ISO9001質量體系新版“基于風險的思維”的理解
（四川易澤咨詢報道）ISO9001質量體系認證新版“基于風險的思維”的理解
“基于風險的思維”是新版標準內容變更的重要內容之一，也是新版標準的核心理念。“基于風險的思維”與“過程方法”的管理原則一起，融于質量管理體系及其各過程之中，是體系策劃和過程策劃的重要輸入內容。“風險”指不確定性的影響，見ISO9000術語定義。質量管理體系風險可以包括：
1）偏離戰略方向、方針、質量目標、過程目標等的績效風險；
2）違反環境和相關方要求，如法定要求、合同、訂單等，而導致相關方不滿意；
3）引起產品和服務質量下滑或體系不穩定的狀態。
在標準0.1總則中，組織依據本標準建立體系有助于“應對與組織環境和目標相關的風險和機遇”。
“本標準采用過程方法，該方法結合了PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環與基于風險的思維。”
“基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現的機遇。”
在標準0.3過程方法中，“可通過采用PDCA循環以及始終基于風險的思維對過程和完整的體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發生非預期結果。”
“每一過程均有特定的監視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據不同的風險有所不同。”
Plan策劃：“根據顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標及其過程，確定實現結果所需的資源，并識別和應對風險和機遇。”
標準0.3.3基于風險的思維：
“基于風險的思維是實現質量管理體系有效性的前提。本標準以前的版本已經隱含基于風險思維的概念，例如：采取預防措施消除潛在的不合格，對發生的不合格進行分析，并采取與不合格的影響相適應的措施，防止其再發生。
為了滿足本標準的要求，組織需策劃和實施應對風險和利用機遇的措施。應對風險和利用機遇可為提高質量管理體系有效性、實現改進結果以及防止不利影響奠定基礎。
機遇的出現可能意味著某種有利于實現預期結果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發新產品和服務、減少浪費或提高生產率的一系列情形。利用機遇所采取的措施也可能包括考慮相關風險。風險是不確定性的影響，不確定性可能有正面或負面的影響。風險的正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影響均可提供機遇。“
標準附錄A.4基于風險的思維：
“本標準要求組織理解其組織環境，并以確定風險作為策劃的基礎。這意味著將基于風險的思維應用于策劃和實施質量管理體系過程，并有助于確定形成文件的信息的范圍和程度。
根據6.1的要求，組織有責任應用基于風險的思維，并采取應對風險的措施，包括是否保留形成文件的信息，以作為其確定風險的證據。“
綜上所述，“基于風險的思維”就是要求按此理念對過程和體系實施管理，以確保預期的結果得以實現。
在標準正文中，有部分條款描述的要求體現了“基于風險的思維”這一理念：
1）4.4.1組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：
f）應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；
2）5.1.1總則 最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾，通過：
d）促進使用過程方法和基于風險的思維；
3）5.1.2以顧客為關注焦點 最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：
b）確定和應對能夠影響產品和服務的符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；
4）6.1應對風險和機遇的措施
6.1.1在策劃質量管理體系時，組織應考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以：
a）確保質量管理體系能夠實現其預期結果；
b）增強有利影響；
c）避免或減少不利影響；
d）實現改進。
6.1.2組織應策劃：
a)應對這些風險和機遇的措施；
b)如何：
1） 在質量管理體系過程中整合并實施這些措施；
2） 評價這些措施的有效性。
應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。
注1：應對風險可選擇規避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或通過信息充分的決策保留風險。
注2：機遇可能導致采用新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關系，利用新技術以及其它可取和可行的事物，以應對組織或其顧客需求。
5）6.3變更的策劃
當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施。組織應考慮：
a）變更目的及其潛在后果；
6）8.1運行的策劃和控制 組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。
7）8.2.1顧客溝通 與顧客溝通的內容應包括：
e）關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。
8）8.3.6設計和開發更改 組織應對產品和服務設計和開發期間以及后續所做的更改進行適當的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。
組織應保留下列形成文件的信息：
d）為防止不利影響而采取的措施。
9）8.4.2控制類型和程度 組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織持續地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。
10）9.1.3分析與評價 應利用分析結果評價：
e）針對風險和機遇所采取的措施的有效性；
11）9.3.2管理評審輸入 策劃和實施管理評審時應考慮下列內容：
e）應對風險和機遇所采取措施的有效性；
12）10.2.1若出現不合格，包括來自于投訴的不合格，組織應：
e）需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；
審核時如何關注組織的這一理念是否有效應用：
1）質量管理體系的策劃及其結果，是否符合本標準要求，是否體現“基于風險的思維”這一理念。通過文審、一階段審核等手段，從整體上針對性評價；
2）組織是否已經充分識別了風險和機遇，組織是否策劃了滿足標準要求的、必要的應急、預防等措施。在高層管理、體系責任部門等場合對此取證，判斷其充分性、適宜性。調閱記錄，判斷其有效性；
3）針對不同類型的、不同環境下的組織，在一些關鍵過程的審核過程中，應關注其對風險和機遇的控制，如外包的關鍵工序控制、帶有安全要求的產品的設計和開發、有強制性法規限制的會計服務等過程。策劃的過程是否已經應用“基于風險的思維”，策劃了哪些措施，這些措施是否已經展開，就展開的效果看，這些措施是否有效，是否有改進。可能通過詢問和查閱文件、記錄取證；
4）由于“基本風險的思維”是一條綜合性的管理理念，可在審核組末次會議前內部溝通時，由各組員交流各自的審核發現，由組長在審核報告中對此理念的應用情況作一個綜合性綜述。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
