“中醫藥學是中華民族的偉大創造，加強中藥知識產權保護必須立足于中醫藥的特點。”
中藥領域專利的創造性判斷須立足于中醫藥特點
——(2021)最高法知行終158號
近日，最高人民法院審結上訴人羅某與被上訴人國家知識產權局發明專利申請駁回復審行政糾紛上訴案，認定涉案專利申請不具備創造性，判決駁回羅某上訴，維持北京知識產權法院一審判決。
該案專利申請屬于中藥領域的發明創造，涉案申請權利要求1請求保護用于治療腫瘤的藥磁貼的制備方法。經實質審查，國家知識產權局認為涉案申請不具備創造性，駁回了涉案申請。羅某提出復審請求并修改了權利要求，國家知識產權局復審后維持原駁回決定。羅某不服，訴至北京知識產權法院，請求撤銷被訴決定，判令國家知識產權局重新作出決定。北京知識產權法院審理認為涉案申請不具備創造性，判決駁回羅某的訴訟請求。
羅某不服，向最高人民法院提起上訴，請求撤銷一審判決，撤銷被訴決定，判令國家知識產權局重新作出復審決定。主要理由為：(1)涉案申請與對比文件技術方案中發揮治療作用的中藥材存在10味以上藥物組分不同，不應將對比文件作為最接近的現有技術;(2)涉案申請與對比文件比較，二者之間存在藥味配伍、藥磁貼構造結構等諸多區別，涉案申請具備創造性。
針對羅某認為國家知識產權局對最接近的現有技術選擇錯誤的上訴理由，最高人民法院認為，對于中藥領域的發明，特別是在藥物有效成分涉及多味中藥藥物成分時，不宜過度關注現有技術披露的發明技術特征的數量，如藥味重合度，而應當根據中藥領域技術特點，特別是配伍組方、方劑變化、藥味功效替代等規律，綜合考慮發明技術方案和現有技術方案的適應癥及有關治則、治法、用藥思路是否相同或者足夠相似。
本案中，對比文件公開了一種用于腫瘤消腫鎮痛的納米藥磁貼及其制備方法，其采用行氣活血、通絡散結、消腫止痛為治則，發揮治療作用的藥物有效成分主要由23種中藥材按重量份數制備而成，使用時根據腫瘤類型循經取穴貼敷在穴位上。涉案申請的技術方案采用通絡散瘀、祛痰利濕、拔毒止痛等消積導滯法，發揮治療作用的藥物有效成分主要由22種中藥材按重量份數制備而成，使用時貼于腫瘤病灶的經絡或有關穴位處。對比文件和涉案申請的發明目的、技術領域和解決的技術問題具有高度相似性，盡管兩者技術方案選所用的中藥材存在10味以上藥物成分不同，但根據中醫藥配伍組方、藥味功效替代等規律，對比文件和涉案申請所采用的治則及用藥思路相似，因此被訴決定將對比文件作為最接近的現有技術并無不當。
針對羅某認為涉案申請具備創造性的上訴主張，最高人民法院認為，對于中藥領域的發明，在判斷一項發明對于本領域技術人員否顯而易見時，需要以中醫藥傳統理論為指導，結合中醫辨證施治的基本治療原則，對發明和現有技術的技術方案從治則、治法、配伍、方劑、效果等方面全面分析和比較，從而確定現有技術整體上是否提供了某種技術啟示，使本領域技術人員用以解決本發明實際解決的技術問題。如果現有技術存在這種技術啟示，則發明是顯而易見的。
本案中，涉案申請權利要求1與對比文件相比，存在兩項區別技術特征：(1)涉案申請的中藥配方中減去對比文件配方中的部分中藥材，加入新的中藥材并限定了用量;(2)藥磁貼的制備步驟、使用材料和使用方式不同。
關于區別技術特征1.根據公知常識性證據《腫瘤中西醫治療學》，中醫腫瘤內治法包括扶正和祛邪兩大原則，扶正是指扶助人體正氣，增強行氣化滯之力，提高機體抗癌能力;祛邪是針對腫瘤邪實病機確定的治療法則，主要包括理氣活血、祛濕化痰、清熱解毒、軟堅散結等。根據對比文件公開的技術方案，本領域的技術人員可以清楚地知道從活血化瘀、消腫止痛、通絡行氣等角度選取中藥材，并輔之以養陰扶正、升陽行氣的中藥材進行組合，可以有效消除腫塊，緩解腫瘤病人的疼痛。涉案申請基于相同的中醫治療理論，從具有類似功效的中藥材中進行選擇并組合獲得的療效相當的中藥組合物，對于本領域技術人員來說，無需付出創造性勞動即可獲得涉案申請的技術方案，而從涉案申請說明書記載的內容中也看不出所作出的中藥材替換、增加以及用量的限定產生了預料不到的技術效果。
關于區別技術特征2.涉案申請與對比文件相區別的技術特征均屬于本領域制備藥磁貼的常用輔料、常規操作等常規技術手段。
綜上，在對比文件的基礎上結合本領域的公知常識和常規技術手段獲得涉案申請權利要求1請求保護的技術方案，對于本領域技術人員來說是顯而易見的，故涉案申請不具有創造性。
中醫藥學是中華民族的偉大創造，加強中藥知識產權保護必須立足于中醫藥的特點，該案裁判對于中藥領域發明專利的創造性判斷具有一定參考意義。
附：判決書
中華人民共和國最高人民法院
行政判決書
(2021)最高法知行終158號
上訴人(原審原告)：羅世琴，女，漢族。
委托訴訟代理人：劉冬梅，北京康思博達知識產權代理事務所(普通合伙)專利代理師。
被上訴人(原審被告)：國家知識產權局。住所地：北京市海淀區薊門橋西土城路6號。
法定代表人：申長雨，該局局長。
委托訴訟代理人：宗金銳，該局審查員。
委托訴訟代理人：史晶，該局審查員。
上訴人羅世琴因與被上訴人國家知識產權局發明專利申請駁回復審行政糾紛一案，不服北京知識產權法院于2020年12月9日作出的(2019)京73行初11986號行政判決，向本院提起上訴。本院于2021年2月23日立案后，依法組成合議庭，并于2021年4月26日詢問當事人，上訴人羅世琴及其訴訟委托代理人劉冬梅、被上訴人國家知識產權局的訴訟委托代理人宗金銳、史晶到庭參加訴訟。本案現已審理終結。
羅世琴上訴請求：1.撤銷原審判決;2.撤銷國家知識產權局第182491號復審決定書(以下簡稱被訴決定)，并由國家知識產權局重新作出復審決定;3.由國家知識產權局承擔本案一、二審訴訟費用。事實與理由：原審法院認定名稱為“用于治療腫瘤的藥磁貼”、申請號為20141004XXXX.5的發明專利申請(以下簡稱本申請)的權利要求不具備創造性明顯不當，缺乏事實及法律依據。(一)原審判決錯誤認定被訴決定未違反聽證原則。在答復第二次復審意見通知書時，羅世琴針對權利要求書進行了實質性修改，上述修改在全部實審和復審審查程序中均未被評述就被復審決定直接維持。(二)原審判決錯誤認定本申請權利要求1相對于最接近現有技術的區別技術特征。本申請與對比文件1比較，二者之間明顯存在藥物配伍不同、構造結構不同、形成劑型類別不同等區別，本申請明顯具備了顯著的創造性。本申請權利要求1與對比文件1的藥味配伍不同，原審法院違反事實、違反《中國藥典》及藥理功效作用，錯誤認定為“是相同功效的替代”，在沒有任何現有技術及公知技術教導的情況下，本領域技術人員沒有動機將本申請中的12味中藥材用于替換對比文件1中所區別的14味功效作用完全不同的中藥材。另外，本申請制成的是藥膏片，而對比文件1制成的是流浸膏，且對比文件1中不具備粘膠劑、沒有醫用膠帶、沒有防粘保護層等技術特征;對比文件1中經酒精漉液而制成的流浸膏不僅是水質的流浸膏，而且水質的流浸膏在沒有形成貼劑的背襯膠帶和保護層的情況下，不能成為一個可形成方便使用和包裝、儲藏的貼劑產品。綜上，本申請中所區別的藥味功效及由配伍藥物以1∶3～8的熱熔壓敏膠制成藥膏片、加貼永磁體、加蓋醫用膠帶和保護層等構造的區別、材料的區別、制作方法的區別、所形成產品類別的區別及本申請中采用互為配伍的藥效與磁體產生磁力線組成的技術特征，符合《中華人民共和國專利法》(2008年修正)(以下簡稱2008年專利法)規定的創造性標準。
國家知識產權局辯稱：(一)羅世琴的修改并未對權利要求的技術方案產生實質改變，修改后的權利要求中涉及的制備方法特征也已在復審過程中多次以對比文件1為證據評價過，并沒有超出當事人從復審通知書所告知的內容中能夠合理預期的范疇，被訴決定不違反聽證原則。(二)本申請不具備創造性。(三)熱熔壓敏膠是制備貼片的常用輔料，為使貼片應用時與皮膚有合適的粘附力，本領域技術人員容易想到添加熱熔壓敏膠，而將活性原料與熱熔壓敏膠加熱混勻，進而放置于骨架材料上是本領域制備貼片的常規操作，活性原料與熱熔壓敏膠的用量比例也是本領域技術人員容易確定的。原審判決認定事實清楚，適用法律正確，請求駁回上訴，維持原審判決及被訴決定。
羅世琴向原審法院提起訴訟，原審法院于2019年9月27日受理。羅世琴起訴請求：撤銷被訴決定，國家知識產權局重新作出復審決定。
被訴決定系國家知識產權局針對羅世琴就本申請所提復審請求而作出。國家知識產權局在被訴決定中認定：本申請權利要求1在對比文件1的基礎上結合本領域的常規技術手段不具備突出的實質性特點和顯著的進步，不具備2008年專利法第二十二條第三款規定的創造性。據此，維持國家知識產權局于2017年6月29日對本申請作出的駁回決定。
原審法院認定以下事實：
一、本申請情況
(一)申請人：羅世琴
(二)發明創造名稱：用于治療腫瘤的藥磁貼
(三)申請號：201410046681.5
(四)申請日：2014年2月11日
(五)公開日：2014年5月7日
(六)被訴決定針對的是羅世琴于2019年1月29日修改的權利要求：
“1.用于治療腫瘤的藥磁貼的制備方法，其特征是由下列原料按重量份數制成：三七20～50份、血竭20～50份、地龍10～30份、土鱉蟲20～50份、大黃20～50份、秦艽20～50份、延胡索30～50份、冰片20～50份、野山參20～30份、全蝎10～30份、蜈蚣20～50份、太子參10～50份、乳香10～50份、紅花20～50份、沒藥10～50份、黃柏10～50份、木香10～30份、香附30～50份、五靈脂30～50份、當歸10～50份、氮酮20～30份、黑白牽牛子各20～50份，將上述藥材混合粉碎成粗粉，用酒或酒精提取、濃縮至稠膏，加入氮酮后，再以1∶3～8的熱熔壓敏膠加熱混勻，放置于透皮骨架材料上制成藥膏片后加貼磁場強度為0.1～0.5T的永磁體，加蓋醫用膠帶和保護層，鋁箔袋包裝;使用時貼于腫瘤病灶的經絡或有關的腧穴、神闕穴，每次不同部位可多貼使用，每次貼敷1～2天。”
二、對比文件及區別技術特征
(一)對比文件1
國家知識產權局在審查中引用了授權公告號為CN101385843A中國發明專利作為對比文件1.其授權公告日為2009年3月18日。
經查，對比文件1公開了一種用于腫瘤消腫鎮痛的納米藥磁貼及其制備方法，由下列各原料按重量份數制備而成：雪蓮10～20份、三七30～50份、當歸30～50份、紅花20～30份、烏骨藤50～80份、草烏20～30份、川烏20～30份、馬錢子20～30份、生南星20～30份、細辛20～30份、延胡索30～50份、蟾酥20～30份、地龍20～30份、土鱉蟲20～30份、五靈脂30～50份、乳香30～40份、沒藥30～40份、郁金30～40份、川楝子30～40份、胡椒20～30份、青皮30～40份、路路通30～50份、冰片30～40份、氮酮10～30份、納米遠紅外陶瓷粉10～40份，將上述各中藥材混合粉碎，其中將冰片、蟾酥分別研細，再將上述全部粉末混勻即得藥物粗粉，將此藥物粗粉，加入75%的乙醇攪拌均勻，密閉放置48小時，再裝入滲漉器內，以75%的乙醇滲漉，先收集初漉液另器保存，繼續滲漉，待成分完全滲出，得續漉液，將續漉液低溫，濃縮至稠膏狀，加入初漉液溶解，再加入粉狀的氮酮、納米遠紅外陶瓷粉得流浸膏，再在放置了磁性材料釹鐵硼磁石的透皮骨架材料上沖壓流浸膏得貼膏，鋁箔包裝，熱封，即成為本品。
(二)區別技術特征
被訴決定中認定，本申請權利要求1與對比文件1相比存在如下區別特征：
(1)原料中減去了雪蓮、烏骨藤、草烏、川烏、馬錢子、生南星、細辛、蟾酥、郁金、川楝子、胡椒、青皮、路路通、納米遠紅外陶瓷粉;加入血竭、大黃、秦艽、野山參、全蝎、蜈蚣、太子參、黃柏、木香、香附、黑白牽牛子、磁粉，并限定了用量。(2)增加以1:3～8的熱熔壓敏膠加熱混勻的步驟;包裝前制成藥膏貼或巴布藥貼后加貼永磁體并限定了永磁體的磁場強度，增加了加蓋醫用膠帶、保護層的步驟;限定了藥磁貼治療腫瘤的作用途徑和使用方式。
基于上述區別技術特征，被訴決定認定本申請實際解決的技術問題是提供一種治療腫瘤的藥磁貼的制備方法。
三、其他事實
經實質審查，國家知識產權局于2017年6月29日作出針對本申請的駁回決定。羅世琴對上述駁回決定不服，于2017年10月9日向國家知識產權局提交了復審請求。經形式審查合格，國家知識產權局于2017年11月9日依法受理了該復審請求，于2018年7月19日向羅世琴發出復審通知書。羅世琴于2018年8月30日提交了意見陳述書、附件2和修改后的權利要求書。國家知識產權局于2018年12月25日向羅世琴發出第二次復審通知書，指出本申請存在權利要求超出說明書的范圍及不具備創造性等缺陷。羅世琴于2019年1月29日提交了意見陳述書和修改后的權利要求書。
原審訴訟中，國家知識產權局向原審法院提交了被訴決定所針對的本申請審查文本、對比文件1和林麗珠主編的《腫瘤中西醫治療學》，人民軍醫出版社，74-77頁，公開日為2013年9月(即被訴決定中的公知常識性證據)。羅世琴向原審法院提交了被訴決定、國家藥典委員會編《中華人民共和國藥典》(2010年版)和國家中醫藥管理局編《中華本草》相關內容作為證據。
原審法院認為：
(一)關于被訴決定作出程序是否合法
羅世琴主張國家知識產權局違反聽證原則，被訴決定作出程序違法。對此，本案中，在被訴決定作出前，國家知識產權局針對羅世琴的復審請求，于2018年7月19日和2018年12月25日兩次向羅世琴發送復審通知書，羅世琴也分別于2018年8月30日、2019年1月29日提交了意見陳述書和修改后的權利要求。國家知識產權局已給予羅世琴陳述意見和修改權利要求書的機會，羅世琴也提交了意見陳述并對權利要求進行修改。而且，羅世琴關于權利要求的修改并未對權利要求所要保護的技術方案進行實質改變，修改后權利要求中涉及的制備方法特征在復審過程中以對比文件1為證據評價過，沒有超出國家知識產權局從復審通知書所告知的內容中能夠合理預期的范疇。在此基礎上，國家知識產權局對本申請的說明書、說明書摘要及修改后的權利要求進行審查進而作出被訴決定，并未違反聽證原則。對于羅世琴的此項主張，不予支持。
(二)關于本申請是否具備創造性
本案中，本申請權利要求1請求保護用于治療腫瘤的藥磁貼的制備方法，對比文件1公開了一種用于腫瘤消腫鎮痛的納米藥磁貼及其制備方法。羅世琴認為不應當將對比文件1作為最接近的現有技術，被訴決定關于本申請和對比文件1的區別技術特征認定錯誤。本申請與對比文件1之間的所解決的具體問題不同，是屬于更細的分類。對此，原審法院認為，二者均可用于解決抑制腫瘤細胞生長、控制擴散和止痛的技術問題，屬于相同的技術領域，被訴決定將對比文件1作為最接近的現有技術并無不當。根據“方從法出”的原則，本領域技術人員在選擇藥物的原料時，會考慮藥味功效配伍和組方配伍的內在邏輯。被訴決定將本申請和對比文件1中原料成分的組分進行比對，是確定二者區別技術特征的重要途徑，并且除比對二者原料成分外，被訴決定還比對了制作過程和使用方式等，故羅世琴關于被訴決定僅僅機械比對原料成分的有無，割裂了藥味功效配伍和組方配伍的內在邏輯的理由并無依據，不予支持。被訴決定關于本申請權利要求1和對比文件1的區別特征2論述了藥磁貼在制備方法、組成與使用方法等方面的不同。本申請和對比文件1的主題不同，但二者所要保護的技術方案已體現在其說明書和權利要求書中，被訴決定已對二者的技術方案予以比對，故被訴決定未明確指出二者主題的不同并無不當。因此，羅世琴關于被訴決定中本申請和對比文件1的區別特征認定錯誤的主張不成立，不予支持。
基于本申請和對比文件1的區別技術特征，被訴決定認定本申請所要解決的技術問題為提供一種治療腫瘤的藥磁貼的制備方法。中醫腫瘤內治法中包括扶正和祛邪兩大原則，扶正是以扶助人體正氣，增強行氣化滯之力，提高機體抗癌能力;祛邪法針對腫瘤邪實病機確定的治療法則，主要包括理氣活血，祛濕化痰，清熱解毒，軟堅散結，以毒攻毒等。本領域技術人員在解決相同的技術問題時，可以根據治則在具有相同或相似功效的藥物中進行自由選擇用何種藥物。關于區別技術特征1.結合本領域各中藥原料的已知功效可知，蟾酥，馬錢子，生南星和全蝎，蜈蚣均具有軟堅散結、以毒攻毒的功效;雪蓮，烏骨藤，草烏，川烏，路路通、細辛和大黃，秦艽，黃柏、黑白牽牛子均可去除濕邪，具有祛濕化痰的功效;青皮，郁金，川楝子、胡椒和木香，香附均具有理氣解郁的功效。納米遠紅外陶瓷粉吸熱，促進藥力吸收，本領域技術人員可根據實際需要進行選擇是否加入該原料。同時，根據實際需要在治療腫瘤的藥物組合物中隨癥加入具有活血化瘀功效的血竭是本領域的常規選擇。加用適量益氣藥如野山參、太子參是本領域技術人員的常規技術手段。至于各原料的具體用量，是本領域技術人員根據中醫理論指導并結合臨床實踐，在常規用量范圍內可獲得的，由本申請說明書的記載也看不出所述用量的選擇帶來了預料不到的技術效果。另外，本申請說明書中記載組合物“配伍達到通絡散瘀，祛痰利濕，拔毒止痛，化痞消積”的作用，對比文件1的藥物組成同樣含有軟堅散結攻毒，祛濕化痰，清熱解毒，理氣解郁等功效藥物，因此也能起到和本申請組合物相同的效果，可知本申請并未取得意想不到的技術效果。關于區別技術特征2.熱熔壓敏膠是制備貼片的常用輔料，為使貼片應用時與皮膚有合適的粘附力，本領域技術人員容易想到添加熱熔壓敏膠，而將活性原料與熱熔壓敏膠加熱混勻，進而放置于骨架材料上是本領域制備貼片的常規操作，活性原料與熱熔壓敏膠的用量比例，也是本領域技術人員容易確定的。背襯層和保護層是貼片的基本組成結構，主要起到支持、阻隔、保護的作用。磁粉和永磁體均是制備藥磁貼的常規磁性材料，為增強應用時的磁場強度，在原料中進一步添加磁粉和永磁體并選擇合適的磁場強度是本領域技術人員的常規選擇。在制成的藥膏貼或巴布藥貼后加入合適磁場強度的永磁體是本領域的常規技術。中晚期癌癥屬于腫瘤的具體階段，應用于中晚期癌癥屬于常規選擇。貼于腫瘤病灶的經絡或有關的腧穴、神闕穴以及每次貼敷1-2天屬于使用方式限定，對藥磁貼的結構和/或組成沒有影響，且對比文件1公開了貼敷于癌痛局部或神闕穴或其他臟腑腧穴，以及根據不同腫瘤循經取穴在穴位上貼敷。因此，在對比文件1的基礎上結合本領域的常規技術手段得到權利要求1的技術方案對于本領域技術人員來說是顯而易見的，無需付出創造性勞動。綜上，權利要求1不具備突出的實質性特點和顯著的進步，不具備2008年專利法第二十二條第三款規定的創造性。本申請和對比文件1中相關藥味成分的功效屬于本領域的公知常識，國家知識產權局在被訴決定中的認定并無不當。故羅世琴的主張缺乏事實與法律依據，不予支持。
綜上所述，原審法院認為被訴決定認定事實清楚，適用法律無誤，審查程序合法，審查結論正確。羅世琴的訴訟請求缺乏事實與法律依據，不予支持。依照《中華人民共和國行政訴訟法》第六十九條之規定，判決：駁回羅世琴的訴訟請求。案件受理費100元，由羅世琴負擔。
原審查明的事實屬實，本院予以確認。
本院二審中，羅世琴提交兩組證據，第一組：患者韓某使用藥磁貼前后于北京協和醫院和北京市健宮醫院的診斷報告復印件、韓某使用化積貼的貼藥照片、北京羅琴中醫醫院的門診病歷復印件，擬證明本申請用于腫瘤治療的真實性及優于對比文件1的效果;第二組：患者吳某使用藥磁貼前后于廣西醫科大學第一附屬醫院的檢查報告和病歷復印件，說明吳某未接受醫院的二次清掃手術前來接受本申請中藥磁貼的治療，痊愈后至今未復發，擬證明本申請優于對比文件1的效果。
經羅世琴申請并本院允許，韓某本人于2021年4月26日出庭作證，陳述其于2013年在北京協和醫院確診腎癌，五年生存期即為治愈。因使用本申請的藥磁貼，病情得以痊愈，2015年在北京市健宮醫院經超聲波檢查，顯示已沒有病變占位。
國家知識產權局對羅世琴所提交證據及證人證言的質證意見為：對兩組證據和證人證言均不認可其真實性;另外，北京協和醫院的CT診斷報告記載為“左腎上極占位性病變，考慮惡性病變(腎癌)可能”，并未確診韓某的腫瘤病變。
本院對羅世琴提交證據及韓某的證人證言的認證意見為：羅世琴提交的兩組證據均用來證明本申請與對比文件1相比，在臨床療效上具有預料不到的技術效果。對第一組證據及韓某的證人證言的真實性、合法性予以確認，關于該證據的關聯性以及是否能夠達到其證明目的，將結合全案事實在說理部分予以綜合認定。第二組證據沒有詳細記載患者的治療方案、每日用藥劑量等情況，治療效果不能確定，本院不予采信。
本院認為，本案為發明專利申請駁回復審行政糾紛，因專利申請日在2009年10月1日之后、2021年6月1日之前，故本案應適用2008年專利法。
綜合羅世琴的上訴意見及本案案情，本案的爭議焦點問題為：(一)被訴決定是否違反聽證原則;(二)本申請權利要求1是否具有創造性。
(一)關于被訴決定是否違反聽證原則
羅世琴上訴認為，其答復第二次復審意見通知書時修改的權利要求在全部實審和復審審查程序中均未被評述過，被復審決定直接維持駁回，違反聽證原則。
對此，本院分析如下：聽證原則，是指審查員在作出行政決定前，應當將駁回所依據的事實、理由和證據通知申請人，至少給申請人一次陳述意見或修改申請文件的機會，其目的在于查清事實，保證當事人有機會陳述己方意見。本案中，國家知識產權局針對羅世琴的復審請求，于2018年7月19日和2018年12月25日兩次向羅世琴發送復審通知書，復審通知書中針對藥味的選擇，熱熔壓敏膠的使用，磁貼片的結構、組成以及使用方式、方法以及上述相關技術特征是否使得技術方案具備創造性進行了評述。羅世琴也分別于2018年8月30日、2019年1月29日提交了意見陳述書和修改后的權利要求。雖然羅世琴在答復第二次復審通知書時將權利要求的主題由產品改為方法，但由于相應技術方案沒有發生實質性改變，修改后權利要求中涉及的制備方法特征在復審過程中以對比文件1為證據評價過，復審決定的內容沒有超出羅世琴從復審通知書所告知的內容中能夠合理預期的范疇，在此基礎上，國家知識產權局對本申請的說明書、說明書摘要及修改后的權利要求進行審查進而作出被訴決定，并未違反聽證原則。羅世琴的此項上訴請求沒有事實和法律依據，本院不予支持。
(二)關于本申請權利要求1是否具有創造性
羅世琴上訴認為，原審判決認定本專利權利要求1相對于最接近現有技術的區別技術特征錯誤，且本申請權利要求1與對比文件1的技術特征相比，明顯具有2008年專利法規定的創造性。
對此，本院分析如下：根據2008年專利法第二十二條第三款規定，創造性是指與現有技術相比，該發明具有突出的實質性特點和顯著的進步。在判斷發明是否具有創造性時，應在確定最接近的現有技術的基礎上界定發明的區別特征，根據該區別特征所能達到的技術效果確定發明實際解決的問題，并從最接近的現有技術和發明實際解決的技術問題出發，判斷要求保護的發明對本領域技術人員來說是否顯而易見。
第一，關于與本申請最接近的現有技術。最接近的現有技術，是指現有技術中與要求保護的發明最密切相關的一個技術方案。針對中藥領域的發明，特別是在藥物有效成分涉及幾味、十幾味甚至幾十味中藥材時，不宜過度關注現有技術披露發明的技術特征的數量，而應更多從發明的實質出發，以發明目的、技術領域、技術問題、技術效果或用途的相似度作為確定最接近現有技術的關鍵因素。本案中，對比文件1公開了一種用于腫瘤消腫鎮痛的納米藥磁貼及其制備方法，采用行氣活血、通絡散結、消腫止痛為治則，發揮治療作用的藥物有效成分主要由23種中藥材按重量份數制備而成，使用時根據腫瘤不同循經取穴在穴位上貼敷。本申請是一種用于治療腫瘤的藥磁貼的制備方法，采用通絡散瘀，祛痰利濕，拔毒止痛，化痞消積等消積導滯法，發揮治療作用的藥物有效成分主要由22種中藥材按重量份數制備而成，使用時貼于腫瘤病灶的經絡或有關穴位。可見，對比文件1和本申請的發明目的、技術領域、技術問題和用途都具有高度相似性，盡管兩種技術方案選所用的中藥材存在10味以上不同，但由于具有相同功能的中藥材相互之間具有可替代性是本領域的公知常識，故被訴決定將對比文件1作為最接近的現有技術并無不當。
第二，關于本申請相對于對比文件1的區別技術特征。認定權利要求與最接近現有技術之間的區別技術特征，應當以權利要求記載的技術特征為準，并將其與最接近的現有技術公開的技術特征進行逐一對比。未記載在權利要求中的技術特征不能作為比對的基礎，不能構成區別技術特征。本案中，將羅世琴于2019年1月29日修改后的本申請權利要求1與對比文件1相比較可知，本申請與對比文件1都是一種藥磁貼的制備方法，關于原料的組分、制作過程、使用方式等，本申請權利要求1與對比文件1相比，主要存在的區別有：(1)原料中減去了雪蓮、烏骨藤、草烏、川烏、馬錢子、生南星、細辛、蟾酥、郁金、川楝子、胡椒、青皮、路路通、納米遠紅外陶瓷粉;加入血竭、大黃、秦艽、野山參、全蝎、蜈蚣、太子參、黃柏、木香、香附、黑白牽牛子、磁粉，并限定了用量。(2)增加以1:3～8的熱熔壓敏膠加熱混勻的步驟;包裝前制成藥膏貼或巴布藥貼后加貼永磁體，并限定了永磁體的磁場強度，增加了加蓋醫用膠帶、保護層的步驟;限定了藥磁貼治療腫瘤的作用途徑和使用方式。至于羅世琴上訴主張本申請制成的是藥膏片，對比文件1制成的是流浸膏，且不具備粘膠劑、醫用膠帶和保護層等技術特征，不能成為方便使用、包裝、儲藏的貼劑產品。本院認為，對比文件1已經公開了將流浸膏放置在透皮骨架上沖壓得到貼膏，再鋁箔包裝、熱封的技術方案，足以解決方便使用、包裝和儲藏的問題，因而不構成區別技術特征。因此，原審判決及被訴決定對區別技術特征的認定并無不當，對羅世琴的該上訴主張，本院不予支持。
第三，關于本申請所要解決的技術問題。確定發明實際解決的技術問題，通常要在發明相對于最接近的現有技術存在的區別技術特征的基礎上，根據該區別技術特征在權利要求請求保護的技術方案中所產生的作用、功能或者技術效果等來確定。本案中，對比文件1公開了一種藥磁貼的制備方法，將本申請權利要求1保護的技術方案與對比文件1公開的技術方案相比，二者的區別在于對原料的替換，以及增加了混勻步驟、加貼永磁體并限定永磁體的磁場強度、增加加蓋醫用膠帶、保護層步驟以及限定藥磁貼治療腫瘤的作用途徑和使用方式。基于上述區別技術特征，原審判決認定本申請權利要求1相對于對比文件1所要實際解決的技術問題是提供一種治療腫瘤的藥磁貼的制備方法，并無不當。
第四，關于本申請所請求保護的發明對本領域技術人員來說是否顯而易見。判斷是否顯而易見，需要在最接近的現有技術的基礎上，判斷為了解決本申請所要解決的技術問題而采用的技術方案對于本領域技術人員而言是否容易想到。針對中藥領域的發明，在判斷一項發明對于本領域技術人員否顯而易見時，需要以中醫藥傳統理論為指導，結合中醫辯證施治的基本治療原則，對發明和現有技術的技術方案從中醫理論、診法治法、方劑和藥物等多方面進行分析和比較，從而確定現有技術整體上是否提供了某種技術啟示，使本領域技術人員用以解決本發明所要解決的技術問題。如果現有技術存在這種技術啟示，則發明是顯而易見的。
本案中，本申請要求保護的是一種用于治療腫瘤的藥磁貼的制備方法，對比文件1公開了一種用于腫瘤消腫鎮痛的納米藥磁貼及其制備方法，兩者所屬的技術領域相同，所要解決的技術問題亦相同。如前所述，本申請權利要求1與對比文件1相比，區別技術特征在于：(1)原料中減去雪蓮等原料，加入血竭等原料并限定了用量;(2)增加熱熔壓敏膠加熱混勻的步驟、包裝前制成藥膏貼等后加貼永磁體并限定磁場強度、增加加蓋醫用膠帶、保護層步驟、限定藥磁貼治療腫瘤的作用途徑和使用方式。關于區別技術特征1.根據公知常識性證據林麗珠主編的《腫瘤中西醫治療學》，中醫腫瘤治法主要歸納為兩類：扶正培本類治法和祛邪抗癌類治法，主要包括理氣活血、祛濕化痰、清熱解毒、軟堅散結、以毒攻毒等。根據對比文件1.本領域的技術人員可以清楚地知道從活血化瘀、消腫止痛、通絡行氣等角度選取中藥材進行組合，并輔之以養陰扶正、升陽行氣的中藥材可以有效消除腫塊，緩解腫瘤病人的疼痛。本申請基于相同的中醫治療理論，從具有類似功效的中藥材中進行選擇并組合獲得的療效相當的中藥組合物，由此可知，對比文件1給出了相應的技術啟示，對于本領域技術人員來說，無需付出創造性勞動即可獲得本申請的技術方案。而從本申請說明書記載的內容中也看不出所作出的中藥材替換、增加以及用量的限定產生了預料不到的技術效果。關于區別技術特征2.對比文件1中已經公開的技術方案中將中藥組合物混合粉碎，加入乙醇處理后獲得藥物提取物，再加入氮酮、納米遠紅外陶瓷粉處理獲得浸流膏，用醫藥材料吸附后，再經過加工獲得貼膏，使用時根據腫瘤不同循經取穴在穴位上貼敷;本申請也是將中藥組合物粉碎，用酒精提取、濃縮至稠膏，加入氮酮，再以熱熔壓敏膠加入混勻，放置于透皮骨架材料上制成藥膏片后加貼永磁體，使用時貼于腫瘤病灶的經絡或有關的腧穴、神闕穴。原審判決中詳細論述本申請與對比文件1相區別的技術特征均屬于本領域的常用輔料、常規操作、常規選擇和常規技術等，本院對此予以認可。因此，本申請要求保護的技術方案對于本領域技術人員而言是容易想到的，相對于現有技術是顯而易見的。
綜上，在對比文件1的基礎上結合本領域常規技術手段等獲得本申請權利要求1請求保護的技術方案，對于本領域技術人員來說是顯而易見的，該技術方案不具有突出的實質性特點和顯著的進步，不具備2008年專利法第二十二條第三款規定的創造性。
至于羅世琴主張其根據本申請技術方案制備的藥磁貼療效顯著的問題，本申請記載的療效標準主要針對疼痛強度進行分類，治愈標準也主要針對疼痛緩解程度并提及腫瘤或積水縮小;而對比文件1中記載的療效標準也同樣是針對疼痛強度進行分類，并且對比文件1說明書記載的3例典型病例均為癌癥患者，其中1例肝癌轉胰腺癌患者在用藥后肝腫塊明顯縮小，未進行其他治療，沒有復發疼痛。因此，對比文件1所記載的療效與本申請所主張的具有抑制腫瘤的生長、控制中晚期癌癥擴散和疼痛的技術效果近似。在本申請沒有提供關于治療效果的詳細數據信息的情況下，不能認定本申請產生了預料不到的技術效果。因此，被訴決定和原審判決認定本申請權利要求1不具備創造性，并無不當，羅世琴的上訴主張依據不足，本院不予支持。
綜上所述，羅世琴的上訴請求不能成立，應予駁回。原審判決認定事實清楚，適用法律正確，應予維持。依照《中華人民共和國行政訴訟法》第八十九條第一款第一項之規定，判決如下：
駁回上訴，維持原判。
二審案件受理費100元，由羅世琴負擔。
本判決為終審判決。
審判長 原曉爽
審判員 周 平
審判員 何 雋
二○二一年十月二十日
法官助理 劉清啟
書記員 汪 妮
(原標題：中藥領域專利的創造性判斷須立足于中醫藥特點)
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