
8、制程變更要重新對環境物質要求的影響評估、測試與確認。
9、對環境物質不合格品的隔離、防止污染與混料、且依規定向客戶報告。
10、產品環境物質合格的判定標準、標識與批號控制。
六、如何將RoHS與ISO 9001質量管理體系進行整合
從產品的設計、接單、生產、出貨到質量管理體系的所有過程來看，單單依靠檢測，是不足以保證您出貨的產品，絕對不會出問題的。從現有的ISO 9001質量管理體系出發是最好的方法之一。無論法規、客戶或自己所針對產品中，含有害物質的控制規定，不就是在ISO 9001在7.2.1產品有關要求之決定中所要求的。所以，依據現有的ISO 9001質量管理體系，并加強對的有害物質的控制，絕對是最佳的道路之一。
那整個質量管理體系，又應該增加那些內容呢?
1、首先，企業要界定出哪些有害物質是被使用的，例如，RoHS定義了六大物質，到底在目前所使用的零件及原料當中，有那些物質、含量多少，是必須事先掌握的。
2、其次，則要制定管理這些物質的目標及流程，并決定這些流程的相互影響，以制定出適合的管理文件。例如：企業對不同的物質制定有不同的管理期限。
3、有了目標及計劃，就要確認企業提供足夠的資源及信息。這些資源包括人力、物力、財務、技術、設備等等基礎建設，信息則包括產品、包裝、法令規章與其它要求、供貨商等等數據庫的管理。這些資源及信息是確保各流程能符合自我要求的基石。
4、對流程及產品需要按照PDCA的要求，執行減量或控制程序，并持續的監督測量管理的結果，以確認符合RoHS的控制。
從以上的說明看來，有害物質的管理制度，并離不開ISO9001的要求，只是您必須強逼持續改善現有的制度，讓這個質量管理的工具能更合用。
七、RoHS與ISO 14001環境管理體系的關系和整合要求
有人說RoHS是一個環保的標準，所以一定要由環境管理系統來管理；也有人認為RoHS是一個產品的標準，所以應由質量管理體系來負責。這兩種說都對。無論環境管理體系或者質量管理體系，都是企業內部管理系統的一環，其中有許多共同的要求，而RoHS正是最好的例子。
ISO 14001標準是以PDCA所制定的環境管理體系，用來管理企業所提供產品、活動及服務對環境的影響。有害物質的管理正是環境管理系統中，減少產品對環境影響的主要作法之一。
從ISO 14001標準要求來看，組織必須有自己的環境方針。所以企業可以在環境方針中將有害物質的管理及減量，作為一項持續改善的承諾。這可以讓內、外部了解企業在有害物質控管的決心。
在環境管理系統的規劃面來看，產品中對環境可能或預期有影響的物質，可以藉由環境因素考慮方面的鑒別及評估程序，分析出重大及次要或無明顯影響的環境因素，然后將這些結果納入環境管理系統中作分級的控制。再者，ISO 14001對法令規章與其它要求的管理要求，比ISO 9001還要具體，當然可以利用現有的程序及方法，有效管理與產品有關的環境要求事項。如同ISO 9001，ISO 14001也有目標設定的要求。利用ISO 14001的“目標、指標的與管理方案”的作法，您可以產品中有害物質的削減或供貨商評鑒及管理納為短中長期的改善計劃。
從執行面來看，ISO 14001中的作業控制面會與產品中有害物質的控制息息相關。從產品的設計開發、原物料及供貨商的控制、外包商的溝通及要求、產品實現過程各、不合格的標識及控制、甚至于出貨或上市產品出現問題的回收或處置，都在作業控制的環節中。其它的人員職責與權限、能力的培養、文件的管理等等，則與ISO 9001的要求相近。
在檢查與糾正措施方面，除了空氣、水、廢棄物、噪音、土地等等的監督與測量之外，產品本身符合性的定期評估及檢驗也一大課題。產品有害物質濃度的定期評估，遠比污染物的監測復雜，所以建立一套有效的數據庫管理，可能減少在這方面的負擔，并提高內外的信心。而且以數據庫管理的模式，可以有效的追溯出貨產品中實際有害物質含量的狀況。
利用內部審核，您可以了解RoHS管理的落實程度及執行的效果。而內部審核的結果以及產品符合性的定期評估結果，則是管理評審的輸入項目之一。藉由管理評審，管理層可以了解這些有害物質的管理成效，并決策下一步持續改進的方向及作法。
而至于產品(包括成品、半成品、加工、包材等等)是否需要檢驗證明不含這些環境控制物質，則需要與客戶溝通清楚。
八、關于RoHS要求不得含有的6種有害物質，是否對每件產品來說都要檢測
目前為止沒有一個準確的答案。現在已有一個可以參考的方法：在陶瓷、玻璃、金屬當中，這幾種材料是不可燃燒的，所以不可能燃燒的產品在整個生產過程中不必要添加阻燃劑，所以我們認為這幾種材料，測試時主要做4種重金屬的含量分析就可以了。對于塑膠材料，尤其是電源、機殼、變壓器等，這里頭一般都會將阻燃劑加入其中，所以對塑膠材料通常我們建議廠商做6項測試。一般普遍的規律是：對于有易燃可能性的材料做6項測試，對于不易燃的材料做4項測試。
九、關于RoHS認證
1、于最終產品的抽查呢，主要還是歐盟各國相關的政府機構，比如說一些負責環保的政府部門，主要是由他們來負責的。目前還沒有國際上通行的認證。
2、歐盟提出的有害物質不得含有概念其實是一種濃度概念，不能簡單地相加。很多材料濃度值相加沒有意義，歐盟不會對成品作出具體到含多少克的要求，而是只要您成品上所有原材料中有害物質的濃度達到歐盟限定要求就可以了，是這樣一個概念。消費者是很難看出區別的，除非您有明確的標志或標簽，但是現在還沒有企業針對RoHS提出環保標簽，如果要看也是歐盟當地官方機構去做一些抽查，從防范角度去測量某種材料的含量。
3、歐盟目前沒有指定任何公司在發ROHS證書，絕大多數都是在提供ROHS檢測報告。歐盟是沒有指定任何一個實驗室來做這個事情的，選擇一個測試機構是由企業自己來決定的，凡是符合國際標準ISO17025的實驗室都是可以去做RoHS檢測的。
4、現在企業對RoHS的很多誤解和被誤導的觀點需要得到糾正。歐盟的RoHS不需要檢測報告和認證，只需要自我申明，自我申明也僅僅是體現在自由出貨，不需要寫什么。當然在自己的網站或相關宣傳平臺上聲明一下也可以。如果企業只是為了要一份報告，那是毫無意義的，因為根本就不需要，歐盟官方沒有要求；再少的付出也是浪費，是花冤枉錢。歐盟的RoHS指令也沒有指定什么實驗室，實際上企業自己的實驗室等所有的實驗室只要能保證產品無問題均可。現在要做的是盡快尋求有效途徑保證產品滿足歐盟的要求。
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