光明區(qū)2021年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品獲證項(xiàng)目申報(bào)指南
一、政策依據(jù)
（一）《深圳市光明區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展專項(xiàng)資金管理辦法》及配套措施（深光府規(guī)〔2019〕14號(hào)）。
（二）《深圳市光明區(qū)人民政府關(guān)于印發(fā)<深圳市光明區(qū)支持3+1產(chǎn)業(yè)發(fā)展系列政策>的通知》（深光府規(guī)〔2020〕7號(hào)）。
（三）《深圳市光明區(qū)科技創(chuàng)新局關(guān)于印發(fā)光明區(qū)支持3+1產(chǎn)業(yè)發(fā)展系列政策操作規(guī)程的通知》（深光科創(chuàng)〔2021〕5號(hào)）。
二、扶持方向及資助標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)2020年度取得第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書的企業(yè)，每個(gè)首次注冊(cè)證書產(chǎn)品按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品分別給予企業(yè)最高50萬元、200萬元的資助（其中口罩、敷料、診斷試劑、設(shè)備零部件等第二類簡(jiǎn)易醫(yī)療器械，每個(gè)產(chǎn)品首次注冊(cè)證書給予一次性5萬元資助）；對(duì)2020年度獲得第二類、第三類其中一種醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，一次性給予50萬元的資助（同一企業(yè)同一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地只可申請(qǐng)一次資助）。每家企業(yè)年度資助總額最高為500萬元。
三、申報(bào)條件
（一）注冊(cè)登記地、納稅地和統(tǒng)計(jì)地均在光明區(qū)，具有獨(dú)立法人資格，且為從事生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及服務(wù)的企業(yè)。
（二）履行統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)申報(bào)義務(wù)，有規(guī)范健全的財(cái)務(wù)制度。
（三）自開放受理之日起前三年經(jīng)營(yíng)規(guī)范，無重大違法違規(guī)行為發(fā)生，即在安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)、人力資源、市場(chǎng)監(jiān)管、消防、社保、統(tǒng)計(jì)、財(cái)稅等方面未受到10萬元（含）以上罰款處罰，且無較大安全生產(chǎn)事故發(fā)生。
（四）自開放受理之日起前三年信用記錄良好，申請(qǐng)資助時(shí)不在經(jīng)營(yíng)異常名錄和嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單之中（以深圳市公共信用中心數(shù)據(jù)為準(zhǔn)）。
（五）申報(bào)的項(xiàng)目應(yīng)符合國(guó)家、省、市、區(qū)產(chǎn)業(yè)政策和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展要求。
（六）所從事行業(yè)或開展的業(yè)務(wù)按照有關(guān)規(guī)定經(jīng)有關(guān)部門核準(zhǔn)、備案或取得相關(guān)資質(zhì)的，按要求取得。
（七）申請(qǐng)生產(chǎn)許可證資助的企業(yè)，項(xiàng)目生產(chǎn)場(chǎng)地需在光明轄區(qū)內(nèi)，并實(shí)際開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
四、申報(bào)材料
1.登錄深圳市光明區(qū)企業(yè)服務(wù)門戶（http://218.17.84.7:8191/#/home）在線填報(bào)申請(qǐng)表。
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（三證合一新版營(yíng)業(yè)執(zhí)照，未換領(lǐng)新版營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，提交舊版營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證）或主管部門批準(zhǔn)成立的文件。
3.法人授權(quán)委托書、法定代表人身份證復(fù)印件和項(xiàng)目經(jīng)辦人身份證復(fù)印件（法定代表人身份證無須驗(yàn)原件，項(xiàng)目經(jīng)辦人身份證須驗(yàn)原件）。
4.2020年度經(jīng)審計(jì)的財(cái)務(wù)報(bào)告（注冊(cè)未滿一年的可提供驗(yàn)資報(bào)告）及最近一個(gè)月的會(huì)計(jì)報(bào)表（含資產(chǎn)負(fù)債表、損益表、現(xiàn)金流量表）。
5.由稅務(wù)部門提供的企業(yè)2020年度納稅證明。
6.由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的相關(guān)類別的醫(yī)療器械注冊(cè)審批文件、生產(chǎn)審批文件及其附件。
7.會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的該項(xiàng)目專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告（申請(qǐng)資助金額大于5萬元的非簡(jiǎn)易類醫(yī)療器械項(xiàng)目須提供）。
8.企業(yè)信用信息資料（深圳市公共信用中心打印完整版信用報(bào)告）。
9.承諾協(xié)議書（模板見附件）。
電子材料：以上第2至8項(xiàng)材料均需加蓋申報(bào)單位印章后上傳PDF掃描件至光明區(qū)企業(yè)服務(wù)門戶。
紙質(zhì)材料：電子材料審核通過后，請(qǐng)登錄光明區(qū)企業(yè)服務(wù)門戶，導(dǎo)出帶平臺(tái)水印的所有材料，加蓋申報(bào)單位印章，多頁的還需加蓋騎縫印章，一式1份，A4紙正反面打印，裝訂成冊(cè)（膠裝）。
注：第9項(xiàng)承諾協(xié)議書一式2份，交原件。
五、申報(bào)時(shí)間
（一）網(wǎng)絡(luò)填報(bào)申報(bào)時(shí)間：2021年10月27日9:00至10月29日18:00（注：超過網(wǎng)絡(luò)填報(bào)受理的截止時(shí)間，不再受理新提交申請(qǐng)）。
（二）紙質(zhì)材料受理時(shí)間：2021年11月1日9:00至17:30。
受理地點(diǎn)：深圳市光明區(qū)玉塘街道科潤(rùn)大廈A棟15樓光明區(qū)科技創(chuàng)新局創(chuàng)新促進(jìn)科。
業(yè)務(wù)咨詢：88210473；QQ群：1047780452。
六、受理機(jī)關(guān)
深圳市光明區(qū)科技創(chuàng)新局。
七、辦理流程
區(qū)科技主管部門發(fā)布指南——申請(qǐng)單位網(wǎng)上申報(bào)——申請(qǐng)單位向區(qū)科技主管部門窗口提交申請(qǐng)材料——項(xiàng)目審定——征求相關(guān)部門意見——擬定資助計(jì)劃——社會(huì)公示——下達(dá)項(xiàng)目資金計(jì)劃——區(qū)科技主管部門撥付資金。
八、注意事項(xiàng)
(一)申請(qǐng)人和申請(qǐng)單位對(duì)申請(qǐng)材料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。對(duì)抄襲剽竊或弄虛作假的，光明區(qū)科技創(chuàng)新局核實(shí)后將不予立項(xiàng)或撤銷項(xiàng)目，并納入科研誠(chéng)信異常名錄，同時(shí)視情節(jié)輕重，依法依規(guī)追究相應(yīng)責(zé)任。
（二）光明區(qū)科技創(chuàng)新局從未委托任何機(jī)構(gòu)或個(gè)人代理本項(xiàng)目的資金申報(bào)事宜，請(qǐng)項(xiàng)目單位自主申報(bào)項(xiàng)目。光明區(qū)科技創(chuàng)新局將嚴(yán)格按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和程序受理申請(qǐng)，不收取任何費(fèi)用。如有任何機(jī)構(gòu)或個(gè)人假借我局工作人員名義向企業(yè)收取費(fèi)用的，請(qǐng)知情者向光明區(qū)科技創(chuàng)新局舉報(bào)。
（三）項(xiàng)目申報(bào)單位需提交審計(jì)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)深圳市注冊(cè)會(huì)計(jì)師協(xié)會(huì)備案的含有防偽標(biāo)識(shí)封面的審計(jì)報(bào)告。項(xiàng)目申報(bào)單位提供無防偽標(biāo)識(shí)封面（未備案）或?qū)儆谔摷俜纻螛?biāo)識(shí)封面（未備案）的審計(jì)報(bào)告，我局不予采用。相關(guān)審計(jì)報(bào)告經(jīng)核查認(rèn)定屬于虛假材料的，項(xiàng)目單位五年內(nèi)不得申報(bào)區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展資金項(xiàng)目，區(qū)科技創(chuàng)新局將其列入誠(chéng)信異常名錄，并按照區(qū)政府失信聯(lián)合懲戒有關(guān)規(guī)定予以處理。
（四）申報(bào)單位不得以同一事項(xiàng)重復(fù)申報(bào)或者多頭申報(bào)區(qū)級(jí)專項(xiàng)資金資助，同一事項(xiàng)確因政策允許申報(bào)多項(xiàng)專項(xiàng)資金的，應(yīng)當(dāng)在申報(bào)材料中予以表明并注明原因。重復(fù)使用同一發(fā)票支付申報(bào)項(xiàng)目可視為重復(fù)申報(bào)。
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