新型冠狀病毒肺炎快速檢測試劑盒研發及產業化專項申報擬資助項目公示
為加快我市新型冠狀病毒肺炎快速檢測試劑盒研發及產業化進程，我委組織實施了新型冠狀病毒肺炎快速檢測試劑盒研發及產業化專項申報工作。經項目初審、專家評審、現場核查等環節，現將本批擬資助7個項目向社會公示（詳見附件）。任何單位或個人對公布的項目持有異議，請于本通知發布之日起7個工作日內以書面形式（注明通訊地址和聯系方式）向我委提出。單位提出異議的，請在異議材料上加蓋本單位公章；個人提出異議的，請在異議材料上簽署本人姓名（簽名不可打印）。我委對異議人信息和反映情況予以保密。為保證異議處理客觀、公正、公平，保護被公示單位的合法權益，凡匿名異議不予受理。
異議受理地點：深圳市福田區福中三路市民中心C3128室。
特此通知。
深圳市發展和改革委員會
2022年11月3日
附件：新型冠狀病毒肺炎快速檢測試劑盒研發及產業化專項申報擬資助項目匯總表
| 新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒研發及產業化專項申報擬資助項目匯總表 | |||||||
| 序號 | 建設單位 | 項目名稱 | 起止年限 | 主要建設內容和目標 | 總投資（萬元） | 資助金額（萬元） | 資助類別 |
| 1 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 亞輝龍新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒研發及產業化項目 | 2022.1-2023.6 | 主要建設內容包括研發中心建設，裝修實驗室，配備設施，引進設備，研制新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒；包括產品研發、優化產品設計、相關產品試驗、第三方檢測、臨床試驗、注冊申報等。試劑生產基地改造，裝修潔凈車間，配備設施，引進設備，優化制造工藝，包括優化生產流程、生產技術的更新、人員培訓、生產標準制定等。項目產品生產質量體系認證，包括ISO 13485、ISO 9001質量體系認證。項目產品知識產權保護，包括申請國內專利、國外目標市場專利。改造現有場地2800平米，購置設備284臺（套），建設20條配套試劑產品生產線。項目建成，取得注冊證，達到年產新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒約15億人份產能。項目建設完成后，取得新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒注冊證，改造現有場地2800平方米，購置設備284臺（套），建設20條配套試劑產品生產線，產能500萬人份/天，15億人份/年。 | 2000 | 500 | 事后補助 |
| 2 | 深圳微點生物技術股份有限公司 | 微流控新冠抗原快速檢測系統研發及產業化項目 | 2022.1-2023.12 | 在現有5000平米生產場地，新增研發生產檢驗設備92臺套，包括芯片試劑卡壓合機、卡殼原材料模具、噴碼機、生物點樣機、冷凍離心機、純化水設備等，形成8條新冠抗原檢測試劑盒（微流控免疫熒光法）生產線和1條配套檢測儀生產線。形成月產500萬片新冠抗原快速檢測試劑盒及500臺配套檢測設備的產能。產品與熒光PCR檢測（即核酸檢測）結果相比，符合率超過90%。 | 1993.08 | 500 | 事后補助 |
| 3 | 深圳聯合醫學科技有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒研發及產業化項目 | 2022.1-2023.12 | 項目建設主要內容：擴建現有膠體金研發生產場地1250平方米，購置三維劃膜噴金儀、數控裁條機、壓殼機、數控高速斬切機、高速冷凍離心機、紫外分光光度計等39臺設備，擴建2條新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑產品自動化生產線，項目建成后日產能達到100萬人份，取得新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒三類醫療器械注冊證。1、產品性能指標1）檢測國家或企業陽性參考品，應均為陽性；檢測國家或企業陰性參考品，應均為陰性。2）臨床試驗中陽性符合率不低于90%，陰性符合率為95%, 總符合率不低于90%。3）重復性：檢測國家重復性參考品，R1和R2的10次檢測結果應均為陽性，且顯色度均一。或檢測企業重復性參考品，R1、R2、R3的10次檢測結果應均為陽性，且顯色度均一。4）最低檢測限：檢測國家最低檢測限參考品，S1~S4應均為陽性，S5、S6不作要求。或檢測企業最低檢測限參考品，S1~S4應均為陽性，S5不作要求，S6應為陰性，其中S4濃度為7.5 x 102 TCID50/mL。5）臨床符合率：雙盲法檢測不少于500例臨床真實樣本，與金標準熒光定量PCR方法比較，陰性符合率99.0%以上，陽性符合率為90%以上，總符合率為95%以上。2、建立2條自動化新型冠狀病毒抗原檢測產品生產線，日產能≥100萬人份；3、獲得新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒三類醫療器械注冊證。 | 1500 | 500 | 事后補助 |
| 4 | 深圳市雷諾華科技實業有限公司 | 新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒研發及產業化專項項目 | 2022.1-2024.12 | 新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒研發及產業化專項，分為產品研發、產業規模化兩部分。產品研發已完成關鍵原材料研究、穩定性研究、試產與研發文件的編寫，已經提交注冊檢驗，并將開展臨床試驗。研發目標：獲得國內三類醫療器械注冊證。另一方面，為實現產業規模化，產能設計規模為300萬人份/日。公司在現有的4200平方米廠房的基礎上，在寶安區石巖租賃10000平方米場地與物流倉儲，作為新冠抗原快速檢測試劑盒的生產基地。該項目配備相應的空調、轉輪除濕機、純水系統、以及噴金劃膜儀、離心機、干燥箱等大板生產設備、測試卡裝卡包裝機、噴印機、貼標機等卡殼自動生產設備、提取液自動罐裝設備、以及裝盒裝袋機等外包裝設備，以及為保證產品質量的質檢設備儀器。項目前期已購置10臺自動化切條裝卡機和5套自動提取液罐裝機以提高生產效率和改善產品質量。本產品采用膠體金法，內含檢測卡、提取液管、拭子、試管架及說明書。技術工藝路線簡潔，有利于流程控制和自動化設備操作。試劑盒檢測系統技術路線：原材料研究篩選——生產工藝和反應體系的研究——生產工藝的確定——性能驗證，建立檢測系統平臺（成品、配套手機APP開發）。該項目總投資預算1875萬，主要用于：1、場地改造、租賃費；2、購置專業儀器設備；3、支付研發人員薪酬；4、采購原材料；5、支付水電、物流運輸費等。所有投入資金全部來源于企業自有資金。1、該項目的研發目標：獲得國內三類醫療器械注冊證。2、產業規模化，預計該產品的產能達到日產300萬人份，生產總量為90億人次，安置就業1000人以上。 | 1875 | 500 | 事后補助 |
| 5 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 基于免疫膠體金層析方法的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原檢測試劑研發及產業化項目 | 2022.4-2025.4 | 項目將在公司現有生產場地基礎上，通過新建200平方米的生產車間，新增產業化配套產線2條，擬購置自動化生產設備，包括卷式劃膜貼膜一體機、噴金儀、全自動雙通道裝卡裝袋機、雙通道全自動灌裝貼標打碼一體機、超純水機等設備11臺套共500萬元，同時擴大生產團隊及工程技術團隊人數，實現生產能力提升。項目建設完成后，達到年產能4億3千萬人份以上的目標。 | 1200 | 480 | 事后補助 |
| 6 | 深圳市綠詩源生物技術有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）研發及產業化項目 | 2022.1-2024.1 | 根據公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）研發及生產工藝需求，計劃在深圳市大鵬新區大鵬辦事處布新社區布新村工業大道2號B棟（27樓）2層、3層內，依據相關法規要求和本公司研發和工藝需求對場地進行改建，用于新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒研發及產業化。主要涉及以下三個方面：（1）改建深圳市大鵬新區大鵬辦事處布新社區布新村工業大道2號B棟（27樓）2層、3層，改建總建筑面積2051.46平方米，包括10萬級生產潔凈車間約1000平方米左右，成品、中間品、留樣冷庫共3座，制水車間，空調機房，研發實驗室，萬級品質檢驗潔凈車間及物料暫存庫等。（2）購置1套新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）生產用儀器用于新建1條新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）生產線，使這1條生產線日均產能能夠達到100萬條。包括XYZ三維劃膜噴金儀、電熱恒溫鼓風干燥箱、超純水儀、超低溫冰箱、高速離心機、切條機、壓殼機、電子天平、NC貼膜機、移液器等100臺以上的儀器儀表的購置。（3）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）在國內進行臨床試驗并進行體外診斷試劑注冊。①對新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）產品進行醫療器械注冊，并取得注冊證。②改建深圳市大鵬新區大鵬辦事處布新社區布新村工業大道2號B棟2層、3層，包括符合新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）生產環境的潔凈車間，成品、中間品、留樣3座冷庫，制水車間，空調機房，研發實驗室，品質檢驗車間及物料暫存庫等。③搭建1條新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）生產線，日均產能能夠達到100萬條，年均產能能夠達到4億條。④申請專利 2 項。⑤建設期內能達到的經濟效益a、建設期結束后，實現產品營業收入3000萬。b、吸收就業人員5-10人。c、建設期結束后，產品凈利潤達到300萬。⑥對于使用財政資金購買的單臺原值在30萬元人民幣以上用于科研活動的儀器裝置等，在安裝調試后30個工作日內在深圳創新載體公共服務平臺進行登記。 | 1720 | 500 | 事后補助 |
| 7 | 深圳市易瑞生物技術股份有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）產業化項目 | 2022.1-2023.12 | 本項目旨在建設一條新冠病毒抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）生產線，建成達產后實現產能20-25萬份次/天。項目建設地點位于深圳市寶安區新安街道留仙一路2-1號，面積約2500平方米，其中易瑞生物大樓（留仙一路2-1號）1-3層作為生產、組裝、外包車間及倉庫。項目建設事項涉及場地租賃、潔凈廠房裝修改造、設備及工器具購置、研發及生產原材料購置等。主要建設內容為生產所需儀器設備的購置與安裝，擴大原料生產的規模，生產車間的改裝以滿足產品生產的溫度、濕度控制要求；生產線建立后的試生產，包括產品的生產和現場使用驗證，并修訂工藝，最終確定工藝流程、生產工藝的標準化和質量控制的標準化。確保建立的生產線可以生產出穩定、質量可靠的產品。1、資質證書新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）取得國家三類醫療器械注冊證書。該指標已于2022年3月28日取得，注冊號：國械注準20223400394。2、產能指標：（1）建設新型冠狀病毒在（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）生產線一條；（2）達產后實現自有產能20-25萬份次/天。3、經濟及社會效益指標該項目順利實施后，預計截止項目完成時實現銷售收入2600萬元，增加稅收200萬元，擬增加就業崗位30-50個。4、關鍵技術指標（1）新冠病毒抗原檢測特異性≥97%；（2）與核酸檢測結果對比，靈敏度≥90%（CT 值≤33）；（3）鼻咽拭子、口咽拭子、前鼻拭子均是合適的檢測樣本。（4）與甲流、乙流、副流、呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、肺炎支原體、肺炎衣原體無交叉反應；與4%的全血，0.5%黏蛋白均無干擾。 | 1250 | 500 | 事后補助 |
| 合計 | 11538.08 | 3480 | |||||
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