藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決程序中，關(guān)于仿制藥技術(shù)方案相關(guān)技術(shù)特征是否與專利權(quán)利要求中的數(shù)值或數(shù)值范圍特征構(gòu)成等同，往往成為雙方當(dāng)事人爭議的焦點(diǎn)。本文從數(shù)值或數(shù)值范圍特征的特點(diǎn)、相關(guān)法律規(guī)定出發(fā)，結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行分析，認(rèn)為針對數(shù)值或數(shù)值范圍特征應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格適用等同原則，以強(qiáng)調(diào)權(quán)利要求的公示作用;同時，如果仿制藥技術(shù)方案的相應(yīng)數(shù)值相較于權(quán)利要求的數(shù)值或數(shù)值范圍端點(diǎn)雖然有區(qū)別，但仍屬于相關(guān)領(lǐng)域公認(rèn)的誤差范圍的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定仿制藥技術(shù)方案的該數(shù)值特征被權(quán)利要求所覆蓋，以期對專利權(quán)人的利益進(jìn)行有效保護(hù)。
關(guān)鍵詞：藥品專利糾紛 早期解決機(jī)制 行政裁決 數(shù)值范圍特征 等同原則 禁止反悔
在藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決(以下簡稱行政裁決)實(shí)踐中，筆者發(fā)現(xiàn)，針對藥物組合物專利，仿制藥申請人提出4.2類聲明的比例較高，其中除了在輔料成分上作出改進(jìn)外，對于包含數(shù)值或數(shù)值范圍特征的權(quán)利要求，改變成分含量也是仿制藥申請人作出規(guī)避設(shè)計(jì)的選擇路徑。當(dāng)仿制藥中某一成分的含量不同于專利權(quán)利要求中的相應(yīng)數(shù)值或者未落入相應(yīng)的數(shù)值范圍內(nèi)時，兩者是否構(gòu)成等同技術(shù)特征往往成為案件的爭議焦點(diǎn)。
一、數(shù)值及數(shù)值范圍特征的特點(diǎn)
藥品專利中大量存在以數(shù)值或者連續(xù)變化的數(shù)值范圍限定的技術(shù)特征，通常用于限定組合物的組分含量、粒徑，或者制備方法中的溫度、壓力等工藝參數(shù)特征。通常而言，數(shù)值范圍應(yīng)當(dāng)是基于說明書公開的內(nèi)容(例如實(shí)施例)合理概括而來的。一方面，由于是以數(shù)學(xué)方式表達(dá)的，數(shù)值或數(shù)值范圍特征相較于文字表達(dá)的特征具有天然的確定性，其在很大程度上能夠克服文字表達(dá)本身具有的局限性，不容易發(fā)生詞不達(dá)意、一詞多義等不能準(zhǔn)確表達(dá)和描述專利方案的情況，對專利技術(shù)方案的概括更加精準(zhǔn)。另一方面，對于數(shù)值范圍特征來說，專利權(quán)人在根據(jù)其研發(fā)結(jié)果而概括和表述該數(shù)值范圍時，按道理，如果想要保護(hù)一個更寬的數(shù)值范圍，其在研發(fā)結(jié)果能夠支持該更寬數(shù)值范圍的基礎(chǔ)上，在申請專利時可以選取更寬的數(shù)值范圍，并不存在嗣后借助等同原則來彌補(bǔ)的困難。因此，不論從數(shù)值或數(shù)值范圍特征本身具有的確定性，還是從授權(quán)過程來說，數(shù)值或數(shù)值范圍特征能夠使得權(quán)利要求的保護(hù)范圍邊界清晰、準(zhǔn)確，如果不嚴(yán)格適用等同原則，將會進(jìn)一步擴(kuò)大其范圍，亦會使原本清晰的權(quán)利邊界模糊化，喪失其確定性價值，并給試圖繞開專利權(quán)保護(hù)范圍的競爭者造成困擾，不利于他人在專利文件所公示的臨界點(diǎn)之外繼續(xù)進(jìn)行研發(fā)和創(chuàng)新。
二、數(shù)值及數(shù)值范圍特征等同原則適用的相關(guān)規(guī)定
最高人民法院于2016年頒布的《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋(二)》(以下簡稱司法解釋(二))第十二條中規(guī)定，“權(quán)利要求采用‘至少’‘不超過’等用語對數(shù)值特征進(jìn)行界定，且本領(lǐng)域普通技術(shù)人員閱讀權(quán)利要求書、說明書及附圖后認(rèn)為專利技術(shù)方案特別強(qiáng)調(diào)該用語對技術(shù)特征的限定作用，權(quán)利人主張與其不相同的數(shù)值特征屬于等同特征的，人民法院不予支持。”
由于該條款采用“至少”“不超過”的用語對數(shù)值特征進(jìn)行界定，導(dǎo)致有觀點(diǎn)認(rèn)為該條款對于未使用上述用語界定的數(shù)值范圍特征如何適用等同原則沒有進(jìn)行明確規(guī)定，故仍可適用等同原則。但筆者認(rèn)為，采用“至少”“不超過”等用語對數(shù)值特征進(jìn)行界定實(shí)質(zhì)上與“≥”“<”具有同等含義，因此，邏輯上對于具有兩個端點(diǎn)的數(shù)值范圍特征同樣應(yīng)當(dāng)適用該條款。至于“專利技術(shù)方案特別強(qiáng)調(diào)該用語對技術(shù)特征的限定作用”的規(guī)定則似乎是從禁止反悔的角度說明其正當(dāng)性。該條款一方面體現(xiàn)了對權(quán)利要求公示性的尊重，同時又試圖在確定權(quán)利要求的保護(hù)范圍時保有一定的彈性，僅在專利技術(shù)方案特別強(qiáng)調(diào)該用語對數(shù)值特征具有限定作用時，對適用等同原則的主張不予支持。
北京市高級人民法院《專利侵權(quán)判定指南(2013版)》第55條中規(guī)定，“對于包含有數(shù)值范圍的專利技術(shù)方案，如果被訴侵權(quán)技術(shù)方案所使用的數(shù)值與權(quán)利要求記載的相應(yīng)數(shù)值不同的，不應(yīng)認(rèn)定構(gòu)成等同。但專利權(quán)人能夠證明被訴侵權(quán)技術(shù)方案所使用的數(shù)值，在技術(shù)效果上與權(quán)利要求中記載的數(shù)值無實(shí)質(zhì)性差異的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定構(gòu)成等同”。在北京市高級人民法院《專利侵權(quán)判定指南(2017版)》第57條對于上述2013版的規(guī)定進(jìn)行了修改和擴(kuò)充，規(guī)定“權(quán)利要求采用數(shù)值范圍特征的，權(quán)利人主張與其不同的數(shù)值特征屬于等同特征的，一般不予支持。但該不同的數(shù)值特征屬于申請日后出現(xiàn)的技術(shù)內(nèi)容的除外。”
對照兩版判定指南可知，相比于2013版，2017版中刪除了“但專利權(quán)人能夠證明被訴侵權(quán)技術(shù)方案所使用的數(shù)值，在技術(shù)效果上與權(quán)利要求中記載的數(shù)值無實(shí)質(zhì)性差異的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定構(gòu)成等同”的表述，而僅對于“該不同的數(shù)值特征屬于申請日后出現(xiàn)的技術(shù)內(nèi)容”(類似于文字特征的等同情況)的情況予以排除，進(jìn)一步限縮了數(shù)值范圍特征的等同適用空間。
綜上，無論是最高人民法院的司法解釋還是北京市高級人民法院的侵權(quán)判定指南，均對數(shù)值范圍特征適用等同原則采取審慎態(tài)度，體現(xiàn)了對權(quán)利要求公示作用的充分尊重。
三、數(shù)值及數(shù)值范圍特征等同原則適用案例
筆者對近年來人民法院的判決，尤其是最高人民法院的判決進(jìn)行了梳理，了解了人民法院對數(shù)值或者數(shù)值范圍特征如何適用等同原則的最新進(jìn)展[1]，限于篇幅在此不再贅述。這些判決表現(xiàn)出更加嚴(yán)格適用等同原則的趨勢，同時在特殊情況下也保留了適用的可能性，體現(xiàn)了最高人民法院避免過分機(jī)械適用相關(guān)規(guī)則、努力平衡專利權(quán)人和社會公眾利益的價值追求。通過對上述案例，我們至少可以得出如下結(jié)論：
(1)專利具有公示性，其保護(hù)范圍應(yīng)以權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)，如果允許將數(shù)值范圍之外的數(shù)值納入權(quán)利要求保護(hù)范圍，將會破壞專利權(quán)人與社會公眾之間形成的利益平衡，而數(shù)值范圍特征由于其具有的確定性更應(yīng)該嚴(yán)格適用等同原則。
(2)擁有明確端點(diǎn)的數(shù)值范圍是專利申請人進(jìn)行自主、謹(jǐn)慎選擇之后所確定的范圍，一般不應(yīng)將數(shù)值范圍外的數(shù)值納入到等同技術(shù)特征的范圍內(nèi)，對數(shù)值范圍的選擇應(yīng)視為專利權(quán)人的風(fēng)險自擔(dān)行為。
(3)擁有明確端點(diǎn)的數(shù)值范圍特征，雖然沒有采用司法解釋(二)規(guī)定的“至少”“不超過”等用語對數(shù)值特征進(jìn)行界定，但數(shù)值范圍本身就是一種更加嚴(yán)格的限定方式，可以參照適用該條款。
四、藥品專利數(shù)值或者數(shù)值范圍特征中等同原則的適用
下面，筆者通過一個具體的案例來分析這一問題。該案藥品上市許可人(下稱請求人)在中國上市藥品專利信息平臺上登記了相關(guān)專利，其中權(quán)利要求1如下：
“1. 一種藥物組合物，包含：
(a)按重量計(jì)3～20%的西他列汀或者其藥學(xué)上可接受的鹽;
(b)按重量計(jì)25～94%的二甲雙胍鹽酸鹽;
(c)按重量計(jì)0.1～10%的潤滑劑;
(d)按重量計(jì)0～35%的粘合劑;和
(e)按重量計(jì)0.5%的表面活性劑。”
該案的爭議點(diǎn)之一在于，仿制藥技術(shù)方案中表面活性劑的含量不是“按重量計(jì)0.5%”。請求人認(rèn)為二者構(gòu)成等同特征。仿制藥申請人(下稱被請求人)則認(rèn)為，涉案專利權(quán)利要求1中0.5%的表面活性劑特征是在授權(quán)程序中修改增加的特征，根據(jù)禁止反悔原則和捐獻(xiàn)原則，不應(yīng)將仿制藥技術(shù)方案納入權(quán)利要求1的保護(hù)范圍。
合議組另查明如下事實(shí)：涉案專利說明書記載：藥物組合物任選含有按重量計(jì)約0～3%的表面活性劑;藥物組合物任選含有按重量計(jì)約0.5～1%的表面活性劑;說明書記載了7個實(shí)施例，其中除一個實(shí)施例不含表面活性劑外，其他均含有按重量計(jì)約0.50%的表面活性劑;該案實(shí)質(zhì)審查階段，專利權(quán)人針對權(quán)利要求得不到說明書支持的審查意見通知書修改了權(quán)利要求書，在權(quán)利要求1中補(bǔ)入“(e)按重量計(jì)0.5%的表面活性劑。”同時認(rèn)為，“本申請所要解決的技術(shù)問題是，制劑應(yīng)當(dāng)與單獨(dú)給藥時的西他列汀和二甲雙胍是生物等效的。在制劑中加入按重量計(jì)0.5%的表面活性劑對于解決上技術(shù)問題是特別有用的。因此，申請人確信，本申請修改后的權(quán)利要求都能夠得到說明書的支持。”
請求人的主張未獲得支持，合議組最終確認(rèn)仿制藥技術(shù)方案中的表面活性劑與涉案專利中“按重量計(jì)0.5%表面活性劑”特征不構(gòu)成等同特征。具體理由如下：
首先，從權(quán)利要求與說明書的公開內(nèi)容角度考慮。如果專利權(quán)人在授權(quán)階段僅將保護(hù)范圍較窄的技術(shù)特征寫入權(quán)利要求中，則不能允許其在授權(quán)以后又借助等同原則將記載在說明書中的不同技術(shù)方案納入權(quán)利要求的保護(hù)范圍;如果允許上述行為將會鼓勵申請人提交內(nèi)容寬泛的說明書和保護(hù)范圍較窄的權(quán)利要求，以此規(guī)避國家知識產(chǎn)權(quán)局對申請人本來可以提交的較寬保護(hù)范圍權(quán)利要求的審查，從而“兩頭獲利”。本案中，專利權(quán)人答復(fù)審查意見通知書時，為克服權(quán)利要求得的不到說明書支持的問題，在權(quán)利要求1中加入了技術(shù)特征“按重量計(jì)0.5%的表面活性劑”，專利權(quán)人同時強(qiáng)調(diào)：“在制劑中加入按重量計(jì)0.5%的表面活性劑對于解決上述技術(shù)問題是特別有用的”。事實(shí)上，說明書除了實(shí)施例1-3、4-7中添加0.5%的表面活性劑外，還記載了表面活性劑的不同含量范圍，因此，為克服權(quán)利要求得不到說明書支持的缺陷，專利權(quán)人本有機(jī)會將說明書中記載的諸如0～3%、0.5～1%的表面活性劑等保護(hù)范圍更大的數(shù)值范圍補(bǔ)入權(quán)利要求1中，但專利權(quán)人并未在權(quán)利要求中采用上述數(shù)值范圍限定權(quán)利要求的保護(hù)范圍，而是直接將表面活性劑的含量限縮到實(shí)施例中0.5%的點(diǎn)值。結(jié)合其意見陳述“在制劑中加入按重量計(jì)0.5%的表面活性劑對于解決上述技術(shù)問題是特別有用的”，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定專利權(quán)人通過上述修改明確權(quán)利要求1僅要求保護(hù)含有0.5%的表面活性劑的技術(shù)方案，放棄了說明書中記載的0～3%和0.5～1%中除0.5%以外的其他方案。
其次，從數(shù)值及數(shù)值范圍特征的確定性角度考慮。數(shù)值及數(shù)值范圍特征具有確定性，相比具體點(diǎn)值，數(shù)值范圍特征涵蓋的范圍更大。當(dāng)申請人在授權(quán)階段沒有選擇通過說明書公開的數(shù)值范圍獲得相對較寬的保護(hù)范圍，而是選擇通過具體點(diǎn)值這一更加“穩(wěn)妥”的方式進(jìn)行保護(hù)，意味著其已經(jīng)主動限縮了專利權(quán)的保護(hù)范圍;如果允許其通過等同原則擴(kuò)大權(quán)利要求的保護(hù)范圍，將會人為地將保護(hù)邊界原本清晰的權(quán)利要求變得模糊起來，損害數(shù)值或數(shù)值范圍特征的確定性價值。本案中，說明書已經(jīng)記載了諸如0～3%、0.5～1%等保護(hù)范圍更大的數(shù)值范圍，在授權(quán)階段也給予了專利申請人通過合理概括以盡可能全面保護(hù)其發(fā)明創(chuàng)造的機(jī)會，但專利申請人并沒有要求更大的保護(hù)范圍，而是將其保護(hù)范圍限定為說明書實(shí)施例相同的具體點(diǎn)值。這足以讓審查員和社會公眾相信專利權(quán)人真正想要保護(hù)的是含有0.5%的表面活性劑的技術(shù)方案，已經(jīng)明確放棄了說明書中記載的其他技術(shù)方案。一方面，專利審查員會僅就包含上述具體點(diǎn)值技術(shù)方案進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，不會就更大保護(hù)范圍的數(shù)值范圍進(jìn)行審查;另一方面，社會公眾亦會以0.5%作為參考值來安排后續(xù)研發(fā)和生產(chǎn)，避免侵入專利權(quán)的保護(hù)范圍。基于保護(hù)社會公眾對于數(shù)值或數(shù)值范圍確定性的合理信賴?yán)妫嗖粦?yīng)再通過等同原則將其他技術(shù)方案納入權(quán)利要求的保護(hù)范圍。
再次，從數(shù)值及數(shù)值范圍特征的技術(shù)特性角度考慮。申請人在撰寫權(quán)利要求時應(yīng)當(dāng)盡量將本領(lǐng)域技術(shù)人員所能預(yù)見的實(shí)現(xiàn)其發(fā)明構(gòu)思的所有可行方式納入權(quán)利要求的保護(hù)范圍，但由于文字表達(dá)本身的局限性，在許多情況下是難以做到的，等同原則正是針對專利權(quán)人難以將實(shí)現(xiàn)其發(fā)明構(gòu)思的顯而易見的等同實(shí)施方式全部納入其權(quán)利要求文字所表述的范圍這一現(xiàn)實(shí)情況而建立的。一方面，對于數(shù)值或數(shù)值范圍特征，本身不存在難以將顯而易見的等同實(shí)施方式納入其文字表述范圍的情況，缺乏適用等同原則的法理基礎(chǔ)，故對于數(shù)值或數(shù)值范圍特征，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格適用等同原則;另一方面，因數(shù)值或數(shù)值范圍的測量會存在不可避免的誤差，如果對于測量誤差范圍內(nèi)的數(shù)值或數(shù)值范圍亦機(jī)械地排除適用等同原則的話，將會損害專利權(quán)人的利益。因此，當(dāng)仿制藥技術(shù)方案的相應(yīng)數(shù)值相較于權(quán)利要求的數(shù)值或數(shù)值范圍端點(diǎn)雖然有細(xì)微區(qū)別，但仍屬于相關(guān)領(lǐng)域公認(rèn)的誤差范圍的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)為仿制藥技術(shù)方案的該數(shù)值特征被權(quán)利要求所覆蓋，避免造成對專利技術(shù)方案的惡意仿制，實(shí)現(xiàn)對專利權(quán)的有效保護(hù)。本案中，仿制藥技術(shù)方案表面活性劑的含量與權(quán)利要求1中“按重量計(jì)0.5%的表面活性劑”存在明顯區(qū)別，且該區(qū)別顯然不在該領(lǐng)域公認(rèn)的誤差范圍內(nèi)。
由上述裁決可知，對于數(shù)值或數(shù)值范圍特征，亦采取嚴(yán)格適用等同原則的態(tài)度，這是基于權(quán)利要求的公示作用的考慮，但是，也要避免仿制藥申請人僅通過在數(shù)值或數(shù)值范圍端點(diǎn)處作出細(xì)微差異即逃避專利權(quán)約束的惡意仿制行為，即如果仿制藥技術(shù)方案的相應(yīng)數(shù)值相較于權(quán)利要求的數(shù)值或數(shù)值范圍端點(diǎn)雖然有區(qū)別，但仍屬于相關(guān)領(lǐng)域公認(rèn)誤差范圍的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)為仿制藥技術(shù)方案的該數(shù)值特征被權(quán)利要求所覆蓋，以期對專利權(quán)人的利益進(jìn)行有效保護(hù)。
五、小結(jié)
總之，等同原則的適用不僅是技術(shù)事實(shí)判斷的過程，也是價值判斷的過程，尤其是數(shù)值范圍特征實(shí)際上反映了專利權(quán)人對其發(fā)明方案的技術(shù)效果從量變到質(zhì)變的臨界點(diǎn)的確定，該臨界點(diǎn)在技術(shù)上有時是難以確定的，但專利權(quán)人仍必須在授權(quán)確權(quán)階段作出選擇并加以確定，否則將把權(quán)利要求保護(hù)范圍不確定的不利益完全施加給社會公眾，不利于他人在專利文件所公示的臨界點(diǎn)之外繼續(xù)進(jìn)行技術(shù)探索和創(chuàng)新。
注釋：
[1](2019)最高法知民終516號，(2020)最高法知民終953號，(2020)最高法知民終1198號，(2021)最高法知民終399號，(2021)最高法知民終407號，(2021)最高法知民終373號
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