談基于調(diào)查特殊過程確認的落實
自
ISO9001認證體系進入中國以來，特殊過程這個名詞對所有通過認證的企業(yè)來說耳熟能詳。特殊過程確認對保證產(chǎn)品質(zhì)量有很重要的作用，但如何做好特殊過程確認，而不只是在認證的時候提交一份特殊過程確認報告，對很多企業(yè)來說是一件比較頭疼的事情。下面以筆者的經(jīng)驗和看法談一談特殊過程確認的方法和步驟，希望能夠得到批評和指正。
筆者認為，在開始實施特殊過程確認前開展充分的調(diào)查和策劃，可以為特殊過程確認的工作節(jié)省大量的時間和資源，且有助于將特殊過程確認活動落于實處，因此將特殊過程確認的活動分為兩個階段，即：調(diào)查階段和實施階段。
如上圖所示，在特殊過程確認前開展調(diào)查可以很快的區(qū)分出該過程是不是特殊過程。調(diào)查應(yīng)就以下幾個方面展開：
1） 首先界定是否是特殊過程，如果不是則無需確認。
2） 其次應(yīng)對是否是首次確認進行判斷，如果是首次確認，則應(yīng)按程序展開確認，圖中僅是參考GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)給出的一種確認的方法。
3） 如果通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)是再確認，則應(yīng)進一步分析特殊過程中5M1E是否發(fā)生了改變和發(fā)生了哪些改變。
4） 當經(jīng)過比對發(fā)現(xiàn)5M1E未發(fā)生改變，且通過研究產(chǎn)品質(zhì)量波動情況在合理可接受范圍內(nèi)時，我們完全可以在規(guī)則允許的情況下采用歷史性數(shù)據(jù)回顧的方法對過程予以確認。
注：“規(guī)則允許”是指符合相關(guān)法規(guī)或規(guī)則，因“采用歷史性數(shù)據(jù)回顧的方法”具有一定風(fēng)險，建議每隔一個固定周期即開展一次全面的過程確認。
5） 如果雖然5M1E未發(fā)生改變但產(chǎn)品質(zhì)量波動情況不可接受，應(yīng)分析原因后適量的進行IQ、OQ和PQ的確認步驟。例如，經(jīng)分析產(chǎn)品的質(zhì)量波動只與人的因素有關(guān)時，只需要采取預(yù)防或糾正措施后，再進行PQ的步驟即可。
6） 如果5M1E中有1項或幾項有變動時，則應(yīng)適量的進行IQ、OQ和PQ的確認步驟。例如，人員變更只進行PQ的步驟，而設(shè)備的變更則需進行IQ、OQ和PQ的確認步驟。
以上是就調(diào)查的結(jié)果做出的一些分析和策劃，即將調(diào)查的結(jié)果作為特殊過程確認輸入的一部分，有助于更好地開展特殊過程確認活動。
筆者認為，這樣的調(diào)查還應(yīng)予以記錄，并作為特殊過程確認報告的一個組成部分，以確保確認報告的完整性、合理性和充分性。也有助于組織知識的積累和特殊過程確認活動的順利開展，增強確認活動的計劃性和可實施性。
結(jié)束語
總之，特殊過程確認是很重要的活動，切忌流于表面和按照經(jīng)驗照搬模板。只有本著實事求是的原則，在充分調(diào)查的基礎(chǔ)上，才能將特殊過程的確認活動落到實處，使其行之有效，使收益大于成本，實現(xiàn)增值。
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