TS16949認證五大工具之FMEA
TS16949認證五大核心工具之FMEA
什么是FMEA
FMEA=Failure Mode and Effects Analysis
中文意思是：失效模式與影響分析（潛在失效模式與后果分析），是QS9000/TS16949汽車質量管理體系的一部分。
FMEA是一種可靠性設計的重要方法。它實際上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影響分析）的組合。它對各種可能的風險進行評價、分析，以便在現有技術的基礎上消除這些風險或將這些風險減小到可接受的水平。
FMEA
是由美國三大汽車制造公司（戴姆勒－克萊斯勒、福特、通用）制定并廣泛應用于汽車零組件生產行業的可靠性設計分析方法。其工作原理為：（1）明確潛在的失效模式，并對失效所產生的后果進行評分；(2)客觀評估各種原因出現的可能性，以及當某種原因出現時企業能檢測出該原因發生的可能性；（3）對各種潛在的產品和流程失效進行排序；（4）以消除產品和流程存在的問題為重點，并幫助預防問題的再次發生。m
有關FMEA原理的應用主要體現在美國三大汽車制造公司制定的《潛在失效模式和后果分析》表格中。該表的內容包括：
1) 功能要求：填寫被分析過程（或工序）的簡要說明和工藝描述；
2) 潛在失效模式：記錄可能會出現的問題點；
3) 潛在失效后果：推測問題點可能會引發的不良影響；
4) 嚴重度（S）：評價上述失效后果并賦予分值（1－10分，不良影響愈嚴重分值愈高）；
5) 潛在失效起因或機理：潛在問題點可能出現的原因或產生機理；
6) 頻度（O）：上述潛在失效起因或機理出現的幾率（1－10分，出現的幾率愈大分值愈高）；
7) 現行控制：列出目前本企業對潛在問題點的控制方法；
8) 探測度（D）：在采用現行的控制方法實施控制時，潛在問題可被查出的難易程度（1－10，查出難度愈大分值愈高）；
9) 風險順序數（RPN）：嚴重度、頻度、探測度三者得分之積，其數值愈大潛在問題愈嚴重，愈應及時采取預防措施；
10) 建議措施：列出“風險順序數”較高的潛在問題點，并制定相應預防措施，以防止潛在問題的發生；
11) 責任及目標完成日期：制定實施預防措施的計劃案；
12) 措施結果：對預防措施計劃案實施狀況的確認。
從上述內容不難看出，FMEA原理的核心是對失效模式的嚴重度、頻度和探測進行風險評估，通過量化指標確定高風險的失效模式，并制定預防措施加以控制，從而將風險完全消除或減小到可接受的水平。因此FMEA原理不僅適用于汽車零配件生產企業的質量管理體系，也可應用于其他類似管理體系。分
概要
由于產品故障可能與設計、制造過程、使用、承包商/供應商以及服務有關，因此FMEA又細分為：
? DFMEA:設計FMEA
? PFMEA:過程FMEA
? EFMEA:設備FMEA
? SFMEA:體系FMEA
其中設計FMEA和過程FMEA最為常用。
DFMEA:設計FMEA
設計FMEA（也記為d-FMEA）應在一個設計概念形成之時或之前開始，并且在產品開發各階段中，當設計有變化或得到其他信息時及時不斷地修改，并在圖樣加工完成之前結束。其評價與分析的對象是最終的產品以及每個與之相關的系統、子系統和零部件。需要注意的是，d-FMEA在體現設計意圖的同時還應保證制造或裝配能夠實現設計意圖。因此，雖然d-FMEA不是靠過程控制來克服設計中的缺陷，但其可以考慮制造/裝配過程中技術的/客觀的限制，從而為過程控制提供了良好的基礎。進行DFMEA有助于：潛
? 設計要求與設計方案的相互權衡；
? 制造與裝配要求的最初設計；
? 提高在設計/開發過程中考慮潛在故障模式及其對系統和產品影響的可能性；
? 為制定全面、有效的設計試驗計劃和開發項目提供更多的信息；
? 建立一套改進設計和開發試驗的優先控制系統；
? 為將來分析研究現場情況、評價設計的更改以及開發更先進的設計提供參考。
PFMEA:過程FMEA
過程FMEA（也記為p-FMEA）應在生產工裝準備之前、在過程可行性分析階段或之前開始，而且要考慮從單個零件到總成的所有制造過程。其評價與分析的對象是所有新的部件/過程、更改過的部件/過程及應用或環境有變化的原有部件/過程。需要注意的是，雖然p-FMEA不是靠改變產品設計來克服過程缺陷，但它要考慮與計劃的裝配過程有關的產品設計特性參數，以便最大限度地保證產品滿足用戶的要求和期望。應
PFMEA一般包括下述內容：
? 確定與產品相關的過程潛在故障模式；
? 評價故障對用戶的潛在影響；
? 確定潛在制造或裝配過程的故障起因，確定減少故障發生或找出故障條件的過程控制變量；
? 編制潛在故障模式分級表，建立糾正措施的優選體系；
? 將制造或裝配過程文件化。
FMEA活動目的
FMEA可以描述為一組系統化的活動,其目的是:
? 認可并評價產品/過程中的潛在失效以及該失效的后果；
? 確定能夠消除或減少潛在失效發生機會的措施；
? 將全部過程形成文件。
在進行FMEA時有三種基本的情形,每一種都有其不同的范圍或關注焦點:
? 情形1:新設計,新技術或新過程。FMEA的范圍是全部設計,技術或過程。
?
情形2:對現有設計或過程的修改(假設對現有設計或過程已有FMEA)。FMEA的范圍應集中于對設計或過程的修改,由于修改可能產生的相互影響以及現場和歷史情況。（
? 情形3:將現有的設計或過程用于新的環境,場所或應用(假設對現有設計或過程已有FMEA)。FMEA的范圍是新環境或場所對現有設計或過程的影響。
FMEA—8D流程的介紹
QS9000、ISO/TS16949、ISO9001、TL9000、ISO14001、OHSAS18001等管理體系中都有涉及到“預防措施”；依據“ISO9001：2000質量管理體系—基礎和術語”的定義，“預防措施”是指“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”，或者簡單地定義為：采取預防措施是為了防止發生。裝
在企業實際的管理體系運作中，雖然都會去編制一份有關“預防措施”的形成文件的程序，但真正可以達到預見性地發現較全面的潛在問題通常存在較大難度，也即：這樣作業的可操作性不強；取而代之的主要是“糾正措施”；但“糾正措施”與“預防措施”的確是兩個不同的概念，“糾正措施”是為了防止同樣的問題再次出現所采取的措施。M
為能有效地實施“預防措施”，使可能存在的潛在問題無法出現，需要一個從識別問題到控制潛在影響的管理系統，對于這一點，各企業都可能制定各自不同的方法以對應，這些方法也許都是適用的；但這里所要介紹的是一種行之有效且便于操作的制定和實施“預防措施”的方法，即：美國三大車廠（戴姆勒克萊斯特、福特、通用）制定的“潛在失效模式及后果分析”，或簡稱為FMEA。便
FMEA于2002年推出第三版本，該第三版本較第二版本更具備簡便的可操作性。FMEA在汽車零組件生產行業已被廣泛的應用，同時這也是美國三大車廠對所屬供應商的強制性要求之一。并于2008年6月推出第四版，第四版變動包括：格式更易于閱讀；手冊內增加的示例使人更易于理解和使用FMEA；強調FMEA過程和結果需要管理者支持、關注和評審；定義并強化對DFMEA和PFMEA的聯系的理解，同時也定義和其他工具的關聯；改進了嚴重度、發生頻度、探測度的評級表；介紹了行業內目前使用的可選方法，如不再強調“標準表格”；建議不把RPN作為風險評估的首要方法。E
FMEA
事實上就是一套嚴密的“預防措施”之識別、控制、提高的管理過程；其不僅可在汽車零組件行業可予使用，也可應用于任何期望能嚴格控制潛在問題出現的行業，尤其是產品（或服務）質量的好壞可能會極大影響到顧客利益的領域；因此，FMEA能在QS9000及ISO/TS16949一類的汽車業質量管理體系中運用，其同樣可應用于其他管理體系之中，而且同樣可以在企業內部形成一種嚴密的“預防措施”系統。有
? D1-第一步驟：建立解決問題小組
若問題無法獨立解決，通知你認為有關的人員組成團隊。團隊的成員必需有能力執行，例如調整機器或懂得改變制程條件，或能指揮作篩選等。
? D2-第二步驟：描述問題
向團隊說明何時、何地、發生了什么事、嚴重程度、目前狀態、如何緊急處理、以及展示照片和收集到的證物。想象你是FBI的辦案人員，將證物、細節描述越清楚，團隊解決問題將越快。取
? D3-第三步驟：執行暫時對策
若真正原因還未找到，暫時用什么方法可以最快地防止問題？如全檢、篩選、將自動改為手動、庫存清查等。暫時對策決定后，即立刻交由團隊成員帶回執行。
? D4-第四步驟：找出問題真正原因
找問題真正原因時，最好不要盲目地動手改變目前的生產狀態，先動動腦。您第一件事是要先觀察、分析、比較。列出您所知道的所有生產條件（即魚骨圖），逐一觀察，看看是否有些條件走樣，還是最近有些什么異動？換了夾具嗎？換了作業員？換了供應商？換了運輸商？修過電源供應器？流程改過？或比較良品與不良品的檢查結果，看看那個數據有很大的差？尺寸？重量？電壓值？CPK？耐電壓？等等不良的發生，總是有原因，資料分析常常可以看出蛛絲馬跡。這樣的分析，可以幫助您縮小范圍，越來越接近問題核心。當分析完成，列出您認為最有可能的幾項，再逐一動手作些調整改變，并且觀察那一些改變可使品質回復正常及影響變異的程度，進而找到問題真正的原因。這就是著名田口式方法最簡單而實際的運用。廠
? D5-第五步驟：選擇永久對策
找到造成問題的主要原因后，即可開始擬出對策的方法。對策的方法也許有好幾種，例如修理或更新模具。試試對可能的選擇列出其優缺點，要花多少錢？多少人力？能持續多久？再對可能的方法作一最佳的選擇，并且確認這樣的對策方法不會產生其它副作用。進
? D6-第六步驟：執行及驗證永久對策
當永久對策準備妥當，則可開始執行及停止暫時對策。并且對永久對策作一驗證，例如觀察不良率已由4000PPM降為300PPM，CPK由0。5升為1。8等，下游工段及客戶己能完全接受，不再產生問題。會
? D7-第七步驟：防止再發
對類似的其它生產，雖然尚未發生問題，亦需作同步改善，防止再發，即我們說的”他石攻錯”。同時這樣的失效，也應列入下一產品研發段的FMEA中予以驗證。
? D8-第八步驟：團隊激勵
對于努力解決問題之團隊予以嘉勉，使其產生工作上的成就感，并極樂意解決下次碰到的問題。無論是產發段發現的問題，或是量產、客訴問題，若公司每年有近百項的工程問題依照8D的方式來解決，對工程人員實力的培養著實可觀，成為公司重要的資產，這也是很多公司將8D制式化的原因。以
8D的運用，其實不只在工程上，您工作上，生活上碰到的很多問題，不妨也用8D的邏輯來思考看看
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