該無效宣告請求人為李某某，為君實生物控股子公司君拓生物的知識產權負責人。”
近年來，圍繞創新藥專利的爭端事件不斷發生。近日，國家知識產權局發布的口審公告指出，阿里拉姆制藥旗下申請號為“2013800639305”、發明名稱為“PCSK9 iRNA組合物及其使用方法”的專利被提起無效宣告請求。公告顯示，該無效宣告請求人為李某某，為君實生物控股子公司君拓生物的知識產權負責人，案件另一方——阿里拉姆制藥(Alnylam Pharmaceuticals)專門從事RNAi療法的發現、開發和商業化。
據悉，阿里拉姆擁有生物技術領域領先的“RNA干擾”平臺，該公司已經證明了利用當前商業產品將基于RNAi的療法進行商業化的能力。2013年，阿里拉姆制藥與The Medicines簽訂許可和合作協議，后者獲得Inclisiran的全球獨家許可。2015年后，The Medicines承擔了該藥全部后續開發和商業化的責任。2019年，諾華耗資97億美金收購The Medicines，順理成章將其不少創新產品收入囊中，包括這款被心血管領域專家譽為“心血管疫苗”的RNAi療法Inclisiran。
近年來，仿制藥企和原研藥企圍繞創新藥的“專利挑戰”糾紛開始增多，特別是去年以來，石藥集團與羅氏、華東醫藥與諾和諾德的專利之爭更是引發行業廣泛關注。
備受關注的明星降脂藥
根據《中國心血管健康與疾病報告(2021)》，近年來，中國人群的血脂水平及血脂異常患病率均呈上升趨勢，成人血脂異常的總體患病率高達40.4%。弗若斯特沙利文報告顯示，中國的高膽固醇血癥患病率從2014年的69.8百萬人增至2018年的82.6百萬人，預期2030年將達到1.1億人。
現階段，我國成年人血脂異常知曉率、治療率和控制率均處于較低水平，ASCVD高危/極高危人群的降脂治療率和達標率現狀堪憂，降脂治療仍存在較大的未被滿足的臨床需求。如此也不難看出，君實生物對諾華Inclisiran發起專利無效請求背后更多的是對于這一市場份額的爭奪。
目前，全球共上市3款PCSK9抑制劑，分別是安進/安斯泰來的Evolocumab、再生元/賽諾菲的Alirocumab和諾華的Inclisiran.不少本土藥企也已投入這款新藥的研發行列中，包括信達生物、君實生物、恒瑞醫藥、康方生物等均處在臨床階段。從各方的反饋來看，Inclisiran被認為是全球首個用于降脂的小分子干擾RNA(siRNA)藥物，可迅速被肝臟吸收，減少PCSK9表達，從而抑制低密度脂蛋白(LDL)受體的溶酶體降解，增加其到達細胞膜的數量，降低循環中的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平。
根據諾華2022年財報，Inclisiran在2022年實現營收1.12億美元。2021年，Inclisiran銷售額僅為1200萬美元。諾華在發布財報時透露，Inclisiran預計將于今年下半年在國內獲批上市。
至于君實生物，根據公司在投資者關系活動上對外回復的信息顯示，目前，君實生物的siRNA藥物研發平臺已初步搭建完畢，且擁有完善siRNA藥物成功的兩大基石，即藥物遞送系統，化學結構改造。
君實生物方面對外表示，今年2月，公司與合作伙伴潤佳上海共同研發的靶向ANGPTL3信使RNA的siRNA藥物JS401的臨床試驗申請獲得NMPA受理。JS401是潛在國內首個該靶點siRNA藥物，擬主要用于高脂血癥等治療。目前全球僅有一款靶向ANGPTL3的單克隆抗體類藥物Evkeeza(Evinacumab-dgnb，再生元制藥公司產品)獲批上市，用于12歲及以上兒童或成人純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)患者的治療，全球尚無同類靶點siRNA類藥物獲批上市，競爭格局良好。
“siRNA藥物是公司積極布局的研發領域，現階段公司仍以肝靶向為主要方向，公司早期適應癥也以肝靶向、代謝類為主。后續公司將會在現有平臺基礎上進一步探索靶向肝臟以外器官或靶點的可能性。”君實生物方面稱。
中外藥企專利之爭
近年來，類似君實與諾華的“專利挑戰”案件開始增多，創新藥的專利策略已經成為企業愈加重要的課題之一。
去年底，新一代“抗流感神藥”瑪巴洛沙韋也曾引發了原研藥與首仿藥企之間的專利爭端。2022年10月，國內首款仿制藥——石藥集團歐意藥業瑪巴洛沙韋片獲批上市。隨后不久，羅氏制藥在官微發布公開聲明表示，石藥集團歐意藥業的“瑪巴洛沙韋片”涉嫌侵犯了羅氏瑪巴洛沙韋片專利。
在聲明中，羅氏制藥明確指出，“歐意公司仿制藥獲得國家藥品監督管理局的批準并不意味著歐意公司可以以生產經營為目的制造、銷售或許諾銷售其仿制藥瑪巴洛沙韋片，否則將構成對上述專利的侵權。對于歐意公司申請仿制藥上市的行為，專利權人已經提起專利鏈接訴訟。”
此外，諾和諾德與華東醫藥的專利訴訟案于2023年2月23日進行口審。華東醫藥遞交的司美格魯肽專利無效申請于2022年9月5日被國家知識產權局判定司美格魯肽核心專利CN200680006674.6全部無效。對此，該藥原研企業諾和諾德在2022年財報中提到該藥中國專利將于2026年到期，但已被中國國家知識產權局判定無效，諾和諾德已就國家知識產權局的這一決定上訴至北京知識產權法院，后續將進入知識產權訴訟階段。
根據《中華人民共和國專利法》(2008年修正)第六十九條第五款規定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的，不視為侵犯專利權。
也就是說在原研藥專利期內，其他廠商可以就仿制藥進行申請上市審批，但是不能生產銷售，否則就侵權。實際上，在2021年6月1日施行的新專利法確立中國藥品專利鏈接制度后，專利糾紛也統一由北京知識產權法院集中管轄，用制度平衡企業間利益也已經成為當下的一大趨勢。2022年更是誕生了“中國首例藥品專利鏈接訴訟案”。
所謂藥品專利鏈接制度就是為了調整仿制藥上市過程中原研藥與仿制藥生產者之間的利益博弈而建立的一套規則。這一制度能夠讓法院提前介入藥品專利糾紛，避免事后解決糾紛給各方造成更大損失。
對此，行業專家表示，利用政策制度協調進口廠家和本土廠家之間利益的方法，是一種雙贏的方法，既保證了原研藥的利益，也保證了國產藥物能夠快速降低專利藥的價格。藥品專利的訴訟具有一個特點，低頻高標的，藥品領域也是目前專利制度優勢體現得最好的領域，目前國內的藥企也已經非常重視藥物的專利問題，在藥品開發之前進行充分的不侵權調研。
“制度產生源于在藥品的研發行為并不能歸為侵權行為，即，當藥品在研發的時候因為并不產生侵權，所以進口藥廠家無法起訴本土藥企，這導致可能的結果，原研藥廠家的訴訟結果的不確定性降低了研發新藥的投入。”上述專家說，還有一種可能是，本土廠家投入了大量的時間和精力去研發藥物最后無法生產或者及時上市，導致產生巨額的損失，為了平衡這一個利益問題，國家專利法也在不斷完善，力爭保證進口廠家利益的同時，能夠讓本土廠商研發的藥物第一時間進入市場，從而達到當藥品專利達到保護期限時能夠有仿制藥進入市場，降低藥品的價格。
(原標題：君實生物對諾華發起“專利挑戰”：仿制藥與原研藥企專利交鋒升溫)
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