API認證咨詢服務(wù)內(nèi)容
API咨詢服務(wù)內(nèi)容有指導制造商聯(lián)系A(chǔ)PI提供API認證所需的標準(仍需溝通正版標準)，必要時提供中英文版本；關(guān)于APIQ1或monogram標準以及檢驗和測試標準的培訓；檢查制造商的制造工藝和管理流程，指導制造商改進工藝，編制API認證改進和準備計劃，確保認證的順利進行；準備API認證申請包(英文版)并向API總部提交申請；指導制造商建立和發(fā)布符合API要求的質(zhì)量管理體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件、工藝卡、操作指導書和質(zhì)量記錄)。
API認證咨詢公司負責指導制造商建立原料藥設(shè)計包(包括設(shè)計計算、設(shè)計圖紙、制造工藝、設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認)；根據(jù)ASME IX(壓力部件)或AWS D1 1負責指導。根據(jù)結(jié)構(gòu)件的要求進行焊工資格評定和焊接工藝評定；負責指導熱處理工藝評估和工藝確認。必要時指導制造商測量熱處理爐的溫度均勻性(額外收費)；負責指導無損檢測工藝評定和工藝確認。
三級無損檢測人員應(yīng)審查制造商的無損檢測說明和報告。需要時ASNT無損檢測人員培訓(額外收費)；負責指導原料藥質(zhì)量計劃的建立，包括設(shè)計包、產(chǎn)品制造流程圖、過程內(nèi)控標準、檢驗內(nèi)控標準和產(chǎn)品驗收標準，以及標識和可追溯性控制體系的建立；負責管理體系文件、API會標和API Q1內(nèi)審員的培訓；跟蹤API認證改進和準備計劃，指導制造商管理體系的運行、內(nèi)部審核和管理評審；指導原料藥產(chǎn)品的制備；陪同制造商接受API認證咨詢機構(gòu)審核；指導制造商完成API審核后的整改措施，并跟蹤API認證。
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