ISO9001:2015過程方法的變化
ISO9001:2015 中對“過程方法”新表述為：
組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)：
a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用; （注：相當(dāng)于卓越績效“聚焦過程“中”
過程的識別“）
b)確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；
c)確定這些過程的順序和相互作用； （注：建立過程間的關(guān)系，形成體系）
d)確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風(fēng)險；
e)確定所需的準(zhǔn)則、方法、測量及相關(guān)的績效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運行和控制； （注：運行
DO和控制CHECK+ACTION的方法和準(zhǔn)則）
f)確定和提供資源；
g)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；
h)實施所需的措施以實現(xiàn)策劃的結(jié)果；
i)監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；
j)確保持續(xù)改進(jìn)這些過程。
相對于ISO9001：2008版，紅色為新版增加和調(diào)整部分。
1、增加b是必然的選擇，以前的老版本令人費解，讓人感覺過程方法有兩套，一套是輸入+輸出+轉(zhuǎn)換活
動，一套是PDCA，現(xiàn)在，將兩套有機地組合在一起了。
2、要對非預(yù)期的輸出進(jìn)行控制（如消化過程將食物轉(zhuǎn)化為營養(yǎng)的同時產(chǎn)生了排泄物，企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的
同時產(chǎn)生了環(huán)境污染），這體現(xiàn)了相關(guān)方的關(guān)注，也將ISO14000統(tǒng)一于過程方法之下。
3、過程失效的風(fēng)險這一點與卓越績效模式“運營焦點”有相近之處，但又不同，卓越績效模式強調(diào)的
是突發(fā)和例外，這里強調(diào)的是失效。
注：失效模式分析（Failure Modes Analysis，F(xiàn)MA)（引自百度百科）
用來分析當(dāng)前和以往過程的失效模式數(shù)據(jù)，以防止這些失效模式將來再發(fā)生的正式的結(jié)構(gòu)化的程序。
失效一詞乃指出物品的功能失去原先設(shè)定的運用效果，所以失效的原因可能來自：錯誤、 遺漏、沒有
或僅部分動作、產(chǎn)生危險、有障礙等與原先產(chǎn)品設(shè)定機能的目標(biāo)不符的情形。這些狀況的產(chǎn)生會造成顧
客對制造者與銷售者的不滿，可能產(chǎn)生的情形有大有小、也因使用時間有長有短而發(fā)生，對于設(shè)計、生
產(chǎn)乃至檢驗者而言，都需要對自己負(fù)責(zé)的部分將隱藏的失效因素排除。
4、職責(zé)和權(quán)限，以往這一條隱含在“運行和控制的方法和準(zhǔn)則”中，現(xiàn)在把它明確出來了，事實上這
是正確的選擇，程序文件的寫作是在職能分配表產(chǎn)生之后的事情。
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