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《專(zhuān)利審查指南2023》修改解讀(五)中藥領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)審查

   日期:2024-01-19 19:05:22     來(lái)源:國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局     作者:中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)     瀏覽:0    評(píng)論:0
核心提示:修改解讀(五)中藥領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)審查2023年12月21日國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公布的修改后的《專(zhuān)利審查指南》(下稱(chēng)審查指南)在第二部分實(shí)質(zhì)審查中

修改解讀(五)中藥領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)審查

2023年12月21日國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公布的修改后的《專(zhuān)利審查指南》(下稱(chēng)審查指南)在第二部分“實(shí)質(zhì)審查”中新增第十一章“關(guān)于中藥領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)審查的若干規(guī)定”,就中藥發(fā)明專(zhuān)利保護(hù)的客體、說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)、新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性等的審查標(biāo)準(zhǔn)作出細(xì)化、明確的規(guī)定。為更好地引導(dǎo)中藥領(lǐng)域專(zhuān)利申請(qǐng)和審查實(shí)踐,現(xiàn)對(duì)本次審查指南新增第十一章的主要內(nèi)容進(jìn)行介紹和解讀。

一、修改背景和意義

黨的十八大以來(lái),習(xí)近平總書(shū)記就中醫(yī)藥工作作出一系列重要論述,為新時(shí)代中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展明確了任務(wù)、指明了方向。黨中央多次提出關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的指示,強(qiáng)調(diào)要建立中醫(yī)藥專(zhuān)利特別審查和保護(hù)機(jī)制,促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。在審查指南中新增中藥領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)審查專(zhuān)章(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中藥領(lǐng)域?qū)彶閷?zhuān)章”)的修改意義在于:一是積極落實(shí)黨中央精神,貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于振興中醫(yī)藥事業(yè)的重要決策部署。二是回應(yīng)社會(huì)重大關(guān)切。近年來(lái),中醫(yī)藥的發(fā)展和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)越來(lái)越受到社會(huì)各界的關(guān)注與重視,尤其新冠肺炎疫情爆發(fā)以來(lái),中醫(yī)藥更是在臨床救治中發(fā)揮了獨(dú)特優(yōu)勢(shì),加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥創(chuàng)新的專(zhuān)利保護(hù)是眾望所歸。三是促進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。中藥領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)的審查存在其特殊之處,在審查指南中增加中藥領(lǐng)域?qū)彶閷?zhuān)章,有助于通過(guò)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行一致引導(dǎo)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。四是提升國(guó)際影響力。中醫(yī)藥作為中華民族的瑰寶,在審查指南中新增中藥領(lǐng)域?qū)彶閷?zhuān)章對(duì)于我國(guó)引領(lǐng)中藥發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)審查標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際話(huà)語(yǔ)權(quán)具有重要意義。

二、修改目的

新增中藥領(lǐng)域?qū)彶閷?zhuān)章的目的,一是以問(wèn)題為導(dǎo)向,針對(duì)中藥領(lǐng)域?qū)彶橹写嬖诘奶厥庑詥?wèn)題,統(tǒng)一審查思路和方法,完善并細(xì)化審查標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)一步提高審查質(zhì)量;二是“以審促申”,通過(guò)完善審查標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)專(zhuān)利申請(qǐng)向高質(zhì)量轉(zhuǎn)變,加強(qiáng)中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)@Wo(hù),推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展;三是突出中醫(yī)藥特色,結(jié)合國(guó)家政策導(dǎo)向和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,從中醫(yī)藥發(fā)明特點(diǎn)出發(fā)制定相應(yīng)的審查標(biāo)準(zhǔn),為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展提供制度保障。

三、修改內(nèi)容

本次修改在審查指南第二部分新增的第十一章共包括六節(jié),第1節(jié)引言簡(jiǎn)要說(shuō)明了中藥領(lǐng)域的發(fā)明特點(diǎn),闡述本章內(nèi)容的撰寫(xiě)目的和原則,第2節(jié)至第6節(jié)具體說(shuō)明了中藥發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)的審查標(biāo)準(zhǔn)和審查思路,其中涉及眾多示例。現(xiàn)按章節(jié)順序?qū)Ρ菊碌?節(jié)至第6節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)介紹。由于篇幅所限,所有示例不再引述。

(一)關(guān)于中藥發(fā)明專(zhuān)利保護(hù)的客體(第二部分第十一章第2節(jié))

1、可授予專(zhuān)利權(quán)的申請(qǐng)(第二部分第十一章第2.1節(jié))

列舉了5類(lèi)屬于中藥發(fā)明專(zhuān)利保護(hù)客體的產(chǎn)品以及4類(lèi)屬于中藥發(fā)明專(zhuān)利保護(hù)客體的方法。屬于專(zhuān)利保護(hù)客體的產(chǎn)品具體包括:(1)經(jīng)過(guò)產(chǎn)地加工得到的中藥材;(2)經(jīng)過(guò)炮制加工得到的中藥飲片;(3)中藥組合物,也稱(chēng)中藥組方或者中藥復(fù)方;(4)中藥提取物;(5)中藥制劑。屬于專(zhuān)利保護(hù)客體的方法具體包括:(1)中藥材的栽培或者產(chǎn)地加工方法;(2)中藥飲片的炮制方法;(3)中藥組合物、中藥提取物、中藥制劑等產(chǎn)品的制備方法或者檢測(cè)方法;(4)中藥產(chǎn)品的制藥用途。

2、不可授予專(zhuān)利權(quán)的申請(qǐng)(第二部分第十一章第2.2節(jié))

列舉了6種不可授予專(zhuān)利權(quán)的情形,具體涉及:(1)利用禁止入藥的毒性中藥材完成的發(fā)明,因會(huì)危害公眾健康,妨害公共利益,違反專(zhuān)利法第五條第一款的規(guī)定,不能被授予專(zhuān)利權(quán);(2)人們從自然界找到以天然形態(tài)存在的物質(zhì),僅僅是一種發(fā)現(xiàn),屬于專(zhuān)利法第二十五條第一款第(一)項(xiàng)規(guī)定的“科學(xué)發(fā)現(xiàn)”,不能被授予專(zhuān)利權(quán);(3)中醫(yī)藥理論,例如中醫(yī)陰陽(yáng)五行學(xué)說(shuō)、藏象學(xué)說(shuō),是對(duì)自然現(xiàn)象及變化過(guò)程的歸納和總結(jié),同樣屬于“科學(xué)發(fā)現(xiàn)”,不能被授予專(zhuān)利權(quán);(4)中醫(yī)藥記憶方法,例如湯頭口訣或歌訣,屬于專(zhuān)利法第二十五條第一款第(二)項(xiàng)規(guī)定的智力活動(dòng)的規(guī)則和方法,不能被授予專(zhuān)利權(quán);(5)中醫(yī)的診斷方法,例如望、聞、問(wèn)、切,屬于專(zhuān)利法第二十五條第一款第(三)項(xiàng)規(guī)定的疾病的診斷方法,不能被授予專(zhuān)利權(quán);(6)中醫(yī)的治療方法,例如以治療為目的的艾灸、拔罐、貼敷等方法,以及審查指南第二部分第一章第4.3.2.1節(jié)第(2)項(xiàng)中列舉的情形,均屬于專(zhuān)利法第二十五條第一款第(三)項(xiàng)規(guī)定的疾病的治療方法,不能被授予專(zhuān)利權(quán)。

修改解讀:

中藥發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)保護(hù)的客體,與其他藥物領(lǐng)域相同,包括產(chǎn)品和方法兩大類(lèi),但具體情形比較復(fù)雜,涉及某些具有領(lǐng)域特點(diǎn)的不能被授予專(zhuān)利權(quán)的特殊情形。故新增本節(jié)內(nèi)容對(duì)中藥發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)保護(hù)的客體予以分類(lèi)明示,一方面以例舉方式明確了中藥領(lǐng)域可授予專(zhuān)利權(quán)的客體,另一方面也指明了不能被授予專(zhuān)利權(quán)的一些情形,例如,包含禁止入藥的毒性中藥材的發(fā)明、從自然界找到以天然形態(tài)存在的物質(zhì)、中醫(yī)藥理論、中醫(yī)藥記憶方法、中醫(yī)診斷和治療方法。

(二)關(guān)于說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)(第二部分第十一章第3節(jié))

本節(jié)包括第3.1節(jié)“說(shuō)明書(shū)的充分公開(kāi)”及第3.2節(jié)“權(quán)利要求書(shū)的清楚和支持”。

第3.1節(jié)包括3個(gè)小節(jié),第3.1.1節(jié)“中藥材名稱(chēng)”的主要內(nèi)容如下:

“中藥材的名稱(chēng)存在正名、異名、別名和俗稱(chēng)等形式,對(duì)于涉及中藥材的發(fā)明,說(shuō)明書(shū)中一般應(yīng)當(dāng)記載中藥材正名。中藥材名稱(chēng)的記載,應(yīng)使本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠確認(rèn)該中藥材,以滿(mǎn)足充分公開(kāi)的要求。”

“如果說(shuō)明書(shū)中的中藥材名稱(chēng)在現(xiàn)有技術(shù)中沒(méi)有明確記載,則應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中記載足以使得本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠確認(rèn)該中藥材的相關(guān)信息,如植物基原、拉丁名、藥用部位、性味歸經(jīng)、功效等。”

“如果說(shuō)明書(shū)記載的中藥材別名對(duì)應(yīng)多種正名,則應(yīng)結(jié)合說(shuō)明書(shū)和現(xiàn)有技術(shù)中有關(guān)中藥材的植物基原、拉丁名、藥用部位、性味歸經(jīng)和功效等信息,綜合判斷該別名是否指代明確,如果指代不明確導(dǎo)致本領(lǐng)域的技術(shù)人員無(wú)法確認(rèn),則說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分。”

第3.1.2節(jié)“中藥組合物的組成及用量配比”的主要內(nèi)容如下:

“對(duì)于中藥組合物發(fā)明,說(shuō)明書(shū)中不僅應(yīng)當(dāng)記載該中藥組合物的中藥原料組成,還應(yīng)當(dāng)記載各中藥原料的用量配比關(guān)系。中藥原料的用量可以采用重量份、重量比例、重量百分比等進(jìn)行表述。”

“由于中藥原料的用量配比關(guān)系決定了組合物的組方結(jié)構(gòu)和主次作用,對(duì)組合物的療效有直接影響,因此,如果說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有記載組合物中各中藥原料的用量配比關(guān)系,或者該用量配比關(guān)系的記載不清楚,則會(huì)使本領(lǐng)域的技術(shù)人員無(wú)法實(shí)現(xiàn)其發(fā)明,導(dǎo)致說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分。”

第3.1.3節(jié)“中藥組合物的醫(yī)藥用途”的主要內(nèi)容如下:

“對(duì)于新的中藥組合物,說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)記載其具體的醫(yī)藥用途。當(dāng)本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)無(wú)法預(yù)測(cè)發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)所述醫(yī)藥用途時(shí),說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)記載證明發(fā)明的技術(shù)方案可以解決預(yù)期要解決的技術(shù)問(wèn)題或者達(dá)到預(yù)期的技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),所述實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以是實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)(包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn))數(shù)據(jù),或者臨床治療效果數(shù)據(jù)(包括臨床醫(yī)案或臨床病例)。”

“對(duì)于中藥組合物用于治療中醫(yī)的病或證的,如果本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)公開(kāi)的病或證的治法治則、各藥味的功效或作用等信息不能預(yù)測(cè)發(fā)明的中藥組合物具有治療所述病或證的作用,則應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中給出證明發(fā)明能夠治療所述中醫(yī)的病或證的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),以使本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠確信其技術(shù)效果。”

“需要注意的是,如果本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠預(yù)測(cè)該中藥組合物具有治療所述病或證的作用,則即使說(shuō)明書(shū)沒(méi)有給出相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),也不應(yīng)據(jù)此認(rèn)為說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分。”

第3.2節(jié)包括第3.2.1節(jié)“中藥組合物權(quán)利要求的表達(dá)方式”及第3.2.2節(jié)“中藥組合物權(quán)利要求的概括”。

第3.2.1節(jié)的主要內(nèi)容為:“中藥組合物權(quán)利要求的表達(dá)方式適用本部分第十章第4.2.1節(jié)的規(guī)定,此外,‘由……制成’是中藥組合物發(fā)明以制備方法限定產(chǎn)品權(quán)利要求的常見(jiàn)表達(dá)方式,表示該中藥組合物由所指出的組分作為中藥原料制備而成。”

第3.2.2節(jié)的主要內(nèi)容為:“對(duì)于中藥組合物來(lái)說(shuō),權(quán)利要求中限定的各中藥原料的用量配比應(yīng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù),如果權(quán)利要求概括的各中藥原料的用量配比范圍包含了與說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的藥味配伍關(guān)系實(shí)質(zhì)不同的技術(shù)方案,導(dǎo)致本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容不能預(yù)測(cè)權(quán)利要求的概括均能解決發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題并達(dá)到相同的技術(shù)效果,則權(quán)利要求得不到說(shuō)明書(shū)的支持。”

修改解讀:

中藥發(fā)明具有其領(lǐng)域特點(diǎn),例如,中藥材的名稱(chēng)通常存在正異名等多種表達(dá)形式;對(duì)于中藥組合物發(fā)明,中藥原料的用量配比關(guān)系是決定組合物組方結(jié)構(gòu)和作用的重要因素;中藥領(lǐng)域評(píng)價(jià)臨床療效的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)比較復(fù)雜。這些也是影響說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的關(guān)鍵因素。基于中藥領(lǐng)域發(fā)明的上述特點(diǎn),第3.1節(jié)“說(shuō)明書(shū)的充分公開(kāi)”及第3.2節(jié)“權(quán)利要求書(shū)的清楚和支持”明確了說(shuō)明書(shū)的公開(kāi)充分、權(quán)利要求的清楚和支持的審查原則,實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的要求等,同時(shí)也為申請(qǐng)文件的撰寫(xiě)提供了清晰指引。

在第3.1節(jié)“說(shuō)明書(shū)的充分公開(kāi)”中,第3.1.1節(jié)“中藥材名稱(chēng)”,用以規(guī)范和引導(dǎo)中藥材名稱(chēng)的撰寫(xiě);第3.1.2節(jié)“中藥組合物的組成及用量配比”,用以規(guī)范藥味組成及其用量配比的撰寫(xiě);“中藥組合物的醫(yī)藥用途”,充分考量了中藥領(lǐng)域的特點(diǎn)和研發(fā)規(guī)律,明確了證實(shí)發(fā)明技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以是實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)(包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn))數(shù)據(jù),也可以是臨床效果數(shù)據(jù),其中臨床效果數(shù)據(jù)包括臨床醫(yī)案或臨床病例,并對(duì)以中醫(yī)的病和證限定醫(yī)藥用途時(shí)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)要求予以規(guī)范。

在第3.2節(jié)“權(quán)利要求書(shū)的清楚和支持”中,明確“由……制成”是中藥組合物發(fā)明以制備方法限定產(chǎn)品權(quán)利要求的常見(jiàn)表達(dá)方式,并且結(jié)合案例對(duì)于權(quán)利要求的原料藥用量配比范圍應(yīng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)作出說(shuō)明。

(三)關(guān)于新穎性(第二部分第十一章第4節(jié))

本節(jié)包括第4.1節(jié)“中藥組合物的組分用量配比”及第4.2節(jié)“中藥制藥用途涉及的病與證”。

第4.1節(jié)的主要內(nèi)容為:“對(duì)于涉及中藥組合物組分用量配比的新穎性判斷,當(dāng)對(duì)比文件為中醫(yī)古方時(shí),由于歷代度量衡多有變化,需要注意古方中用量單位的換算。”

第4.2節(jié)的主要內(nèi)容包括:

“辨證論治是中醫(yī)治療疾病的基本原則。通常,同一疾病在不同的發(fā)展階段,可以出現(xiàn)不同的證候分型即證型,而同一證型可以發(fā)生在不同的疾病中。在中藥產(chǎn)品的制藥用途新穎性的判斷中,應(yīng)當(dāng)注意中醫(yī)的病與證,以及其與西醫(yī)的病或藥物作用機(jī)理之間的關(guān)系,考量其是否相同。”

“(1)發(fā)明涉及某中藥的制藥用途,其中所治療的疾病以中醫(yī)的病進(jìn)行限定,而對(duì)比文件公開(kāi)了該中藥能夠治療某種證型的該疾病。以證型限定的中醫(yī)疾病通常屬于該疾病的一種類(lèi)型,落在該疾病的范圍內(nèi),因此,對(duì)比文件破壞發(fā)明的新穎性。”

“(2)發(fā)明涉及某中藥的制藥用途,其中所治療的疾病以西醫(yī)病名進(jìn)行表述,而對(duì)比文件公開(kāi)了該中藥能夠治療一種以中醫(yī)的病或證表述的相關(guān)疾病。中醫(yī)與西醫(yī)的理論體系不同,中醫(yī)的病或證與西醫(yī)的病并不完全相對(duì)應(yīng)。中醫(yī)病名與西醫(yī)病名即使相同,其所表述的實(shí)質(zhì)疾病也不必然相同。因此,只有對(duì)比文件與發(fā)明所涉及的疾病相同或?qū)嵸|(zhì)相同,才破壞發(fā)明的新穎性。”

“(3)發(fā)明涉及某中藥的制藥用途,其中所治療的疾病以中醫(yī)的病進(jìn)行限定;而對(duì)比文件公開(kāi)了該中藥以及該中藥的藥物作用機(jī)理。如果對(duì)比文件的藥物作用機(jī)理針對(duì)的疾病與發(fā)明所涉及的中醫(yī)的病相同或?qū)嵸|(zhì)相同,則對(duì)比文件破壞發(fā)明的新穎性。”

修改解讀:

新增第4節(jié),包括第4.1節(jié)“中藥組合物的組分用量配比”和第4.2節(jié)“中藥制藥用途涉及的病與證”,明確了在發(fā)明涉及古代度量衡、中醫(yī)的病或證時(shí),新穎性審查的原則和標(biāo)準(zhǔn)。

中藥領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)的審查過(guò)程中,常會(huì)涉及對(duì)比文件為中醫(yī)古方的情形。對(duì)于涉及組分用量配比的中藥組合物的新穎性判斷,需要注意由于歷代度量衡變化所導(dǎo)致的古代藥物用量單位與現(xiàn)代藥物用量單位之間的差異以及相應(yīng)用量單位的換算。

中藥所防治的疾病既可以用中醫(yī)的病或證表述,也可以用西醫(yī)的病或藥物作用機(jī)理表述,由于中醫(yī)與西醫(yī)屬于不同的理論體系,因此二者并不完全對(duì)應(yīng),并且同一疾病在不同的發(fā)展階段可以出現(xiàn)不同的證型,而同一證型也可以發(fā)生在不同的疾病中。在中藥制藥用途發(fā)明的新穎性判斷中,應(yīng)當(dāng)注意中醫(yī)的病與證,及其與西醫(yī)的病或藥物作用機(jī)理之間的關(guān)系,考量其是否相同或?qū)嵸|(zhì)相同。

(四)關(guān)于創(chuàng)造性(第二部分第十一章第5節(jié))

本節(jié)包括第5.1節(jié)“中藥組合物”,第5.1節(jié)包括第5.1.1節(jié)“加減方發(fā)明”及第5.1.2節(jié)“自組方發(fā)明”。

第5.1節(jié)的主要內(nèi)容為:

“中藥組合物是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)形成的,通常具有一定的組方結(jié)構(gòu),各中藥原料或藥味之間存在主次關(guān)系例如君臣佐使,在功能上相互關(guān)聯(lián)、相互配伍而發(fā)揮作用。”

“中藥組合物發(fā)明,包括加減方發(fā)明和自組方發(fā)明,其中加減方包括中藥原料變更的組方和合方。在進(jìn)行中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性判斷時(shí)需要注意以下幾點(diǎn):

(1)在確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)時(shí),需要考量發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)中組合物的‘理、法、方、藥’,并從發(fā)明實(shí)質(zhì)出發(fā),分析組方結(jié)構(gòu),選擇所屬技術(shù)領(lǐng)域、所要解決的技術(shù)問(wèn)題、技術(shù)效果或用途最接近,和/或起主要作用的中藥原料(簡(jiǎn)稱(chēng)主要藥味、主藥或君藥)相同或相近的現(xiàn)有技術(shù)。

(2)在確定區(qū)別特征時(shí),通常可以將區(qū)別藥味按其在組方中發(fā)揮作用的主次地位進(jìn)行分層,例如針對(duì)主病或主證的為主要藥味,治療兼證或次要癥狀的為次要藥味。如果發(fā)明的組方結(jié)構(gòu)不明晰,或者同一層級(jí)的中藥原料較多,可將它們按功效或作用進(jìn)行分類(lèi)。

(3)判斷要求保護(hù)的發(fā)明是否顯而易見(jiàn)時(shí),需要站位本領(lǐng)域技術(shù)人員,以最接近的現(xiàn)有技術(shù)和發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題為出發(fā)點(diǎn),從整體上判斷現(xiàn)有技術(shù)中是否存在該區(qū)別特征以及將該區(qū)別特征用于最接近的現(xiàn)有技術(shù)解決該技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)啟示。”

“常見(jiàn)的技術(shù)啟示可來(lái)源于:最接近的現(xiàn)有技術(shù)的其他部分、教科書(shū)、工具書(shū)或綜述性文獻(xiàn)等現(xiàn)有技術(shù)中所公開(kāi)的相關(guān)技術(shù)信息,例如藥味的加減信息,藥味的功效、用量用法和藥理作用,以及發(fā)明所述疾病的病因病機(jī)、治法治則、常見(jiàn)病程變化和兼證等信息。”

第5.1.1節(jié)“加減方發(fā)明”指出,“加減方發(fā)明,包括中藥原料變更的組方發(fā)明和合方發(fā)明。”

第5.1.1節(jié)包括第5.1.1.1節(jié)“中藥原料變更的組方發(fā)明”及第5.1.1.2節(jié)“合方發(fā)明”。

第5.1.1.1節(jié)主要內(nèi)容為:

“中藥原料變更的組方發(fā)明,是指發(fā)明以現(xiàn)有技術(shù)某一已知方為基礎(chǔ)方,在不改變已知方主要藥味的基礎(chǔ)上,對(duì)次要藥味和/或其藥量進(jìn)行調(diào)整而形成的組方發(fā)明,包括藥味的增減、藥味的替換和藥量的加減等。”

“對(duì)于中藥原料變更的組方發(fā)明,盡管現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)公開(kāi)了與其主證和主藥相同或相似的基礎(chǔ)方,但如果現(xiàn)有技術(shù)沒(méi)有給出將藥味或藥量變化等區(qū)別特征應(yīng)用到基礎(chǔ)方中以解決其存在的技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)啟示,且發(fā)明產(chǎn)生了有益的技術(shù)效果,則該發(fā)明具備創(chuàng)造性。反之,發(fā)明不具備創(chuàng)造性。”

“(1)藥味增減的發(fā)明

如果現(xiàn)有技術(shù)不存在對(duì)已知方進(jìn)行藥味增減以解決發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)啟示,且發(fā)明產(chǎn)生了有益的技術(shù)效果,則發(fā)明具備創(chuàng)造性。反之,發(fā)明不具備創(chuàng)造性。”

“(2)藥味替換的發(fā)明

如果發(fā)明的藥味替換屬于現(xiàn)有技術(shù)已知的相同功效的藥味替代,且沒(méi)有產(chǎn)生預(yù)料不到的技術(shù)效果,則發(fā)明不具備創(chuàng)造性。”及

“(3)藥量加減的發(fā)明

如果發(fā)明的藥量加減屬于不改變基礎(chǔ)方的組方結(jié)構(gòu)即主藥不變的常規(guī)藥量加減,與基礎(chǔ)方相比,發(fā)明沒(méi)有取得預(yù)料不到的技術(shù)效果,則發(fā)明不具備創(chuàng)造性。”

第5.1.1.2節(jié)的主要內(nèi)容包括:

“合方發(fā)明,是指將兩個(gè)及以上的已知方合并使用或合方化裁而形成的組方發(fā)明。”

“判斷合方發(fā)明的創(chuàng)造性,通常需要考慮現(xiàn)有技術(shù)中是否存在組合的技術(shù)啟示、組合的難易程度以及組合后的技術(shù)效果。”

“如果現(xiàn)有技術(shù)沒(méi)有給出合方組合以解決發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)啟示,且發(fā)明產(chǎn)生了有益的技術(shù)效果,則發(fā)明具備創(chuàng)造性。”

第5.1.2節(jié)“自組方發(fā)明”指出,“自組方發(fā)明,是指未以已知方為基礎(chǔ),而是依據(jù)中醫(yī)藥理論和用藥經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行直接遣藥組方或者改變了已知方的主要藥味形成的組方發(fā)明。”

“對(duì)于自組方發(fā)明,由于沒(méi)有以已知方為基礎(chǔ),故說(shuō)明書(shū)需要記載發(fā)明的組方原則、組方結(jié)構(gòu)或方解以及足以證明其技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),以體現(xiàn)發(fā)明對(duì)現(xiàn)有技術(shù)作出的貢獻(xiàn)。”

“在判斷自組方發(fā)明的創(chuàng)造性時(shí),通常需要在對(duì)組方原則和組方結(jié)構(gòu)或方解進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上,考量現(xiàn)有技術(shù)中是否存在將組方中各藥味進(jìn)行配伍以解決發(fā)明存在的技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)啟示。如果無(wú)法從現(xiàn)有技術(shù)中得到這種技術(shù)啟示,且發(fā)明產(chǎn)生了有益的技術(shù)效果,則發(fā)明具備創(chuàng)造性。否則,發(fā)明不具備創(chuàng)造性。”

修改解讀:

中藥領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)新有其自身的特點(diǎn),尤其是中藥組合物發(fā)明通常是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下、以已知方為基礎(chǔ)的改進(jìn)和創(chuàng)新,對(duì)其創(chuàng)造性的判斷是審查中的一個(gè)難點(diǎn)。基于此,中藥領(lǐng)域發(fā)明的創(chuàng)造性判斷應(yīng)該充分考慮中藥領(lǐng)域的特點(diǎn)和中藥發(fā)明創(chuàng)新的研發(fā)規(guī)律,站位本領(lǐng)域技術(shù)人員,對(duì)發(fā)明的創(chuàng)造性進(jìn)行客觀判斷。新增本節(jié)旨在遵循中藥的研發(fā)規(guī)律和發(fā)明特點(diǎn),對(duì)中藥發(fā)明的創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)予以規(guī)范,以加強(qiáng)對(duì)中藥創(chuàng)新成果的有效保護(hù),促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。

本節(jié)針對(duì)中藥領(lǐng)域發(fā)明中占比最大、最能體現(xiàn)中藥發(fā)明特點(diǎn)的中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性審查,給出了審查原則和方法,并結(jié)合正反案例詮釋了“加減方發(fā)明”和“自組方發(fā)明”兩類(lèi)組合物發(fā)明創(chuàng)造性的審查標(biāo)準(zhǔn)。其中強(qiáng)調(diào)審查過(guò)程要充分考慮發(fā)明和現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)方案的“理、法、方、藥”,從發(fā)明實(shí)質(zhì)出發(fā),分析組方結(jié)構(gòu),準(zhǔn)確確定最接近的現(xiàn)有技術(shù);確定區(qū)別特征時(shí),可以按照其在組方中發(fā)揮作用的主次地位進(jìn)行分層,或者按其功效或作用進(jìn)行分類(lèi),根據(jù)區(qū)別特征在要求保護(hù)的發(fā)明中所能達(dá)到的技術(shù)效果,客觀確定發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題,進(jìn)而分析現(xiàn)有技術(shù)整體上是否給出將所述區(qū)別特征應(yīng)用到該最接近的現(xiàn)有技術(shù)以解決該技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)啟示。該審查標(biāo)準(zhǔn)在遵循“三步法”的前提下,更突出要求站位本領(lǐng)域技術(shù)人員,結(jié)合本領(lǐng)域發(fā)明的特點(diǎn)和研發(fā)規(guī)律,對(duì)創(chuàng)造性進(jìn)行合理分析和客觀評(píng)判。

(五)關(guān)于實(shí)用性(第二部分第十一章第6節(jié))

第6節(jié)包括第6.1節(jié)“醫(yī)生處方”和第6.2節(jié)“從動(dòng)物體獲取中藥原料的方法”。

第6.1節(jié)指明“醫(yī)生處方適用第二部分第十章第7.2節(jié)的規(guī)定”。

第6.2節(jié)的主要內(nèi)容為:“從動(dòng)物體獲取中藥原料的方法屬于第二部分第五章第3.2.4節(jié)中的動(dòng)物體的非治療目的的外科手術(shù)方法,無(wú)法在產(chǎn)業(yè)上使用,因此不具備實(shí)用性。例如,從活牛身體中摘取牛黃的方法,從活熊身體中獲取熊膽汁的方法。”

修改解讀:

對(duì)于中藥領(lǐng)域涉及的醫(yī)生處方以及采用外科手術(shù)方法從動(dòng)物體獲取中藥原料的方法,本節(jié)新增內(nèi)容對(duì)其實(shí)用性的審查標(biāo)準(zhǔn)予以了明確和規(guī)范。

四、結(jié)語(yǔ)

此次修改充分考慮了中藥發(fā)明創(chuàng)新的特點(diǎn)和研發(fā)規(guī)律,對(duì)中藥發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)的審查作出了更為明確和具體的規(guī)定。如在中藥制藥用途發(fā)明的新穎性判斷中,強(qiáng)調(diào)應(yīng)當(dāng)注意中醫(yī)的病與證,及其與西醫(yī)的病或藥物作用機(jī)理之間的關(guān)系;突出辨證論治是中醫(yī)治療疾病的基本原則。在創(chuàng)造性判斷時(shí)強(qiáng)調(diào)要準(zhǔn)確站位本領(lǐng)域技術(shù)人員,作出客觀評(píng)判。此次修改對(duì)于提高中藥專(zhuān)利申請(qǐng)和審查質(zhì)量,著力促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展具有重要的意義。

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