近日，天津市藥品監督管理局、甘肅省藥品監督管理局分別發布企業飛行檢查情況通報，26家企業被責令限期整改。

天津市藥品監督管理局關于2020年化妝品生產企業飛行檢查情況的通告

津藥監妝管〔2020〕18號

為進一步加強對我市化妝品生產企業的監管，貫徹落實國家藥監局和我局的工作要求，我局在2020年10月-11月在全市開展了化妝品生產企業的飛行檢查。共檢查6家企業，檢查結果通告如下：

飛行檢查發現的嚴重缺陷主要體現在生產記錄、質量管理方面。一般缺陷主要體現在設施設備維護、物料管理等方面，表現為記錄不及時、物料標識不清、廠房設施維護不及時等，有關情況詳見附件。

對檢查發現的情況提出以下要求：

一、此次飛行檢查的企業對發現的問題，要逐項進行整改，企業所在轄區監管辦監督落實，整改報告應于通告發布1個月內報送至市藥監局化妝品處。各監管辦應進一步強化日常監管，對檢查發現嚴重缺陷的企業要加大監督檢查的頻次和力度，確保化妝品的質量。

二、飛行檢查時發現2家停產的企業：天津市興發美容美發用品有限公司、天津海源匯科技有限公司。在恢復生產前，企業應書面報告所在監管辦及市藥監局化妝品處，經核查符合要求后方可恢復生產。

附件：

1.天津奧莉天然化妝品有限公司飛行檢查情況

2.匯麗天晟（天津）生物技術有限公司飛行檢查情況

3.蘭基優品科技（天津）有限公司飛行檢查情況

4.希恩碧化妝品（天津）有限公司飛行檢查情況

2020年11月12日

（此件主動公開）

附件1

附件2

附件3

附件4：

天津市藥品監督管理局                 2020年11月12日印發

甘肅省藥品監督管理局關于對甘肅和潤醫藥集團有限公司等22家藥品批發企業飛行檢查的通報

2020年 第12號

為貫徹藥品管理相關法律法規要求，強化企業主體責任和地方政府監管責任落實，持續保持對藥品流通領域違法違規行為高壓嚴打態勢，防范化解藥品安全風險隱患。按照年度工作安排和工作計劃，依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，我局組織12個飛行檢查組，按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營量管理規范》及5個附錄的相關規定，于9月7至13日對甘肅和潤醫藥集團有限公司等22家藥品批發企業進行了飛行檢查。

一、飛行檢查發現的主要問題

（一）質量體系管理方面。新修訂《藥品管理法》實施后，部分企業未及時修訂質量體系管理文件，未組織開展內審，有些雖進行了修訂但未按程序進行審批和簽發，個別企業質量管理體系文件缺少計算機系統管理等相關內容，還有個別企業質量管理體系文件與企業實際情況不相符。

（二）人員與培訓方面。部分企業對《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》培訓教育和考核不到位，全員參與藥品質量管理不夠。個別企業機構負責人存在兼職行為，特殊崗位人員專業與崗位要求專業不符。現場檢查和考核發現，個別企業質量負責人、質量機構負責人、驗收員、養護員等均在應知應會知識和技能掌握上不同程度存在缺陷；養護人員對溫濕度超標未及時進行有效調控；特殊藥品管理人員未進行相關法律法規知識和專業知識培訓。

（三）設施與設備方面。部分企業溫濕度調控設備有的不能正常使用，有的維護保養不到位；儲存、運輸設備未定期檢查、清潔和維護，設施設備檔案不完整。個別企業不合格藥品區域未進行藥品有效隔離；

（四）校準與驗證方面。被檢查企業雖然對計量器具、溫濕度檢測系統做了校準和檢定，對冷庫、冷藏運輸等設備做了驗證，但未做極冷極熱及停用超時限驗證，驗證報告未審核、未批準、未簽字。

（五）計算機系統方面。部分企業對計算機系統中崗位授權與職責不符，部分崗位應具備攔截的功能未實現；個別企業存在計算機數據能篡改的風險。

（六）是采購和驗收方面。部分企業與供貨單位簽訂的質量保證協議存在未簽字，內容不全的問題；對外包裝破損的整件藥品未檢查驗收至最小包裝單元；與上游生產企業簽訂的《質量保證協議》不規范，有的沒有注明有效期，有的未填寫簽訂日期等。

（七）儲存與養護方面。部分企業庫存藥品未按照GSP要求進行儲存，庫房溫濕度超標未采取有效措施進行調控，避光、遮光藥品不按要求存放，藥品與非藥品混放，包裝相似的不同藥品混放，特殊管理的藥品未按照相關要求儲存。

二、監督管理措施

（一）檢查結果判定。從此次飛行檢查總體情況看，未發現22家被檢查企業存在違反《藥品經營量管理規范》的嚴重缺陷，但都不同程度存在問題和缺陷，依據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》對檢查結果的判定，對此次飛行檢查的22家被檢查企業，檢查結果均為限期整改。

（二）后續處置。被檢查企業應針對本次飛行檢查所發現的問題和缺陷，分析研判原因，評估安全風險，采取必要管控措施，進一步落實質量安全主體責任；被檢查企業所在地監管部門要監督相關企業進行問題整改，按照“五不放過”原則確保整改到位。同時，要按照信用管理、分級管理等有關規定，適當調整相關企業監管等級并按規定加強日常監管，及時糾正企業存在的問題缺陷，防范化解藥品安全風險隱患。

附件: 甘肅和潤醫藥集團有限公司等22家藥品批發企業飛行檢查缺陷匯總表.docx

甘肅省藥品監督管理局

2020年11月13日

附件

甘肅和潤醫藥集團有限公司等22家藥品批發企業飛行檢查缺陷匯總表

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