廣州黃埔區(qū)2023年度第一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)（IAB實施意見）兌現(xiàn)時間、條件
根據(jù)《廣州市黃埔區(qū)人民政府辦公室 廣州開發(fā)區(qū)管委會辦公室關(guān)于加快IAB產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見》(穗開管辦〔2017〕77號)和《廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見細則(修訂)》(穗埔科規(guī)字〔2022〕1號)及相關(guān)辦事指南，按照政策兌現(xiàn)相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)組織開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策兌現(xiàn)工作。有關(guān)要求及時間節(jié)點安排如下：
一、申報時間
申報單位登錄黃埔兌現(xiàn)通—政策兌現(xiàn)綜合服務平臺，于2月16日至2月23日申請事項預審，2月16日至2月24日提交紙質(zhì)申請材料。
二、申報事項
申請單位應屬于黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機構(gòu))庫在庫單位，未入庫的不予受理。
本次開展的政策兌現(xiàn)工作涉及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的2個事項：
1.生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新資助(國內(nèi)藥品批件類);
2.生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新資助(醫(yī)療器械注冊證類)。
三、申報條件
事項一：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新資助(國內(nèi)藥品批件類)
(一)屬于黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機構(gòu))庫在庫企業(yè)或機構(gòu)。
(二)申請國內(nèi)藥物臨床批件資助的單位，應當是自主研發(fā)創(chuàng)新成果的所有權(quán)人。藥物臨床批件涉及共同申請單位的，需獲得其他所有權(quán)益人同意，并需提供所有共有人同意申請該項資助的書面材料。對通過受讓、購買獲得藥物臨床批件的，申請單位應當獨家持有該項目在中國大陸地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化等全部權(quán)益。
其中，國內(nèi)藥物臨床批件指國家藥品監(jiān)督管理主管部門核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》或《藥物臨床試驗批件》，不包括化學藥生物等效性(BE)試驗備案、仿制藥一致性評價生物等效性(BE)試驗備案等相關(guān)情況。
(三)申請國內(nèi)藥品注冊證書(或藥品注冊批件)、通過一致性評價、被列為參比制劑、已上市藥品臨床重大變更的藥品補充申請、新獸藥注冊證書資助的單位，應作為藥品上市許可持有人分別取得國家監(jiān)管部門核準簽發(fā)的相關(guān)證明文件。
其中，申請《新獸藥注冊證書》涉及共同申請單位的，須由在該證書中所占權(quán)益比例最高的單位申請此資助，且需獲得其他所有權(quán)益人同意;對于無法明確申請單位在批件中所占權(quán)益比例的，不予資助。
(四)申請上述資助所涉及產(chǎn)品的批件、證書的核準簽發(fā)時間應在本政策有效期內(nèi)(2018 年 1 月 10 日至 2023 年 1 月 9 日，其中，藥物臨床批件的核準簽發(fā)時間應在 2021 年 3 月 15 日以后)。所涉及產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)應該清晰、明確、無異議，不涉及正在進行的仲裁或訴訟。存在知識產(chǎn)權(quán)爭議的，應在爭議解決后進行申報;知識產(chǎn)權(quán)爭議在本政策失效后獲得解決的，不再予以資助。
(五)近 3 年在申報和承擔國家、省、市科技計劃項目中無不良信用記錄。
事項二：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新資助(醫(yī)療器械注冊證類)
(一)屬于黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機構(gòu))庫在庫企業(yè)或機構(gòu)。
(二)應作為醫(yī)療器械注冊人取得國家或省級藥品監(jiān)督管理主管部門核準簽發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，核準簽發(fā)時間應為2021 年 3 月 15 日以后。
(三)申請本資助所涉及產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》核準簽發(fā)時間應在本政策有效期內(nèi)。所涉及產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)應該清晰、明確、無異議，不涉及正在進行的仲裁或訴訟。存在知識產(chǎn)權(quán)爭議的，應在爭議解決后進行申報;知識產(chǎn)權(quán)爭議在本政策失效后獲得解決的，不再予以資助。
(四)近 3 年在申報和承擔國家、省、市和區(qū)等各級的科技計劃項目中無不良信用記錄。
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