為幫助相關機構和從業人員了解更多認可案例，中國合格評定國家認可委員會推出了認可評審案例系列。本期為大家帶來CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》中設施和環境條件相關典型案例。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
6 資源要求
6.3 設施和環境條件
概述：
•控制設施和環境條件的總要求(6.3.1)
•將設施和環境條件的要求形成文件(6.3.2)
•監測、控制和記錄環境條件(6.3.3)
•實施、監控并定期評審控制設施的措施(6.3.4)
•對在永久控制之外的場所和設施的要求(6.3.5)
CNAS現場評審時發現，問題主要集中在6.3.3和6.3.4條款，開在6.3.1條款的不符合，其事實也大多是6.3.3和6.3.4條款要求的，因此以下的案例分析主要圍繞這2個條款展開。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
6.3.1 設施和環境條件應適合實驗室活動，不應對結果有效性產生不利影響。
注：對結果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。
解讀：
設施和環境條件是正確開展實驗室活動的重要保證，是影響實驗室活動結果有效性的重要因素。該條款是對實驗室設施和環境條件的總體要求，即“不應對結果有效性產生不利影響”，具體要求在6.3.2～6.3.5條款敘述。實驗室應識別所開展的實驗室活動對設施和環境條件的要求，加以控制。除固定設施外，在固定設施以外的場所、移動設施等其影響因素可能與在固定設施中不盡相同，但都應滿足本條款要求。在該條款的“注”中列出了一些可能會對結果有效性有不利影響的因素，供使用者參考，并啟發使用者的思維。
此外，CNAS-CL01-G001第6.3.1中規定“實驗室的設施應為自有設施，并擁有設施的全部使用權和支配權;應有充足的設施和場地實施檢測或校準活動，包括樣品儲存空間;……”。也就是說對于臨時租借設施，或對設施沒有全部的使用權和支配權的，是不能獲得CNAS認可的。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
6.3.3 當相關規范、方法或程序對環境條件有要求時，或環境條件影響結果的有效性時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。
解讀：
該條款是對監測、控制和記錄環境條件的要求，監測、控制和記錄環境條件的前提是相關規范、方法或程序對環境條件有要求，或環境條件影響結果的有效性。實驗室應事先識別相關的要求和影響，配備與相關要求相匹配的對環境條件的控制和監測設備，以達到相應目的。對于環境條件的控制和監測設備，實驗室還要定期核查其功能，以滿足控制要求，并實施有效監測。實驗室至少在實施檢測/校準前，應核查環境條件是否滿足相關規范、方法或程序要求，并予以記錄。需要時在檢測/校準過程中也應隨時監測、記錄環境條件。當環境條件影響到結果的有效性時，應停止檢測/校準，必要時通知客戶。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
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6.3.4 實驗室應實施、監控并定期評審控制設施的措施，這些措施應包括但不限于：
a) 進入和使用影響實驗室活動的區域;
b) 預防對實驗室活動的污染、干擾或不利影響;
c) 有效隔離不相容的實驗室活動區域。
解讀：
該條款是對實驗室設施和環境控制措施的要求，對于控制措施實驗室不僅要實施、監控，還應定期評審措施的有效性，及時發現控制措施的問題，以及根據控制要求和控制設備、控制手段等的變化進行調整。該條款針對3種較為通用的情況提出了要求，但實驗室應對自身的需求進行識別，針對自身實驗室活動的需要確定除了這3種外是否還有其他情況需要采取控制措施。
a)實驗室應根據自身的特點和具體情況，確定需要控制的范圍，采取適當但有效的措施。同時還應注意保護客戶和實驗室的機密及所有權，保護進入和/或使用相關區域的人員的人身安全等。
b)實驗室應識別可能影響實驗室活動的情況，如污染、干擾或其他不利影響，提前采取措施予以預防，如隔離、屏蔽等。有些措施應在實驗室建筑設計和布局時就應考慮。
c)對于不相容的實驗室活動區域，應采取有效手段進行隔離。例如潔凈區與污染區、樣品處理區域與精密儀器分析工作區域等。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
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