ISO9001認證是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。
基本介紹
ISO9001認證用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的
產品的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學。
凡是通過ISO9001認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者。
認證流程
企業原有品質體系識別、診斷；
任命管理者代表、組建ISO9000推行組織；
ISO9001認證標志
ISO9001認證標志
制訂目標及激勵措施；
各級人員接受必要的管理意識和品質意識訓練；
ISO9001標準知識培訓；
品質體系檔編寫；
品質體系檔大面積宣傳、培訓、發布、試運行；
管理培訓；
內審員接受訓練；
若干次內部品質體系審核；
在內審基礎上的管理者評審；
品質管制體系完善和改進；
申請認證；
認證公司檔審核；
現場審核；
糾正措施；
批準；
注冊頒證；
完善的售后服務。
所需資料
申請組織具備獨立法律資格的證明材料（如：已年檢的有效營業執照、組織機構代碼證）
有效期內的許可證、資質證書等（復印件）
生產工藝流程圖/工作過程簡圖或工作原理圖
申請認證的產品簡介（包括技術、產量、用途、質量、銷售等方面的信息）
產品標準清單及名稱與產品/過程有關的法律、法規
基本要求
產品質量是企業生存的關鍵。影響產品質量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產的產品中挑出合格的產品。這就不可能以最佳成本持續穩定地生產合格品。
一個組織所建立和實施的質量體系，應能滿足組織規定的質量目標。確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務，所有的控制應針對減少、消除不合格，尤其是預防不合格。這是ISO9000認證族的基本指導思想，體現在以下方面：
一、控制所有過程的質量。
ISO9000族標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。一個組織的質量管理就是通過對組織內各種過程進行管理來實現的，這是ISO9000族關于質量管理的理論基礎。當一個組織為了實施質量體系而進行質量體系策劃時，首要的是結合本組織的具體情況確定應有哪些過程，然后分析每一個過程需要開展的質量活動，確定應采取的有效的控制措施和方法。
二、控制過程的出發點是預防不合格。
在產品壽命周期的所有階段，從最初的識別市場需求到最終滿足要求的所有過程的控制都體現了預防為主的思想。例如：
---控制市場調研和營銷的質量，在準確地確定市場需求的基礎上，開發新產品，防止盲目開發而造成不適合市場需要而滯銷，浪費人力、物力。---控制設計過程的質量。通過開展設計評審、設計驗證、設計確認等活動，確保設計輸出滿足輸入要求，確保產品符合使用者的需求。防止因設計質量問題，造成產品質量先天性的不合格和缺陷，或者給以后的過程造成損失。
---控制采購的質量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質量，確保生產產品所需的原材料、外購件、協作件等符合規定的質量要求，防止使用不合格外購產品而影響成品質量。
---控制生產過程的質量。確定并執行適宜的生產方法，使用適宜的設備，保持設備正常工作能力和所需的工作環境，控制影響質量的參數和人員技能，確保制造符合設計規定的質量要求，防止不合格品的生產。
---控制檢驗和試驗。按質量計劃和形成文件的程序進行進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗，確保產品質量符合要求，防止不合格的外購產品投入生產，防止將不合格的工序產品轉入下道工序，防止將不合格的成品交付給顧客。
---控制搬運、貯存、包裝、防護和交付。在所有這些環節采取有效措施保護產品，防止損壞和變質。
---控制檢驗、測量和實驗設備的質量，確保使用合格的檢測手段進行檢驗和試驗，確保檢驗和試驗結果的有效性，防止因檢測手段不合格造成對產品質量不正確的判定。
---控制文件和資料，確保所有的場所使用的文件和資料都是現行有效的，防止使用過時或作廢的文件，造成產品或質量體系要素的不合格。
---糾正和預防措施。當發生不合格（包括產品的或質量體系）或顧客投訴時，即應查明原因，針對原因采取糾正措施以防止問題的再發生。還應通過各種質量信息的分析，主動地發現潛在的問題，防止問題的出現，從而改進產品的質量。
---全員培訓，對所有從事對質量有影響的工作人員都進行培訓，確保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識或技能的不足，造成產品或質量體系的不合格。
三、質量管理的中心任務是建立并實施文件化的質量體系。
質量管理是在整個質量體系中運作的關鍵，所以實施質量管理必須建立質量體系。ISO9000族認為，質量體系是有影響的系統，具有很強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質量體系應形成文件并加以保持。典型質量體系文件的構成分為三個層次，即質量手冊、質量體系程序和其它質量文件。質量手冊是按組織規定的質量方針和適用的ISO9000族標準描述質量體系的文件。質量手冊可以包括質量體系程序，也可以指出質量體系程序在何處進行規定。質量體系程序是為了控制每個過程質量，對如何進行各項質量活動規定有效的措施和方法，是有關職能部門使用的文件。其它質量文件包括作業指導書、報告、表格等，是工作者使用的更加詳細的作業文件。對質量體系文件內容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。
四、持續的質量改進：
質量改進是一個重要的質量體系要素，GB/T19004-1標準規定，當實施質量體系時，組織的管理者應確保其質量體系能夠推動和促進持續的質量改進。質量改進包括產品質量改進和工作質量改進。爭取使顧客滿意和實現持續的質量改進應是組織各級管理者追求的永恒目標。沒有質量改進的質量體系只能維持質量。質量改進旨在提高質量。質量改進通過改進過程來實現，是一種以追求更高的過程效益和效率為目標。
五、一個有效的質量體系應滿足顧客和組織內部雙方的需要和利益。
即對顧客而言，需要組織能具備交付期望的質量，并能持續保持該質量的能力；對組織而言，在經營上以適宜的成本，達到并保持所期望的質量。即滿足顧客的需要和期望，又保護組織的利益。
六、定期評價質量體系。
其目的是確保各項質量活動的實施及其結果符合計劃安排，確保質量體系持續的適宜性和有效性。評價時，必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題：
A、過程是否被確定？過程程序是否恰當地形成文件？
B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施？
C、在提供預期結果方面，過程是否有效？
七、搞好質量管理關鍵在領導。——組織的最高管理者在質量管理方面應做好下面五件事：
A、確定質量方針。由負有執行職責的管理者規定質量方針，包括質量目標和對質量的承諾。
B、確定各崗位的職責和權限。
C、配備資源。包括財力、物力（其中包括人力）。
D、指定一名管理者代表負責質量體系。
E、負責管理評審。達到確保質量體系持續的適宜性和有效性。
回顧歷史，ISO9000族標準起源于科學的進步和技術的發展。展望未來，高新技術的發展更有待于ISO9000族標準的指導。成熟的ISO9000系列標準在科技領域的應用為科技的進步提供了無窮的動力。
證書內容
認證機構名稱、申請認證單位名稱及產品審核通過的相關標準、證書的有效期限、證書編號、認證機構公章、認證機構負責人親筆簽字等。
常見問題
設計
1．無文件化的管理辦法;
2．設計任務及進度要求未明確規劃;
3．職責劃分不明確;
4．設計已發生許多改變，設計計劃未更新;
5．無設計輸入;
6．設計輸入不齊或相互矛盾;
7．設計輸入的充分性與適當性未經評審;
8．設計輸出的表述太主觀、模糊或無允收準則;
9．輸出未能滿足輸入要求;
10．輸出的資料不全，未能滿足采購或生產所需
11．哪些為重要的產品特性不明確;
12．無設計審查記錄;
13．審查流于形式、空洞，未能識別問題;
14．該參加設計審查的人員未參與;
15．無設計驗證記錄或不全;
16．如何進行驗證無標準;
17．新零件、新材料未驗證及承認
18．無設計確認記錄;
19．把驗證記錄當做確認的記錄，未站在使用的立場進行設計確認;
20．設計更改未經評審、驗證、確認。
采購
1．無文件化規定;
2．未明訂相關單位的權責;
3．未訂定供應商選擇辦法;
4．未建立認可的供應商名單;
5．采購對象不是經認可的供應商;
6．需評鑒的供應商對象未依產品種類界定清楚;
7．未依供應商達成合約要求的能力來選擇;
8．已認可的供應商無評鑒或選擇的相關記錄資料;
9．供應商交貨的質量經常不良，未采取有效的改善措施;
10．對供應商交貨評核方式不適當或記錄不實;
11．供應商的資料未定期更新;
12．對供應商交貨評核的結果無后續的獎懲管理措施;
13．采購文件發出前，未經相關權責人員審核;
14．采購文件上對要求說明不明確;
15．未標明相關工程資料的適用版本;
16．末標明產品適用標準的標題、編號及發行版本;
17．要求供應商提供質量證明文件及記錄未在采購文件上寫明。
生產提供
1．生產及安裝程序未規劃完整(如欠缺生產流程、設備布置；
2．生產及安裝程序書未涵蓋整個制程或未建立程序書；
3．生產及安裝的控制作業不完整，如欠缺：
特殊尺寸要求。
工作執行方法。
取樣方式，環境條件等。
4、作指導書末包括適當的生產和安裝設備、工作環境、參考標準/法規及質量計劃；
5．生產及安裝時，未規劃合適的檢驗與試驗站；
6．制程中未加以監控(如監控產品特性、作業程序、作業方式圍要設備控制、安全控制等)；
7．制程安排不合理造成瓶頸及等候；
8．設備的制程能力不合規范要求(如精密度、硬度等)；
9．設備元制定維護保養計劃的辦法或程序或保養計劃并未執行。環境控制；
10．對于公共設施(如工〕，用水、壓縮空氣、電力等)未定期查證；
11．制程及設備的變更并無評估及核可；
12．未訂定書面的工作技藝基準或代表性樣品；
13．未規定特殊制程項目(加熱處理、電焊等)；
14．特殊制程沒有核可的書面程序；
15．特殊制程人員沒有合格的資料證件及訓練記錄；
16．特殊制程設備未經確認即使用；
17．特殊制程中，未監測及控制其工藝特性，也末留存記錄(如熱處理升降）。
質量策劃
1．質量手冊中未顯示質量管理體系的文件架構；
2．實際運作文件與質量手冊中規定的文件體系不符；
3．質量手冊未識別并充分描述各過程的控制原則或與IS09001的要求不符；
4．質量手冊未包括或連接到各相關程序書；
5．欠缺相關程序書與作業規范以符合質量手冊的要求；
6．系統涵蓋的范圍未描述；
7．部分外包過程未納入系統(二)文件控制。
文件控制
1．無程序書；
2．文件核發控制未包括質量管理體系有關的所有文件及資料；
3．無文件審核程序或由相關權責人員審核的規定；
4．已發行文件的審查或核準人員不符規定要求；
5．已發行文件上的編寫、審核、核準或發行日期欄空白；
6．兩份文件的名稱或編號重復；
7．文件分發對象沒有登記控制；
8．使用單位所持有文件與分發單位登記不符；
9．使用單位仍然使用或持有作廢文件；
10．作業場所使用非經正式發行的文件或表單；
11．作廢文件仍保留在工作檔案中，且沒有任何識別；
12．受控文件上未依規定蓋發行章；
13．從總公司來的質量文件沒有納入控制；
14．質量文件的原稿未適當保存及控制；
15．無文件變更的審核作業規定；
16．無法顯示文件最新修訂情況(如缺少總覽表或其他控制程序)；
17．文件變更或修訂后，未在文件總覽表登錄；
18．文件變更或修訂后，未對原分發單位子以通知、分發或抽換；
19．文件變更后，其他相關影響到的文件或作業末配合檢討修訂；
20．使用人直接在文件上刪改不適用之處，未循正式程序修訂文件
21．文件模糊不清已無法辨認；
22．外來標難、規范未列管。
記錄控制
1．未建立質量記錄的控制作業程序書；
2．未明確列出哪些質量記錄需要控制；
3．主辦單位，提出方式(使用時機)未予以明訂；
4．相關或協辦單位未保存(收集)所需的記錄；
5．主辦單位未訂定應分發單位以作分發控制；
6．質量記錄無編號不易識別；
7．未編訂目錄、索引以利控制；
8．檔案分類不良、不適當，末視情況以性質、案別
9．檔案未編目錄、各檔案未訂子目錄；
10．未設立檔案室或檔案柜管理；
11．取閱管理不良，如閱后未歸原位；
12．儲存場所不適當；或日期來分類
13．計算機軟件保存不良，元專用保存盒存放而致損壞
14．討時或無效的記靈夫子H鉑毀而餞晉—
14．過時或無效的記錄未予以銷毀而堆置；
15．記錄中斷，對質量作業未持續填報記錄；
16．留存不全；
17．來自供應商的控制記錄未留存；
18．借出、歸還無登記及催還制度；
19．計算機軟件未復制，于損壞或中毒時無備份；
20．保存期限規定不合理，不符法令規定，或未參照合約或產品壽命訂定。
管理審查
1．未按預定計劃或定期執行；
2．審查的范圍過少，未作整體效果的評判
3．記錄留存不全；
4．審查輸入不齊；
5．無審杏程序或辦法；
6．審查輸出無資源及改善方面的意建。
具體訓練
1未訂訂員工訓練辦法；
2．培訓辦法內容空洞，未具體訂定訓練對象、科目、時數、考勤、登錄等；
3．僅有新進人員訓練，未規劃在職人員訓練；
4．未通盤考量訓練需求，預做妥善規劃，訓練隨興而做；
5．訓練對象僅限于生產及品管人員，而未及于設計、采購、倉儲、行銷、J事等部門；
6．訓練課程內容偏頗，如只有專業工程課程，
7．高階主管未接受質量方面的訓練；而無質量方面課程；
8．訓練計劃常因遷就生產工作而延期、縮減或取消；
9．未檢討、評估訓練成效，以回饋至訓練計劃的訂定；
10．未明確界定那些影響質量的人員所需具備的資格條件；
11．影響質量的人員未能勝任工作；
12．法令規定的人員無合法上崗證；
13．未保存完整訓練及檢定及經歷、教育記錄；
14．訓練記錄未登錄于員工個人資料上；
質量方針與目標
1．界定及聲明質量方針的階層不夠高(最好為最高階層)；
2．只籠統介紹、含糊不清而未明訂質量方針；
3．方針的聲明無管理階層簽署，廠內人員又大部分不了解；
4．質量方鍘‘未包括承諾，或與組織整體經營宗旨不相關連；
5．質量目標過于抽象或流于口號化；未量化，無法評估；
6．質量目標沒有進行分解訂到相關職能或層次；
7．基層人員不了解質量方針或對其漠不關心，30%不了解質量方針；
8．質量方針空洞化，與質量目標不相連，而致無法實施及維持；
9．教育訓練或質量宣導未將質量方針列為所需的科目。
職責權限和溝通
1．組織表及職責劃分未經正式程序予以發行；
2．組織表及職責劃分表沒有保持最新版，與現況不符；
3．組織表及職責劃分表訂定至公司級、而各部門乃至各崗位的組織及權責劃分不明確；
4．權責劃分過于簡單，未能明確完整地將權責標出；
5．未能提供內部溝通的證據及溝通效果不理想；
6．權責劃分過于簡單，未能明確完整地將權責標出；未能提供內部溝通的證據及溝通效果不理想；管理代表的資格不適任，應付式指派一掛名人員擔任，對管理體系不了解。
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