項目名稱
關(guān)于發(fā)布廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助(2021年)申報指南的通知
申報時間
03-21/04-26
支持方式
本指南涉及的補助方式為政策性補助，所獲得的財政資金由受補助單位按規(guī)定統(tǒng)籌使用。
（一）新藥臨床研究補助。
分兩個檔次補助：
(1)對1類生物制品、1類化學藥、1類中藥，按臨床I、II、III期分別給予200萬元、300萬元和500萬元補助;
(2)對2-3類生物制品、2類化學藥、2-4類(包含舊分類方法中的2-6類)中藥，按臨床I、II、III期分別給予100萬元、150萬元和250萬元補助。未按臨床I、II、III期順序啟動臨床試驗的新藥項目，可按就高原則給予補助，同一新藥臨床研究項目不重復(fù)支持。
（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊補助。
分四個檔次補助：
(1)進入廣東省藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并取得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，給予300萬元補助;進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，給予500萬元補助;
(2)按要求完成臨床試驗并取得重點支持領(lǐng)域(見附件2)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予50萬元、100萬元補助;
(3)無需開展臨床試驗，取得重點支持領(lǐng)域(見附件2)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予25萬元、50萬元補助;
(4)取得非重點支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予5萬元、10萬元補助。同一注冊證書不重復(fù)支持。
（三）機構(gòu)認證補助。
分三種類型補助：
(1)首次獲得藥物GLP認證批件，且認證項目達到3大項(含)以上、6大項(含)以上、9大項(含)以上的，分別給予100萬元、200萬元、400萬元補助;
(2)首次獲得AAALAC認證的，給予一次性200萬元補助;(3)GCP機構(gòu)建成Ⅰ期臨床研究病房并投入使用的，對其依托單位一次性給予200萬元補助。
（四）研發(fā)及臨床試驗補助。
分兩種類型補助：
(1)機構(gòu)為企業(yè)提供生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)的，按申請機構(gòu)開具的服務(wù)活動發(fā)票金額(需與經(jīng)認定登記的合同對應(yīng))的5%給予補助(以專項審計報告披露的發(fā)票總額〔不含稅〕進行計算補助，且申請金額〔萬元〕小數(shù)點保留4位)，同一申報單位同一年度內(nèi)累計補助最高不超過3000萬元;
(2)機構(gòu)提供新藥臨床試驗服務(wù)的，按牽頭或視作牽頭完成新藥臨床試驗項目達到10項(含)以上、20項(含)以上、30項(含)以上，分別予以100萬元、200萬元、300萬元補助，新藥臨床試驗的分期一般分為I期、II期、III期，不含生物等效性試驗、仿制藥臨床試驗等。
申報主體
一、牽頭申報單位應(yīng)為廣州市行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立、登記、注冊的具有獨立法人資格的機構(gòu)，或在廣州市視同法人單位統(tǒng)計的企業(yè)非法人分支機構(gòu)。
二、視同法人單位統(tǒng)計的企業(yè)非法人分支機構(gòu)應(yīng)在廣州工商行政管理機關(guān)領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》，具有獨立經(jīng)營場所，以該分支機構(gòu)的名義獨立開展生產(chǎn)經(jīng)營活動一年(含)以上，且在廣州地區(qū)“納統(tǒng)”。
三、申報類別(四)補助的機構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)，即GLP機構(gòu)需擁有藥物GLP認證批件且服務(wù)發(fā)生時間需在批件有效期內(nèi);CRO機構(gòu)的營業(yè)范圍需包括醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)等相關(guān)內(nèi)容;生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺需擁有藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且服務(wù)發(fā)生時間需在許可證有效期內(nèi);GCP機構(gòu)需擁有藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書且服務(wù)發(fā)生時間需在證書有效期內(nèi)或超過有效期已經(jīng)遞交復(fù)核檢查者(需提供受理通知書)或在藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺完成備案。
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