中藥是中華民族幾千年積累下來的文化瑰寶，為中華民族的繁衍生息作出了不朽的貢獻。如何探索一條具有中國特色的中藥知識產權保護之路，是人民法院在司法實踐中關注的重點。本文分析了中藥品種權保護制度在我國的優勢及缺陷，提出加強中藥品種權保護要處理好三種關系，并以《關于〈中藥品種保護條例〉的修改建議》《中藥品種保護的司法實踐》《中藥專利授權確權情況研究報告》三個法律文件為落腳點展開研究，從司法實務的角度對完善我國中藥品種權保護制度和中藥專利授權確權制度建言獻策。
關鍵詞
中藥品種權 專利授權 司法實踐
一、中藥品種權保護制度概述
（一）中藥品種權保護制度的優勢及缺憾
《中藥品種保護條例》(下文簡稱條例)由國務院于1992年10月14日正式頒布，自1993年1月1日實施至今，起到了提高我國中藥品種質量、保護中藥品種生產企業合法權利，推進中藥市場穩定有序發展的作用。
1.條例順應國際保護傳統醫藥的大趨勢，是保障和促進我國中藥產業健康發展的重要制度
1978年至2002年間，我國存在國家和地方兩種藥品標準，中藥品種市場準入門檻較低，質量參差不齊。為了整頓中藥市場，條例應運而生，并在1993年10月成立了由84位專家組成的首屆中藥品種保護審評委員會。
中藥品種權保護制度是我國特有的中藥行政法律監督管理制度。通過行政手段設置中藥生產企業及中藥品種的市場準入門檻，以類似賦予私權的方式，使企業獲得一定期限的市場壟斷性的生產經營期。條例禁止未獲得《中藥保護品種證書》的中藥生產企業進入中藥保護品種生產市場，控制競爭主體的數量，防止粗制濫造和浪費中藥資源，優化中藥資源配置。中藥品種權保護制度將中藥保護品種分為一級保護品種和二級保護品種，一級保護品種保護期為30年、20年或10年，二級保護品種保護期為7年，均可以續期一次。
條例實施以來，對中藥市場產生了積極影響：(1)促進了中藥生產企業的發展和中藥品種的繁榮。中藥工業營業收入由1996年的235億元上升到2016年的8653億元。2017年尚在有效期的二級品種3072件。(2)促進了中藥品種質量穩步提升。中藥生產企業為順利獲得中藥保護品種證書，努力提高中藥品種質量。超過三分之二的企業在申報品種的國家標準基礎上修訂提高了企業質量標準。(3)有效整合中藥產業鏈。中藥品種權保護制度在保護中成藥的同時，對整個中藥產業鏈產生積極影響，對中藥材及飲片提出規范要求，為實現中藥產業化提供制度保障。(4)保持了中藥在國家醫藥衛生體系中的地位。在2002年之前我國中藥銷售產值在整個醫藥行業中的比重始終在20%以下，近年來這個比例提升到25%左右。(5)形成了比較成熟的中藥品種評審體系。由于藥品生產關系公眾健康利益，由藥品監督管理部門履行評審職能，確保中藥品種和中藥生產廠家的優勝劣汰，形成專業、便捷、經濟、高效的中藥評審體系。
尤為可貴的是，條例頒布后，國際上對傳統醫藥知識保護有許多新發展，國內立法也有很大變化。如1997年我國簽署并于2001年批準加入《經濟、社會及文化權利國際公約》，承諾保護自決權、發展權、資源權、文化權等集體人權。2004年我國加入《保護非物質文化遺產公約》。2011年6月1日我國施行《中華人民共和國非物質文化遺產法》(下文簡稱《非物質文化遺產法》)，把傳統醫藥列為非物質文化遺產。2010年10月在日本通過《生物多樣性公約關于獲取遺傳資源和公正和公平分享其利用所產生惠益的名古屋議定書》(下文簡稱《生物多樣性公約》)。2016年9月6日，我國正式成為該議定書締約方。而條例大多數規定與之并不抵觸，甚至很多規定與國際公約和其他國家保護傳統醫藥的國內立法有異曲同工之妙。
條例的超前預見性體現在：(1)由藥品監督管理部門介入中藥品種的生產資格審查，授予中藥保護品種證書的做法，相當于由該部門代國家行使中醫藥傳統知識主體權利。這與《生物多樣性公約》明確國家對于本國資源的主權，并對其使用具有決定權的規定不謀而合。(2)對中藥經典名方授予中藥品種權保護，其實是由國家建立起符合《生物多樣性公約》要求的傳統醫藥保護有關中藥經典名方的數據庫以及保護名錄。(3)為中藥品種的研發者授予中藥生產資格和中藥保護品種證書，其實是保護傳統醫藥私有配方持有人傳承使用的權利。(4)對部分中藥品種給予長久期限的保護，符合國外立法的通行做法。如一級品種最長保護期限可能達到74年，遠超專利等知識產權制度的期限，類似泰國對于私人處方參照著作權提供保護期限的規定。(5)對于向國外轉讓中藥保護品種以及中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊的限制規定，類似行使《生物多樣性公約》規定資源提供國對他人獲取、利用其持有的中醫藥傳統知識享有知情同意等權利。(6)對于中藥秘方采取商業秘密手段保護是充分利用《生物多樣性公約》授權各締約國遵守遺傳資源提供國國內立法的原則。
綜上，無論是當初立法者的高瞻遠矚，還是巧合天機，這部行政法規所具有的超前性是毋庸置疑的。我國中藥品種權保護制度順應國際保護傳統醫藥的大趨勢，彌補了現行中藥知識產權法律保護的不足，在現階段具有不可替代的重要作用。修改完善我國的中藥品種權保護制度，使之成為即將出臺的《傳統醫藥法》的配套法律制度，是可行的選擇。
2.條例因受制于歷史局限性存在的立法缺憾
(1)中藥品種權法律性質爭議大。中藥品種權保護制度獨特的制度設計使得其兼具市場準入許可，以及民事私權保護的表征。有觀點認為：條例屬于行政法規，保護品種的生產企業獲得的是一種行政特許權，有關監督管理責任由國家承擔。當中藥保護品種權益被侵犯時，生產企業只可要求國務院藥品監督管理部門查處或糾正。也有觀點認為：條例是一種保護中藥傳統知識的專門法規，是對過去開發并已公開使用的傳統中藥給予的追溯彌補性的行政保護，具有與我國入世時對美國等發達國家喪失新穎性的發明給予追溯彌補性行政保護的《藥品行政保護條例》《農用化學物質行政保護條例》相似的性質，是我國保護傳統知識的一種有益的嘗試。這種學術爭論表現在司法實踐中，就是各地法院對中藥品種權法律性質的認識也不統一。例如，原告亨新公司訴被告鵬鷂公司侵害中藥品種權糾紛一案中，桂林市中級人民法院認定中藥品種是智力研究成果，屬于知識產權法律保護范圍。亨新公司生產的“抗癌平丸”獲得了國家中藥保護品種證書，有制止鵬鷂公司生產同類藥品的權利，故判決鵬鷂公司停止侵權并賠償損失。但廣西壯族自治區高級人民法院審理后認為：《中藥品種保護條例》只規定行政保護、刑事保護，未規定民事保護，當事人之間發生糾紛，不屬于民事糾紛，遂判決撤銷一審判決，駁回亨新公司的訴訟請求。
(2)中藥品種權保護制度存在立法技術缺陷。一是權利主體不明確。國際通行的做法是，傳統經典藥方的權利歸國家、自行開發的藥方權歸研發者、祖傳秘方的權利歸持有人等。但中藥品種權保護的主體則是使用者即生產廠家，導致一部分中藥經典名方的權利歸屬失當。二是未涉及關于中藥數據的保護規定。三是對于中藥保護品種的保護期限規定不合理，對中藥品種超過保護期限如何繼續提供保護未作規定。四是中藥品種保護與中藥專利保護的關系沒有厘清，目前要求生產廠家請求保護時“二選一”的要求不合理。五是對于中藥秘方的保護方法和保護期限不明確或不合理。六是中藥品種權保護制度部分法律職能與現行藥品監督管理制度的法律職能相重疊，用管理西藥方式管理中藥不合理。七是世界上已經有許多國家政府正式承認了中醫藥的合法地位，但由于缺少配套規定，制約了中藥走出國門的進程。八是條例只規定侵權人的行政責任、刑事責任，而欠缺民事責任。
(3)條例未吸收國際公約和國內法關于傳統知識保護的相關規定。2017年7月施行的《中醫藥法》，吸收了國際公約的知情同意、惠益分享等基本原則;2019年10月發布的《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，描繪了研究制定中醫藥傳統知識保護條例的前景。雖然2018年9月30日，國務院對條例進行修改，但是僅對中藥主管單位名稱以及部分審批程序進行適應性修改，很多最新立法成果并沒有被吸收。
（二）加強中藥保護要處理好三種關系
要解決目前中藥品種權保護不力的問題，首先要提高認識，妥善處理好三種關系。
1.處理好中藥和西藥的關系
中藥和西藥都是服務于人類健康、防治疾病的有效工具，但由于兩者的理論基礎不同，對生命、健康和疾病的認識不同，采用的技術路線和診療方法不同，因此形成兩套大相徑庭的知識理論和方法技能體系。
中醫和中藥凝聚了中華民族傳統文化和傳統科技的精華，遵循“天人合一”“陰陽平衡”的哲學理念，發揚“取法自然”“簡便驗廉”的特色優勢，以藏象生理學、經絡腧穴學為基礎，治療手段除了用藥、手術之外，還有針灸、推拿、拔罐、氣功等方法，強調養生保健，主張“中醫治未病”。在治病過程中，通過調理人體紊亂的機能，提高自身免疫力來抵御疾病。中藥以植物、動物、礦物為主，價廉效優，契合我國發展中國家的國情。
西醫和西藥則是建立在解剖生理學、組織胚胎學、生物化學與分子生物學基礎上的醫學體系，可以借助現代化的醫療儀器設備和實驗室對人體、疾病以及致病菌進行準確診斷治療。西藥一般用化學合成方法制成或從天然產物提制而成，分為有機化學藥品、無機化學藥品和生物制品。西醫藥的精準診療方式往往可以起到立竿見影的效果。
由于中藥與西藥在作用機理、藥物構成上區別很大，西藥可以醫藥分離，標準化生產;而中藥講究因人施策，不提倡醫藥分離，故在實踐中對于中藥和西藥應當遵循差異性的檢測評價方式，才能得出符合客觀實際的結論。
2.處理好傳統中藥與現代知識產權制度的關系
傳統中藥的知識產權保護不能機械套用現代知識產權制度，而應當正視和克服兩者之間所具有的天然不適應性。以專利制度為例，作為現代知識產權制度的代表，其基本立法精神是鼓勵創新、技術公開、有償使用，體現了發明人、投資人和公共利益的平衡。而中醫中藥遵循的思想是尊重師承、崇尚中庸、隱忍保守，保存有很多流傳千百年的經方驗方、祖傳秘方等現象也很普遍。但長期以來，用管理西藥的方法管理中藥是普遍的做法，我國專利申請要求清晰地利用現代生物、化學語言描述物質結構和功能機理。藥品管理法規定藥品上市必須提供藥品的生物活性化合物并且解釋其藥理機理。我國藥用資源共12800余種，植物藥和動物藥的藥效成分非常復雜，很多成分人工難以合成。尤其復方中藥，是中藥的精髓，它取法自然，以植物為主要構成，由多種藥味組合而成，經過配伍加工作用于人體以達到多靶點、多效應的治療效果。經過配伍后的中藥，藥效成分極其復雜，甚至難以判斷其中確切的有效物質。人民群眾長期用藥經驗證明，許多復方中藥不僅有效，而且對某些慢性疑難雜癥有特效。但根據目前的規定，中藥卻很難通過專利申請，也很難通過檢驗審批。藥品管理法按照西藥的特點規定藥品的保質期較短。而中藥丸的蜜封、臘封、金箔封技術，可以實現藥材長久保存。北京同仁堂等老字號甚至收藏著上百年仍有較好療效的安宮牛黃丸。老人參、陳皮、艾絨等藥材，中醫更是要求越陳越好。這些中藥獨特的工藝并沒有得到應有的尊重。如果僅僅把現行的知識產權制度機械套用在中藥的保護上，是削足適履的做法，不但不能對中藥起到切實有效的保護作用，而且會削弱中藥的生存根基，導致中藥的消亡。因此，要使國際公約相關規則為我所用，改進我國現行的知識產權制度，使中藥在現代知識產權制度的壁壘中，贏得一席生存空間。
3.處理好中藥國內法保護與國際公約保護的關系
中藥知識產權保護處理國內法與國際公約關系的原則是，以國內立法保護為根基，推動國際公約吸收國內法規則，讓我國掌握傳統醫藥國際立法的話語權。鄭成思先生曾指出：中國在自主知識產權的擁有和利用上，總體不占優勢，主要是因為發明專利、馳名商標、軟件與視聽作品等版權主要掌握在少數發達國家手中。要增強我們的地位，必須提高現有知識產權制度僅僅給予弱保護而中國占優勢的某些客體的保護水平。在保護今天各種智力創作與創造之“流”時，人們在相當長的時間里忽視了對它們的“源”的知識產權保護。因此要強化地理標志的保護，并把生物多樣化(遺傳基因資源)、傳統知識納入知識產權保護。(1)中醫藥保護要立足于國內立法。首先，由國內法確認權利主體。中華文明源遠流長，經過漫長的歲月積淀，形成了除漢民族的中藥之外，兼有少數民族的藏藥、苗藥、侗藥、蒙藥等傳統醫藥，這些傳統醫藥，均可以由特定族群、傳統社區甚至由國家為代表行使主體權利。這些權利主體亟待由國內專門立法予以確認。其次，由國內法明確保障中藥傳統知識持有者的利益，防止中藥資源的流失，平衡兼顧國家與個人的利益。最后，由國內法規定打擊不法醫藥集團的海盜行為。在傳統醫藥產品的行政審批程序中，均應加入《生物多樣性公約》(CBD)有關傳統知識財產權事先知情同意及惠益分享等具體規定。(2)用中國經驗推動國際條約和公約的修訂完善。首先，只有民族的，才是世界的。具有歷經五千年輝煌歷史積累的中藥傳統知識，中國應該當仁不讓地成為利用國內法和國際公約捍衛傳統醫藥的中流砥柱。其次，要深入研究并積極推動國際條約和國際公約修訂完善，確立有利于保護傳統醫藥優勢國的國際規則。目前，利用專門法保護傳統知識是多數發展中國家的共同愿望，理論上也得到部分發達國家認可，但仍須破除由于利益驅動，獲得既得利益的發達國家所設置的重重障礙，實現對傳統醫藥知識的保護。
二、中藥品種權保護分述
中藥品種權保護相關法律問題可分解為《關于〈中藥品種保護條例〉的修改建議》《中藥品種保護的司法實踐》《中藥專利授權確權情況研究報告》三個方面進行研究。
（一）關于《
1.落實《中醫藥法》及《生物多樣性公約》等國際公約確定的原則
2017年7月1日施行的《中醫藥法》第43條規定：醫藥傳統知識持有人對其持有的中醫藥傳統知識享有傳承使用的權利，對他人獲取、利用其持有的中醫藥傳統知識享有知情同意和利益分享等權利。
國際公約中對中醫藥傳統知識保護起重大作用的無疑是《生物多樣性公約》(CBD)，它是世界上唯一具有約束力的明確涉及傳統知識的國際公約。2010年10月，在日本名古屋召開《生物多樣性公約》締約方第十次大會，通過了《生物多樣性公約名古屋議定書》。2014年10月，該議定書正式生效。2016年9月6日，我國正式成為該議定書締約方，標志著中國已融入遺傳資源“國家主權、事先知情同意和惠益分享”國際新規則。
目前，世界許多遺傳資源提供國都根據公約原則在國內法落實了具體保護措施。印度2002年修改《專利法》，專利申請人必須在其說明書中公開涉及任何生物物質的來源和地理起源。2002年制定《生物多樣性法》，規定任何人要基于印度的生物資源或相關的傳統知識得到的研究成果獲得知識產權，必須獲得生物多樣性國家管理局的批準。秘魯2002年制定《生物資源相關土著人集體知識保護制度》，規定集體知識獲取的事先知情同意制度以及獲取許可制度，規定基于集體知識研發出來的商品，抽出其不少于10%的稅前銷售總額給予土著居民發展基金，用于幫助土著居民全面發展。巴西政府2001年發布了《巴西保護生物多樣性和遺傳資源暫行條例》，2015年通過了《生物多樣性保護法》，同時建立了國家惠益分享基金，并成立了遺傳資源委員會，專門負責遺傳資源及相關傳統知識的管理。
通過對國際公約和國內外立法的研究，我們認為：鑒于有關傳統知識和生物資源保護的國際公約保護政策能夠促進我國傳統醫藥的發展，在一定國際范圍內有普適性，因此可以充分利用國際公約確立的原則，構建我國的傳統醫藥保護體系。通過落實知情同意、惠益分享等原則，成立國家中藥利益分享發展基金，使中醫藥傳統知識持有人獲取物質補償，促進傳統醫藥發展良性循環，達到多贏效果。
綜上，我們的修改完善建議是：
(1)增加知情同意條款：任何國外企業、個人和組織如果基于我國的生物資源或相關的中醫藥傳統知識得到的研究成果，申請藥品生產許可或《中藥保護品種證書》，必須由相關藥品監督管理部門批準。
(2)增加利益分享條款：為了商業或工業應用等目的獲取中醫藥傳統知識時，應當簽署許可協議，約定回報中醫藥傳統知識持有人的合理條件。基于中醫藥傳統知識研發的商品，應抽取不少于10%的稅前銷售總額給予國家中藥利益分享發展基金。
2.明確中藥品種權利主體
《生物多樣性公約》規定：各國對其本國的遺傳資源享有主權，并對其使用具有決定權。
我國政府于1997年簽署，并于2001年經全國人大常委會批準的《經濟、社會及文化權利國際公約》，把經濟、社會和文化權利以法律形式加以確認，將其與公民權利和政治權利擺到同等地位，對自決權、發展權、資源權、文化權等集體人權概念的形成、發展和完善起到積極的推動作用。
1997年，泰國在《傳統泰醫藥知識產權保護法》中把“傳統配方”區分為國家配方(公共衛生部有權宣布某種對人民健康非常重要的配方作為國家配方)、私人配方(私人配方的權利期限為所有人終身及死后50年)、普通配方(任何人可以不受限制自由使用的配方)進行管理。
通過對國際公約和國內外立法的研究，我們認為要有效保護中醫藥傳統知識，首先要解決的是明確權利歸屬。中醫藥傳統知識是長期集體創造的結晶，在中醫藥傳統知識領域中，雖然可能無法準確確定某種傳統知識的創造個體，但為該中醫藥傳統知識的產生、發展出創造性智力貢獻的國家、民族、社區是確定的，他們作為整體應當成為權利主體。體現現代人權理論的《經濟、社會及文化權利國際公約》等早已使自決權、發展權、資源權、文化權等權利主體突破了個體的限制，集體人權的概念已經為國際社會所普遍認可。因此要根據不同權利主體在中醫藥傳統知識中付出智力貢獻的大小，確立國家、民族或社區對其持有的中醫藥傳統知識所享有的主權和財產權，使國家、民族、社區、企業或個人均可以成為中醫藥傳統知識傳承、保護、獲益、創新的權利主體。
知識產權是一種準物權，依物權法定主義，必須由法律明文創設。中藥品種權從本質上是一種科技成果權，在司法實踐中，不少企業依據科技成果權維護了自己的合法權益。《促進科技成果轉化法》(2015年修正)規定：科技成果是指通過科學研究與技術開發所產生的具有實用價值的成果。《中華人民共和國民法典》(下文簡稱《民法典》)規定知識產權可以是權利人依法就法律規定的其他客體享有的專有的權利。科技成果權作為促進科技成果轉化法所規定的法定權利，應當屬于《民法典》所規定的其他知識產權之列。目前，利用科技成果權保護是現行法律條件下中藥品種權人可以采取的權宜之計。但要徹底解決困擾理論界和司法界的中藥品種權法律性質之爭，還是要通過立法解決權利主體問題。區別不同的情形加以規定：(1)如果中藥保護品種證書的持有人使用的是古代經典名方，則屬于使用國家配方，民事權利應當歸國家所有，國家可以授權藥品監督管理部門代行民事權利;(2)如果中藥保護品種證書的持有人使用的是自己研發或持有的私有配方，則民事權利歸研發人或持有人，其有權自主行使民事權利。
綜上，我們的修改完善建議是，增加確認權利主體的條款：
凡列入《古代經典名方目錄》《國家中藥經典名方保護名錄》《國家中藥保密經典名方保護名錄》的中藥配方，均屬于對人民健康有重要意義的國家配方，權利屬于國家。國家可以授權相關藥品監督管理部門代為行使權利。為商業目的對國家配方進行開發生產，應當經過相關藥品監督管理部門許可。
由企業或個人開發、受讓或者繼承的私有配方，權利屬于持有人。持有人可以許可他人使用私有配方進行研究，也可以出售、許可使用該配方開發生產藥品，向藥品監督管理部門申請《中藥保護品種證書》。獲得《中藥保護品種證書》的私有配方，保護期滿后轉化為國家配方。
3.處理好條例與專利法的關系
條例第2條第2款規定：申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例。
現行專利授權評價標準主要基于西藥可量化表征等特性而確立。中藥因成分復雜、有效成分難以確定、作用機理不明確等特性，對現行的專利制度存在天然不兼容的情況。體現在：(1)專利是通過充分公開換取保護的制度，《中華人民共和國專利法》(下文簡稱《專利法》)第26條和《專利審查指南》對專利技術方案的公開作出了嚴格的要求，專利申請文件的公開應當以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準。而條例則對一些保護品種規定了嚴格的保密制度，對復方藥、祖傳秘方的配方組成、炮制方法等以商業秘密的形式進行保護。(2)專利授權標準是發明創造具備新穎性、創造性、實用性。而中醫藥文獻的公開，很多中藥產品無法滿足新穎性要件;中藥創新往往具有漸進性的特性，難以滿足非顯而易見要求，無法帶來突出的實質性特點和顯著的進步，難以滿足創造性要件。(3)專利的審查標準不適宜中藥申請。專利申請要求揭露藥效成分和機理藥理，這適合化學藥物保護，但不適應天然藥物的保護。中藥很難在現有技術條件下檢測到中藥復方中具體有效成分，也很難精準描述藥理機理。(4)中藥專利維權困難。即使中藥被授予專利，由于現有技術不能夠檢測出中藥品種的確切有效成分，難以提供有力的數據支撐侵權證據，司法救濟手段較弱。
正因為中藥品種權保護制度與專利制度存在諸多不適應的情況，在中藥品種保護條例要求中藥生產企業必須選擇其中一種保護方式的情況下，企業往往更青睞于中藥品種權制度保護，而放棄專利制度保護。這種現象雖然保護了企業生產經營的權利，但不利于整個中藥市場的發展。由于國內中藥企的專利申請數量偏少，申請國際專利更少，導致國內藥企缺乏國際競爭力。據世界衛生組織統計，目前國際中藥市場年銷售額達160億美元，其中，日本占80%，韓國占10%，而中國僅占5%左右。中藥領域的專利合作協定(PCT)申請占國內中藥申請總量不到1%，絕大部分國內中藥沒有去申請國際專利，基本放棄了國際市場。而不少外國企業卻在中藥理論基礎上注重國際專利的申請，如日本藥企就加味逍遙散、當歸芍藥湯、芍藥甘草湯、桂枝茯苓丸等藥品在美國申請專利并被授權。意味著如果我國藥企生產同樣藥品外銷將可能面臨專利侵權指控，將限制我國中藥的出口和海外市場的開拓，給我國藥企造成很大損失。
我們認為，中藥品種權保護制度與專利制度可以形成互補，并行不悖，不是相互排斥的關系。針對專利制度在保護中藥技術上的短板，中藥品種權保護制度可從保護范圍、保護階段、中藥質量改進等方面進行補足。而對于不屬于中藥品種保護范圍的單方提取物、藥品的新用途、中醫藥的炮制方法、栽培方法等改進技術則更需要通過專利制度進行保護。這種相得益彰的保護策略，才是對中醫藥全方位的有效保護。綜上，我們的修改完善建議是，修改條例第2條第2款為：中藥品種需要申請專利的，依照專利法的規定辦理。
4.加強中藥數據保護
《中醫藥法》第43條規定：國家建立中醫藥傳統知識保護數據庫、保護名錄和保護制度。
《藥品管理法實施條例》第35條第1款規定：國家對獲得生產或銷售含有新型化學成分藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業使用。
《 TRIPS協定》第39條第3款規定：當成員國以要求提交未披露過的試驗數據或其他數據作為批準使用了新化學成分的藥品或農用化工產品上市的條件時，如果該數據的原創活動包含了相當的努力，則該成員應保護該數據，以防止不正當的商業使用。同時，除非出于保護公眾的需要，或除非已采取措施保障對該數據的保護、防止不正當的商業使用，成員均應保護該數據以防被泄露。
美國非常重視醫藥數據的保護，通過推動《 TRIPS協定》第39條第3款，建立起全球范圍內的藥品試驗數據保護制度。2010年美國通過《生物制品價格競爭和創新法案》，給予生物創新藥品12年的數據保護期。2015年又通過推動《跨太平洋伙伴關系協定》(TPP)，擴大藥品數據保護范圍，對生物藥品數據進行特別保護。這是典型的通過簽訂自由貿易協定的方式，將其國內法復制輸出到其他國家的做法。
我國在化學藥品和生物藥品研發方面與西方發達國家比還有不小差距，但在中醫藥傳統知識數據方面則占有優勢。我國中醫藥傳統知識數據資源可以分為以下幾類：(1)文獻資料，主要指流傳至今的各種中醫、中藥古籍。它們包含各種藥物理論、方劑理論、疾病與診療理論，還包括各種與藥用生物資源有關的辨別、栽培、養殖、加工、炮制等知識，以及若干傳統方劑知識和傳統診療技術等。(2)數據庫信息。指通過電子化方式收集、編撰和整理的傳統中醫藥知識。包括由中國中醫科學院中醫藥信息研究所創辦的“中國中醫藥在線”以及由國家財政資助的“國家人口與健康數據共享平臺中醫藥學中心和藥學中心”等。(3)口頭傳播知識。它是指以口頭形式在某個特定地區傳播的、該地區居民普遍知曉且廣泛使用的傳統中醫藥知識。包括某些常見疾病的診斷治療方法、中藥材配伍禁忌等。
我們認為：盡快建立中醫藥傳統知識數據庫、保護名錄，并且對中醫藥數據立法保護，才能落實《中醫藥法》確定的知情同意、利益共享原則，防止發達國家不當濫用、無償利用我國中醫藥傳統知識的行為。對此，不但要落實《中醫藥法》規定的《古代經典名方目錄》，并且應當推而廣之，建立起《國家中藥經典名方保護名錄》《國家中藥保密經典名方保護名錄》。凡列入上述目錄和名錄的中藥品種試驗數據或其他數據均受法律特別保護。
綜上，我們的修改完善建議是：
(1)增加建立中醫藥傳統知識保護名錄條款：獲批的中藥保護品種(含一級保護品種和二級保護品種)均納入《國家中藥經典名方保護名錄》《國家中藥保密經典名方保護名錄》，受法律保護。
(2)增加對中醫藥數據資源的保護條款：凡列入《古代經典名方目錄》《國家中藥經典名方保護名錄》《國家中藥保密經典名方保護名錄》的中藥品種試驗數據或其他數據均受法律保護，他人不得為不正當的商業使用而以相同數據申請藥品上市。除非為了保護公眾需要，同時采取措施保護對該數據的保護，該數據不得被泄露。
5.完善中藥品種評審制度
條例有關中藥品種評審制度規定在第9條、第10條、第11條、第17條、第18條、第19條等條款中，內容為：對批準保護的中藥品種以及保護期滿的中藥品種，由國務院藥品監督管理部門在指定的專業報刊上予以公告。被批準保護的中藥品種，在保護期內限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業生產。
目前，中藥品種的評審制度在兩個方面存在爭議。一是對于只授權部分藥企生產中藥品種是否公平。已獲得《中藥保護品種證書》企業認為，目前的中藥品種評審標準不夠客觀合理，同品種保護門檻偏低，導致獲得證書的藥企過多，獨占權不充分，影響了中藥品種權的保護力度。被剝奪中藥品種生產資格企業則認為，中藥品種是傳統醫藥不斷發展傳承的結晶，已公開的中藥品種的經典名方是屬于公眾共有的醫藥資源，對于這部分中藥保護品種，并沒有絕對的排他性權利。目前的中藥品種制度剝奪其他企業生產該品種的正當權利，造成社會公眾利益與企業私人利益之間的不平衡。對此我們認為，要采取有效措施平衡獲得中藥品種保護的藥企與社會公共利益之間以及不同藥企之間的利益沖突。建議：(1)建立《國家經典名方保護名錄》，對保護期滿的中藥品種繼續提供保護。在醫療費用巨額開支和回歸自然潮流的壓力下，各國政府開始逐漸認識到傳統醫藥在醫療衛生保健領域的重要作用和地位。條例僅規定保護期滿的中藥品種應當予以公告，但未規定對這些中藥品種的繼續生產行為如何監管。超過保護期限的中藥品種經過多年的臨床應用，無疑都是對公眾生命健康具有很高價值的中藥品種，理應繼續加以保護。對于境外藥企申請使用上述中藥品種的，也可以授權。境外藥企獲批后，應當依法向國家中藥利益分享發展基金交納使用費。(2)合理確定中藥品種保護期限，給予類似商標權的延續保護制度。國家可以給予中藥保護品種為期10年的中藥品種保護期。同時借鑒商標法到期續展制度，對于國家經典名方的授權生產期限以10年為期，到期可以申請續期，續期次數不受限制。(3)建立合理的藥企退出機制。條例規定了中藥品種的保護期限，但沒有對藥企的義務作相應的規定，市場監督和質量激勵機制不夠完善。為了鼓勵企業在原有基礎上，不斷追求工藝、質量、療效等方面的技術進步，提升中藥品種的可靠性，可以規定對于質量退步的企業，限制其在中藥品種保護期屆滿后繼續申請品種保護的權利。
二是對于中藥品種評審標準和程序的問題。由于長期用管理西藥的方法管理中藥，我國對中藥經典名方的保護舉步維艱。中藥新產品研究開發與評審通過難度大，中藥品種注冊申報及新產品上市數量逐年下降，中藥經典名方品種研發審批相關政策推進緩慢，中藥評審標準特別是中醫臨床療效評價方法及標準體系不合理等痛點、難點問題，導致國內藥企對新藥研發的積極性低，中藥新藥研發活力不足。對此我們建議：(1)建立中藥新藥研發評審聯動工作機制。建議由科技部、國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局等部門聯合建立針對中藥新藥研發和審批的“產、學、研、用”聯動機制，加強政策、資金、項目的協同配套和支持力度，促進中藥產業健康發展。(2)積極探索創建獨立的中藥新藥評審技術體系與標準。具體做法：一是科學建立中藥質量評價體系，摒棄工藝過度精制、強調單一成分質量控制等方面技術導向;二是科學建立中醫臨床療效評價體系，基于中藥的特色優勢所在挖掘其臨床價值，特別是在中藥的療效評價方面應偏重整體療效、癥狀改善、延緩疾病進程、綜合提高患者生活水平等方面，建立適合中藥評價的專屬標準。(3)加快中藥經典名方的評審工作。盡快制定落實有關經典名方品種審評報批的政策措施，如藥材可持續化使用、經典名方方劑溯源技術標準、企業申報資料技術評價方法及體系等，應以經典名方的落地進程作為階段性目標，打破當前新藥難產的局面。(4)科學引導和鼓勵“院內制劑”中藥新品種開發。對于源于臨床經典名方及臨床應用實踐，經臨床應用多年、療效確切、安全性良好的中藥院內制劑，應出臺鼓勵政策，開辟特別通道，減免有關審批，盡快實現由院內制劑向準字號中成藥的轉化。(5)促使國家基本藥物目錄向國家經典名方中藥品種傾斜。國家基本藥物目錄已全部納入醫保目錄，用于保障最基層醫療衛生機構的日常用藥。中藥簡便廉驗的特色對于保障基層看病具有極大的優勢，要根據防治必需、安全有效、價格合理、使用方便等遴選原則，將更多的中藥品種列入國家基本藥物目錄，造福基層群眾。(6)在國際上掌握制定中藥品種質量標準的話語權。為了擴大中藥的國際影響力，要將保護國內中藥品種轉變為保護在中國境內上市的中藥品種，允許國外藥企研發的中成藥在國內申請中藥品種權保護。要通過國際條約和雙方協定、多邊協定等形式，推動中藥品種質量標準的輸出，掌握中藥品種質量標準的話語權和最終決定權。
綜上，我們的修改完善建議是：
(1)增加對中藥品種保護期滿后的保護條款：對于保護期滿的中藥品種，具有藥品生產資格的企業可以依法向藥品監督管理部門提出申請，經審核藥品質量達到標準的，可頒發《國家經典名方中藥保護品種證書》。境外企業可以按上述程序申請，但境外企業獲批后，應當依法向國家中藥利益分享發展基金交納使用費。
(2)增加修改中藥品種期限的條款：《國家經典名方中藥保護品種證書》的授權生產期限為10年，到期可以申請續期，續期次數不受限制。
(3)明確對中藥經典名方的評價標準：企業根據列入《古代經典名方目錄》《國家中藥經典名方保護名錄》等中藥配方研制中藥復方制劑，可以僅提供非臨床安全性研究資料，主要以臨床療效、癥狀改善、疾病延緩、提高患者生活水平等作為評價標準，經審核達到藥品質量標準的，頒發《國家經典名方中藥保護品種證書》。
6.關于經典名方的保護
《中醫藥法》第30條規定：生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。前款所稱古代經典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。
對于古代經典名方的利用，日、韓等國家的保護經驗值得借鑒。日本針對漢方藥的特點，制定《關于如何對待醫療用漢方制劑的問題》《漢方制劑的生產管理和質量管理的自定標準(草案)》等規章，有效地提高了日本漢方制劑的管理水平。1976年厚生省正式把漢方藥列入健康保險，并把主要的210個有效方劑及140種生物藥列為醫療用藥在全國通行。日本已建立了10多所漢方醫學專業研究機構。全國44所藥科大學或醫科大學的藥學部都建立了專門的中藥研究部門。現有漢方制劑廠達到700多家。日本僅通過對中醫藥傳統經方《金匱要略》中200多個方劑只字不改地開發利用，成為日本醫藥出口創匯的支柱產業。漢方制劑產值由1976年的95億日元增至2009年的1384億日元。韓國強調對傳統藥物進行規范化和標準化的管理，所頒布的《韓國藥典》和《天然藥物標準》明確了589種傳統藥物的標準化規定。韓國衛生保健部規定了《本草綱目》等11種古典醫書中的處方不需要作臨床等各種試驗，就可直接由藥廠生產。韓國共有56個成方制劑、68個單方制劑作為藥品進入健康保險。到20世紀80年代末，韓國已建立傳統醫藥廠80個。由韓國國會2003年通過的《發展韓醫藥法案》，強調了國家促進韓醫藥技術的科學化和信息化的職責，體現了韓國對發展傳統醫藥的重視程度。
我們認為：中藥古代經典名方是中華民族長期集體創造的結晶，權利屬于中華民族。任何主體均可以在古代經典名方基礎上創新研制新的中藥配方，新的中藥配方的中藥品種權由開發人或持有人享有。不同主體針對同一古代經典名方研制出相同的中藥品種，可以參照著作權法的做法，對各自具有獨創性的中藥品種享有權利。為了防止盜竊、抄襲等不正當行為，應遵循不披露、不受理、不批準原則，要求各申請企業提供完整的研發資料，證明是獨立完成的研發成果。對于現代中藥經典名方的處理，也可以遵循上述做法。
綜上，我們的修改完善建議是，借鑒著作權法獨創性原則確立中藥品種權主體：
不同中藥生產企業針對同一國家經典名方生產符合國家規定條件的相同或相近的中藥復方制劑，均可獲得中藥保護品種證書，但提出申請的中藥生產企業均應當提供完整的研發數據資料。
7.關于中藥秘方的保護
條例第13條規定：中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督部門及有關單位和個人負責保密，不得公開。負有保密責任的有關部門、單位應當按照國家有關規定，建立必要的保密制度。第14條規定：向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法的，應當按照國家有關保密的規定辦理。
《專利法》第4條規定：申請專利的發明創造涉及國家安全或者重大利益需要保密的，按照國家有關規定辦理。
國際上，許多發展中國家為了保護傳統醫藥知識，阻擊生物盜版行為，設立傳統知識登記制度，分為兩種：(1)開放式的登記，即可以與第三方共享的登記，主要是為了防止前述生物盜版事件中錯誤專利授權的發生，如印度和哥斯達黎加的做法。(2)不開放的登記，是秘密式的，即不能與第三方共享的登記，實行秘密數據庫管理，以商業秘密的方式保護傳統知識持有人提交的知識，如厄瓜多爾即采用這種登記。通過登記，國家可以對本國的傳統知識情況進行了解，為今后保護、發展傳統知識打下基礎。
在國家中醫藥管理局對120家中成藥重點企業及其401個重要中成藥品種的調查中，企業61.80%的中成藥品種采取了技術秘密措施。自條例實施至今，有很多中藥生產企業的中藥品種獲得一級中藥保護品種證書，其中：(1)國家絕密級配方，保密期限為永久，目前只有云南白藥和片仔癀兩個。(2)國家級保密配方，保密期限為長期，目前僅有五個：北京同仁堂的安宮牛黃丸、廣州奇星藥業的華佗再造丸、杭州雷允上的六神丸、上海和黃藥業的麝香保心丸、山西廣譽遠國藥的龜齡集。
由此可見，利用商業秘密的形式保護中藥品種，在我國不但有法律依據，而且已經在實踐中廣泛應用。很多中藥配方和生產工藝以祖傳秘方形式代代相傳、秘不外宣。商業秘密保護最大的優點就是沒有時間限制，只要保密措施可靠，可以無限期地得到保護。從傳統中醫藥的特點看，由于中藥生產工藝復雜、復方配方成分復雜難辨，很難通過反向工程從產品倒推出中藥的配方和生產工藝。因此在中藥領域，商業秘密是保護中醫藥傳統知識很有效的一種方式，也起到了積極作用。
但是，根據保密制度保護的中藥品種面臨的問題是：(1)中藥品種保護期滿后是否需要公開，是否可以繼續以保密配方形式提供保護不明確。(2)中藥產品一旦進入國外，就會面對各國藥品審核過程中要求公開配方的規定，限制了中藥產業的國際化進程。對此，我們的應對方案是：第一，建立國家保密經典名方制度，對關系國計民生的中藥秘方提供長久保護。國家采取保密措施的中藥秘方，一般是由于藥材極為稀缺，加工工藝精細，一旦公開藥品配方和工藝方法，必然導致藥品泛濫，質量魚龍混雜。因此，由國家建立國家中藥保密經典名方保護名錄，對其提供妥善長久保護是大勢所趨。第二，利用保密專利的規定保護中藥秘方。對于部分中藥品種，可以通過申請保密專利的方式，不公開原料處方、制備方法等內容，或者保留涉及核心技術的參數、分量、比例等內容，以保護企業核心技術。第三，通過推進國際條約以及雙邊和多邊協議的方式，讓各國接受中藥保密經典名方的中國標準。首先，中藥秘方首要任務是保護我國公眾的生命健康，不能為了打開國際市場，片面追求經濟利益，就公開中藥保密配方，中國人世代相傳的無價瑰寶不能輕易拱手讓人。其次，好藥無國界，中藥秘方不僅能在國內暢銷，同樣可以受到國際市場青睞。我國中藥秘方保護要堅守自己的底線。最后，中國要掌控中藥秘方國際質量標準的話語權。國際標準化組織成立后，中醫針灸等多項中醫項目已經納入其中。但我國目前大多數的中醫藥標準仍然只是國家標準和行業標準，難以上升至國際標準。中醫藥要進入國際市場，中醫藥國際質量標準的確立是基礎。國家應積極推動國際間合作，通過國家間雙方協定、多邊協定讓各國接受中藥質量的中國標準，積極推進國際條約有關中藥國際質量標準的制定，使我國藥企參與國際市場競爭時，可以依靠法律武器維護自身的正當權益。
綜上，我們的修改完善建議是，增加保護國家中藥保密經典名方制度條款：
凡納入《國家中藥保密經典名方保護名錄》的中藥品種，由生產企業和有關的藥品監督部門及有關單位和個人負保密義務，不得公開。
8.增加民事責任的規定
條例第23條規定：擅自仿制中藥保護品種的，偽造《中藥保護品種證書》及有關證明文件進行生產、銷售的，由人民政府負責藥品監督管理的部門進行行政處罰，甚至依法追究刑事責任。但是并未規定民事責任。原因是：(1)《中藥品種保護條例》屬于行政法規，帶有一定的公權力性質，藥品生產者往往并不是中藥品種的研發者，而是根據行政授權生產藥品，獲得與知識產權法律保護制度壟斷權類似的市場壟斷生產經營期，不存在獨占性的私權所帶來的利益，因此針對其他未獲得授權的生產者的生產行為，僅可以要求行政機關予以處罰，而不能要求其承擔民事責任。(2)目前中藥品種權利歸屬尚不明確，行政授權并未賦予企業市場獨占權和排他的權利，因此不具備知識產權民事權利的專有性和財產性。
對此我們認為：規定中藥保護品種生產企業在侵權行為發生后，既可以通過藥品監督管理部門行政執法，對違法企業進行查處;也可以向法院進行民事侵權訴訟方式，由侵權人賠償其侵權行為帶來的損害后果，是符合賦予司法終局裁決權的法律制度設計，能夠最大限度地減少品種權人的損失。沒有民事救濟，就沒有民事權利。當然，要增加對中藥品種權利的民事司法保護程序，加強對中藥品種民事權利的保護，前提是法律要明確中藥品種權的權利主體。
綜上，我們的修改完善建議是，增加民事責任的規定，區分不同權利主體提出民事訴訟的做法：
行為人因過錯侵害他人中藥品種權，應當承擔停止侵害、賠償損失等民事責任。
中藥品種權屬于國家經典名方的，由藥品監督管理部門代為提起民事訴訟，賠償損失納入國家中藥利益分享發展基金。中藥品種權屬于私有配方的，由企業或個人提起民事訴訟。私有配方由多個權利主體持有的，按共同共有處理。
（二）中藥品種保護的司法實踐
近年來，人民法院通過司法審判實踐，探索形成了與中藥品種權保護制度相配套的中藥品種綜合保護法律體系。
1.中藥品種權訴訟溯源
條例對于中藥品種保護具有其獨特的、不可替代的作用。通過國家中藥品種保護審評委員會審評的中藥品種才享有市場準入資格，同時企業通常可就中藥品種名稱享有壟斷的使用權，這是其依據保護條例取得的獨特經營優勢。故對于企業來說易于混淆其性質而將之與民法權利等同。“抗癌平”案是當事人直接主張中藥品種專屬權的早期案件，涉及中藥品種保護是否具有排他權。原告在該案中主張：其依據2002年4月獲得的中藥保護品種證書取得“中藥保護專屬權”，是一種類似專利權的新型知識產權，被告未獲得同品種中藥保護品種證書之前生產銷售“抗癌平丸”構成不正當競爭。一審法院確認原告享有中藥品種保護專屬權，其權利具有絕對排他性，認定被告行為構成對原告中藥品種保護權的侵害。二審法院則認為：保護條例制定主要目的是為了控制中藥生產低水平重復，是中藥生產的市場準入制度而非創設知識產權制度。當事人為生產、銷售中藥品種藥物發生糾紛不屬于民事糾紛，原告依照條例主張其享有民事權利的理由不能成立，主張被告未取得中藥保護品種證書生產“抗癌平丸”構成不正當競爭亦無法律依據，改判駁回原告的起訴。此后之后少見類似中藥品種權主張，蓋因所謂獨占權包含四要素，即權利人可以自己行使權利、禁止他人未經自己允許行使權利、許可他人行使權利、轉讓自己的權利，中藥品種對于后三個要素均不具備，其保護不具有獨占性。知識產權屬于準物權，依物權法定主義，不能由當事人自由創設。經由此案，中藥品種權保護制度無關新類型知識產權創設，而是主要涉及中藥品種市場準入的觀念形成共識。
中藥品種權在民法適用上存在如下問題：一是權利請求權基礎不明確，過去未見于民法通則、總則規定，現在亦未見于民法典規定;二是中藥品種保護的經營主體與技術方案的開發者之間存在脫節;三是其技術方案來源可能來自傳統經驗方、來自經營者自己或其他自然人的研發甚或來自對在先研發者的仿制，性質上可能構成專利或商業秘密，也有可能已被公開;四是效力上，所謂權利人在大多數情況下并不具有獨占性的財產權，除非其技術方案處于保密狀態;五是權利救濟不明確，某些情況下權利人可以要求侵權方停止侵權并賠償經濟損失，某些情況下則只能轉而尋求行政救濟。上述問題的出現，系因在行政法律關系中，中藥品種依據保護條例可以受到分級行政保護，對于可能的侵權行為，可以請求行政機關對泄密者或擅自仿制者進行行政處罰，借此保有其市場經營地位。而在民法體系中，中藥品種權既非物權、準物權，又非債權，在民法體系中均無明文規定，需要辨析其目的而完成民法權利的轉換。直接依據保護條例提起民事訴訟，自然難以得到支持。
2.科技成果權的實踐
民法通則規定的“科技成果權”是與專利權、商標專用權等并列的補充性的知識產權種類，依據1995年施行的《科學技術成果鑒定辦法》、2013年施行的《中醫藥科技成果登記辦法》等配套規定，可分為基礎理論研究成果、軟科學研究成果和應用技術成果，在適用上具有確權便捷的優勢。其成立不依賴于登記程序，但依照保護條例規定完成對中藥品種分級注冊的審查程序即可作為確權的依據，這使得科技成果權的保護形式逐漸成為主流。
在“天麻首烏片”案中，原告以被告侵害技術成果權為由提起訴訟。原告的中成藥“天麻首烏片”于1982年研制成功并經湖南省衛生廳、湖南省醫藥總公司組織鑒定確認為國內首創，經申請保密，《藥品標準》《中國藥典》2000版、2005版均未公布其詳細處方及工藝，而被告的處方和工藝與其相同。一審法院認為，原告在研發“天麻首烏片”后雖未申請發明專利，但通過有關部門對該技術成果一直采取保密措施，該技術成果屬于保密的“非專利技術成果”;被告自1989年開始生產天麻首烏片，至今侵權行為一直處于持續狀態，本案沒有超過訴訟時效;該藥品屬技術秘密，具有獨占性和排他性。一審法院支持了原告要求判令被告停止侵權和賠償損失的請求，但將原告的權利基礎以技術秘密、非專利成果混稱，顯然對其權利屬性不甚了然。二審法院在維持一審判賠的同時，確認原告享有的是“天麻首烏片”的科技成果權。該案后經最高人民法院再審維持。最高院在該案件中確認，對于經保密的中藥品種處方及生產工藝所組成的技術內容為科技成果，原告可就該科技成果享有排他性的專屬財產權。
在“軟堅散案”中，原告系藥方貢獻人，該藥方于1984年經四川省高教局、四川省衛生廳技術鑒定會確認為中成藥科研成果，并成為四川省地方標準，而其處方、制法等信息載于1993年公開出版的《四川省藥品標準》。因被告銷售相關中藥藥劑、在《運動創傷學》《中國骨傷科學》等出版物中登載處方未表明原告身份，原告遂提起發明權糾紛訴訟。一、二審法院均認定四川省骨科醫院構成侵權，應承擔停止侵害、賠償損失及合理費用的法律責任。本案與前述天麻首烏片案的區別在于，前案的權利人就其科技成果權享有獨占的財產權，在權利歸屬上無爭議，法院判決亦未限定該財產權的取得必須履行注冊程序;而本案一審判決認為，原告就涉案科技成果未采取知識產權法律規定的專利、商標、著作權、商業秘密的權利取得方式，故僅認就科技成果享有精神權利。與前案的法律認知有所區別。究其原因，在于民法通則將科技成果權作為包含著作權(版權)、專利權、商標專用權、發現權、發明權等在內的對應“應保護的知識產權”的整體概念。由于科技成果是對于知識、技術的社會意義的歷史性評價，其本身不能準確描述權利的性質和內容，亦不能顯示權利所處的法律狀態。且對于法律體系來說，其他知識產權均具有準物權性質，而“其他科技成果權”的權利內容不明確，大多數情況下其客體可通過其他有名知識產權保護，如前述天麻首烏片案主張商業秘密保護，可實現與科技成果權相同的維權效果，且存在采取措施恢復秘密性而維持商業秘密權利存在的更優解。
但是，不應由本案得出科技成果權均須符合特定知識產權法律所規定的條件的結論，不應把科技成果權與專利、商標等混同對待。最高人民法院在陳水娣等與柏桐堂(福建)生物藥業有限公司、福建太平洋制藥有限公司其他科技成果權糾紛一案中，再度確定了藥物配方智力成果及藥品安全性、有效性和質量可控性有關的臨床研究和生產該藥品相對應的藥品生產技術整體構成了科技成果。
3.科技成果權的保護優勢
科技成果權實踐優勢集中體現于“抗病毒顆粒”案。原告作為被告公司的主研人員，完成了采用全新配方，且在提取、濃縮制粒、干燥、質量控制方法、臨床應用方面均具有創新的抗病毒顆粒的研制工作。該中藥品種于2001年9月18日取得國家藥品監督管理局核發的抗病毒顆粒新藥證書及生產批件，于2011年獲得了四川省科學技術成果登記證，原告獲得四川省科學技術成果完成者證書。被告自2011年“抗病毒顆粒”投產以來，三年新增產值487366.88萬元，三年新增利潤(純利潤)10050.58萬元。原告僅累計獲獎勵29200元，其遂對被告提起職務技術成果完成人獎勵、報酬訴訟，請求判令支付科技成果獎勵(提成時間為2011年至2013年)633萬余元。一審法院依據科技成果登記，在沒有反證的情況下確認涉案“抗病毒顆粒”屬于科技成果，判令被告支付職務技術成果完成人獎勵20萬元。二審法院改判支付40萬元，后經最高人民法院指令再審又改判支付175.89萬元。
綜合來看，科技成果權對于中藥品種權利保護優勢凸顯。首先，依據科技成果權提出權利主張，不受該中藥品種技術內容是否具備其他知識產權構成要件的限制，即使單位怠于申請專利或采取技術保密措施，研發該職務科技成果的科技人員仍得以保留獲酬權和人身權，這是其他知識產權所無法實現的。其次，肯定了中藥品種進行地方科技成果登記的公示效力，在沒有相反證據的情況下據此確認科技成果權，減輕了權利人的舉證負擔，較專利發明人而言更易得到保護。再次，中藥品種所涉科技成果經國務院藥品監督管理部門列入國家藥品標準，或躋身省級藥品標準并經國家中藥品種保護審評委員會審評，其配方、工藝已經過先驗審查，在申請的過程中其新穎性、創造性即經確認。最后，在獎酬比例上，《促進科技成果轉化法》第45條第1款規定職務科技成果獎勵比例為“實施轉化成功投產后連續三至五年，每年從實施該項科技成果的營業利潤中提取不低于百分之五”，考慮到經營壟斷期前期利潤較高的因素，其獲酬比例與發明專利大致相當而高于實用新型專利，實現對于科技成果貢獻者的有效激勵。
4.民法典頒布后的體系銜接
前述1987年民法通則對于“其他科技成果權”的規定是司法機關過去保護中藥品種技術方案的主要法律依據，后民法總則、民法典均不再保留對“其他科技成果權”的表述，且2021年1月1日民法典施行后民法通則即廢止，似乎中藥品種的科技成果權已失去依托，但事實并非如此，其保護路徑仍然是貫通的。《民法典》第123條對法律規定的其他客體作為知識產權進行了兜底規定。現行有效的《促進科技成果轉化法》規定：科技成果是指通過科學研究與技術開發所產生的具有實用價值的成果。據此，中藥品種科技成果仍屬民法典所規定的“其他知識產權”。在滿足法定構成要件的情況下，當事人可以選擇適用專利、商業秘密等權利基礎;在不能訴諸知識產權有名權利的情況下，則主張科技成果權。國家創新戰略的發展推動了知識產權領域的快速發展。2020年5月9日，科技部等九部委根據《科學技術進步法》《促進科技成果轉化法》《專利法》相關規定，聯合制訂下發《賦予科研人員職務科技成果所有權或長期使用權試點實施方案》。該方案重點提出了科技成果權的產權改革，國家設立的高等院校、科研機構科研人員完成的職務科技成果所有權屬于單位，成果完成人(團隊)可與試點單位成為共同權利人;成果類型包括專利權、計算機軟件著作權、集成電路布圖設計專有權、植物新品種權，以及生物醫藥新品種和技術秘密等。科技成果權作為有名知識產權的補充，在知識產權體制設計和司法實踐中仍將保有一席之地。總體來說，經由司法實踐統一權利屬性的認識及其轉換標準，權利人以保護條例為依據完成中藥品種研發和審批，并以科技成果權的形式，依據《促進科技成果轉化法》《民法典》在侵權訴訟中尋求民事救濟，可以獲得較理想的體系保護。
（三）中藥專利授權確權情況研究報告
重視中藥品種權保護制度的同時，要在《專利法》的框架下合理規范和科學衡量中藥專利申請的審查原則及復審無效后的司法審查。
1.中藥專利申請和授權情況
(1)申請主體
中藥專利的申請主體主要有中醫藥大專院校、中醫藥科研院所、上市企業。中國中藥專利授權率最高的創新主體為大專院校，其十年授權率為35.30%，累積授權率峰值為36.26%。在66家中藥上市企業中，中新藥業近五年的申請量超過天士力排名第一，中藥二次開發的代表康緣藥業的申請量與天士力接近。上市企業在“涉及單體的提取物”的專利申請中有很高的授權率。
(2)國外來華申請情況
國外來華申請中排在前三位的國家是韓國、美國、日本。申請人來自美國的中藥專利申請中，中藥材組合物、提取物組合物專利申請數量最多，中藥單體組合物專利申請量相對較少。
(3)境外申請中藥專利的情況
涉及中藥組合物的專利申請量占比約72%，涉及中藥提取物的專利申請量約為28%。涉及藥物劑型的專利申請總體占比較小。
初步調研發現，在美國中藥的專利申請不要求說明書中記載的具體實施方式全面反映產品權利要求的全部技術方案。此外，臺灣地區申請中藥專利時，強調說明書必須記載中藥用途的有效量及使用方法，說明書充分公開的規定中允許以中醫指標證明中藥發明的療效。臺灣地區對中草藥進行有針對性的研究后，曾在2013年發布了中草藥發明專利的審查基準，其高度重視中草藥發明所含有效成分大多不明確，不宜分離純化具有特定結構的單一活性物質的特性，且針對西藥與中草藥的理論有所差別。
(4)中藥專利的主要研究對象及數量
惡性腫瘤、心腦血管疾病、慢性呼吸疾病、免疫性疾病、代謝性疾病、病毒性疾病、重大傳染性疾病、老年性疾病、精神心理與心身疾病等是中藥專利申請的主要研究對象。
消化系統疾病是中藥最常用的治療病癥，皮膚病治療也是中藥外用的優勢成果。在專利數量排名前十的治療用途申請數量上，涉及皮膚與代謝疾病的專利申請數量具有絕對的優勢，其中代謝性疾病為優勢治療用途。
近十年中藥專利申請的授權率為22%。專利授權量比較平穩保持在4500件左右，2016年的授權量曾有所降低。
2.中藥專利申請涉及的類型
中藥專利涉及中藥組合物(多味藥)和中藥提取物(單味藥)。其中第一類中藥組合物類別分為涉及化藥的組合物、提取物的組合物以及原料藥的組合物;第二類中藥提取物類別分為涉及單體的提取物以及常規提取物。按照技術分類，包括中藥炮制、藥物劑型、治療用途、創新分離方法、創新提取方法、質量控制等。按照藥物劑型分類，包括創新劑型和傳統劑型，在創新劑型中有滴丸、脂質體、納米制劑等新型劑型。按照治療用途分類，包括優勢治療用途和傳統治療用途。
涉及中藥專利申請的權利要求包括產品權利要求和方法權利要求。產品權利要求包括：中草藥組成物;中草藥提取物;中草藥劑型;含有中草藥的飲食品、化妝品;含有中草藥的藥用材料，如一種含有中草藥的蛀牙填補劑;含有中草藥之醫療器材或裝置。方法權利要求包括：制備方法、提取方法、炮制方法、劑型的制備方法;含有中草藥的飲食品、化妝品的制備方法、含有中草藥的藥用材料的制備方法;含有中草藥的醫療器材或裝置的制備方法;中草藥的質量監控方法。用途權利要求又分為：中草藥之醫療用途;中草藥之非醫療用途。
3.司法審判中發現中藥專利申請存在的問題
(1)從中藥專利復審無效的條款分析，多集中在新穎性、創造性條款，由于前期審查政策對《專利法》第33條審查趨嚴，亦有不少涉及修改超范圍的案件
司法判例中，新穎性審查嚴格遵照“現有技術”的認定標準。存在部分中藥專利申請或專利權因《國家中成藥標準匯編》(下文簡稱匯編)的出版發行導致請求保護的中藥專利技術方案喪失新穎性的典型案件。如“康力欣膠囊”案，法院認定匯編構成本專利的現有技術，所涉專利權利要求4的保護范圍中包含了匯編中已公開的康力欣膠囊，不具備新穎性，從而維持無效宣告請求審查決定。
尤其需要關注上述匯編導致一批中藥專利技術方案被公開的事實。匯編一書系國家藥品監督管理局對各省、自治區、直轄市等地方中藥標準清理整頓而成，國家藥品監督管理局雖然曾于2012年在其《政府信息公開告知書》中記載：“匯編是我局為方便工作而制作的內部資料，未公開發行，所收載內容為中成藥國家藥品(試行)標準頒布件。根據《中華人民共和國政府信息公開條例》的有關規定，公眾可以通過依申請公開政府信息的方式獲取匯編中依法可以公開的相關信息，對于其中可能涉及商業秘密的信息，如處方、制法等，我局將按規定辦理。”但該匯編一書卻被國家藥典委員會對外出售，并在藥典委員會公眾閱覽室上架供公眾查閱。根據醫藥衛生主管部門的相關文件(衛藥發〔1993〕第21號《關于中藥新藥保密品種審批事項的補充通知》)，對于保密的藥品質量標準，其右上方均注明“保密”二字，質量標準公布時，不予公布有關保密內容。但匯編一書中所有藥品質量標準均沒有“保密”二字。在國家知識產權局文獻部圖書館就收藏有該匯編。由于社會公眾能從國家知識產權局公開查詢機構取得上述匯編，且沒有證據證明匯編是在特定范圍內發行，并要求保密的出版物，因此，行政機關公開發行匯編的行為導致相當一部分中藥專利的技術方案構成了專利法意義上的公開，從而被宣告喪失新穎性。該行為暴露出有關行政機關對專利法基本知識的匱乏。
司法判例中，修改超范圍的審查是按照“直接毫無異議確定”的標準判斷，即爭議技術特征是否在原申請文件中記載，是否超出了原說明書和權利要求書的范圍。如“熊膽緩釋膠囊案”，法院認定新增的技術特征不能由原申請文件直接地毫無疑義地確定，所述修改超出了原說明書和權利要求書記載的范圍。
司法審查中也存在考慮古方與本領域的技術特點，糾正專利行政機關機械認定中藥技術特征的案件。如在一種既可外用又可內服的礦物類中藥的案件中，涉及中藥三仙丹和紅升丹的用量，司法審查中充分考慮了中藥在舊制中“一兩=十錢”，在依據舊制進行換算時，舊制的一兩應換算為30g，舊制的“一錢”等于“3g”。最終認定申請文件的修改超出原始說明書和權利要求書記載的范圍的被訴行政決定在認定事實和適用法律均有錯誤。
(2)中藥專利的司法審查對于“突出的實質性特點”和“顯著的進步”的三步法判斷中，焦點多集中在技術問題的確定以及技術啟示的確定
在“治療口腔炎癥的中藥制劑及其制備方法”案件中，涉及中藥專利常見的替換方，涉案專利與現有技術的區別特征為山銀花替代金銀花。法院基于專利技術方案公開的內容以及現有技術，認定發明要解決的技術問題是金銀花替換成山銀花以取得更好的治療效果。對于是否有技術啟示，基于山銀花和金銀花的性味、歸經、功能主治相同，并且山銀花用于癰腫療瘡治療的主治功效與現有技術用于治療口腔炎癥的用途也非常相似，認為專利中的山銀花替換現有技術的金銀花是顯而易見的。
在“治療糖尿病組合物”案件中，在判斷發明要解決的技術問題時，按照客觀確定的技術問題進行判斷，同時考慮到現有技術的具體技術方案，認定專利申請不具備創造性，司法審查思路與被訴決定的認定一致。
劑型的改變是否帶來創造性是常見的爭議點。如“治療乳腺增生藥物”案件中，司法審查以制備顆粒劑時省去了減壓干燥步驟，對藥物活性成分的影響以及本領域技術人員對藥物的整體有效率的合理預期出發進行審查認定。對于意料不到的技術效果，按照技術啟示與技術效果此消彼長的比例關系進行綜合判斷。
(3)司法審查是否具備創造性時，對于中藥特點給予充分重視
在“抗毒熏藥”的駁回復審案件中，本領域技術人員在對比文件1及公知常識的教導下無須付出創造性勞動就能獲得本申請權利要求1的技術方案。在“熊膽緩釋膠囊案”中，熊膽緩釋膠囊的具體制備工藝已被現有技術所披露，專利申請權利要求1中的原料活性成分、緩釋片的藥理降血脂、治療高血脂、質量控制等不能體現其產品的結構或組成上的變化，而片劑的質量源于原料與工藝，在原料相同、制備緩釋顆粒工藝相同的情況下，僅僅是將現有技術裝入膠囊的緩釋顆粒制備為緩釋片，其對于本領域技術人員而言是顯而易見的，不具有創造性。
在“丹杞顆粒在制備降低血糖藥物中的應用”專利糾紛案件中，法院認為對于本申請中的丹杞顆粒，其屬于中藥復方產品，由11種原料藥組成。現有技術的藥物用于治療骨質疏松癥，與糖尿病的治療不相關，本領域技術人員不會存在將其用于治療糖尿病的基礎藥方的動機。中藥復方產品中各味原料藥之間的配合和篩選需要考慮君臣佐使，復方產品的效果并非各組方之間的簡單加和，而現有技術中具有降血糖效果的中藥原料種類甚多，組合方式更是數不勝數，從中篩選出適合用于治療糖尿病的復方產品的過程顯然包含了創造性的勞動。且本申請說明書具體實施方式部分顯示，丹杞顆粒具有明顯的降低血糖的作用，且效果均明顯優于本領域常用的降血糖藥物鹽酸二甲雙胍片，解決了發明的技術問題，達到了相應的技術效果。基于此，在對比文件的基礎上結合本領域的公知常識得到本申請權利要求1請求保護的技術方案對本領域技術人員而言并非顯而易見，且本申請獲得了有益的技術效果，因此，本申請權利要求1具有突出的實質性特點和顯著的進步，具備創造性的規定。
(4)從司法案例分析，中藥專利的授權確權的司法審查與行政程序的審查原則以及基準基本一致，但從案件的社會效果和法律效果看，亦有值得研究的問題
大的問題在于，授權后的修改受限制，沒有美國的再頒制度(reissue)或者日本的訂正審判制度(correction trial)，導致一些中藥專利撰寫中出現的錯誤無法得到彌補。小問題在于專利申請人的撰寫經驗缺乏，如發明貢獻在于提取物的制藥用途，但撰寫方式導致實際上授權獲得的保護范圍是以制備方法限定的制藥用途，其保護范圍被大大地限制。“白芝中藥組合物及其制備方法”發明專利駁回復審糾紛案，存在未記載爭議的技術特征。法院認為，在專利授權程序中，應當以涉案申請的權利要求為基礎確定該申請請求保護技術方案的保護范圍，在創造性的判斷過程中，通常不考慮未記載于權利要求中的技術特征。在“一種治療燒燙傷的中藥配方”的專利駁回復審案件中，涉案專利要求保護一種治療燒燙傷的中藥配方。根據專利申請記載的中藥配方名稱，如“大百臘”“桑米草”“打不草”“刺根菜”“苦窩馬”和“飯騰葉”，本專利申請說明書并沒有詳細地記載具體為何種藥材，也未記載藥材具體來源于何種具體植物，僅在本申請說明書中記載了藥材的功效、生長地區和藥用部位。因此，基于現有技術結合說明書中對于上述藥材的記載，本領域技術人員不能判斷上述藥材的基原，無法確認和獲得藥材，無法制備得到所需中藥組合物。由此，本申請說明書沒有對發明作出清楚、完整的說明，使得所屬技術領域的技術人員無法確認本申請所述藥物組合的原料藥材，無法實施本發明的技術方案。
4.中藥專利司法保護應當關注的重點
中藥專利申請量持續快速增長，但是存在中藥專利授權率持續走低、專利申請質量低、異常申請多等情形。對于中藥專利的司法保護一方面要避免以“中藥是民族瑰寶”為由，突破專利法的規定給予超保護;另一方面也要避免脫離中藥的特殊性給予機械的弱保護。
(1)保護中藥創新要破解的難點
充分認識中醫理論體系下中藥專利申請的特殊性。
首先，中藥成分復雜性是其有別于現代化學藥物最為主要的特點。組成中藥的成分極其復雜，單一成分或活性不能體現中藥的整體效，甚至中藥自身含有的各種成分間還存在各種微妙的相互作用。中醫在臨床的診斷與治療方面常常強調因人制宜，多采用個體化的診療模式，特別強調患者的個體因素，中醫在臨床治療治病中，較少用單味藥，臨床上多用方劑。
其次，在研究中藥過程中，不能只關注成分的種類和含量，還應該重視成分間的相互作用。單味藥的使用較少，多以復方的形式存在。通過各味藥材配伍，各成分間復雜的相互作用，很多中藥復方的藥效活性比單味藥材更強，其化學成分并不是簡單的加合。中藥復方在煎煮的過程中，也會存在一些成分的變化。
再次，組方原則作為貫穿所有方劑組方過程和組方形式的法則，對中藥專利申請的可專利性判斷具有重要的指導意義。根據《內經》歸納為“按照君臣佐使組方和根據藥物性味組方兩大原則”。因此考慮加減方以及替代方(藥材)時應當充分重視組方原則。
最后，要重視說明書對效果的披露，但也不能過分依賴實驗數據。實驗數據是藥品療效最有說服力的支撐，但是中藥有效成分以及原料藥在配伍過程中互相作用關系比較復雜。實踐中，組方加減變化沒有實驗依據支撐的申請亦應當給予合理的審查。
(2)保護中藥創新要重點考慮的問題
首先，基于中藥有效成分及其創新藥物的發現，是該領域研發的重點難點，保護重點應當放在中藥活性成分的創新，中藥復方組成成分的量效、時效、譜效和毒效關系。但也要注意到，對于活性先導化合物，對其進行結構改造和構效關系是否充分公開披露是難點，審查中不能一葉障目。
其次，中藥提取新技術會帶來先進的工藝和劑型，服用劑量小、療效確切、安全性高、物質基礎明確、作用機理清楚、質量穩定可控的現代中藥是趨勢。對于中藥現代制劑的發明專利，如滴丸、口服液、軟膠囊、噴霧/氣霧劑、緩釋/控釋/緩控釋制劑、分散片、膜劑/巴布劑/透皮吸收制劑、凝膠劑，在創造性三步法的判斷時，應當充分考慮創造性的輔助因素，如商業上的成功，綜合判斷發明是否具有“顯著的進步”和“突出的實質性特點”。
再次，基于經典名方的中藥創新藥物的研發，對原方進行加減化裁。減少抗生素應用，加強重大疾病的聯合攻關和常見病、多發病、慢性病的中醫藥防治研發也應當加強保護。
最后，注重中藥專利上下游的平衡，如中藥提取、分離、濃縮、干燥、制劑、輔料生產技術有助于提高中藥飲片的藥效藥性，給予過高的保護不利于中藥專利下游的研發。避免中藥專利申請“屋檐太低”，壓縮創新空間，造成不合理的壟斷。
5.梳理中藥專利的審查思路
我們認為：不應當突破專利審查的基本原則對中藥專利的審查進行特殊規定，仍應繼續在化學領域發明專利申請審查的基本路徑下，兼顧中藥的上述特殊性，細化審查標準和審理規則，為中藥領域各創新主體提供更加明確、清晰的方向指引，提高高價值核心專利的產出率及申請率，穩定申請維權預期，指導法律適用。
第一，產品發明的創造性判斷時，以采用中藥組合物或提取物創造性判斷標準。若申請的專利用于新適應癥，則可根據現有技術所述該適應證的致病機理或藥理作用，判斷過程中注意中醫證、病與現代西醫病之間的關系，如該發明所屬技術領域一般技術人員能輕易完成該新用途時，則該申請不具有創造性。
第二，在是否具備創造性的審查判斷時，當最接近的現有技術只公開了權利要求要求保護的組合物的部分原料藥，與本申請組合物原料藥組成差異較大，且組方原則也不完全相同，現有技術也沒有給出用不同功效藥物替換最接近現有技術中的部分原料藥，增加原料藥以及采用特定方法處理原料藥，以解決其存在的技術問題的技術啟示，且所述組合物取得了有益的技術效果，則宜認為權利要求要求保護的組合物具備創造性。
第三，在固有方劑基礎的中藥專利審查中，若申請專利的發明屬于中草藥固有方劑之組分的加減或替代，且該加減或替代于申請前未見于刊物、未公開使用且未為公眾所知悉，則該發明具有新穎性、創造性的判斷。但若該加減或替代為該發明所屬技術領域中具有通常知識者依申請前之先前技術所能輕易完成時，則該發明不具創造性。
第四，中藥專利為若發明的技術特征為組成物之組分，應界定原料藥材的種類或成分;若其技術特征還包括組分的配比，另應界定原料藥材的用量或比例。申請專利的發明為包含中草藥組成物之產物或方法者，若其特征在于該組成物的組分及配比，應于說明書中詳細記載。
第五，對于中藥專利的加減、替代方，當無法判斷中草藥固有方劑之組分的加減或替代是否為該發明所屬技術領域中具有通常知識者所能輕易完成時，可就該加減或替代后之中草藥與原固有方劑相較，是否產生無法預期之功效予以判斷。
6.對于中藥專利審查的建議
《中藥領域發明專利審查指導意見(征求意見稿)》已于2020年4月向社會公開征求意見，該意見稿中突出強調了中醫藥專利中的新穎性、創造性、實用性的審查，厘清了一些審查的要點。同時結合了中醫辨證論治的理論判定加減和自主方，可避免以往審查中濫用“顯而易見”的弊端。在具體審查中有如下的建議：
(1)保護客體問題
首先，盡管中醫證或病的概念特性使其不能直接成為專利客體，但若中醫證在具備清晰的技術特征的意義上，可以與其他技術特征構成專利的技術方案，得到專利審查的確認。
其次，對于中藥飲片的來源。中醫證或病來界定/限定中藥組合物或中藥提取物產品、中藥組合物或中藥提取物產品的中醫證或病用途，符合專利法的相關規定，同樣可以獲得專利保護。
(2)新穎性問題
第十二屆全國人民代表大會第一次會議第4518號王明輝代表曾反映國家藥品監督管理局制定的匯編導致部分中藥喪失專利權的現象，并提出“改進行政、司法部門執法工作，強化保護中藥知識產權及科技創新”的建議。中醫藥傳統知識是中華民族的巨大財富和瑰寶，在是否公開及如何公開問題上，一定要采取對歷史負責的審慎態度。行政部門的有些做法需要高度關注，如制定經典方劑數據庫擬向社會公開的做法將再度引發中藥專利新穎性喪失的風險。
對于技術特征已被現有技術公開的問題，要充分考慮公開中醫證、病的對應關系，再結合技術方案的其他特征綜合認定技術方案是否具有新穎性。
(3)創造性問題
參照“比例原則”判斷。經典方劑開發及中藥品種的二次開發是我國未來中藥創新主體的兩個主要創新方向。這兩個方向均面臨著在原有組方公開對創造性的影響。把握合適的創造性尺度，有利于我國中藥創新主體在這兩個方向的研發持續投入，有利于這兩個方向的產業發展，因此審查中要適合現階段中藥創新主體的技術發展水平。基于臨床實踐的創新組方、經典方的改進、中藥提取物、已上市品種的二次開發等創新難度來判斷本領域技術人員的認知水平。
本領域技術人員的能力認定不是一個事實問題，而是一個法律問題。對本領域技術人員創造能力的考慮，隱含著司法的立場。如：公開了權利要求要求保護的組合物原料藥，對于用量選擇的實驗能力;現有技術基礎上的常規實驗能力;組合物原料藥組成差異較大情況下，用其他原料藥替換最接近現有技術中的原料藥的能力;預料不到的技術效果等，而這些環節都應是在專利法審查大框架下給予中藥創新足夠的空間，并給予細化、指引和規范。
(4)撰寫方式的問題
首先，建議規范說明書的撰寫，如記載產地，采收季節，使用部位，組合物的組分以及配比，制備方法，藥材的炮制方法以及療效，細化提取物的制備用途和療效的審查原則。
其次，鼓勵給予中藥組合物合理的保護范圍，建議說明書實驗或根據中醫原理分析，適當給予半開放及開放式的授權。
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