新冠試劑盒WHO EUL注冊(cè)哪里可以做

新冠bing毒在全球的肆虐傳播大大增加檢測(cè)試劑盒的使用需求，WHO于2020年1月8日修訂了緊急使用清單(EUL)程序，主要用于國(guó)際廣泛關(guān)注的突發(fā)性公共衛(wèi)生事件。旨在幫助采購(gòu)機(jī)構(gòu)和成員國(guó)根據(jù)一組zui低限度的可用質(zhì)量、安全和性能數(shù)據(jù)做出有關(guān)使用特定IVD產(chǎn)品的適用性的決定。

2022年3月11日, WHO對(duì)EUL考察的產(chǎn)品類別進(jìn)行了更新，在原有的產(chǎn)品類目上，新納入自測(cè)用途的新冠抗原快速檢測(cè)試劑盒。

WHO保留對(duì)所有EUL上市的產(chǎn)品進(jìn)行獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室評(píng)估的權(quán)利，或要求制造商通過(guò)性能小組參與其EUL上市產(chǎn)品的盲測(cè)的權(quán)利。

IVDEAR主要承接新冠試劑盒前瞻性臨床試驗(yàn)，奧密克戎BA.1和BA.2的臨床性能評(píng)估，IVDR CE, IVDR技術(shù)文件輔導(dǎo)，英國(guó)CTDA，澳大利亞TGA，歐盟HSC Common List，英代服務(wù)，歐代服務(wù)等服務(wù)。

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