2014版3C細則中關于電焊機設備產品3C認證單元劃分原則，樣品數量及CCC工廠質量保證能力要求

適用于電焊機產品，具體為由低電壓供電或由機械驅動的焊接設備和類似工藝所用的設備及輔助具，包括：小型交流弧焊機、交流弧焊機、直流弧焊機、TIG弧焊機、MIG/MAG弧焊機、埋弧焊機、等離子弧焊機、等離子弧切割機、電阻焊機、弧焊變壓器防觸電裝置、焊接電纜耦合裝置、送絲裝置、TIG焊炬、MIG/MAG槍、電焊鉗。

A，電焊機產品強制性認證單元劃分原則及樣品數量

B，工廠質量保證能力要求

工廠是產品質量的責任主體，其質量保證能力應持續符合認證要求，生產的產品應符合標準要求，并保證認證產品與型式試驗樣品一致。工廠應接受并配合認證機構依據本實施規則及相關產品認證實施規則 /細則所實施的各類工廠現場檢查、市場檢查、抽樣檢測。

一、職責和資源

1 職責

工廠應規定與認證要求有關的各類人員職責、權限及相互關系，并在本組織管理層中指定質量負責人，無論該成員在其它方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限：

a)確保本文件的要求在工廠得到有效地建立、實施和保持；

b)確保產品一致性以及產品與標準的符合性；

c)正確使用CCC證書和標志，確保加施CCC標志產品的證書狀態持續有效。

質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作，質量負責人可同時擔任認證技術負責人。

1.2 資源：

工廠應配備必須的生產設備、檢驗試驗儀器設備以滿足穩定生產符合CCC認證依據標準要求產品的需要；應配備相應的人力資源，確保從事對產品認證質量有影響的工作人員具備必要的能力；應建立并保持適宜的產品生產、檢驗試驗、儲存等必備的環境和設施。

對于需以租賃方式使用的外部資源，工廠應確保外部資源的持續可獲得性和正確使用；工廠應保存與外部資源相關的記錄，如合同協議、使用記錄等。

二、文件和記錄

1 工廠應建立并保持文件化的程序，確保對本文件要求的文件、必要的外來文件和記錄進行有效控制。產品設計標準或規范應不低于該產品的認證依據標準要求。對可能影響產品一致性的主要內容，工廠應有必要的圖紙、樣板、關鍵件清單、工藝文件、作業指導書等設計文件，并確保文件的持續有效性。

2 工廠應確保文件的充分性、適宜性及使用文件的有效版本。

3 工廠應確保記錄的清晰、完整、可追溯，以作為產品符合規定要求的證據。與質量相關的記錄保存期應滿足法律法規的要求，確保在本次檢查中能夠獲得前次檢查后的記錄，且至少不低于24個月。

4 工廠應識別并保存與產品認證相關的重要文件和質量信息，如型式試驗報告、工廠檢查結果、CCC證書狀態信息(有效、暫停、撤銷、注銷等)、認證變更批準信息、監督抽樣檢測報告、 產品質量投訴及處理結果等。

三、采購與關鍵件控制

1 采購控制

對于采購的關鍵件，工廠應識別并在采購文件中明確其技術要求，該技術要求還應確保最終產品滿足認證要求。

工廠應建立、保持關鍵件合格生產者/生產企業名錄并從中采購關鍵件，工廠應保存關鍵件采購、使用等記錄，如進貨單、出入庫單、臺帳等。

2 關鍵件的質量控制

2.1 工廠應建立并保持文件化的程序，在進貨(入廠)時完成對采購關鍵件的技術要求進行驗證和/或檢驗并保存相關記錄。

2.2 對于采購關鍵件的質量特性，工廠應選擇適當的控制方式以確保持續滿足關鍵件的技術要求，以及最終產品滿足認證要求，并保存相關記錄。適當的控制方式可包括：

a)獲得CCC證書或可為最終產品強制性認證承認的自愿性產品認證結果，工廠應確保其證書狀態的有效。

b)沒有獲得相關證書的關鍵件，其定期確認檢驗應符合產品CCC認證實施規則/細則的要求。

c)工廠自身制定控制方案，其控制效果不低于相關規定的要求。

2.3 當從經銷商、貿易商采購關鍵件時，工廠應采取適當措施以確保采購關鍵件的一致性并持續滿足其技術要求。 對于委托分包方生產的關鍵部件、組件、分總成、總成、半成品等，工廠應按采購關鍵件進行控制，以確保所分包的產品持續滿足規定要求。

四、生產過程控制

1 工廠應對影響認證產品質量的工序(簡稱關鍵工序)進行識別，所識別的關鍵工序應符合規定要求。關鍵工序操作人員應具備相應的能力；關鍵工序的控制應確保認證產品與標準的符合性、產品一致性；如果關鍵工序沒有文件規定就不能保證認證產品質量時，則應制定相應的作業指導書，使生產過程受控。

2 產品生產過程如對環境條件有要求,工廠應保證工作環境滿足規定要求。

3 必要時，工廠應對適宜的過程參數進行監視、測量。

4 工廠應建立并保持對生產設備的維護保養制度，以確保設備的能力持續滿足生產要求。

5 必要時，工廠應按規定要求在生產的適當階段對產品及其特性進行檢查、監視、測量，以確保產品與標準的符合性及產品一致性。

五、例行檢驗和/或確認檢驗

工廠應建立并保持文件化的程序，對最終產品的例行檢驗和/或確認檢驗進行控制；檢驗程序應符合規定要求，程序的內容應包括檢驗頻次、項目、內容、方法、判定等。工廠應實施并保存相關檢驗記錄。

對于委托外部機構進行的檢驗，工廠應確保外部機構的能力滿足檢驗要求，并保存相關能力的評價結果，如實驗室認可證明等。

六、檢驗試驗儀器設備

1 基本要求

工廠應配備足夠的檢驗試驗儀器設備，確保在采購、生產制造、最終檢驗試驗等環節中使用的儀器設備能力滿足認證產品批量生產時的檢驗試驗要求。

檢驗試驗人員應能正確使用儀器設備，掌握檢驗試驗要求并有效實施。

2 校準、檢定

用于確定所生產的認證產品符合規定要求的檢驗試驗儀器設備應按規定的周期進行校準或檢定，校準或檢定周期可按儀器設備的使用頻率、前次校準情況等設定；對內部校準的，工廠應規定校準方法、驗收準則和校準周期等；校準或檢定應溯源至國家或國際基準。儀器設備的校準或檢定狀態應能被使用及管理人員方便識別。工廠應保存儀器設備的校準或檢定記錄。

對于委托外部機構進行的校準或檢定活動，工廠應確保外部機構的能力滿足校準或檢定要求，并保存相關能力評價結果。

注：對于生產過程控制中的關鍵監視測量裝置，工廠應根據產品認證實施規則/細則的要求進行管理。

3 功能檢查

必要時，工廠應按規定要求對例行檢驗設備實施功能檢查。當發現功能檢查結果不能滿足要求時，應能追溯至已檢測過的產品；必要時，應對這些產品重新檢測。工廠應規定操作人員在發現儀器設備功能失效時需采取的措施。

工廠應保存功能檢查結果及儀器設備功能失效時所采取措施的記錄。

七、不合格品的控制

1 對于采購、生產制造、檢驗等環節中發現的不合格品，工廠應采取標識、隔離、處置等措施，避免不合格品的非預期使用或交付。返工或返修后的產品應重新檢驗。

2 對于國家級和省級監督抽查、產品召回、顧客投訴及抱怨等來自外部的認證產品不合格信息，工廠應分析不合格產生的原因，并采取適當的糾正措施。工廠應保存認證產品的不合格信息、原因分析、處置及糾正措施等記錄。

3 工廠獲知其認證產品存在重大質量問題時(如國家級和省級監督抽查不合格等)，應及時通知認證機構。

八、內部質量審核

工廠應建立文件化的內部質量審核程序，確保工廠質量保證能力的持續符合性、產品一致性以及產品與標準的符合性。對審核中發現的問題，工廠應采取適當的糾正措施、預防措施。工廠應保存內部質量審核結果。

九、認證產品的變更及一致性控制

工廠應建立并保持文件化的程序，對可能影響產品一致性及產品與標準的符合性的變更(如工藝、生產條件、關鍵件和產品結構等)進行控制，程序應符合規定要求。變更應得到認證機構或認證技術負責人批準后方可實施，工廠應保存相關記錄。

工廠應從產品設計(設計變更)、工藝和資源、采購、生產制造、檢驗、產品防護與交付等適用的質量環節，對產品一致性進行控制，以確保產品持續符合認證依據標準要求。

十、產品防護與交付

工廠在采購、生產制造、檢驗等環節所進行的產品防護，如標識、搬運、包裝、貯存、保護等應符合規定要求。必要時，工廠應按規定要求對產品的交付過程進行控制。

十一、CCC證書和標志

工廠對 CCC 證書和標志的管理及使用應符合《強制性產品認證管理規定》、《強制性產品認證標志管理辦法》 等規定。對于統一印制的標準規格 CCC 標志或采用印刷、模壓等方式加施的CCC標志，工廠應保存使用記錄。對于下列產品，不得加施CCC標志或放行：

a)未獲認證的強制性產品認證目錄內產品；

b)獲證后的變更需經認證機構確認，但未經確認的產品；

c)超過認證有效期的產品；

d)已暫停、撤銷、注銷的證書所列產品；

e)不合格產品。

2014年第1號關于發布CCC工廠質量保證能力要求：1256

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