ISO標準小知識
1、 什么是ISO9000族標準？
答：ISO9000族標準是指由ISO/TC176委員會制定的所有國際標準。
2、 ISO9000族標準的發展情況？
答：1987版ISO9000系列標準、1994版ISO9000族標準、2000版ISO9000族標準。
3、2000版ISO9000族標準由哪些標準組成？
答： 2000版ISO9000族標準由四部分組成，第一部分為四項核心標準：分別為《ISO9000：2000質量管理體系基礎和術語》、《ISO9001：2000 質量管理體系 要求》、《ISO9004：2000 質量管理體系業績改進指南》、《ISO19011：2002 質量和（或）環境管理體系審核指南》；第二部分為一項標準《ISO 10012：2002 測量控制系統》；第三部分為技術報告或技術規范；第四部分為小冊子，如《小型組織實施指南》等。
4、質量管理八項原則？
1） 以顧客為關注焦點；
2） 領導作用；
3） 全員參與；
4） 過程方法；
5） 管理的系統方法；
6） 持續改進；
7） 基于事實的決策方法；
8）與供方互利的關系。
5、質量管理體系要求與產品要求有何區別？
答：ISO9000族標準把質量管理體系要求與產品要求區分開來。ISO9001規定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業或經濟領域，不論其提供何種類別的產品。ISO9001本身并不規定產品要求。產品要求可由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。在某些情況下，產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規范、產品標準、過程標準、合同協議和法規要求中
6、什么是質量管理體系審核？答：質量管理體系審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核發現用于評價質量管理體系的有效性和識別改進的機會。
第一方審核用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。
第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核服務組織進行。這類組織通常是經認可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認證或注冊。
7、質量、要求、等級、顧客滿意的定義是什么？
答：質量是指一組固有特性滿足要求的程度 注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。 注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性要求是指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注1：“通常隱含”是指組織的慣例或一般習慣，即考慮其顧客和其他相關方的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求。注3：規定要求是經明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關方提出。等級是指對功能用處相同但質量要求不同的產品、過程或體系所作的分類或分級 示例：飛機票的艙級和賓館指南中的分類。注：在確定質量要求時，等級通常是規定的。顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感覺 注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2：即使顧客的要求是適宜的并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。
8、質量管理的發展階段有哪些？
答：質量管理的發展大致已經經歷了質量檢驗階段、統計質量控制階段、全面質量管理階段三個階段，目前正在向第四階段發展即21世紀的質量管理。
9、ISO9001：2000標準中在哪些條款中明確提出了要建立文件化的程序？
答：標準要求對6項活動，即文件控制、記錄控制、內部審核、不合格品控制、糾正措施和預防措施，要建立文件化的程序。
10、ISO9001：2000標準中在哪些條款中明確提出了要進行記錄？
答：標準要求對22項活動保持記錄,即4.2.1總則,4.2.3文件控制,4.2.4記錄控制,5.6.1管理評審總則,6.2.2能力.意識和培訓,7.1產品實現的策劃, 7.2.2與產品有關的要求的評審,7.3.2設計和開發輸入,7.3.4設計和開發評審,7.3.5設計和開發驗證,7.3.6設計和開發確認, 7.3.7設計和開發更改的控制,7.4.1采購過程,7.5.2生產和服務提供過程的確認,7.5.3標識和可追溯性,7.5.4顧客財產,7.6監視和測量裝置的控制,8.2.2內部審核,8.2.4產品的監視和測量,8.3不合格品控制,8.5.2糾正措施,8.5.3預防措施。
11、文件可以采用什么樣的形式或類型？
答：文件可以采用任何形式或類型的媒體，例如：紙張、磁盤、電子或光學的計算機盤片、照片、原版樣品等。
12、內部溝通的目的、內容和方法有哪些？
答：內部溝通的目的是促進人員的充分參與，促進持續改進；內容主要有質量方針目標、要求、過程結果、建議和意見；方法主要有會議、可視媒體、工作聯絡、專題溝通。
13、管理評審的目的是什么？
答：管理評審的目的主要是：1） 評價QMS的適宜性；2） 評價QMS的充分性；3） 評價QMS的有效性；4）推動持續改進。
14、ISO9001：2000標準中提到的資源類型主要有哪些？
答：人力資源、基礎設施、工作環境、信息、供方和合作者、自然資源、財務資源。
15、ISO9001：2000標準中7.2.1條款與產品有關的要求的確定中的’產品要求’具體包括哪些方面?
答: 具體來講,產品要求主要包括四個方面:一是指顧客規定的要求(如合同.技術協議等);二是指顧客未明示的與用途有關的必需的要求(如使用壽命.使用安全. 保密等);三是指與產品有關的法律法規要求(如衛生或安全.入網許可證等);四是指其它附加的要求(如售后服務等)
16、記錄的種類和形式有哪些？
答：記錄的種類主要有各項管理記錄、各項操作記錄、各種監視和測量記錄和各種報告等；記錄的形式主要有以文件填寫的表格形式、不干膠標貼形式、電子拷貝形式等。
17、設計和開發輸出的種類和形式包括哪些方面？
答：主要包括：生產和服務提供規范、監視和測量規范、圖紙、采購要求等。
18、公司采用的標識方法有哪些？
答：公司采用標簽、標識牌、標識卡、印章和記錄方式對產品進行標識。
19、產品監視和測量狀態的標識可分為哪幾類？
答：產品監視和測量狀態的標識可分為：合格、不合格、待檢、已檢待判。
20、對不合格半成品、不合格成品的評審和處置，是如何規定的？
答：對不合格半成品、不合格成品的評審和處置：對輕微不合格品，由質檢員做出返工或報廢的決定，并直接通知責任者實施；對嚴重不合格品，由質管部組織有關生產、技術人員進行評審，做出返工、降級或報廢的決定，報管理者代表批準，返工后的產品由質檢員進行重新檢驗。對決定采取降級處理的不合格品，由業務員向顧客說明情況，經顧客同意，由業務員實施。如顧客不同意，由業務員將信息反饋后，再作報廢處理。
21、合格供方必須具備哪些條件？
答：合格供方必須具備以下條件：a）具有滿足本公司所需產品的生產能力和質量保證能力；b）對所供產品提供檢驗合格證明；c）能按合同要求準時交貨；d）產品價格具有競爭力；e）對本公司提出的質量、運輸、交貨等問題能及時進行改進并予以反饋等等。此外，對通過ISO9000標準認證或產品認證的供方，可優先選為合格供方。
22、公司主要采用的統計工具有哪些？
答：主要采用下列統計方法：a）排列圖：是遵循“關鍵的少數，次要的多數”的原理，采用柱形圖形式，按高低次序排列而成的圖，適用于尋找主要問題或影響質量的主要原因；b）因果圖：也稱為魚刺圖。通過對要解決的問題，全面地分析其影響因素，然后按主次程度，有的放矢地采取措施加以解決，適用于不合格原因分析；c）調查表：是指用表格形式來進行數據整理和粗略原因分析。常用于質量缺陷位置調查、不合格品及原因調查、質量分布調查等；d）其他適用的統計技術按合同要求確定。
23、不合格的原因可能包括哪些方面？
答：不合格的原因可能包括以下幾個方面：a）用于產品生產、貯存或運輸的材料、過程、工具、設備或設施存在的故障、誤操作或不合格；b）文件不當或缺少；c）不符合相關程序要求；d） 過程控制不當；e） 計劃安排不當；f） 缺乏培訓或培訓效果不佳；g） 工作環境不適宜；h）資源不足等。
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