GMP的基本原則
GMP的基本內容，也就是實施GMP時要遵守的基本原則，具體包括：
(1)藥品和醫療器械生產企業必須具有足夠的、且合格的資 質，如與研發、生產藥品及醫療器械相適應的合格的技術人員；承擔藥品及醫療器械生產和質量管理、銷售的合格人員，并清楚地了 解自己的職責；
(2)操作者應進行培訓，必要時應獲得資格 認可，以便正確地按照規程操作；
(3)應保證產品采用批準 的質量標準進行生產和控制，相關的產品標準應得到國家認可，如資格備案等；
(4)應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計 劃安排來替代批生產指令；
(5)所有生產加工應按批準的工 藝規程進行，根據經驗進行系統的檢查,并證明能夠按照質量要求和其規格標準生產；
(6)確保生產廠房、生產環境、生產設備、人員衛生等符合 規定要求；
(7)符合規定要求的原輔物料、包裝容器和標簽 等；
(8)合適的、符合相關規定的貯存和運輸設備；
(9)全生產過程嚴密的有效的控制和管理；
(10)應對生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化進行驗 證；
(11)合格的質量檢驗人員、設備和實驗室；
(12)生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已完成 的所有生產步驟是安確定的規程和指令要求進行的，產品達到預期的數量和質量，任何出現的偏差都應記錄和調查；
(13)對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低限度 ；
(14)建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效管理 系統；
(15)了解市售產品的用戶意見，調查質量問題的原因 ，提出處理措施和防止再發生的預防措施。
(16)對一個新的 生產過程、生產工藝及設備和物料進行驗證，通過系統的驗證以證明是否可以達到預期的結果。
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