項(xiàng)目名稱(chēng)

關(guān)于發(fā)布廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助(2021年)申報(bào)指南的通知

申報(bào)時(shí)間

03-21/04-26

支持方式

本指南涉及的補(bǔ)助方式為政策性補(bǔ)助，所獲得的財(cái)政資金由受補(bǔ)助單位按規(guī)定統(tǒng)籌使用。

（一）新藥臨床研究補(bǔ)助。

分兩個(gè)檔次補(bǔ)助：

(1)對(duì)1類(lèi)生物制品、1類(lèi)化學(xué)藥、1類(lèi)中藥，按臨床I、II、III期分別給予200萬(wàn)元、300萬(wàn)元和500萬(wàn)元補(bǔ)助;

(2)對(duì)2-3類(lèi)生物制品、2類(lèi)化學(xué)藥、2-4類(lèi)(包含舊分類(lèi)方法中的2-6類(lèi))中藥，按臨床I、II、III期分別給予100萬(wàn)元、150萬(wàn)元和250萬(wàn)元補(bǔ)助。未按臨床I、II、III期順序啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的新藥項(xiàng)目，可按就高原則給予補(bǔ)助，同一新藥臨床研究項(xiàng)目不重復(fù)支持。

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)助。

分四個(gè)檔次補(bǔ)助：

(1)進(jìn)入廣東省藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并取得第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的，給予300萬(wàn)元補(bǔ)助;進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的，給予500萬(wàn)元補(bǔ)助;

(2)按要求完成臨床試驗(yàn)并取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域(見(jiàn)附件2)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的，分別給予50萬(wàn)元、100萬(wàn)元補(bǔ)助;

(3)無(wú)需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域(見(jiàn)附件2)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的，分別給予25萬(wàn)元、50萬(wàn)元補(bǔ)助;

(4)取得非重點(diǎn)支持領(lǐng)域第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的，分別給予5萬(wàn)元、10萬(wàn)元補(bǔ)助。同一注冊(cè)證書(shū)不重復(fù)支持。

（三）機(jī)構(gòu)認(rèn)證補(bǔ)助。

分三種類(lèi)型補(bǔ)助：

(1)首次獲得藥物GLP認(rèn)證批件，且認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)(含)以上、6大項(xiàng)(含)以上、9大項(xiàng)(含)以上的，分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、400萬(wàn)元補(bǔ)助;

(2)首次獲得AAALAC認(rèn)證的，給予一次性200萬(wàn)元補(bǔ)助;(3)GCP機(jī)構(gòu)建成Ⅰ期臨床研究病房并投入使用的，對(duì)其依托單位一次性給予200萬(wàn)元補(bǔ)助。

（四）研發(fā)及臨床試驗(yàn)補(bǔ)助。

分兩種類(lèi)型補(bǔ)助：

(1)機(jī)構(gòu)為企業(yè)提供生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)的，按申請(qǐng)機(jī)構(gòu)開(kāi)具的服務(wù)活動(dòng)發(fā)票金額(需與經(jīng)認(rèn)定登記的合同對(duì)應(yīng))的5%給予補(bǔ)助(以專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告披露的發(fā)票總額〔不含稅〕進(jìn)行計(jì)算補(bǔ)助，且申請(qǐng)金額〔萬(wàn)元〕小數(shù)點(diǎn)保留4位)，同一申報(bào)單位同一年度內(nèi)累計(jì)補(bǔ)助最高不超過(guò)3000萬(wàn)元;

(2)機(jī)構(gòu)提供新藥臨床試驗(yàn)服務(wù)的，按牽頭或視作牽頭完成新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)到10項(xiàng)(含)以上、20項(xiàng)(含)以上、30項(xiàng)(含)以上，分別予以100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元補(bǔ)助，新藥臨床試驗(yàn)的分期一般分為I期、II期、III期，不含生物等效性試驗(yàn)、仿制藥臨床試驗(yàn)等。

申報(bào)主體

一、牽頭申報(bào)單位應(yīng)為廣州市行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立、登記、注冊(cè)的具有獨(dú)立法人資格的機(jī)構(gòu)，或在廣州市視同法人單位統(tǒng)計(jì)的企業(yè)非法人分支機(jī)構(gòu)。

二、視同法人單位統(tǒng)計(jì)的企業(yè)非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)在廣州工商行政管理機(jī)關(guān)領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，具有獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，以該分支機(jī)構(gòu)的名義獨(dú)立開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)一年(含)以上，且在廣州地區(qū)“納統(tǒng)”。

三、申報(bào)類(lèi)別(四)補(bǔ)助的機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)，即GLP機(jī)構(gòu)需擁有藥物GLP認(rèn)證批件且服務(wù)發(fā)生時(shí)間需在批件有效期內(nèi);CRO機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)范圍需包括醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)等相關(guān)內(nèi)容;生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺(tái)需擁有藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且服務(wù)發(fā)生時(shí)間需在許可證有效期內(nèi);GCP機(jī)構(gòu)需擁有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)且服務(wù)發(fā)生時(shí)間需在證書(shū)有效期內(nèi)或超過(guò)有效期已經(jīng)遞交復(fù)核檢查者(需提供受理通知書(shū))或在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)完成備案。

中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢(xún)，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢(xún)、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專(zhuān)業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線(xiàn)客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專(zhuān)利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專(zhuān)利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專(zhuān)利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專(zhuān)利的轉(zhuǎn)讓代理查詢(xún)法律法規(guī)，咨詢(xún)輔導(dǎo)等知識(shí)。

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