2023年度珠海高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持資金項(xiàng)目入庫申報時間、條件要求、補(bǔ)助獎勵
為進(jìn)一步推動高新區(qū)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展，根據(jù)《2024年珠海高新區(qū)做大做強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)組織開展2023年度珠海高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持資金項(xiàng)目入庫申報工作，具體要求如下：
一、申報時間
(一)線上申報
2024年12月30日至2025年1月19日。
(二)線下提交紙質(zhì)材料
通過線上審核的企業(yè)需于3個工作日內(nèi)將紙質(zhì)版申報材料(一式3份加蓋公章)報送至高新區(qū)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展局。
二、申報主體
(一)申報單位應(yīng)符合下列條件：
1.工商注冊地、稅務(wù)征管關(guān)系以及實(shí)際生產(chǎn)地址在珠海高新區(qū)主園區(qū)范圍內(nèi)，且有健全的財(cái)務(wù)制度、具有獨(dú)立法人資格、實(shí)行獨(dú)立核算，符合信用管理有關(guān)規(guī)定。
2.擁有關(guān)鍵核心技術(shù)，主營業(yè)務(wù)屬于《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類2017版》中：醫(yī)藥制造業(yè)(27大類)、醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造(358中類)、醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展(7340小類)、生物技術(shù)推廣服務(wù)(7512小類)的企業(yè)；或與我區(qū)簽訂投資協(xié)議并經(jīng)區(qū)投促中心認(rèn)定為生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的新引進(jìn)企業(yè)。
3.申報單位工商注冊時間應(yīng)不少于6個月，運(yùn)營狀態(tài)正常，具有一定數(shù)量的研發(fā)人員和知識產(chǎn)權(quán)，具備相適應(yīng)的經(jīng)營場所、軟硬件設(shè)施。
其中，已投產(chǎn)并實(shí)現(xiàn)營收的企業(yè)的2023 年生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械收入應(yīng)符合下列條件之一：
1)醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)：要求醫(yī)藥制造類營業(yè)收入占企業(yè)營業(yè)收入總額的比例不低于60%，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。
2)醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造企業(yè)：要求醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造類營業(yè)收入占企業(yè)營業(yè)收入總額的比例不低于60%，作為醫(yī)療器械注冊人取得有效期內(nèi)的第二類或第三類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊證》。
3)醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展企業(yè)：要求醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展類營業(yè)收入占企業(yè)營業(yè)收入總額的比例不低于50%，在近一年內(nèi)應(yīng)與非關(guān)聯(lián)關(guān)系的單位簽訂3個以上生物醫(yī)藥服務(wù)合同。
4)生物技術(shù)推廣服務(wù)企業(yè)：要求生物技術(shù)推廣類營業(yè)收入占企業(yè)營業(yè)收入總額的比例不低于50%，在近一年內(nèi)應(yīng)與非關(guān)聯(lián)關(guān)系的單位簽訂 3 個以上生物醫(yī)藥服務(wù)合同。
其他企業(yè)的經(jīng)營范圍為生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域，2023年度暫未形成生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械相關(guān)收入，并符合下列條件之一：
1)近兩年內(nèi)累計(jì)研發(fā)費(fèi)用達(dá)到100 萬元，其中生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域項(xiàng)目的研發(fā)費(fèi)用支出占總研發(fā)費(fèi)用支出50%以上，相應(yīng)領(lǐng)域項(xiàng)目研發(fā)費(fèi)用結(jié)構(gòu)合理。
2)主要負(fù)責(zé)人或核心技術(shù)、管理人員獲得市級高層次人才、市級創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)認(rèn)定，且屬于生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域。
3)屬于獲得區(qū)管委會“一事一議”支持的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目(含為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供重要服務(wù)的項(xiàng)目)或經(jīng)區(qū)招商部門重點(diǎn)引進(jìn)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目(含為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供重要服務(wù)的項(xiàng)目)
(二)申報單位對項(xiàng)目的真實(shí)性、合法性、完整性和可行性負(fù)責(zé)，且近3年來承擔(dān)的各級財(cái)政資金項(xiàng)目在管理、監(jiān)督檢查、績效評價、審計(jì)等方面無違法違規(guī)情況；無驗(yàn)收不通過和到期未驗(yàn)收的項(xiàng)目。
三、申報對象和標(biāo)準(zhǔn)
本次項(xiàng)目入庫共有七個專題方向，申報主體需在“珠海高新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(平臺)名錄”內(nèi)。具體申報方向和標(biāo)準(zhǔn)如下：
(一)擴(kuò)大生產(chǎn)空間獎勵(專題1)
1.支持對象：在高新區(qū)購置研發(fā)和生產(chǎn)用房且上一年度已納入我區(qū)規(guī)上統(tǒng)計(jì)庫的企業(yè)。
2.支持標(biāo)準(zhǔn)：按實(shí)際購置價格(不含稅)的最高20%給予補(bǔ)貼，首年補(bǔ)貼10%(最高不超過首付金額的50%)，第二、三年在達(dá)到相關(guān)條件后再分別補(bǔ)貼5%。同一企業(yè)最高補(bǔ)貼1000萬元。
(二)凈化車間裝修補(bǔ)貼(專題2)
1.支持對象：按凈化車間標(biāo)準(zhǔn)裝修的生物醫(yī)藥企業(yè)。
2.支持標(biāo)準(zhǔn)：按認(rèn)定的凈化車間面積給予每平方米200元的一次性補(bǔ)貼，同一企業(yè)最高補(bǔ)貼100萬元。
(三)質(zhì)量管理體系認(rèn)證補(bǔ)貼(專題3)
1.支持對象：首次通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證的生物醫(yī)藥企業(yè)。
2.支持標(biāo)準(zhǔn)：給予企業(yè)每項(xiàng)認(rèn)證2萬元的一次性補(bǔ)貼。
(四)進(jìn)入臨床試驗(yàn)補(bǔ)貼(專題4)
1.支持對象：在我區(qū)自主研發(fā)二類或三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物醫(yī)藥企業(yè)。
2.支持標(biāo)準(zhǔn)：對取得臨床試驗(yàn)憑證并進(jìn)入臨床試驗(yàn)的二類或三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，分別給予20萬元、50萬元的獎勵，同類產(chǎn)品的不同規(guī)格按一項(xiàng)受理。同一企業(yè)每年最高獎勵200萬元(其中二類醫(yī)療器械產(chǎn)品最高獎勵100萬元)。
(五)臨床試驗(yàn)責(zé)任險補(bǔ)貼(專題5)
1.資格條件：
(1)取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)憑證并進(jìn)入臨床試驗(yàn)的二類或三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，購買醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)責(zé)任險。
(2)在當(dāng)年度《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的產(chǎn)品不予獎補(bǔ)。
2.支持標(biāo)準(zhǔn)：按支付臨床試驗(yàn)責(zé)任險保費(fèi)(不含稅)的50%予以補(bǔ)助，同一企業(yè)每年最高補(bǔ)貼20萬元。
(六)取得產(chǎn)品證書獎勵(專題6)
1.支持對象：在我區(qū)自研、首次取得二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書并在我區(qū)產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥企業(yè)。
2.支持標(biāo)準(zhǔn)：在次年度給予每個產(chǎn)品注冊證書一次性獎勵50萬元。同一企業(yè)年度獎勵資金不超過200萬元。
(七)快速投產(chǎn)獎勵(專題7)
1.支持對象：在我區(qū)首次取得藥品或二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證書并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥企業(yè)。
2.支持標(biāo)準(zhǔn)：
(1)首次取得產(chǎn)品注冊證書次年起三年內(nèi)，第一年銷售收入達(dá)到1000萬元以上，按該產(chǎn)品年銷售收入的5%予以獎勵；第二年銷售收入達(dá)到1000萬元以上，按該產(chǎn)品年銷售收入的4%予以獎勵；第三年銷售收入達(dá)到1000萬元以上，按該產(chǎn)品年銷售收入的3%予以獎勵；逾期不補(bǔ)。同一產(chǎn)品年度獎勵資金不超過100萬元，同一企業(yè)年度獎勵資金不超過200萬元。
(2)在2019年或2020年首次取得產(chǎn)品注冊證書并實(shí)現(xiàn)銷售的企業(yè)參照原《珠海高新區(qū)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持辦法(試行)》(珠高科〔2019〕9號)執(zhí)行，三年期滿為止，逾期不補(bǔ)。
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