禾元生物沖擊科創(chuàng)板！高研發(fā)費下凈利持續(xù)虧損，涉專利訴訟
日前，武漢禾元生物科技股份有限公司(簡稱“禾元生物”)更新招股說明書，保薦機(jī)構(gòu)為海通證券及中信建投。
資料顯示，禾元生物是一家創(chuàng)新驅(qū)動的生物醫(yī)藥企業(yè)，建立了全球領(lǐng)先的水稻表達(dá)體系，表達(dá)量高達(dá)15-20g/kg糙米，突破了重組人血清白蛋白藥物的底層關(guān)鍵核心技術(shù)，具有高產(chǎn)量、工藝簡單、低成本、易實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)等優(yōu)勢，公司在技術(shù)上實現(xiàn)了“從0到1”的突破。截至本招股說明書簽署日，公司已構(gòu)建了兩大技術(shù)平臺，擁有8個在研藥品管線，其中6個產(chǎn)品已處于臨床研究階段。
此外值得注意的是，作為一家將要在科創(chuàng)板上市的公司，禾元生物有一項還未完結(jié)的涉及專利相關(guān)訴訟。
招股書顯示，于2020年12月，Ventria Bioscience曾以禾元生物的產(chǎn)品侵犯美國注冊專利號10.618.951(以下簡稱“951專利”)及8.609.416專利(以下簡稱“416專利”，目前已失效)的部分權(quán)利為由，向ITC提出對禾元生物進(jìn)行337調(diào)查，并于次年2月在堪薩斯州聯(lián)邦地區(qū)法院提起訴訟。
于2022年9月，ITC作出337調(diào)查終裁。根據(jù)終裁結(jié)果為：禾元生物植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)品中的聚合體(包含二聚體及多聚體)含量低于2%的重組人血清白蛋白產(chǎn)品不得在美國銷售，聚合體含量不低于2%的重組人血清白蛋白產(chǎn)品不構(gòu)成侵權(quán)。
禾元生物稱，337終裁結(jié)果發(fā)布后，公司對植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整，確認(rèn)其產(chǎn)品的聚合體含量不低于2%。
在終裁兩個月后，Ventria Bioscience向美國聯(lián)邦巡回上訴法院提起上訴并提交復(fù)審請求書。次月，禾元生物就Ventria Bioscience上訴事項應(yīng)訴并于2023年1月就終裁結(jié)果向美國聯(lián)邦巡回上訴法院提起上訴。
2023年3月，Ventria Bioscience撤回上訴被美國聯(lián)邦巡回上訴法院批準(zhǔn)。2024年9月，美國聯(lián)邦巡回上訴法院已就該案完成口頭辯論，不過，截至招股說明書簽署日尚未作出終裁判決。堪薩斯州聯(lián)邦地區(qū)法院訴訟因337調(diào)查尚未結(jié)案仍處于中止?fàn)顟B(tài)。
禾元生物在招股書中表示，若堪薩斯州法院僅在337終裁結(jié)果的范圍內(nèi)做出判決，公司可能面臨不超過150萬元人民幣的賠償金額，對未來重組人血清白蛋白產(chǎn)品在美國市場的銷售影響有限。337調(diào)查對公司2022年重組人血清白蛋白產(chǎn)品的對美銷售造成不利影響，當(dāng)年對美銷售收入下降較多，不過于2023年對美銷售收入已恢復(fù)至337調(diào)查前的水平。
禾元生物表示，2024年3月，公司向美國特拉華州聯(lián)邦地區(qū)法院提起訴訟，指控Ventria Bioscience開發(fā)、生產(chǎn)、銷售植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)品的行為侵犯公司多項美國專利，并要求其支付利潤損失、賠償金、利息和維權(quán)支出等。
據(jù)招股書，2024年9月，該案件已轉(zhuǎn)移至堪薩斯州法院進(jìn)行審理，并在11月作出最新審理排期。
禾元生物稱，鑒于訴訟結(jié)果可能存在不確定性，可能對公司未來植物源重組人血清白蛋白相關(guān)產(chǎn)品在美國市場銷售造成不利影響。
與此同時，招股書顯示，禾元生物還在技術(shù)方面存諸多風(fēng)險。其中包括水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器表達(dá)體系尚未在人用藥品領(lǐng)域得到商業(yè)化驗證風(fēng)險，同時，公司重組人血清白蛋白藥品目前僅在俄羅斯獲批上市，技術(shù)路線尚有待市場進(jìn)一步驗證。禾元生物還提到，目前公司已取得80項境內(nèi)外發(fā)明專利授權(quán)，涉及核心技術(shù)平臺和核心在研產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，但公司擁有的部分專利在相關(guān)藥品預(yù)計上市時臨近到期等。
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