醫(yī)療器械申辦中國315誠信企業(yè)
標準
針對質量管理體系的要求，國際標準化組織的質量管理和質量保證技術委員會制定了ISO9000族系列標準，以適用于不同類型、產(chǎn)品、規(guī)模與性質的組織，該類標準由若干相互關聯(lián)或補充的單個標準組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質量管理體系 要求》，它提出的要求是對產(chǎn)品要求的補充，經(jīng)過數(shù)次的改版。在此標準基礎上，不同的行業(yè)又制定了相應的技術規(guī)范，如IATF 16949《 汽車生產(chǎn)件及維修零
質量管理體系
質量管理體系
件組織應用ISO9001:2015的特別要求》，ISO 13485《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》等。
ISO9001:2015標準是由ISO(國際標準化組織)/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定的質量管理系列標準之一。
2008版：質量管理原則
八項質量管理原則是高用于領導組織進行業(yè)績改進的指導原則，是構成ISO9000族系列標準的基礎，包括：
（1）以顧客為關注焦點；
（2）領導作用；
（3）全員參與；
（4）過程方法；
（5）管理的系統(tǒng)方法；
（6）持續(xù)改進；
（7）基于事實的決策方法；
（8）與供方互利的關系。
2015版質量管理體系：質量管理原則包含以下7個方面。
（1）以顧客為關注焦點；
（2）領導作用；
（3）全員參與；
（4）過程方法；
（5）改進；
（6）循證決策；
（7）關系管理。
行業(yè)協(xié)會榮譽資質稱號申辦項目請選擇
申辦 中國品牌認證
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申辦 中國綠色環(huán)保產(chǎn)品辦理3.15誠信品牌的條件|315誠信企業(yè)平臺
申辦 中國××行業(yè)30強
申辦 全國行業(yè)品牌
申請 質量穩(wěn)定放心產(chǎn)品
申辦 中國行業(yè)暢銷品牌
申報 中國自主創(chuàng)新品牌
申報 中國工程建設推薦產(chǎn)品
申辦 誠信品牌500家
體系特性
1.符合性
欲有效開展質量管理，必須設計、建立、實施和保持質量管理體系。組織的高管理者對依據(jù)ISO9001國際標準設計、建立、實施和保持質量管理體系的決策負責，對建立
質量管理體系認證證書
質量管理體系認證證書
合理的組織結構和提供適宜的資源負責；管理者代表和質量職能部門對形成文件的程序的制定和實施、過程的建立和運行負直接責任。
2.性
質量管理體系的設計和建立，應結合組織的質量目標、產(chǎn)品類別、過程特點和實踐經(jīng)驗。因此，不同組織的質量管理體系有不同的特點。
3.系統(tǒng)性
質量管理體系是相互關聯(lián)和作用的組合體，包括①組織結構——合理的組織機構和明確的職責、權限及其協(xié)調的關系；②程序——規(guī)定到位的形成文件的程序和作業(yè)指導書，是過程運行和進行活動的依據(jù)；③過程——質量管理體系的有效實施，是通過其所需請過程的有效運行來實現(xiàn)的；④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設施、設備、料件、能源、技術和方法。
4.全面有效性
質量管理體系的運行應是全面有效的，既能滿足組織內部質量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認定、第三方認證和注冊的要求。
5.預防性
質量管理體系應能采用適當?shù)念A防措施，有一定的防止重要質量問題發(fā)生的能力。
6.動態(tài)性
高管理者定期批準進行內部質量管理體系審核，定期進行管理評審，以改進質量管理體系；還要支持質量職能部門（含車間）采用糾正措施和預防措施改進過程，從而完善體系。
7.持續(xù)受控
質量管理體系所需求過程及其活動應持續(xù)受控。
質量管理體系應佳化 ，組織應綜合考慮利益、成本和風險，通過質量管理體系持續(xù)有效運行使其佳化。
申報企業(yè)必須具備以下條件：
(一) 產(chǎn)品有注冊商標，實物質量在同類產(chǎn)品中處于國內先進水平，并具有較高的品牌知名度；
(二) 企業(yè)具有先進可靠的生產(chǎn)技術條件和技術裝備，有較強的技術創(chuàng)新和產(chǎn)品開發(fā)能力；
(三) 產(chǎn)品按照國內先進水平的標準組織生產(chǎn)，執(zhí)行的標準依法登記備案；具有完善的售后服務體系，具有完善的計量檢測體系和計量保證能力；
(四) 產(chǎn)品質量穩(wěn)定，近兩年來經(jīng)質量監(jiān)督檢測均為合格產(chǎn)品，未出現(xiàn)重大質量事故；未因出口商品的質量問題被國外索賠；
(五) 產(chǎn)品在中國境內生產(chǎn)且不存在知識產(chǎn)權糾紛；
(六) 申報企業(yè)須提交以下材料（復印件）：
1．營業(yè)執(zhí)照副本 2．產(chǎn)品注冊商標證
3．產(chǎn)品質量檢測合格報告 4．質量售后服務承諾
5．質量管理體系、環(huán)境管理體系認證及其它榮譽證書的證明材料
6．產(chǎn)品說明或企業(yè)簡介 7．特種行業(yè)需提供生產(chǎn)許可證
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