ISO9001:2015過程方法的變化
ISO9001:2015 中對“過程方法”新表述為：
組織應將過程方法應用于質量管理體系。組織應：
a)確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用; （注：相當于卓越績效“聚焦過程“中”
過程的識別“）
b)確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；
c)確定這些過程的順序和相互作用； （注：建立過程間的關系，形成體系）
d)確定產生非預期的輸出或過程失效對產品、服務和顧客滿意帶來的風險；
e)確定所需的準則、方法、測量及相關的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制； （注：運行
DO和控制CHECK+ACTION的方法和準則）
f)確定和提供資源；
g)規定職責和權限；
h)實施所需的措施以實現策劃的結果；
i)監測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續產生期望的結果；
j)確保持續改進這些過程。
相對于ISO9001：2008版，紅色為新版增加和調整部分。
1、增加b是必然的選擇，以前的老版本令人費解，讓人感覺過程方法有兩套，一套是輸入+輸出+轉換活
動，一套是PDCA，現在，將兩套有機地組合在一起了。
2、要對非預期的輸出進行控制（如消化過程將食物轉化為營養的同時產生了排泄物，企業生產產品的
同時產生了環境污染），這體現了相關方的關注，也將ISO14000統一于過程方法之下。
3、過程失效的風險這一點與卓越績效模式“運營焦點”有相近之處，但又不同，卓越績效模式強調的
是突發和例外，這里強調的是失效。
注：失效模式分析（Failure Modes Analysis，FMA)（引自百度百科）
用來分析當前和以往過程的失效模式數據，以防止這些失效模式將來再發生的正式的結構化的程序。
失效一詞乃指出物品的功能失去原先設定的運用效果，所以失效的原因可能來自：錯誤、 遺漏、沒有
或僅部分動作、產生危險、有障礙等與原先產品設定機能的目標不符的情形。這些狀況的產生會造成顧
客對制造者與銷售者的不滿，可能產生的情形有大有小、也因使用時間有長有短而發生，對于設計、生
產乃至檢驗者而言，都需要對自己負責的部分將隱藏的失效因素排除。
4、職責和權限，以往這一條隱含在“運行和控制的方法和準則”中，現在把它明確出來了，事實上這
是正確的選擇，程序文件的寫作是在職能分配表產生之后的事情。
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