項目名稱
關于發布廣州市生物醫藥產業創新補助(2021年)申報指南的通知
申報時間
03-21/04-26
支持方式
本指南涉及的補助方式為政策性補助，所獲得的財政資金由受補助單位按規定統籌使用。
（一）新藥臨床研究補助。
分兩個檔次補助：
(1)對1類生物制品、1類化學藥、1類中藥，按臨床I、II、III期分別給予200萬元、300萬元和500萬元補助;
(2)對2-3類生物制品、2類化學藥、2-4類(包含舊分類方法中的2-6類)中藥，按臨床I、II、III期分別給予100萬元、150萬元和250萬元補助。未按臨床I、II、III期順序啟動臨床試驗的新藥項目，可按就高原則給予補助，同一新藥臨床研究項目不重復支持。
（二）醫療器械產品注冊補助。
分四個檔次補助：
(1)進入廣東省藥品監督管理局創新醫療器械特別審批程序并取得第二類醫療器械產品首次注冊證書的，給予300萬元補助;進入NMPA創新醫療器械特別審查程序并取得第三類醫療器械產品首次注冊證書的，給予500萬元補助;
(2)按要求完成臨床試驗并取得重點支持領域(見附件2)第二類、第三類醫療器械產品首次注冊證書的，分別給予50萬元、100萬元補助;
(3)無需開展臨床試驗，取得重點支持領域(見附件2)第二類、第三類醫療器械產品首次注冊證書的，分別給予25萬元、50萬元補助;
(4)取得非重點支持領域第二類、第三類醫療器械產品首次注冊證書的，分別給予5萬元、10萬元補助。同一注冊證書不重復支持。
（三）機構認證補助。
分三種類型補助：
(1)首次獲得藥物GLP認證批件，且認證項目達到3大項(含)以上、6大項(含)以上、9大項(含)以上的，分別給予100萬元、200萬元、400萬元補助;
(2)首次獲得AAALAC認證的，給予一次性200萬元補助;(3)GCP機構建成Ⅰ期臨床研究病房并投入使用的，對其依托單位一次性給予200萬元補助。
（四）研發及臨床試驗補助。
分兩種類型補助：
(1)機構為企業提供生物醫藥研發服務的，按申請機構開具的服務活動發票金額(需與經認定登記的合同對應)的5%給予補助(以專項審計報告披露的發票總額〔不含稅〕進行計算補助，且申請金額〔萬元〕小數點保留4位)，同一申報單位同一年度內累計補助最高不超過3000萬元;
(2)機構提供新藥臨床試驗服務的，按牽頭或視作牽頭完成新藥臨床試驗項目達到10項(含)以上、20項(含)以上、30項(含)以上，分別予以100萬元、200萬元、300萬元補助，新藥臨床試驗的分期一般分為I期、II期、III期，不含生物等效性試驗、仿制藥臨床試驗等。
申報主體
一、牽頭申報單位應為廣州市行政區域內設立、登記、注冊的具有獨立法人資格的機構，或在廣州市視同法人單位統計的企業非法人分支機構。
二、視同法人單位統計的企業非法人分支機構應在廣州工商行政管理機關領取《營業執照》，具有獨立經營場所，以該分支機構的名義獨立開展生產經營活動一年(含)以上，且在廣州地區“納統”。
三、申報類別(四)補助的機構應具備相應資質，即GLP機構需擁有藥物GLP認證批件且服務發生時間需在批件有效期內;CRO機構的營業范圍需包括醫藥研發服務等相關內容;生物醫藥產業中試平臺需擁有藥品或醫療器械生產許可證且服務發生時間需在許可證有效期內;GCP機構需擁有藥物臨床試驗機構資格認定證書且服務發生時間需在證書有效期內或超過有效期已經遞交復核檢查者(需提供受理通知書)或在藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺完成備案。
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