柳州IATF16949認證需要保留的文件化信息
IATF16949:2016標準較ISO9001:2015版標準在文件管理方面有許多不同,如:保留了質量手冊、程序文件。以下為IATF16949:2016在ISO9001:2015基礎上增加的有關文件化的信
息
一、4.3.1 刪除8.3產品設計開發的要求必須是合理的且保持文件化信息。
二、4.4.2 必要時,組織應:
a) 保持形成文件的信息以支持過程運行;
b) 保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。
三、5.3.2 產品要求符合性和糾正措施,保留授權人員的文件化信息;
四、6.1.2.2應急計劃;
五、7.1.5.1.1 測量系統分析,記錄應保持顧客接受替代方法(見9.1.1.1);
六、7.1.5.2 測量溯源 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和(或)檢定(驗證)。當不存在上述標準時,應保留作為校準或檢定
(驗證)依據的形成文件的信息;
七、7.1.5.2.1 校準/驗證記錄;
八、7.1.5.3.1 內部實驗室 組織的內部實驗室設施應有一個確定的范圍,包括進行要求的檢驗、試驗和校準服務的能力。實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中;
九、7.2.1 培訓 組織應建立并保持文件化過程,識別培訓需求及意識(見7.3.1)并使所有從事影響產品要求符合性的人員具備能力。承擔特定任務的人員應具備要求的資格,在滿
足顧客要求方面給予特別的關注;
十、7.5.1.1 質量管理體系文件(保留手冊和程序文件);
十一、7.5.3.2.1 記錄的保存 組織應確定、文件化和實施記錄保存過程;
十二、7.5.3.2.2 工程規范 組織應保留每一更改在生產中實施的日期的記錄;
十三、8.2.3.1.1 產品和服務要求的評審 當顧客采用正式的評審來批準
8.2.3.1中所述的要求偏離時,組織應保留文件化的棄權(參見上面的注)。
十四、8.3.2.2 設計和開發策劃-培訓
組織應確定過程,以確定在報價階段、項目開發階段、生產階段與顧客接觸的人員的培訓需求。適當時,應對人員進行產品質量先期策劃(或同等)和相關顧客特殊要求(CSR)方面
的培訓。這種培訓的記錄應可以提供。培訓應包括。但不限于以下內容:FMEA、制造過程控制和控制計劃。
在每一組織中能支持顧客的制造或設計中心場所的人員,應能通過顧客的門戶平臺訪問并使用必要的可用的計算機軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正(或預防)
措施、計算機應用軟件有關的培訓。
十五、8.3.4.4 產品批準過程;
十六、8.3.6.1 設計和開發更改,對于嵌入式軟件的產品,組織應確保將軟件和硬件的實際配置參數文件化并傳達給顧客。
十七、8.4.2.1 控制類型和程度,組織應有文件化的過程來選擇采用的控制的類型和程度,以確保外部提供的產品、過程和服務符合內、外部顧客的要求。
十八、8.4.2.3.1 產品嵌入式軟件 組織應要求汽車SPICE供方的自我報告,或提交的等效的作為供方體系能力的證據。
十九、8.4.2.4.1 二方審核,二方審核報告的記錄應得到保留。
二十、9.1.1.1制造過程的監視和測量,組織應保持過程更改生效日期的記錄
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