ISO149712019版風險管理報告
ISO 14971-2019版是醫療器械風險管理的國際標準，為制造商提供了一個框架，以系統地識別、評估、控制和監視與醫療器械相關的風險。以下是一個簡化的ISO 14971-2019版風險管理報告的框架和內容概述：
封面和目錄
封面：包含報告標題、產品名稱、型號、編制時間、審核時間、批準時間、編制單位等信息。
目錄：列出報告的主要章節和附件。
第一章 綜述
1.1 產品簡介
產品名稱：
預期用途：
原理：
主要功能：
技術參數：
使用環境：
1.2 風險管理實施情況簡述
項目立項時間
風險管理計劃的制定和實施情況
風險管理小組的組成和職責
1.3 參考標準列表
列出所有參考的標準和法規，如GB 9706.1、YY 0505、ISO 13485等。
第二章 風險分析
2.1 風險可接受準則
損害的嚴重度水平(如輕度S1、中度S2、致命S3、災難性S4)
損害發生的概率等級(如極少P1、非常少P2、很少P3、偶爾P4、有時P5、經常P6)
風險評價準則(嚴重程度與概率的組合評價)
2.2 安全性特征分析表
列出可能影響安全性的特征，如能量危害、生物學危害、軟件危害等，并進行初步判斷。
第三章 風險評估和控制
3.1 初始危害判定
識別在正常和故障狀態下可能發生的危害事件序列及其可能引起的危害處境。
3.2 風險控制措施
針對識別的危害制定初步控制措施，并進行實施和驗證。
3.3 剩余風險評估
對采取控制措施后的剩余風險進行評估，確保剩余風險在可接受范圍內。
第四章 總體殘留風險評估
對所有單個剩余風險進行綜合分析，考慮其共同影響下的作用，確保產品綜合剩余風險可接受。
第五章 風險管理評審
5.1 風險管理計劃完成情況
評審風險管理計劃的實施情況，檢查相關風險管理文檔。
5.2 評審通過的風險管理文檔
列出并評審通過的風險管理文檔，如《安全特征問題清單及可能的危害》、《初始危害判定和初始風險控制措施》、《風險評價、風險控制措施及剩余風險評估記錄表》等。
5.3 生產和生產后信息
描述生產和生產后信息的獲取方法，并評價其適宜性和有效性。
第六章 風險管理評審結論
總結風險管理評審的結果，確認風險管理計劃已被適當實施，綜合剩余風險可接受，已有適當方法獲得相關生產和生產后信息，且全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內，受益超過風險。
附件
附件1：安全特征問題清單及可能的危害
附件2：初始危害判定和初始風險控制措施
附件3：風險評價、風險控制措施及殘留風險評估記錄表
附件4：風險分析、風險評估和風險控制舉例
請注意，以上內容是一個簡化的框架示例，具體報告應根據產品的實際情況和ISO 14971-2019版的要求進行詳細編寫。
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