在巴西缺乏專利鏈接制度的情況下保護(hù)藥品創(chuàng)新
數(shù)據(jù)顯示，在短短兩個(gè)多月的時(shí)間里(4月8日至6月13日)，針對(duì)簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(ANDA)第IV段聲明(根據(jù)《美國法典》第21編第355(j)(2)(A)(vii)(IV)條)提起的新的侵權(quán)訴訟有37起。這些數(shù)字表明，在美國和其他實(shí)行“專利鏈接”制度的國家，即使在監(jiān)管審批的早期階段，訴訟仍然是一個(gè)可行的選擇。
眾所周知，這些案件的結(jié)果會(huì)直接影響制藥行業(yè)的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。因此，創(chuàng)新者和仿制藥制造商都應(yīng)該仔細(xì)權(quán)衡此類訴訟產(chǎn)生的影響。
《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法案》（Hatch-Waxman）示例
在美國，專利鏈接是使監(jiān)管事務(wù)與專利問題保持一致的機(jī)制。一些統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法案》和隨后的ANDA申請(qǐng)顯著增加了美國市場(chǎng)上仿制藥的供應(yīng)量。
從本質(zhì)上講，ANDA申請(qǐng)?zhí)峁┝艘环N簡(jiǎn)化的方法，可以加快仿制藥的審批，同時(shí)也為專利持有人提供了機(jī)會(huì)。
具體來說，創(chuàng)新者可以針對(duì)ANDA中的第IV段聲明認(rèn)證提起侵權(quán)訴訟，并可能從美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)的更長(zhǎng)認(rèn)證期限(最長(zhǎng)30個(gè)月)中受益。
另一方面，除了簡(jiǎn)化的申請(qǐng)流程之外，ANDA申請(qǐng)也為仿制藥制造商提供了優(yōu)勢(shì)。尤其是當(dāng)他們的專利挑戰(zhàn)成功時(shí)，他們提交的申請(qǐng)是針對(duì)特定專利的第一個(gè)ANDA。在這種情況下，仿制藥制造商將獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
因此，美國的《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法案》在專利持有人和仿制藥制造商的利益之間取得了平衡。它允許專利持有人通過戰(zhàn)略訴訟來捍衛(wèi)自己的利益，同時(shí)為仿制藥制造商提供了加快市場(chǎng)審批的途徑。
巴西：不同的故事
相比之下，巴西的情況明顯不同，這反映出了一種非常有利于快速獲得仿制藥的監(jiān)管方法。與美國不同，巴西缺乏專利鏈接制度。因此，沒有類似于《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法案》的規(guī)定，仿制藥和生物仿制藥的監(jiān)管申請(qǐng)可以在不考慮巴西有效專利的情況下獲得批準(zhǔn)。雖然這一制度旨在加快仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的速度，但它給創(chuàng)新者帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。
值得注意的是，巴西立法，特別是《工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》(LPI)第43條第VI款確立了博拉(Bolar)豁免的廣泛形式。該條款允許仿制藥制造商在專利到期前完成衛(wèi)生注冊(cè)和藥物生產(chǎn)的所有必要步驟，不會(huì)侵犯專利權(quán)。因此，一旦制造商獲得巴西衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)(ANVISA，類似于FDA)的批準(zhǔn)，仿制藥制造商就可以在專利到期后更容易地進(jìn)入市場(chǎng)。
巴西創(chuàng)新者戰(zhàn)略
盡管博拉豁免在保護(hù)專利持有人方面存在限制，但巴西訴訟當(dāng)事人一直在探索其他替代策略，以確保創(chuàng)新者的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。其中一種方法是提起專利期限調(diào)整(PTA)訴訟。這些調(diào)整旨在彌補(bǔ)專利審查過程中的行政延誤，可能會(huì)延長(zhǎng)(甚至恢復(fù))專利期限，使其超過通常的到期日。
此外，巴西也在這方面取得了進(jìn)展，一項(xiàng)新的PTA法案為專利期限調(diào)整的使用規(guī)定了更明確的參數(shù)。
此外，巴西正在考慮通過立法將“擴(kuò)大測(cè)試數(shù)據(jù)獨(dú)占性”(TDE)擴(kuò)大到包括人類使用的藥品。TDE系統(tǒng)旨在保護(hù)提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的機(jī)密性和獨(dú)家使用權(quán)，暫時(shí)阻止第三方利用這些信息注冊(cè)類似產(chǎn)品。
巴西TDE系統(tǒng)主要源于《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》(TRIPS)協(xié)定第39.3條，并正式寫入第10603/2002號(hào)公法。但是，TDE目前僅適用于獸藥產(chǎn)品、肥料、農(nóng)用化學(xué)品和其他類似物質(zhì)。
最近，巴西聯(lián)邦參議院舉行了聽證會(huì)(部分會(huì)議提供葡萄牙語版本，并附有自動(dòng)翻譯的字幕)，討論擴(kuò)大巴西的TDE制度以將人類使用的藥品納入其中。這些參議院聽證會(huì)為包括巴西知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)會(huì)在內(nèi)的多個(gè)利益相關(guān)者提供了一個(gè)平臺(tái)。
利益相關(guān)者應(yīng)大膽表達(dá)
總之，美國的《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法案》和巴西的《工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》所體現(xiàn)出來的專利法和仿制藥監(jiān)管之間的相互作用，突出表明了充分獎(jiǎng)勵(lì)創(chuàng)新者在推進(jìn)藥品研發(fā)方面所作出的巨大努力的必要性。雖然美國的方法通過為創(chuàng)新者提供廣泛的保護(hù)同時(shí)允許通過ANDA快速批準(zhǔn)仿制藥在兩者之間取得了平衡，但巴西則走了一條不同的道路，限制了給創(chuàng)新者提供的權(quán)利范圍，并為競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的市場(chǎng)準(zhǔn)入提供了便利。
在此背景下，雖然巴西仍遠(yuǎn)未采用“專利鏈接”制度，但該國最近嘗試探索擴(kuò)展其TDE系統(tǒng)，以及引入PTA訴訟和PTA立法法案，這向全世界的創(chuàng)新者發(fā)出了一個(gè)信息：巴西對(duì)擴(kuò)大創(chuàng)新者的權(quán)利持開放態(tài)度。這種轉(zhuǎn)變會(huì)實(shí)現(xiàn)嗎?有可能會(huì)。為此，現(xiàn)在是利益相關(guān)者表達(dá)他們的擔(dān)憂和聲音的最合適的時(shí)機(jī)。
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