原標題：專利布局淺析 | CLIA“卡脖子”技術之光子計數裝置
隨著近幾年CLIA的應用推進，國內醫療械企雖然提升了一定的市場份額，但依舊未能實現關鍵零部件的國產替代轉變，由于加工工藝精度的不足，除了光子計數裝置以外，加樣針和柱塞泵等與精準檢測密切相關的“卡脖子”部件在短期內仍需依賴進口供給。本文以核心部件中的光子計數裝置為例，從專利布局現狀做一點概覽。
GUIDE
導讀
化學發光免疫分析(CLIA)起步于20世紀80年代初，是一項運用化學發光劑直接標記抗原或抗體的免疫分析方法。該方法靈敏度高、特異性好，可實現精確定量，同時可覆蓋的檢測項目也越來越豐富。儀器方面，目前國外進口品牌占據80%-90%的市場份額，其中代表廠家如羅氏、雅培、貝克曼和西門子等;國內企業諸如四川邁克、深圳新產業等也相繼推出高通量化學發光儀，但部分關鍵零部件仍受制于海外進口。本文以核心部件中的光子計數裝置為例，從專利布局現狀做一點概覽。
光子計數裝置的專利申請整體趨勢如圖1所示，從圖中來看，2019、2018和2017這三年申請的專利數量最多，分別占所分析專利的7.796%、7.186%和6.409%，專利申請量逐年穩步上升。由于專利從申請到公開存在一定延遲，因此近兩年的專利申請數量通常不具有實際參考價值。
圖1 光子計數裝置的專利申請趨勢圖
從申請人歸屬地域(圖2)來看，中國大陸、日本和美國這三個國家/地區的專利權人公開的專利數量最多，分別為1168件、1026件和986件，占所分析專利的24.543%、21.559%和20.719%。
與非壟斷技術領域的專利申請量不同，中國在光子計數裝置方面的布局量與其它國家相比并無優勢，且鑒于各國專利質量的綜合考量，當前的國內專利輸出量遠遠不足，技術研發上受東芝、飛利浦等日企的專利壟斷尤為明顯。
圖2 光子計數裝置的申請人歸屬國/地區分布圖
以保護客體的角度來看，光子計數裝置可以同時申請發明、實用新型或外觀設計專利。圖3示出了光子計數裝置的專利類型分布情況，其中發明的數量為4497件，居于絕對優勢，占所分析專利的94.495%，這與大量的非壟斷技術領域的專利類型分布是截然相反的，恰恰說明光子計數裝置雖然以產品結構為可視化形態，但針對其進行的發明創造多集中于方法的創新和改進，其技術難度遠高于其它結構類裝置。
圖3 光子計數裝置的專利類型分布圖
關于專利質量，筆者以奧林巴斯株式會社在中國獲得授權的一件發明專利(專利號：ZL201280041717.X)為例說明。該案例專利提出了一種能夠使用利用共焦顯微鏡或多光子顯微鏡的光測量逐個檢測單個粒子，并定量地觀測粒子的狀態或特性的掃描分子計數法的單個粒子檢測技術。它的特征在于，一邊使顯微鏡的光檢測區域的位置在樣本溶液內移動，一邊從光檢測區域檢測包含實質固定的背景光的光來生成按時間序列的光強度數據，在時序光強度數據中將不發光的單個粒子(或在檢測波長頻帶的發光強度低于背景光的粒子)進入到光檢測區域內時會產生的光強度的下降作為表示各個單個粒子的存在的信號而逐個檢測。
圖4 專利號ZL201280041717.X的專利技術方案示意圖
權利要求方面，申請人分別通過權利要求1和權利要求11兩項獨立權利要求對檢測裝置和方法進行限定，從屬權利要求則分別從應用方法學、光子強度和檢測區域等角度分級保護;說明書部分，背景技術引證了13篇文獻并對測量的缺點進行歸總，并在具體實施方式部分依次給出各實施例的具體原理、公式和數值設定作為發明內容的概括依據，能夠清楚地支持權利要求的保護內容。整件專利無論從技術新創性抑或文本撰寫合規角度都處于很高的水準。
結語
隨著近幾年CLIA的應用推進，國內醫療械企雖然提升了一定的市場份額，但依舊未能實現關鍵零部件的國產替代轉變，由于加工工藝精度的不足，除了光子計數裝置以外，加樣針和柱塞泵等與精準檢測密切相關的“卡脖子”部件在短期內仍需依賴進口供給。國內械企需要進一步加大研發投入，在發明創造過程中主動將知識成果轉化為專利文本尋求保護，從而在醫療器械國產化進程中充分發揮專利作用，為國內CLIA市場構筑起更堅固的堡壘。
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