新型冠狀病毒肺炎快速檢測(cè)試劑盒研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)申報(bào)擬資助項(xiàng)目公示
為加快我市新型冠狀病毒肺炎快速檢測(cè)試劑盒研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，我委組織實(shí)施了新型冠狀病毒肺炎快速檢測(cè)試劑盒研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)申報(bào)工作。經(jīng)項(xiàng)目初審、專家評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)核查等環(huán)節(jié)，現(xiàn)將本批擬資助7個(gè)項(xiàng)目向社會(huì)公示（詳見附件）。任何單位或個(gè)人對(duì)公布的項(xiàng)目持有異議，請(qǐng)于本通知發(fā)布之日起7個(gè)工作日內(nèi)以書面形式（注明通訊地址和聯(lián)系方式）向我委提出。單位提出異議的，請(qǐng)?jiān)诋愖h材料上加蓋本單位公章；個(gè)人提出異議的，請(qǐng)?jiān)诋愖h材料上簽署本人姓名（簽名不可打印）。我委對(duì)異議人信息和反映情況予以保密。為保證異議處理客觀、公正、公平，保護(hù)被公示單位的合法權(quán)益，凡匿名異議不予受理。
異議受理地點(diǎn)：深圳市福田區(qū)福中三路市民中心C3128室。
特此通知。
深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)
2022年11月3日
附件：新型冠狀病毒肺炎快速檢測(cè)試劑盒研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)申報(bào)擬資助項(xiàng)目匯總表
| 新型冠狀病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)申報(bào)擬資助項(xiàng)目匯總表 | |||||||
| 序號(hào) | 建設(shè)單位 | 項(xiàng)目名稱 | 起止年限 | 主要建設(shè)內(nèi)容和目標(biāo) | 總投資（萬元） | 資助金額（萬元） | 資助類別 |
| 1 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 亞輝龍新型冠狀病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目 | 2022.1-2023.6 | 主要建設(shè)內(nèi)容包括研發(fā)中心建設(shè)，裝修實(shí)驗(yàn)室，配備設(shè)施，引進(jìn)設(shè)備，研制新型冠狀病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒；包括產(chǎn)品研發(fā)、優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)、相關(guān)產(chǎn)品試驗(yàn)、第三方檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等。試劑生產(chǎn)基地改造，裝修潔凈車間，配備設(shè)施，引進(jìn)設(shè)備，優(yōu)化制造工藝，包括優(yōu)化生產(chǎn)流程、生產(chǎn)技術(shù)的更新、人員培訓(xùn)、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)制定等。項(xiàng)目產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系認(rèn)證，包括ISO 13485、ISO 9001質(zhì)量體系認(rèn)證。項(xiàng)目產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，包括申請(qǐng)國(guó)內(nèi)專利、國(guó)外目標(biāo)市場(chǎng)專利。改造現(xiàn)有場(chǎng)地2800平米，購置設(shè)備284臺(tái)（套），建設(shè)20條配套試劑產(chǎn)品生產(chǎn)線。項(xiàng)目建成，取得注冊(cè)證，達(dá)到年產(chǎn)新型冠狀病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒約15億人份產(chǎn)能。項(xiàng)目建設(shè)完成后，取得新型冠狀病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒注冊(cè)證，改造現(xiàn)有場(chǎng)地2800平方米，購置設(shè)備284臺(tái)（套），建設(shè)20條配套試劑產(chǎn)品生產(chǎn)線，產(chǎn)能500萬人份/天，15億人份/年。 | 2000 | 500 | 事后補(bǔ)助 |
| 2 | 深圳微點(diǎn)生物技術(shù)股份有限公司 | 微流控新冠抗原快速檢測(cè)系統(tǒng)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目 | 2022.1-2023.12 | 在現(xiàn)有5000平米生產(chǎn)場(chǎng)地，新增研發(fā)生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備92臺(tái)套，包括芯片試劑卡壓合機(jī)、卡殼原材料模具、噴碼機(jī)、生物點(diǎn)樣機(jī)、冷凍離心機(jī)、純化水設(shè)備等，形成8條新冠抗原檢測(cè)試劑盒（微流控免疫熒光法）生產(chǎn)線和1條配套檢測(cè)儀生產(chǎn)線。形成月產(chǎn)500萬片新冠抗原快速檢測(cè)試劑盒及500臺(tái)配套檢測(cè)設(shè)備的產(chǎn)能。產(chǎn)品與熒光PCR檢測(cè)（即核酸檢測(cè)）結(jié)果相比，符合率超過90%。 | 1993.08 | 500 | 事后補(bǔ)助 |
| 3 | 深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目 | 2022.1-2023.12 | 項(xiàng)目建設(shè)主要內(nèi)容：擴(kuò)建現(xiàn)有膠體金研發(fā)生產(chǎn)場(chǎng)地1250平方米，購置三維劃膜噴金儀、數(shù)控裁條機(jī)、壓殼機(jī)、數(shù)控高速斬切機(jī)、高速冷凍離心機(jī)、紫外分光光度計(jì)等39臺(tái)設(shè)備，擴(kuò)建2條新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品自動(dòng)化生產(chǎn)線，項(xiàng)目建成后日產(chǎn)能達(dá)到100萬人份，取得新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。1、產(chǎn)品性能指標(biāo)1）檢測(cè)國(guó)家或企業(yè)陽性參考品，應(yīng)均為陽性；檢測(cè)國(guó)家或企業(yè)陰性參考品，應(yīng)均為陰性。2）臨床試驗(yàn)中陽性符合率不低于90%，陰性符合率為95%, 總符合率不低于90%。3）重復(fù)性：檢測(cè)國(guó)家重復(fù)性參考品，R1和R2的10次檢測(cè)結(jié)果應(yīng)均為陽性，且顯色度均一。或檢測(cè)企業(yè)重復(fù)性參考品，R1、R2、R3的10次檢測(cè)結(jié)果應(yīng)均為陽性，且顯色度均一。4）最低檢測(cè)限：檢測(cè)國(guó)家最低檢測(cè)限參考品，S1~S4應(yīng)均為陽性，S5、S6不作要求。或檢測(cè)企業(yè)最低檢測(cè)限參考品，S1~S4應(yīng)均為陽性，S5不作要求，S6應(yīng)為陰性，其中S4濃度為7.5 x 102 TCID50/mL。5）臨床符合率：雙盲法檢測(cè)不少于500例臨床真實(shí)樣本，與金標(biāo)準(zhǔn)熒光定量PCR方法比較，陰性符合率99.0%以上，陽性符合率為90%以上，總符合率為95%以上。2、建立2條自動(dòng)化新型冠狀病毒抗原檢測(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)線，日產(chǎn)能≥100萬人份；3、獲得新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。 | 1500 | 500 | 事后補(bǔ)助 |
| 4 | 深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司 | 新型冠狀病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)項(xiàng)目 | 2022.1-2024.12 | 新型冠狀病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)，分為產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)規(guī)模化兩部分。產(chǎn)品研發(fā)已完成關(guān)鍵原材料研究、穩(wěn)定性研究、試產(chǎn)與研發(fā)文件的編寫，已經(jīng)提交注冊(cè)檢驗(yàn)，并將開展臨床試驗(yàn)。研發(fā)目標(biāo)：獲得國(guó)內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。另一方面，為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)規(guī)模化，產(chǎn)能設(shè)計(jì)規(guī)模為300萬人份/日。公司在現(xiàn)有的4200平方米廠房的基礎(chǔ)上，在寶安區(qū)石巖租賃10000平方米場(chǎng)地與物流倉儲(chǔ)，作為新冠抗原快速檢測(cè)試劑盒的生產(chǎn)基地。該項(xiàng)目配備相應(yīng)的空調(diào)、轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)、純水系統(tǒng)、以及噴金劃膜儀、離心機(jī)、干燥箱等大板生產(chǎn)設(shè)備、測(cè)試卡裝卡包裝機(jī)、噴印機(jī)、貼標(biāo)機(jī)等卡殼自動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備、提取液自動(dòng)罐裝設(shè)備、以及裝盒裝袋機(jī)等外包裝設(shè)備，以及為保證產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)檢設(shè)備儀器。項(xiàng)目前期已購置10臺(tái)自動(dòng)化切條裝卡機(jī)和5套自動(dòng)提取液罐裝機(jī)以提高生產(chǎn)效率和改善產(chǎn)品質(zhì)量。本產(chǎn)品采用膠體金法，內(nèi)含檢測(cè)卡、提取液管、拭子、試管架及說明書。技術(shù)工藝路線簡(jiǎn)潔，有利于流程控制和自動(dòng)化設(shè)備操作。試劑盒檢測(cè)系統(tǒng)技術(shù)路線：原材料研究篩選——生產(chǎn)工藝和反應(yīng)體系的研究——生產(chǎn)工藝的確定——性能驗(yàn)證，建立檢測(cè)系統(tǒng)平臺(tái)（成品、配套手機(jī)APP開發(fā)）。該項(xiàng)目總投資預(yù)算1875萬，主要用于：1、場(chǎng)地改造、租賃費(fèi)；2、購置專業(yè)儀器設(shè)備；3、支付研發(fā)人員薪酬；4、采購原材料；5、支付水電、物流運(yùn)輸費(fèi)等。所有投入資金全部來源于企業(yè)自有資金。1、該項(xiàng)目的研發(fā)目標(biāo)：獲得國(guó)內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。2、產(chǎn)業(yè)規(guī)模化，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品的產(chǎn)能達(dá)到日產(chǎn)300萬人份，生產(chǎn)總量為90億人次，安置就業(yè)1000人以上。 | 1875 | 500 | 事后補(bǔ)助 |
| 5 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 基于免疫膠體金層析方法的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原檢測(cè)試劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目 | 2022.4-2025.4 | 項(xiàng)目將在公司現(xiàn)有生產(chǎn)場(chǎng)地基礎(chǔ)上，通過新建200平方米的生產(chǎn)車間，新增產(chǎn)業(yè)化配套產(chǎn)線2條，擬購置自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備，包括卷式劃膜貼膜一體機(jī)、噴金儀、全自動(dòng)雙通道裝卡裝袋機(jī)、雙通道全自動(dòng)灌裝貼標(biāo)打碼一體機(jī)、超純水機(jī)等設(shè)備11臺(tái)套共500萬元，同時(shí)擴(kuò)大生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)及工程技術(shù)團(tuán)隊(duì)人數(shù)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)能力提升。項(xiàng)目建設(shè)完成后，達(dá)到年產(chǎn)能4億3千萬人份以上的目標(biāo)。 | 1200 | 480 | 事后補(bǔ)助 |
| 6 | 深圳市綠詩源生物技術(shù)有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目 | 2022.1-2024.1 | 根據(jù)公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）研發(fā)及生產(chǎn)工藝需求，計(jì)劃在深圳市大鵬新區(qū)大鵬辦事處布新社區(qū)布新村工業(yè)大道2號(hào)B棟（27樓）2層、3層內(nèi)，依據(jù)相關(guān)法規(guī)要求和本公司研發(fā)和工藝需求對(duì)場(chǎng)地進(jìn)行改建，用于新型冠狀病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。主要涉及以下三個(gè)方面：（1）改建深圳市大鵬新區(qū)大鵬辦事處布新社區(qū)布新村工業(yè)大道2號(hào)B棟（27樓）2層、3層，改建總建筑面積2051.46平方米，包括10萬級(jí)生產(chǎn)潔凈車間約1000平方米左右，成品、中間品、留樣冷庫共3座，制水車間，空調(diào)機(jī)房，研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，萬級(jí)品質(zhì)檢驗(yàn)潔凈車間及物料暫存庫等。（2）購置1套新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)用儀器用于新建1條新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)線，使這1條生產(chǎn)線日均產(chǎn)能能夠達(dá)到100萬條。包括XYZ三維劃膜噴金儀、電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱、超純水儀、超低溫冰箱、高速離心機(jī)、切條機(jī)、壓殼機(jī)、電子天平、NC貼膜機(jī)、移液器等100臺(tái)以上的儀器儀表的購置。（3）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)并進(jìn)行體外診斷試劑注冊(cè)。①對(duì)新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)，并取得注冊(cè)證。②改建深圳市大鵬新區(qū)大鵬辦事處布新社區(qū)布新村工業(yè)大道2號(hào)B棟2層、3層，包括符合新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)環(huán)境的潔凈車間，成品、中間品、留樣3座冷庫，制水車間，空調(diào)機(jī)房，研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，品質(zhì)檢驗(yàn)車間及物料暫存庫等。③搭建1條新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)線，日均產(chǎn)能能夠達(dá)到100萬條，年均產(chǎn)能能夠達(dá)到4億條。④申請(qǐng)專利 2 項(xiàng)。⑤建設(shè)期內(nèi)能達(dá)到的經(jīng)濟(jì)效益a、建設(shè)期結(jié)束后，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品營(yíng)業(yè)收入3000萬。b、吸收就業(yè)人員5-10人。c、建設(shè)期結(jié)束后，產(chǎn)品凈利潤(rùn)達(dá)到300萬。⑥對(duì)于使用財(cái)政資金購買的單臺(tái)原值在30萬元人民幣以上用于科研活動(dòng)的儀器裝置等，在安裝調(diào)試后30個(gè)工作日內(nèi)在深圳創(chuàng)新載體公共服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行登記。 | 1720 | 500 | 事后補(bǔ)助 |
| 7 | 深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目 | 2022.1-2023.12 | 本項(xiàng)目旨在建設(shè)一條新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）生產(chǎn)線，建成達(dá)產(chǎn)后實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能20-25萬份次/天。項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)位于深圳市寶安區(qū)新安街道留仙一路2-1號(hào)，面積約2500平方米，其中易瑞生物大樓（留仙一路2-1號(hào)）1-3層作為生產(chǎn)、組裝、外包車間及倉庫。項(xiàng)目建設(shè)事項(xiàng)涉及場(chǎng)地租賃、潔凈廠房裝修改造、設(shè)備及工器具購置、研發(fā)及生產(chǎn)原材料購置等。主要建設(shè)內(nèi)容為生產(chǎn)所需儀器設(shè)備的購置與安裝，擴(kuò)大原料生產(chǎn)的規(guī)模，生產(chǎn)車間的改裝以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的溫度、濕度控制要求；生產(chǎn)線建立后的試生產(chǎn)，包括產(chǎn)品的生產(chǎn)和現(xiàn)場(chǎng)使用驗(yàn)證，并修訂工藝，最終確定工藝流程、生產(chǎn)工藝的標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)化。確保建立的生產(chǎn)線可以生產(chǎn)出穩(wěn)定、質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。1、資質(zhì)證書新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）取得國(guó)家三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書。該指標(biāo)已于2022年3月28日取得，注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400394。2、產(chǎn)能指標(biāo)：（1）建設(shè)新型冠狀病毒在（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）生產(chǎn)線一條；（2）達(dá)產(chǎn)后實(shí)現(xiàn)自有產(chǎn)能20-25萬份次/天。3、經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益指標(biāo)該項(xiàng)目順利實(shí)施后，預(yù)計(jì)截止項(xiàng)目完成時(shí)實(shí)現(xiàn)銷售收入2600萬元，增加稅收200萬元，擬增加就業(yè)崗位30-50個(gè)。4、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)（1）新冠病毒抗原檢測(cè)特異性≥97%；（2）與核酸檢測(cè)結(jié)果對(duì)比，靈敏度≥90%（CT 值≤33）；（3）鼻咽拭子、口咽拭子、前鼻拭子均是合適的檢測(cè)樣本。（4）與甲流、乙流、副流、呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、肺炎支原體、肺炎衣原體無交叉反應(yīng)；與4%的全血，0.5%黏蛋白均無干擾。 | 1250 | 500 | 事后補(bǔ)助 |
| 合計(jì) | 11538.08 | 3480 | |||||
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