質量管理體系之所以稱為“體系”，是因為從顧客需求、產品實現到測量分析和改進等一系列過程是一個完整的、不能斷裂的系統，是一個有機的系統集成。針對質量管理體系的過程方法及其應用，分析、闡明了過程、過程方法與其他概念的相互關系、區別，并從建立、審核質量管理體系的角度，提出了應用過程方法時應關注的問題，為過程方法的有效應用提供了指南。
質量管理體系之所以稱為“體系”，是因為從顧客需求、產品實現到測量分析和改進等一系列過程是一個完整的、不能斷裂的系統，是一個有機的系統集成，這個系統可以稱之為過程系統。所以，GB/T19001-2000《質量管理體系要求》提出了過程方法思想，即鼓勵企業采用過程方法建立和實施質量管理體系。中國合格評定國家認可委員會起草的《基于過程的質量管理體系審核指南》提出了基于組織所確定的過程來實施QMS審核的方法，以此來滿足提高審核有效性的期望與要求。過程方法是一種較科學的系統管理方法，但無論是在組織建立體系，
還是審核員在審核體系時，過程方法的應用效果都不是很理想。究其原因，一方面是對過程方法的理解不夠，對過程方法涉及的一些基本概念較模糊，甚至混淆，同時又未分析、梳理過程與體系中其他概念的關系;另一方面是受傳統方法的約束不能自拔，所以導致過程方法的應用如同雞肋。本文針對過程與活動、過程與職能部門、過程與過程方法、過程與過程系統、組織固有過程與過程思路等之間的關系，進行了比較分析，并提出了一些看法，希望對推行過程方法的有效應用有所裨益。
一、過程與活動
“過程”在GB/T19000-20083.4.1條中定義為:將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動。過程與活動是有區別的，組織應區分過程和活動的不同。從定義可知，過程是由輸入、輸出、活動構成，是一組有相互關聯的活動。過程強調的是輸入、輸出的轉換。輸入、輸出是它的兩個端點，也是監控點，依靠各過程兩個端點的連接，形成了無間隙的過程系統或網絡，如圖1所示。活動僅僅是一項或一組動作，而且并不是任意的活動之間都存在相互關聯或相互作用。無關聯的活動之間就沒有明確的接口關系。若組織識別的過程不符合ISO9000定義的“過程”，而只是一項活動或一組無關聯的活動，那么這種實為活動的“過程”組合，由于彼此之間沒有接口關系，不可能形成真正意義上的相互關聯的過程系統，而充其量只是活動的堆積。因此，在識別過程時，不應將每一個活動作為管理體系的一個過程來識別。
二、 過程與組織架構
根據過程的定義，過程是由一個或一組活動構成的，過程的三要素，其中活動是至關重要的。目標是通過活動、過程來實現的;活動是由部門或個人來完成的。因此，在應用過程方法時，組織的部門或機構是其中不可缺少的主體，在“諸過程組成的系統應用”時，自然而然地就會把部門及其職責包含進去，而成為過程環節或過程鏈中的一個必然出現的元素。一般而言，企業的組織機構是模塊化結構，是“橫向”的，而過程方法是流程化的，是“縱向”的。所以，以部門為導向建立、審核管理體系就存在難以克服的弊端，因為它把部門間聯系給割裂了，無形中在管理體系中形成管理的“間隙”或“真空”。目前出現了扁平化的管理模式，組織機構逐步由縱向延伸向橫向延伸轉換，即向過程或流程化過度，以提高管理效率，這與過程方法的特點不謀而合。這種組織架構的轉變更有利于過程方法的應用。
過程方法的一個優點，“就是實現了對過程系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制”。而且“通常，一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入”。所以，從理論上說，過程及過程方法的應用，是連續不間斷的，是一環扣一環的控制，杜絕了部門與部門之間、活動與活動之間的接口間隙及隔閡，部門只不過是過程運轉中角色的集合。因此，科學、完整地采用過程方法建立、審核質量管理體系，能夠覆蓋并超越基于部門式的建立、審核管理體系的方法。
三、過程與標準條款
ISO9001標準規定了質量管理體系、管理職責、產品實現、測量分析和改進的許多要求，并通過條款來給予明確其要求。因此，企業在建立管理體系、審核員在審核管理體系時，為了迎合標準的要求，通常以標準條款為單元，而不是以過程為主線。很顯然，每一個條款只是針對一個具體的活動提出了原則性的要求，是一個“點”的問題，而不是“線”或“鏈”，更不能達到“面”的程度。因此，點與點之間的間隙未采用過程或流程主線連接，仍然避免不了以部門為導向存在的弊端。這種以條款為導向的方法建立、審核管理體系，沒有將條款的要求與組織的實際過程、作業流程結合起來，實際上還是僅僅停留在標準條款的要求上。而過程方法的應用，是一系列過程有機地組合及應用，過程是通過活動將輸入轉換為輸出而完成的，而在管理體系中，活動的要求是通過標準條款來規定的。因此，過程方法的應用，可以很自然地將標準條款(活動要求)包含進去。同時，同一個過程可以由多個活動完成，也即包含多個條款要求。同一個標準條款可以出現在過程鏈中的不同過程中(如圖2)。根據組織的過程特點，有效地運用過程方法，可以使標準要求完全融入過程中。同樣，采用過程方法建立、審核質量管理體系，能夠覆蓋并超越基于標準條款式的建立、審核管理體系的方法。
四、 過程與過程系統
組織的過程不是單一的，是諸多過程的有機組合。每個組織都應確定實現其經營目標所必需的過程數量和類型。過程之間的連接就構成了一個過程鏈(如圖3)，過程鏈的連接又形成了過程網絡，或稱之為過程系統，并以此來實現其系統功能和過程預期的輸出結果。組織的質量管理過程就是一個復雜的過程系統，由若干個過程、過程鏈(由設計、采購、生產、檢驗等形成的制造過程鏈)，甚至過程系統(資源管理系統、產品實現系統等)構成。過程是過程系統的基本單元。過程與過程系統又是相對的，復雜的過程也可以作為過程系統來處理，同一個過程模塊既可以是一個過程系統，也可以是某個過程系統的其中一個過程。如采購本身是一個復雜的過程系統，相對于制造系統又是其中的一個過程。因此，在建立、審核管理體系時，不僅要運用過程方法，而且需要結合管理的系統方法。將過程體系當作一完整的系統，并運用系統科學、管理科學來控制，有助于組織合理利用資源，實現目標的有效性和效率。
一個過程可以成為組織現有的一個(或多個)過程系統的組成部分，可以是多個過程系統的共同節點。如庫存管理過程是采購、銷售、財務、售后服務、資產管理等諸過程都不可缺少的一個過程。不同的組織對過程的劃分是不一樣的，同一組織根據目標、關注點的不同，對過程的劃分也可不同。當然，也可以由組織根據不同于GB/T19001-2008中的要求進行劃分。因此，構成的過程網絡、接口關系(過程節點)、控制方法也將隨之改變。組織在識別過程、設計過程網絡、構建過程系統時，應以過程實現目標和績效的有效性及效率作為衡量過程系統優劣的標準。我們對圖2最簡單的串聯過程鏈進行定量分析，就能看出每個過程在實現過程系統績效或目標的作用不可忽略。假如以系統的合格率作為評價系統目標的一個指標，設每個過程的不合格率為Pi，則合格品率為1-P，n個過程總的不合格率Pi、合格率RS分別為:
RS=R1R2R3…Rn=(1-P1)·(1-P2)·(1-P3)…
(1-Pn)=∏(1-Pi)
因此，系統的總不合格品率為:
RS=1-RS=1-∏(1-Pi)
五過程方法與流程管理
過程與流程在英語中都是process。可見，其含義相似。過程方法(processap proach)是為了產生期望的結果，組織內諸過程組成的系統應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，稱之為“過程方法”。以過程為基礎的質量管理體系管理模式，是以關注顧客要求為出發點，明確過程的績效指標，策劃過程的資源與責任，通過不斷地監視這些指標所獲得的信息來分析和改進該過程及績效，增強顧客滿意。(process management)，是從組織戰略出發、從滿足顧客需求出發、從業務出發，進行流程規劃與建設，明確流程管理責任，監控與評審流程運行績效，適時進行流程變革。過程方法與流程管理具有異曲同工之妙，因此，ISO9000中提倡的過程方法(包括過程識別、過程確認、過程設計、過程監控、過程管理等)與企業目前流行的流程管理(包括流程識別、流程設計、流程優化及再造)是相通的，這對企業采用過程方法建立質量管理體系提供了基礎。過程方法與流程管理的關系，可以認為過程方法是流程管理的基礎，流程管理是過程方法的升華。兩者均是從顧客需求出發，因而會隨著內外環境的變化而需要被優化。所以，過程方法應是動態的，隨著顧客要求的變化而重新設計、調整。
六、過程方法與固有過程
根據ISO9000的定義，產品是過程的結果。對于一個提供產品(無論是有形還是無形)的組織來說，過程是客觀存在的，組織的任何活動都是通過過程及過程網絡來實現的。因此，無論組織在建立管理體系時是否應用了過程方法，是否有效地識別、確認、建立了文件化的過程系統，組織內部都存在著潛在的、固有的或許是零散的、局部的過程系統，支持著組織的運作。另一種常見的現象是，組織由于不理解過程方法，識別了過多的過程，或者識別出的“過程”只是活動，而使得過程系統效率低，關鍵點不突出。對于這兩種情況，會導致過程目標、過程資源、過程控制、過程績效及目標的模糊，甚至缺失，使得過程系統的有效性、適宜性、充分性大大降低。
在這種體系背景下，審核員如何運用或能否運用過程方法實施審核?筆者的答案是肯定的，雖然組織未有效建立過程式的體系會影響審核的有效性。我們知道，審核取證所針對的應是組織的固有過程，也即是體現組織自身特點的流程，即使沒有被組織有效識別出來，它也是客觀存在的。這就對審核員的綜合素質包括專業能力和過程方法的理解能力，提出了較高的要求。過程方法審核強調的是審核思路，而不是審核方法和審核技巧，也不在于審核計劃的形式如何。如果審核員在頭腦中沒有形成牢固的過程方法和思路，即使組織建立了良好的過程系統，但審核員仍然采用“抽刀斷水”式的機械式、分離式審核，同樣會在審核與被審核方之間形成新的“兩張皮”現象。
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