ISO149712019版風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
ISO 14971-2019版是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的國際標(biāo)準(zhǔn)，為制造商提供了一個(gè)框架，以系統(tǒng)地識(shí)別、評(píng)估、控制和監(jiān)視與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。以下是一個(gè)簡(jiǎn)化的ISO 14971-2019版風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的框架和內(nèi)容概述：
封面和目錄
封面：包含報(bào)告標(biāo)題、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、編制時(shí)間、審核時(shí)間、批準(zhǔn)時(shí)間、編制單位等信息。
目錄：列出報(bào)告的主要章節(jié)和附件。
第一章 綜述
1.1 產(chǎn)品簡(jiǎn)介
產(chǎn)品名稱：
預(yù)期用途：
原理：
主要功能：
技術(shù)參數(shù)：
使用環(huán)境：
1.2 風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施情況簡(jiǎn)述
項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)間
風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定和實(shí)施情況
風(fēng)險(xiǎn)管理小組的組成和職責(zé)
1.3 參考標(biāo)準(zhǔn)列表
列出所有參考的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，如GB 9706.1、YY 0505、ISO 13485等。
第二章 風(fēng)險(xiǎn)分析
2.1 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則
損害的嚴(yán)重度水平(如輕度S1、中度S2、致命S3、災(zāi)難性S4)
損害發(fā)生的概率等級(jí)(如極少P1、非常少P2、很少P3、偶爾P4、有時(shí)P5、經(jīng)常P6)
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則(嚴(yán)重程度與概率的組合評(píng)價(jià))
2.2 安全性特征分析表
列出可能影響安全性的特征，如能量危害、生物學(xué)危害、軟件危害等，并進(jìn)行初步判斷。
第三章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制
3.1 初始危害判定
識(shí)別在正常和故障狀態(tài)下可能發(fā)生的危害事件序列及其可能引起的危害處境。
3.2 風(fēng)險(xiǎn)控制措施
針對(duì)識(shí)別的危害制定初步控制措施，并進(jìn)行實(shí)施和驗(yàn)證。
3.3 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確保剩余風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。
第四章 總體殘留風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
對(duì)所有單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合分析，考慮其共同影響下的作用，確保產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。
第五章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審
5.1 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況
評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況，檢查相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。
5.2 評(píng)審?fù)ㄟ^的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔
列出并評(píng)審?fù)ㄟ^的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，如《安全特征問題清單及可能的危害》、《初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施》、《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄表》等。
5.3 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息
描述生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方法，并評(píng)價(jià)其適宜性和有效性。
第六章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論
總結(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的結(jié)果，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)實(shí)施，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，且全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，受益超過風(fēng)險(xiǎn)。
附件
附件1：安全特征問題清單及可能的危害
附件2：初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施
附件3：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及殘留風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄表
附件4：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制舉例
請(qǐng)注意，以上內(nèi)容是一個(gè)簡(jiǎn)化的框架示例，具體報(bào)告應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況和ISO 14971-2019版的要求進(jìn)行詳細(xì)編寫。
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